Efectos de la dexametasona en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas refractario mediante tomografía por emisión de positrones FLT
5 de agosto de 2025 actualizado por: Anthony F. Shields, MD PhD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Estudio de los efectos de la dexametasona en el cáncer de pulmón de células no pequeñas usando [F-18] FLT para imágenes con tomografía por emisión de positrones (PET)
Este ensayo de investigación piloto estudia los efectos de la dexametasona en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas que no ha respondido después del tratamiento previo.
Los medicamentos como la dexametasona pueden afectar la forma en que los tumores crecen y responden a los tratamientos.
Las pruebas de imagen, como la tomografía por emisión de positrones con fluoro-L-timidina (FLT), usan una pequeña cantidad de sustancia radiactiva para mostrar cambios en las células tumorales.
El estudio de los efectos de la dexametasona en los tumores de pulmón mediante la tomografía por emisión de positrones FLT puede ayudar a los médicos a planificar mejores tratamientos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Evaluar el efecto del tratamiento con dexametasona (Dex) en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) recidivante mediante tomografía por emisión de positrones (PET) con 3'-fluorotimidina (FLT) según lo medido por los cambios en el valor de captación estandarizado máximo del tumor ( SUVmáx).
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Evaluar la reversibilidad de los cambios mediados por Dex en la retención de FLT tumoral tras la retirada de Dex.
II. Mida la expresión del receptor alfa de glucocorticoides tumorales (GRα) a partir de muestras de biopsias de pacientes recientes.
tercero Analice las muestras de sangre obtenidas durante la obtención de imágenes para determinar la concentración sérica de Dex y los marcadores de senescencia en las células tumorales circulantes.
CONTORNO:
Los pacientes reciben dexametasona por vía oral (PO) dos veces al día (BID) en los días 1-5. Los pacientes se someten a 3 exploraciones PET con fluorotimidina F-18 (18F)-FLT. Una exploración dentro de los 7 días anteriores al inicio de la dexametasona, una exploración el día 3 después de la quinta dosis de dexametasona y una exploración 6-9 días después de la última dosis de dexametasona.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener NSCLC avanzado no escamoso probado histológica o citológicamente. Los pacientes pueden tener una enfermedad refractaria o progresiva recurrente recién diagnosticada que puede estar localizada o diseminada.
- Sin quimioterapia durante al menos 4 semanas y sin radiación a la lesión índice o progresión clara en esa lesión (más del 20% de aumento en el diámetro más largo).
- Esperanza de vida de más de 4 semanas
- Recuento absoluto de neutrófilos >= 1000/mcL (medido dentro de las 2 semanas posteriores al registro)
- Sin antecedentes de virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o infecciones activas
- Sin antecedentes de diabetes
- Sin cirugía en las últimas 2 semanas antes de la inscripción en el estudio
- No ha recibido Dex u otro corticosteroide en más de 4 semanas antes de la inscripción
- Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito
- Aceptó las imágenes FLT-PET y firmó el consentimiento y el protocolo FLT-PET elegible 2006-127
- Registrado en la oficina de ensayos clínicos del Karmanos Cancer Center/Wayne State University
Criterio de exclusión:
- Los pacientes deben tener una enfermedad medible, definida como al menos una lesión que pueda medirse con precisión en al menos una dimensión (diámetro más largo a registrar) como >= 20 mm con técnicas convencionales (tomografía computarizada [TC], resonancia magnética [RM] o MASCOTA); las lesiones en el área previamente irradiada pueden considerarse lesiones medibles siempre que haya habido un aumento de al menos 10 mm en comparación con las mediciones obtenidas después de completar la radiación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento (dexametasona, 18F-FLT PET)
Los pacientes reciben dexametasona PO BID en los días 1-5.
Los pacientes se someten a 3 exploraciones PET con 18F-FLT.
Una exploración dentro de los 7 días anteriores al inicio de la dexametasona, una exploración el día 3 después de la quinta dosis de dexametasona y una exploración 6-9 días después de la última dosis de dexametasona.
|
Estudios correlativos
Dada PO OFERTA
Otros nombres:
Someterse a una exploración PET 18F-FLT
Otros nombres:
Someterse a una exploración PET 18F-FLT
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en tumor SUVmax evaluado por imágenes de PET 18F-FLT
Periodo de tiempo: Línea de base al día 9
|
El punto final primario se informa con desviación media y estándar
|
Línea de base al día 9
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de pliegue en el marcador de senescencia Gro-alfa
Periodo de tiempo: Línea de base al día 9
|
Cambio de pliegue en el marcador de senescencia Gro-alfa de Scan 1 a Scan 3
|
Línea de base al día 9
|
|
Cambio de pliegue en el marcador de senescencia Gro-beta
Periodo de tiempo: Línea de base al día 9
|
Cambio de pliegue en el marcador de senescencia Gro-alfa de Scan 1 a Scan 3
|
Línea de base al día 9
|
|
Cambio de plegado en el marcador de senescencia MCP-1
Periodo de tiempo: Línea de base al día 9
|
Cambio de pliegue en el marcador de senescencia Gro-alfa de Scan 1 a Scan 3
|
Línea de base al día 9
|
|
Expresión alfa del receptor de glucocorticoides tumorales
Periodo de tiempo: Base
|
Base
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anthony Shields, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
17 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
17 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
30 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antiinflamatorios
- Antieméticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de proteasa
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes dermatológicos
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Agentes antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
- Ichthammol
- Alovudina
- Didesoxinucleósidos
Otros números de identificación del estudio
- 2015-174 (Otro identificador: Wayne State University/Karmanos Cancer Institute)
- P30CA022453 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2016-00881 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .