Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky dexametazonu u pacientů s refrakterním nemalobuněčným karcinomem plic pomocí FLT pozitronové emisní tomografie

4. května 2023 aktualizováno: Anthony F. Shields, MD PhD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Studie účinků dexametazonu na nemalobuněčný karcinom plic pomocí [F-18] FLT pro zobrazování pomocí pozitronové emisní tomografie (PET)

Tato pilotní výzkumná studie studuje účinky dexametazonu u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic, který nereagoval na předchozí léčbu. Léky, jako je dexamethason, mohou ovlivnit, jak nádory rostou a jak reagují na léčbu. Zobrazovací testy, jako je fluoro-L-thymidin (FLT) pozitronová emisní tomografie, používají malé množství radioaktivní látky k zobrazení změn v nádorových buňkách. Studium účinků dexametazonu na plicní nádory pomocí FLT pozitronové emisní tomografie může lékařům pomoci naplánovat lepší léčbu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zhodnotit účinek léčby dexamethasonem (Dex) u pacientů s relapsem nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) pomocí 3'-fluorothymidinové (FLT) pozitronové emisní tomografie (PET), jak bylo měřeno změnami v maximální standardizované hodnotě vychytávání nádoru ( SUVmax).

DRUHÉ CÍLE:

I. Posuďte reverzibilitu změn zprostředkovaných Dexem v retenci FLT v nádoru po vysazení Dexu.

II. Změřte expresi alfa glukokortikoidního receptoru v nádoru (GRα) z nedávných vzorků biopsie pacienta.

III. Analyzujte vzorky krve získané během zobrazování za účelem stanovení koncentrace Dex v séru a markerů stárnutí v cirkulujících nádorových buňkách.

OBRYS:

Pacienti dostávají dexamethason perorálně (PO) dvakrát denně (BID) ve dnech 1-5. Pacienti podstoupí 3 fluorothymidinové F-18 (18F)-FLT PET skeny. Jedno skenování během 7 dnů před zahájením léčby dexamethasonem, jedno skenování 3. den po 5. dávce dexamethasonu a jedno skenování 6-9 dnů po poslední dávce dexametazonu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky prokázaný pokročilý neskvamózní NSCLC. Pacienti mohou mít nově diagnostikované recidivující progresivní nebo refrakterní onemocnění, které může být lokalizované nebo široce rozšířené.
  • Žádná chemoterapie po dobu alespoň 4 týdnů a žádné ozařování indexové léze nebo jasná progrese v této lézi (větší než 20% nárůst nejdelšího průměru).
  • Očekávaná délka života delší než 4 týdny
  • Absolutní počet neutrofilů >= 1 000/mcL (měřeno do 2 týdnů od registrace)
  • Žádný virus lidské imunodeficience (HIV) nebo aktivní infekce v anamnéze
  • Bez anamnézy diabetu
  • Žádná operace v posledních 2 týdnech před zařazením do studie
  • Neužíval Dex ani jiný kortikosteroid více než 4 týdny před zařazením
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
  • Souhlas se zobrazováním FLT-PET a podepsaný souhlas a způsobilý protokol FLT-PET 2006-127
  • Registrováno v kanceláři klinických studií Karmanos Cancer Center/Wayne State University

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti musí mít měřitelné onemocnění, definované jako alespoň jednu lézi, kterou lze přesně změřit alespoň v jednom rozměru (nejdelší průměr, který má být zaznamenán) jako >= 20 mm konvenčními technikami (počítačová tomografie [CT], magnetická rezonance [MR] nebo PET); léze v dříve ozařované oblasti lze považovat za měřitelné léze, pokud došlo ke zvětšení alespoň o 10 mm ve srovnání s měřeními získanými po dokončení ozařování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (dexamethason, 18F-FLT PET)
Pacienti dostávají dexamethason PO BID ve dnech 1-5. Pacienti podstoupí 3 18F-FLT PET skeny. Jedno skenování během 7 dnů před zahájením léčby dexamethasonem, jedno skenování 3. den po 5. dávce dexamethasonu a jedno skenování 6-9 dnů po poslední dávce dexametazonu.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: Dexamethason
Zadáno PO BID
Ostatní jména:
  • Decadron
  • Aacidexam
  • Adexon
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Dekakort
  • Decadrol
  • Decalix
  • Dekameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sine
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalocal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadron
  • Spersadex
  • Visumetazon
Přístroj: Zařízení pro PET
Projděte 18F-FLT PET skenováním
Ostatní jména:
  • 18F-FLT
  • 3'-deoxy-3'-[18F]fluorthymidin
  • 3'-Deoxy-3'-(18F) Fluorothymidin
  • Fluorothymidin F 18
  • FLUOROTHYMIDIN F-18
Postup: Pozitronová emisní tomografie
Projděte 18F-FLT PET skenováním
Ostatní jména:
  • Lékařské zobrazování, pozitronová emisní tomografie
  • PET
  • Skenování pozitronové emisní tomografie
  • Pozitronová emisní tomografie
  • protonové magnetické rezonanční spektroskopické zobrazování
  • PET SKENOVÁNÍ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna SUVmax tumoru hodnocená pomocí 18F-FLT PET zobrazení
Časové okno: Výchozí stav ke dni 9
Primární analýzou je jednovzorkový t-test pro změnu SUVmax.
Výchozí stav ke dni 9

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna markerů stárnutí v cirkulujících nádorových buňkách
Časové okno: Výchozí stav ke dni 9
Výchozí stav ke dni 9
Změna koncentrace dexamethasonu v séru
Časové okno: Výchozí stav ke dni 9
Výchozí stav ke dni 9
Vysazení dexametazonu měřeno změnami v retenci FLT v nádoru
Časové okno: Den 6.-9
Sekundární analýzy budou provedeny s popisnými statistikami, jako je průměr, SD, rozsah. Korelační analýza bude popisná. Vypočte se Spearmanův korelační koeficient a vynese se bodový graf. Analýzy podskupin pro vysazení dexametazonu budou provedeny ve skupině s vysokým obsahem GRα. Všechny analýzy podskupin budou popisné kvůli očekávané malé velikosti vzorku.
Den 6.-9
Exprese alfa glukokortikoidního receptoru nádoru
Časové okno: Základní linie
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anthony Shields, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

8. listopadu 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

30. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-174 (Jiný identifikátor: Wayne State University/Karmanos Cancer Institute)
  • P30CA022453 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2016-00881 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stádium IIIA nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit