Účinky dexametazonu u pacientů s refrakterním nemalobuněčným karcinomem plic pomocí FLT pozitronové emisní tomografie
5. srpna 2025 aktualizováno: Anthony F. Shields, MD PhD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Studie účinků dexametazonu na nemalobuněčný karcinom plic pomocí [F-18] FLT pro zobrazování pomocí pozitronové emisní tomografie (PET)
Tato pilotní výzkumná studie studuje účinky dexametazonu u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic, který nereagoval na předchozí léčbu.
Léky, jako je dexamethason, mohou ovlivnit, jak nádory rostou a jak reagují na léčbu.
Zobrazovací testy, jako je fluoro-L-thymidin (FLT) pozitronová emisní tomografie, používají malé množství radioaktivní látky k zobrazení změn v nádorových buňkách.
Studium účinků dexametazonu na plicní nádory pomocí FLT pozitronové emisní tomografie může lékařům pomoci naplánovat lepší léčbu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Zhodnotit účinek léčby dexamethasonem (Dex) u pacientů s relapsem nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) pomocí 3'-fluorothymidinové (FLT) pozitronové emisní tomografie (PET), jak bylo měřeno změnami v maximální standardizované hodnotě vychytávání nádoru ( SUVmax).
DRUHÉ CÍLE:
I. Posuďte reverzibilitu změn zprostředkovaných Dexem v retenci FLT v nádoru po vysazení Dexu.
II. Změřte expresi alfa glukokortikoidního receptoru v nádoru (GRα) z nedávných vzorků biopsie pacienta.
III. Analyzujte vzorky krve získané během zobrazování za účelem stanovení koncentrace Dex v séru a markerů stárnutí v cirkulujících nádorových buňkách.
OBRYS:
Pacienti dostávají dexamethason perorálně (PO) dvakrát denně (BID) ve dnech 1-5. Pacienti podstoupí 3 fluorothymidinové F-18 (18F)-FLT PET skeny. Jedno skenování během 7 dnů před zahájením léčby dexamethasonem, jedno skenování 3. den po 5. dávce dexamethasonu a jedno skenování 6-9 dnů po poslední dávce dexametazonu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky prokázaný pokročilý neskvamózní NSCLC. Pacienti mohou mít nově diagnostikované recidivující progresivní nebo refrakterní onemocnění, které může být lokalizované nebo široce rozšířené.
- Žádná chemoterapie po dobu alespoň 4 týdnů a žádné ozařování indexové léze nebo jasná progrese v této lézi (větší než 20% nárůst nejdelšího průměru).
- Očekávaná délka života delší než 4 týdny
- Absolutní počet neutrofilů >= 1 000/mcL (měřeno do 2 týdnů od registrace)
- Žádný virus lidské imunodeficience (HIV) nebo aktivní infekce v anamnéze
- Bez anamnézy diabetu
- Žádná operace v posledních 2 týdnech před zařazením do studie
- Neužíval Dex ani jiný kortikosteroid více než 4 týdny před zařazením
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
- Souhlas se zobrazováním FLT-PET a podepsaný souhlas a způsobilý protokol FLT-PET 2006-127
- Registrováno v kanceláři klinických studií Karmanos Cancer Center/Wayne State University
Kritéria vyloučení:
- Pacienti musí mít měřitelné onemocnění, definované jako alespoň jednu lézi, kterou lze přesně změřit alespoň v jednom rozměru (nejdelší průměr, který má být zaznamenán) jako >= 20 mm konvenčními technikami (počítačová tomografie [CT], magnetická rezonance [MR] nebo PET); léze v dříve ozařované oblasti lze považovat za měřitelné léze, pokud došlo ke zvětšení alespoň o 10 mm ve srovnání s měřeními získanými po dokončení ozařování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba (dexamethason, 18F-FLT PET)
Pacienti dostávají dexamethason PO BID ve dnech 1-5.
Pacienti podstoupí 3 18F-FLT PET skeny.
Jedno skenování během 7 dnů před zahájením léčby dexamethasonem, jedno skenování 3. den po 5. dávce dexamethasonu a jedno skenování 6-9 dnů po poslední dávce dexametazonu.
|
Korelační studie
Zadáno PO BID
Ostatní jména:
Projděte 18F-FLT PET skenováním
Ostatní jména:
Projděte 18F-FLT PET skenováním
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v nádoru suvmax hodnocená pomocí 18f-FLT PET Imaging
Časové okno: Základy do 9. dne
|
Primární koncový bod je hlášen s průměrnou a standardní odchylkou
|
Základy do 9. dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Záhyb změny ve stárnutí markeru gro-alfa
Časové okno: Základy do 9. dne
|
Složte změnu stárnutí markeru gro-alfa ze skenování 1 na skenování 3
|
Základy do 9. dne
|
|
Sklon změna stárnutí markeru gro-beta
Časové okno: Základy do 9. dne
|
Složte změnu stárnutí markeru gro-alfa ze skenování 1 na skenování 3
|
Základy do 9. dne
|
|
Nákladová změna ve stárnutí markeru MCP-1
Časové okno: Základy do 9. dne
|
Složte změnu stárnutí markeru gro-alfa ze skenování 1 na skenování 3
|
Základy do 9. dne
|
|
Exprese alfa glukokortikoidového receptoru
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anthony Shields, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2016
Primární dokončení (Aktuální)
17. října 2019
Dokončení studie (Aktuální)
17. října 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. června 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
30. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Novotvary plic
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Antiinfekční látky
- Antineoplastická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Protizánětlivé látky
- Antiemetika
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Inhibitory proteázy
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Dermatologická činidla
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Antivirová činidla
- Inhibitory reverzní transkriptázy
- Dexamethason
- Dexamethason acetát
- BB 1101
- Ichthammol
- Alovudin
- Dideoxynukleosidy
Další identifikační čísla studie
- 2015-174 (Jiný identifikátor: Wayne State University/Karmanos Cancer Institute)
- P30CA022453 (Grant/smlouva NIH USA)
- NCI-2016-00881 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .