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Efeitos da dexametasona em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas refratário usando tomografia por emissão de pósitrons FLT

5 de agosto de 2025 atualizado por: Anthony F. Shields, MD PhD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Estudo dos efeitos da dexametasona no câncer de pulmão de células não pequenas usando [F-18] FLT para geração de imagens com tomografia por emissão de pósitrons (PET)

Este estudo piloto de pesquisa estuda os efeitos da dexametasona em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas que não responderam após o tratamento anterior. Drogas como a dexametasona podem afetar a forma como os tumores crescem e respondem aos tratamentos. Os exames de imagem, como a tomografia por emissão de pósitrons com fluor-L-timidina (FLT), usam uma pequena quantidade de substância radioativa para mostrar alterações nas células tumorais. Estudar os efeitos da dexametasona em tumores pulmonares usando tomografia por emissão de pósitrons FLT pode ajudar os médicos a planejar melhores tratamentos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Avaliar o efeito do tratamento com dexametasona (Dex) em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) recidivado usando tomografia por emissão de pósitrons (PET) de 3'-fluorotimidina (FLT), conforme medido por alterações no valor máximo de captação padronizado do tumor ( SUVmax).

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Avaliar a reversibilidade das alterações mediadas por Dex na retenção de FLT tumoral após a retirada de Dex.

II. Meça a expressão tumoral do receptor alfa de glicocorticóides (GRα) a partir de amostras recentes de biópsias de pacientes.

III. Analise as amostras de sangue obtidas durante a geração de imagens para determinar a concentração sérica de Dex e para marcadores de senescência em células tumorais circulantes.

CONTORNO:

Os pacientes recebem dexametasona por via oral (PO) duas vezes ao dia (BID) nos dias 1-5. Os pacientes são submetidos a 3 PETs com fluorotimidina F-18 (18F)-FLT. Uma varredura dentro de 7 dias antes do início da dexametasona, uma varredura no dia 3 após a 5ª dose de dexametasona e uma varredura 6-9 dias após a última dose de dexametasona.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter NSCLC não escamoso avançado comprovado histologicamente ou citologicamente. Os pacientes podem ter doença progressiva recorrente ou refratária recém-diagnosticada, que pode ser localizada ou disseminada.
  • Sem quimioterapia por pelo menos 4 semanas e sem radiação para a lesão índice ou progressão clara nessa lesão (maior que 20% de aumento no diâmetro mais longo).
  • Expectativa de vida superior a 4 semanas
  • Contagem absoluta de neutrófilos >= 1.000/mcL (medida até 2 semanas após o registro)
  • Sem história de vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou infecções ativas
  • Sem história de diabetes
  • Nenhuma cirurgia nas últimas 2 semanas antes da inscrição no estudo
  • Não recebeu Dex ou outro corticosteróide em mais de 4 semanas antes da inscrição
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
  • Concordou com imagens FLT-PET e consentimento assinado e protocolo FLT-PET elegível 2006-127
  • Registrado no escritório de ensaios clínicos do Karmanos Cancer Center/Wayne State University

Critério de exclusão:

  • Os pacientes devem ter doença mensurável, definida como pelo menos uma lesão que pode ser medida com precisão em pelo menos uma dimensão (maior diâmetro a ser registrado) como >= 20 mm com técnicas convencionais (tomografia computadorizada [TC], ressonância magnética [RM] ou BICHO DE ESTIMAÇÃO); lesões na área previamente irradiada podem ser consideradas como lesões mensuráveis, desde que haja um aumento de pelo menos 10 mm em relação às medidas obtidas após o término da radiação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (dexametasona, 18F-FLT PET)
Os pacientes recebem dexametasona PO BID nos dias 1-5. Os pacientes passam por 3 18F-FLT PET scans. Uma varredura dentro de 7 dias antes do início da dexametasona, uma varredura no dia 3 após a 5ª dose de dexametasona e uma varredura 6-9 dias após a última dose de dexametasona.
Estudos correlativos
Dado PO BID
Outros nomes:
  • Decadron
  • Aacidexam
  • Adexona
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Ampliderme
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decálix
  • Decame
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoreno
  • Deronil
  • Desametasona
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sine
  • Dexacortal
  • Dexacortina
  • Dexafarma
  • Dexafluoreno
  • Dexalocal
  • Dexamecortina
  • Dexamet
  • Dexametasona
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Fluorodelta
  • Fortecortina
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metilfluorprednisolona
  • Milicorten
  • Mimetasona
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • Visumetazona
Submeta-se a 18F-FLT PET scan
Outros nomes:
  • 18F-FLT
  • 3'-desoxi-3'-[18F]fluorotimidina
  • 3'-Desoxi-3'-(18F) Fluorotimidina
  • Fluorotimidina F 18
  • FLUOROTIMIDINA F-18
Submeta-se a 18F-FLT PET scan
Outros nomes:
  • Imagem Médica, Tomografia por Emissão de Pósitrons
  • BICHO DE ESTIMAÇÃO
  • Tomografia por emissão de pósitrons
  • imagens espectroscópicas de ressonância magnética de prótons
  • PET SCAN

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no tumor Suvmax avaliada por imagens de PET 18F-FLT
Prazo: Base no dia 9
O endpoint primário é relatado com média e desvio padrão
Base no dia 9

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de dobra no marcador de senescência Gro-alpha
Prazo: Base no dia 9
Alteração de dobra no marcador de senescência Gro-Alpha de Scan 1 para Scan 3
Base no dia 9
Mudança de dobra no marcador de senescência Gro-beta
Prazo: Base no dia 9
Alteração de dobra no marcador de senescência Gro-Alpha de Scan 1 para Scan 3
Base no dia 9
Mudança de dobra no marcador de senescência MCP-1
Prazo: Base no dia 9
Alteração de dobra no marcador de senescência Gro-Alpha de Scan 1 para Scan 3
Base no dia 9
Expressão do receptor de glicocorticóides tumorais
Prazo: Linha de base
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Anthony Shields, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

17 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

17 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimado)

30 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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