- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02819024
Эффекты дексаметазона у пациентов с рефрактерным немелкоклеточным раком легкого с использованием позитронно-эмиссионной томографии FLT
Изучение влияния дексаметазона на немелкоклеточный рак легкого с использованием [F-18] FLT для визуализации с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить эффект лечения дексаметазоном (Dex) у пациентов с рецидивирующим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) с 3'-фтортимидином (FLT), измеряемый по изменениям максимального стандартизированного значения поглощения опухолью ( внедорожникмакс).
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оцените обратимость Dex-опосредованных изменений задержки FLT в опухоли после отмены Dex.
II. Измерьте экспрессию глюкокортикоидного рецептора опухоли альфа (GRα) из недавних образцов биопсии пациента.
III. Проанализируйте образцы крови, полученные во время визуализации, чтобы определить концентрацию Dex в сыворотке и маркеры старения в циркулирующих опухолевых клетках.
КОНТУР:
Пациенты получают дексаметазон перорально (PO) два раза в день (BID) в дни 1-5. Пациенты проходят 3 ПЭТ-сканирования с фтортимидином F-18 (18F)-FLT. Одно сканирование в течение 7 дней до начала приема дексаметазона, одно сканирование на 3-й день после 5-й дозы дексаметазона и одно сканирование через 6-9 дней после последней дозы дексаметазона.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденный распространенный неплоскоклеточный НМРЛ. У пациентов может быть впервые диагностировано рецидивирующее прогрессирующее или рефрактерное заболевание, которое может быть локализованным или широко распространенным.
- Отсутствие химиотерапии в течение как минимум 4 недель и отсутствие облучения основного поражения или четкое прогрессирование в этом поражении (увеличение наибольшего диаметра более чем на 20%).
- Ожидаемая продолжительность жизни более 4 недель
- Абсолютное количество нейтрофилов >= 1000/мкл (измерено в течение 2 недель после регистрации)
- Отсутствие в анамнезе вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или активных инфекций
- Нет истории диабета
- Никаких хирургических вмешательств за последние 2 недели до включения в исследование
- Не получал Dex или другой кортикостероид более чем за 4 недели до регистрации
- Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия
- Согласие на визуализацию FLT-PET и подписанное согласие и подходящий протокол FLT-PET 2006-127
- Зарегистрировано в офисе клинических испытаний Онкологического центра Карманоса / Государственного университета Уэйна.
Критерий исключения:
- Пациенты должны иметь измеримое заболевание, определяемое как по крайней мере одно поражение, которое можно точно измерить по крайней мере в одном измерении (самый длинный регистрируемый диаметр) >= 20 мм с помощью обычных методов (компьютерная томография [КТ], магнитно-резонансная томография [МР] или ДОМАШНИЙ ПИТОМЕЦ); поражения в ранее облученной области можно считать измеримыми поражениями, если имеется увеличение не менее чем на 10 мм по сравнению с измерениями, полученными после завершения облучения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Лечение (дексаметазон, ПЭТ 18F-FLT)
Пациенты получают дексаметазон перорально 2 раза в сутки с 1 по 5 день.
Пациенты проходят 3 ПЭТ-сканирования 18F-FLT.
Одно сканирование в течение 7 дней до начала приема дексаметазона, одно сканирование на 3-й день после 5-й дозы дексаметазона и одно сканирование через 6-9 дней после последней дозы дексаметазона.
|
Коррелятивные исследования
С учетом заявки на поставку
Другие имена:
Пройти ПЭТ-сканирование 18F-FLT
Другие имена:
Пройти ПЭТ-сканирование 18F-FLT
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение SUVmax опухоли, оцененное с помощью ПЭТ-изображения 18F-FLT
Временное ограничение: Исходный уровень до 9-го дня
|
Первичный анализ представляет собой одновыборочный t-критерий изменения SUVmax.
|
Исходный уровень до 9-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение маркеров старения в циркулирующих опухолевых клетках
Временное ограничение: Исходный уровень до 9-го дня
|
Исходный уровень до 9-го дня
|
|
Изменение концентрации дексаметазона в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень до 9-го дня
|
Исходный уровень до 9-го дня
|
|
Отмена дексаметазона, измеряемая изменениями задержки FLT опухолью
Временное ограничение: День 6-9
|
Вторичный анализ будет проводиться с описательной статистикой, такой как среднее значение, стандартное отклонение, диапазон.
Корреляционный анализ будет описательным.
Будет рассчитан коэффициент корреляции Спирмена и построен график рассеяния.
Анализы подгрупп на отмену дексаметазона будут проводиться в группе с высоким уровнем GRα.
Все анализы подгрупп будут описательными из-за ожидаемого небольшого размера выборки.
|
День 6-9
|
Экспрессия опухолевого глюкокортикоидного рецептора альфа
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Anthony Shields, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы обратной транскриптазы
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Ингибиторы протеазы
- Дерматологические агенты
- Дексаметазон
- Дексаметазона ацетат
- ББ 1101
- Аловудин
- Дидезоксинуклеозиды
- Ихтаммол
Другие идентификационные номера исследования
- 2015-174 (Другой идентификатор: Wayne State University/Karmanos Cancer Institute)
- P30CA022453 (Грант/контракт NIH США)
- NCI-2016-00881 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Лабораторный анализ биомаркеров
-
Sonde HealthMontefiore Medical CenterАктивный, не рекрутирующийАстмаСоединенные Штаты
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalЗавершенный
-
University of MiamiАктивный, не рекрутирующий