FLT 양전자방출단층촬영을 이용한 난치성 비소세포폐암 환자의 덱사메타손 효과
2023년 5월 4일 업데이트: Anthony F. Shields, MD PhD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
양전자방출단층촬영(PET) 영상화를 위한 [F-18] FLT를 이용한 Dexamethasone의 비소세포폐암에 대한 효과 연구
이 파일럿 연구 시험은 이전 치료 후 반응이 없는 비소세포폐암 환자에서 덱사메타손의 효과를 연구합니다.
덱사메타손과 같은 약물은 종양이 성장하고 치료에 반응하는 방식에 영향을 미칠 수 있습니다.
플루오로-L-티미딘(FLT) 양전자 방출 단층 촬영과 같은 영상 검사는 소량의 방사성 물질을 사용하여 종양 세포의 변화를 보여줍니다.
FLT 양전자 방출 단층 촬영을 사용하여 폐 종양에 대한 덱사메타손의 효과를 연구하면 의사가 더 나은 치료를 계획하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
기본 목표:
I. 3'-플루오로티미딘(FLT) 양전자 방출 단층 촬영(PET)을 사용하여 종양 최대 표준화 흡수 값의 변화로 측정된 재발성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 덱사메타손(Dex) 치료의 효과를 평가하기 위해( SUV맥스).
2차 목표:
I. Dex 중단 후 종양 FLT 보유의 Dex 매개 변화의 가역성을 평가합니다.
II. 최근 환자 생검 샘플에서 종양 글루코코르티코이드 수용체 알파 발현(GRα)을 측정합니다.
III. 이미징 중에 얻은 혈액 샘플을 분석하여 혈청 덱스 농도를 결정하고 순환하는 종양 세포의 노화 마커를 확인합니다.
개요:
환자는 1일 내지 5일에 덱사메타손을 1일 2회(BID) 경구로(PO) 투여받았다. 환자는 3개의 플루오로티미딘 F-18(18F)-FLT PET 스캔을 받습니다. 덱사메타손 시작 전 7일 이내에 스캔 1회, 덱사메타손 5차 투여 후 3일째 스캔, 덱사메타손 마지막 투여 6-9일 후 스캔 1회.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 진행성 비편평 NSCLC를 가지고 있어야 합니다. 환자는 국소적이거나 광범위하게 퍼질 수 있는 재발성 진행성 또는 불응성 질환으로 새로 진단될 수 있습니다.
- 최소 4주 동안 화학 요법이 없고 지표 병변에 대한 방사선이 없거나 해당 병변에서 명확한 진행(가장 긴 직경이 20% 이상 증가).
- 4주 이상의 기대 수명
- 절대호중구수 >= 1,000/mcL(등록 후 2주 이내 측정)
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 활동성 감염의 병력 없음
- 당뇨병 병력 없음
- 연구 등록 전 마지막 2주 동안 수술 없음
- 등록 전 4주 이상 동안 Dex 또는 다른 코르티코스테로이드를 투여받지 않았음
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
- FLT-PET 이미징에 동의하고 서명된 동의 및 적격 FLT-PET 프로토콜 2006-127
- Karmanos Cancer Center/Wayne State University 임상시험실 등록
제외 기준:
- 환자는 기존 기술(컴퓨터 단층촬영[CT], 자기 공명[MR] 또는 애완 동물); 이전에 조사한 부위의 병변은 방사선 종료 후 얻은 측정치와 비교하여 최소 10mm 증가한 경우 측정 가능한 병변으로 간주할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료(덱사메타손, 18F-FLT PET)
환자는 1-5일에 덱사메타손 PO BID를 받습니다.
환자는 3개의 18F-FLT PET 스캔을 받습니다.
덱사메타손 시작 전 7일 이내에 스캔 1회, 덱사메타손 5차 투여 후 3일째 스캔, 덱사메타손 마지막 투여 6-9일 후 스캔 1회.
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상관 연구
주어진 PO 입찰
다른 이름들:
18F-FLT PET 스캔 진행
다른 이름들:
18F-FLT PET 스캔 진행
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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18F-FLT PET 이미징에 의해 평가된 종양 SUVmax의 변화
기간: 9일 기준 기준
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1차 분석은 SUVmax의 변화에 대한 하나의 샘플 t-테스트입니다.
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9일 기준 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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순환하는 종양 세포의 노화 표지자의 변화
기간: 9일 기준 기준
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9일 기준 기준
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혈청 덱사메타손 농도의 변화
기간: 9일 기준 기준
|
9일 기준 기준
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종양 FLT 유지의 변화로 측정한 덱사메타손 금단
기간: 6-9일차
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2차 분석은 평균, SD, 범위와 같은 기술 통계로 수행됩니다.
상관관계 분석은 서술적일 것입니다.
Spearman 상관 계수가 계산되고 산점도가 그려집니다.
덱사메타손 중단에 대한 하위 그룹 분석은 GRα 높은 그룹 내에서 수행됩니다.
예상되는 작은 샘플 크기로 인해 모든 하위 그룹 분석은 설명적입니다.
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6-9일차
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종양 글루코코르티코이드 수용체 알파 발현
기간: 기준선
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anthony Shields, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 8일
연구 완료 (예상)
2023년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 27일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2015-174 (기타 식별자: Wayne State University/Karmanos Cancer Institute)
- P30CA022453 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2016-00881 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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