- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02819024
Efeitos da dexametasona em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas refratário usando tomografia por emissão de pósitrons FLT
Estudo dos efeitos da dexametasona no câncer de pulmão de células não pequenas usando [F-18] FLT para geração de imagens com tomografia por emissão de pósitrons (PET)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Avaliar o efeito do tratamento com dexametasona (Dex) em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) recidivado usando tomografia por emissão de pósitrons (PET) de 3'-fluorotimidina (FLT), conforme medido por alterações no valor máximo de captação padronizado do tumor ( SUVmax).
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Avaliar a reversibilidade das alterações mediadas por Dex na retenção de FLT tumoral após a retirada de Dex.
II. Meça a expressão tumoral do receptor alfa de glicocorticóides (GRα) a partir de amostras recentes de biópsias de pacientes.
III. Analise as amostras de sangue obtidas durante a geração de imagens para determinar a concentração sérica de Dex e para marcadores de senescência em células tumorais circulantes.
CONTORNO:
Os pacientes recebem dexametasona por via oral (PO) duas vezes ao dia (BID) nos dias 1-5. Os pacientes são submetidos a 3 PETs com fluorotimidina F-18 (18F)-FLT. Uma varredura dentro de 7 dias antes do início da dexametasona, uma varredura no dia 3 após a 5ª dose de dexametasona e uma varredura 6-9 dias após a última dose de dexametasona.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter NSCLC não escamoso avançado comprovado histologicamente ou citologicamente. Os pacientes podem ter doença progressiva recorrente ou refratária recém-diagnosticada, que pode ser localizada ou disseminada.
- Sem quimioterapia por pelo menos 4 semanas e sem radiação para a lesão índice ou progressão clara nessa lesão (maior que 20% de aumento no diâmetro mais longo).
- Expectativa de vida superior a 4 semanas
- Contagem absoluta de neutrófilos >= 1.000/mcL (medida até 2 semanas após o registro)
- Sem história de vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou infecções ativas
- Sem história de diabetes
- Nenhuma cirurgia nas últimas 2 semanas antes da inscrição no estudo
- Não recebeu Dex ou outro corticosteróide em mais de 4 semanas antes da inscrição
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
- Concordou com imagens FLT-PET e consentimento assinado e protocolo FLT-PET elegível 2006-127
- Registrado no escritório de ensaios clínicos do Karmanos Cancer Center/Wayne State University
Critério de exclusão:
- Os pacientes devem ter doença mensurável, definida como pelo menos uma lesão que pode ser medida com precisão em pelo menos uma dimensão (maior diâmetro a ser registrado) como >= 20 mm com técnicas convencionais (tomografia computadorizada [TC], ressonância magnética [RM] ou BICHO DE ESTIMAÇÃO); lesões na área previamente irradiada podem ser consideradas como lesões mensuráveis, desde que haja um aumento de pelo menos 10 mm em relação às medidas obtidas após o término da radiação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento (dexametasona, 18F-FLT PET)
Os pacientes recebem dexametasona PO BID nos dias 1-5.
Os pacientes passam por 3 18F-FLT PET scans.
Uma varredura dentro de 7 dias antes do início da dexametasona, uma varredura no dia 3 após a 5ª dose de dexametasona e uma varredura 6-9 dias após a última dose de dexametasona.
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Estudos correlativos
Dado PO BID
Outros nomes:
Submeta-se a 18F-FLT PET scan
Outros nomes:
Submeta-se a 18F-FLT PET scan
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no tumor Suvmax avaliada por imagens de PET 18F-FLT
Prazo: Base no dia 9
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O endpoint primário é relatado com média e desvio padrão
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Base no dia 9
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança de dobra no marcador de senescência Gro-alpha
Prazo: Base no dia 9
|
Alteração de dobra no marcador de senescência Gro-Alpha de Scan 1 para Scan 3
|
Base no dia 9
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|
Mudança de dobra no marcador de senescência Gro-beta
Prazo: Base no dia 9
|
Alteração de dobra no marcador de senescência Gro-Alpha de Scan 1 para Scan 3
|
Base no dia 9
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Mudança de dobra no marcador de senescência MCP-1
Prazo: Base no dia 9
|
Alteração de dobra no marcador de senescência Gro-Alpha de Scan 1 para Scan 3
|
Base no dia 9
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Expressão do receptor de glicocorticóides tumorais
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anthony Shields, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- BB 1101
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Outros números de identificação do estudo
- 2015-174 (Outro identificador: Wayne State University/Karmanos Cancer Institute)
- P30CA022453 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2016-00881 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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