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Effets de la dexaméthasone chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules réfractaire à l'aide de la tomographie par émission de positrons FLT

4 mai 2023 mis à jour par: Anthony F. Shields, MD PhD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Étude des effets de la dexaméthasone sur le cancer du poumon non à petites cellules à l'aide du [F-18] FLT pour l'imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP)

Cet essai de recherche pilote étudie les effets de la dexaméthasone chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules qui n'ont pas répondu après un traitement antérieur. Des médicaments tels que la dexaméthasone peuvent affecter la façon dont les tumeurs se développent et réagissent aux traitements. Les tests d'imagerie, tels que la tomographie par émission de positrons à la fluoro-L-thymidine (FLT), utilisent une petite quantité de substance radioactive pour montrer les changements dans les cellules tumorales. L'étude des effets de la dexaméthasone sur les tumeurs pulmonaires à l'aide de la tomographie par émission de positons FLT peut aider les médecins à planifier de meilleurs traitements.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Évaluer l'effet du traitement à la dexaméthasone (Dex) chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) récidivant à l'aide de la tomographie par émission de positrons (TEP) à la 3'-fluorothymidine (FLT), telle que mesurée par les modifications de la valeur d'absorption standardisée maximale de la tumeur ( SUVmax).

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer la réversibilité des changements médiés par Dex dans la rétention tumorale FLT après le retrait de Dex.

II. Mesurer l'expression tumorale du récepteur alpha des glucocorticoïdes (GRα) à partir d'échantillons de biopsie de patients récents.

III. Analyser les échantillons de sang obtenus lors de l'imagerie pour déterminer la concentration sérique de Dex et les marqueurs de sénescence dans les cellules tumorales en circulation.

CONTOUR:

Les patients reçoivent de la dexaméthasone par voie orale (PO) deux fois par jour (BID) les jours 1 à 5. Les patients subissent 3 TEP à la fluorothymidine F-18 (18F)-FLT. Un scan dans les 7 jours précédant le début de la dexaméthasone, un scan le jour 3 après la 5e dose de dexaméthasone et un scan 6 à 9 jours après la dernière dose de dexaméthasone.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir un CBNPC non épidermoïde avancé histologiquement ou cytologiquement prouvé. Les patients peuvent avoir une maladie progressive récurrente ou réfractaire nouvellement diagnostiquée qui peut être localisée ou largement répandue.
  • Aucune chimiothérapie pendant au moins 4 semaines et aucune radiothérapie de la lésion index ou progression nette de cette lésion (plus de 20 % d'augmentation du diamètre le plus long).
  • Espérance de vie supérieure à 4 semaines
  • Nombre absolu de neutrophiles > 1 000/mcL (mesuré dans les 2 semaines suivant l'enregistrement)
  • Aucun antécédent de virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou d'infections actives
  • Aucun antécédent de diabète
  • Aucune intervention chirurgicale au cours des 2 dernières semaines précédant l'inscription à l'étude
  • N'a pas reçu de Dex ou un autre corticostéroïde depuis plus de 4 semaines avant l'inscription
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé
  • Acceptation de l'imagerie FLT-PET et consentement signé et protocole FLT-PET éligible 2006-127
  • Enregistré auprès du bureau des essais cliniques du Karmanos Cancer Center/Wayne State University

Critère d'exclusion:

  • Les patients doivent avoir une maladie mesurable, définie comme au moins une lésion qui peut être mesurée avec précision dans au moins une dimension (diamètre le plus long à enregistrer) comme >= 20 mm avec des techniques conventionnelles (tomodensitométrie [CT], résonance magnétique [RM] ou ANIMAUX); les lésions dans la zone précédemment irradiée peuvent être considérées comme des lésions mesurables tant qu'il y a eu une augmentation d'au moins 10 mm par rapport aux mesures obtenues après la fin de l'irradiation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (dexaméthasone, 18F-FLT PET)
Les patients reçoivent de la dexaméthasone PO BID les jours 1 à 5. Les patients subissent 3 TEP 18F-FLT. Un scan dans les 7 jours précédant le début de la dexaméthasone, un scan le jour 3 après la 5e dose de dexaméthasone et un scan 6 à 9 jours après la dernière dose de dexaméthasone.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Médicament: Dexaméthasone
Bon de commande donné
Autres noms:
  • Décadron
  • Aacidexam
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Aline
  • Alin Dépôt
  • Alin Oftalmico
  • Ampliderme
  • Anémone mono
  • Auriculaire
  • Auxiloson
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Décacort
  • Décadrol
  • Décalix
  • Décaméth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Deltafluorène
  • Déronil
  • Désaméthasone
  • Désameton
  • Dexa-Mamaillet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sinus
  • Dexacortal
  • Dexacortine
  • Dexafarma
  • Dexafluorène
  • Dexalocal
  • Dexamecortine
  • Dexaméth
  • Dexaméthasone
  • Dexamonozone
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexon
  • Dinormon
  • Fluorodelta
  • Fortecortine
  • Gammacorten
  • Hexadécarol
  • Hexadrol
  • Localison-F
  • Loverine
  • Méthylfluorprednisolone
  • Millicorten
  • Myméthasone
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • Visumétazone
Dispositif: Dispositif pour PET
Subir une TEP 18F-FLT
Autres noms:
  • 18F-FLT
  • 3'-désoxy-3'-[18F]fluorothymidine
  • 3'-Déoxy-3'-(18F) Fluorothymidine
  • Fluorothymidine F 18
  • FLUOROTHYMIDINE F-18
Procédure: Tomographie par émission de positrons
Subir une TEP 18F-FLT
Autres noms:
  • Imagerie médicale, Tomographie par émission de positrons
  • ANIMAUX
  • Scan de tomographie par émission de positrons
  • Tomographie par émission de positrons
  • imagerie spectroscopique par résonance magnétique du proton
  • TEP-SCAN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la SUVmax tumorale évaluée par imagerie TEP 18F-FLT
Délai: Baseline au jour 9
L'analyse principale est un test t d'un échantillon pour le changement de SUVmax.
Baseline au jour 9

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des marqueurs de sénescence dans les cellules tumorales circulantes
Délai: Baseline au jour 9
Baseline au jour 9
Modification de la concentration sérique de dexaméthasone
Délai: Baseline au jour 9
Baseline au jour 9
Retrait de la dexaméthasone mesuré par les modifications de la rétention tumorale FLT
Délai: Jour 6-9
Des analyses secondaires seront effectuées avec des statistiques descriptives telles que la moyenne, l'écart-type, la plage. L'analyse de corrélation sera descriptive. Le coefficient de corrélation de Spearman sera calculé et un nuage de points sera tracé. Des analyses de sous-groupes pour le sevrage de la dexaméthasone seront effectuées dans le groupe GRα élevé. Toutes les analyses de sous-groupes seront descriptives en raison de la petite taille prévue de l'échantillon.
Jour 6-9
Expression des récepteurs alpha des glucocorticoïdes tumoraux
Délai: Ligne de base
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anthony Shields, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

8 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2016

Première publication (Estimation)

30 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015-174 (Autre identifiant: Wayne State University/Karmanos Cancer Institute)
  • P30CA022453 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2016-00881 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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