Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dexamethason-effecten bij patiënten met refractaire niet-kleincellige longkanker met behulp van FLT Positronemissietomografie

5 augustus 2025 bijgewerkt door: Anthony F. Shields, MD PhD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Studie van de effecten van dexamethason op niet-kleincellige longkanker met behulp van [F-18] FLT voor beeldvorming met positronemissietomografie (PET)

Dit proefonderzoek onderzoekt de effecten van dexamethason bij patiënten met niet-kleincellige longkanker die niet hebben gereageerd na eerdere behandeling. Geneesmiddelen zoals dexamethason kunnen invloed hebben op hoe tumoren groeien en reageren op behandelingen. Beeldvormende tests, zoals fluoro-L-thymidine (FLT) positronemissietomografie, gebruiken een kleine hoeveelheid radioactieve stof om veranderingen in tumorcellen aan te tonen. Het bestuderen van de effecten van dexamethason op longtumoren met behulp van FLT-positronemissietomografie kan artsen helpen betere behandelingen te plannen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Evaluatie van het effect van behandeling met dexamethason (Dex) bij patiënten met recidiverende niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met behulp van 3'-fluorothymidine (FLT) positronemissietomografie (PET), gemeten aan de hand van veranderingen in de maximale gestandaardiseerde opnamewaarde van de tumor ( SUVmax).

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Beoordeel de reversibiliteit van door Dex gemedieerde veranderingen in FLT-retentie van tumoren na stopzetting van Dex.

II. Meet tumor Glucocorticoid Receptor alfa-expressie (GRα) van recente biopsiemonsters van patiënten.

III. Analyseer bloedmonsters verkregen tijdens beeldvorming om de serum Dex-concentratie te bepalen en voor senescentiemarkers in circulerende tumorcellen.

OVERZICHT:

Patiënten krijgen dexamethason oraal (PO) tweemaal daags (BID) op dag 1-5. Patiënten ondergaan 3 fluorothymidine F-18 (18F)-FLT PET-scans. Eén scan binnen 7 dagen voor aanvang van dexamethason, één scan op dag 3 na de 5e dosis dexamethason en één scan 6-9 dagen na de laatste dosis dexamethason.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten histologisch of cytologisch bewezen gevorderd niet-squameus NSCLC hebben. Patiënten kunnen een nieuw gediagnosticeerde, terugkerende, progressieve of refractaire ziekte hebben die gelokaliseerd of wijd verspreid kan zijn.
  • Geen chemotherapie gedurende minstens 4 weken en geen bestraling van de indexlaesie of duidelijke progressie in die laesie (meer dan 20% toename in langste diameter).
  • Levensverwachting van meer dan 4 weken
  • Absoluut aantal neutrofielen >= 1.000/mcl (gemeten binnen 2 weken na registratie)
  • Geen voorgeschiedenis van humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of actieve infecties
  • Geen voorgeschiedenis van diabetes
  • Geen operatie in de laatste 2 weken voorafgaand aan de studie-inschrijving
  • Heeft meer dan 4 weken voorafgaand aan inschrijving geen Dex of een andere corticosteroïde gekregen
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen
  • Ingestemd met FLT-PET-beeldvorming en ondertekende toestemming en in aanmerking komend FLT-PET-protocol 2006-127
  • Geregistreerd bij het bureau voor klinische proeven van het Karmanos Cancer Center/Wayne State University

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben, gedefinieerd als ten minste één laesie die nauwkeurig kan worden gemeten in ten minste één dimensie (langste te registreren diameter) als >= 20 mm met conventionele technieken (computertomografie [CT], magnetische resonantie [MR] of HUISDIER); laesies in het eerder bestraalde gebied kunnen als meetbare laesies worden beschouwd zolang er een toename is van ten minste 10 mm in vergelijking met metingen verkregen na voltooiing van de bestraling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (dexamethason, 18F-FLT PET)
Patiënten krijgen dexamethason PO BID op dag 1-5. Patiënten ondergaan 3 18F-FLT PET-scans. Eén scan binnen 7 dagen voor aanvang van dexamethason, één scan op dag 3 na de 5e dosis dexamethason en één scan 6-9 dagen na de laatste dosis dexamethason.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Geneesmiddel: Dexamethason
Gegeven PO BOD
Andere namen:
  • Decadron
  • Aacidexamen
  • Adexon
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Aline
  • Alin depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Hulp
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Deccort
  • Decadrol
  • Decalix
  • Decameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoreen
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sinus
  • Dexacortaal
  • Dexacortine
  • Dexafarma
  • Dexafluoreen
  • Dexaal lokaal
  • Dexamecortine
  • Dexameth
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoraal
  • Dexon
  • Dinormon
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • Visumetazon
Apparaat: Apparaat voor PET
18F-FLT PET-scan ondergaan
Andere namen:
  • 18F-FLT
  • 3'-deoxy-3'-[18F]fluorthymidine
  • 3'-deoxy-3'-(18F) fluorthymidine
  • Fluorothymidine F 18
  • FLUOROTHYMIDINE F-18
Procedure: Positronemissietomografie
18F-FLT PET-scan ondergaan
Andere namen:
  • Medische beeldvorming, positronemissietomografie
  • HUISDIER
  • Positron Emissie Tomografie Scan
  • Positron-emissietomografie
  • proton magnetische resonantie spectroscopische beeldvorming
  • PET-SCAN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in tumor suvmax beoordeeld door 18F-FLT PET-beeldvorming
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 9
Het primaire eindpunt wordt gerapporteerd met gemiddelde en standaardafwijking
Basislijn tot dag 9

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vouw verandering in senescentie marker Gro-alpha
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 9
Vouw verandering in senescentiemarkering Gro-alpha van scan 1 om te scannen 3
Basislijn tot dag 9
Vouw verandering in senescentie marker gro-beta
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 9
Vouw verandering in senescentiemarkering Gro-alpha van scan 1 om te scannen 3
Basislijn tot dag 9
Vouw verandering in senescentiemarker MCP-1
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 9
Vouw verandering in senescentiemarkering Gro-alpha van scan 1 om te scannen 3
Basislijn tot dag 9
Tumor glucocorticoïde receptor alfa -expressie
Tijdsspanne: Uitsteeksel
Uitsteeksel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anthony Shields, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

30 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015-174 (Andere identificatie: Wayne State University/Karmanos Cancer Institute)
  • P30CA022453 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2016-00881 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren