Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Deksametasoneffekter hos pasienter med refraktær ikke-småcellet lungekreft ved bruk av FLT Positron Emission Tomography

4. mai 2023 oppdatert av: Anthony F. Shields, MD PhD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Studie av effekten av deksametason på ikke-småcellet lungekreft ved bruk av [F-18] FLT for bildebehandling med positronemisjonstomografi (PET)

Denne pilotstudien studerer effekten av deksametason hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft som ikke har respondert etter tidligere behandling. Legemidler som deksametason kan påvirke hvordan svulster vokser og reagerer på behandlinger. Bildetester, som fluoro-L-tymidin (FLT) positronemisjonstomografi, bruker en liten mengde radioaktivt stoff for å vise endringer i tumorceller. Å studere effekten av deksametason på lungesvulster ved å bruke FLT positronemisjonstomografi kan hjelpe leger med å planlegge bedre behandlinger.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å evaluere effekten av deksametason (Dex) behandling hos pasienter med residiverende ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) ved bruk av 3'-fluortymidin (FLT) positronemisjonstomografi (PET) målt ved endringer i tumors maksimale standardiserte opptaksverdi ( SUVmax).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Vurder reversibiliteten av Dex-medierte endringer i tumor-FLT-retensjon etter tilbaketrekking av Dex.

II. Mål tumor Glukokortikoid Reseptor alfa-ekspresjon (GRα) fra nylige pasientbiopsiprøver.

III. Analyser blodprøver oppnådd under bildebehandling for å bestemme serum Dex-konsentrasjon og for alderdomsmarkører i sirkulerende tumorceller.

OVERSIKT:

Pasienter får deksametason oralt (PO) to ganger daglig (BID) på dag 1-5. Pasienter gjennomgår 3 fluortymidin F-18 (18F)-FLT PET-skanninger. Én skanning innen 7 dager før oppstart av deksametason, én skanning på dag 3 etter 5. dose deksametason og én skanning 6-9 dager etter siste dose deksametason.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha histologisk eller cytologisk påvist avansert ikke-plateepitel NSCLC. Pasienter kan ha nylig diagnostisert tilbakevendende progressiv eller refraktær sykdom som kan være lokalisert eller vidt spredt.
  • Ingen kjemoterapi i minst 4 uker og ingen stråling til indekslesjonen eller tydelig progresjon i den lesjonen (større enn 20 % økning i lengste diameter).
  • Forventet levealder over 4 uker
  • Absolutt nøytrofiltall >= 1000/mcL (målt innen 2 uker etter registrering)
  • Ingen historie med humant immunsviktvirus (HIV) eller aktive infeksjoner
  • Ingen historie med diabetes
  • Ingen operasjon de siste 2 ukene før studieregistrering
  • Har ikke mottatt Dex eller et annet kortikosteroid på over 4 uker før påmelding
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
  • Godtatt FLT-PET-bildebehandling og signert samtykke og kvalifisert FLT-PET-protokoll 2006-127
  • Registrert hos kontoret for kliniske studier ved Karmanos Cancer Center/Wayne State University

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter må ha målbar sykdom, definert som minst én lesjon som kan måles nøyaktig i minst én dimensjon (lengste diameter som skal registreres) som >= 20 mm med konvensjonelle teknikker (computertomografi [CT], magnetisk resonans [MR] eller KJÆLEDYR); lesjoner i det tidligere bestrålte området kan betraktes som målbare lesjoner så lenge det har vært en økning på minst 10 mm sammenlignet med målinger oppnådd etter fullført stråling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (deksametason, 18F-FLT PET)
Pasienter får deksametason PO BID på dag 1-5. Pasienter gjennomgår 3 18F-FLT PET-skanninger. Én skanning innen 7 dager før oppstart av deksametason, én skanning på dag 3 etter 5. dose deksametason og én skanning 6-9 dager etter siste dose deksametason.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: Deksametason
Gitt PO BID
Andre navn:
  • Dekadron
  • Aacidexam
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decalix
  • Decameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desametason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sinus
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalocal
  • Deksamekortin
  • Dexameth
  • Deksametasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Heksadekadrol
  • Heksadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymetason
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • Visumetazon
Enhet: Enhet for PET
Gjennomgå 18F-FLT PET-skanning
Andre navn:
  • 18F-FLT
  • 3'-deoksy-3'-[18F]fluortymidin
  • 3'-deoksy-3'-(18F) fluortymidin
  • Fluorothymidin F 18
  • FLUOROTYMIDIN F-18
Fremgangsmåte: Positron-utslippstomografi
Gjennomgå 18F-FLT PET-skanning
Andre navn:
  • Medisinsk bildebehandling, positronemisjonstomografi
  • KJÆLEDYR
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positron-utslippstomografi
  • proton magnetisk resonansspektroskopisk avbildning
  • PET SCAN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tumor SUVmax vurdert ved 18F-FLT PET-avbildning
Tidsramme: Grunnlinje til dag 9
Den primære analysen er én prøve t-test for endring av SUVmax.
Grunnlinje til dag 9

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i senescensmarkører i sirkulerende tumorceller
Tidsramme: Grunnlinje til dag 9
Grunnlinje til dag 9
Endring i serum deksametasonkonsentrasjon
Tidsramme: Grunnlinje til dag 9
Grunnlinje til dag 9
Deksametasonabstinens målt ved endringer i tumor-FLT-retensjon
Tidsramme: Dag 6-9
Sekundæranalyser vil bli gjennomført med beskrivende statistikk som gjennomsnitt, SD, rekkevidde. Korrelasjonsanalyse vil være beskrivende. Spearman-korrelasjonskoeffisient vil bli beregnet og spredningsplott vil bli plottet. Undergruppeanalyser for deksametasonabstinens vil bli utført innenfor GRα høy-gruppen. Alle undergruppeanalyser vil være beskrivende på grunn av forventet liten prøvestørrelse.
Dag 6-9
Tumor glukokortikoid reseptor alfa uttrykk
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anthony Shields, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

8. november 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

30. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015-174 (Annen identifikator: Wayne State University/Karmanos Cancer Institute)
  • P30CA022453 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2016-00881 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stadium IIIA Ikke-småcellet lungekreft

Kliniske studier på Laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere