Deksametasoneffekter hos pasienter med refraktær ikke-småcellet lungekreft ved bruk av FLT Positron Emission Tomography
5. august 2025 oppdatert av: Anthony F. Shields, MD PhD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Studie av effekten av deksametason på ikke-småcellet lungekreft ved bruk av [F-18] FLT for bildebehandling med positronemisjonstomografi (PET)
Denne pilotstudien studerer effekten av deksametason hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft som ikke har respondert etter tidligere behandling.
Legemidler som deksametason kan påvirke hvordan svulster vokser og reagerer på behandlinger.
Bildetester, som fluoro-L-tymidin (FLT) positronemisjonstomografi, bruker en liten mengde radioaktivt stoff for å vise endringer i tumorceller.
Å studere effekten av deksametason på lungesvulster ved å bruke FLT positronemisjonstomografi kan hjelpe leger med å planlegge bedre behandlinger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å evaluere effekten av deksametason (Dex) behandling hos pasienter med residiverende ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) ved bruk av 3'-fluortymidin (FLT) positronemisjonstomografi (PET) målt ved endringer i tumors maksimale standardiserte opptaksverdi ( SUVmax).
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Vurder reversibiliteten av Dex-medierte endringer i tumor-FLT-retensjon etter tilbaketrekking av Dex.
II. Mål tumor Glukokortikoid Reseptor alfa-ekspresjon (GRα) fra nylige pasientbiopsiprøver.
III. Analyser blodprøver oppnådd under bildebehandling for å bestemme serum Dex-konsentrasjon og for alderdomsmarkører i sirkulerende tumorceller.
OVERSIKT:
Pasienter får deksametason oralt (PO) to ganger daglig (BID) på dag 1-5. Pasienter gjennomgår 3 fluortymidin F-18 (18F)-FLT PET-skanninger. Én skanning innen 7 dager før oppstart av deksametason, én skanning på dag 3 etter 5. dose deksametason og én skanning 6-9 dager etter siste dose deksametason.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må ha histologisk eller cytologisk påvist avansert ikke-plateepitel NSCLC. Pasienter kan ha nylig diagnostisert tilbakevendende progressiv eller refraktær sykdom som kan være lokalisert eller vidt spredt.
- Ingen kjemoterapi i minst 4 uker og ingen stråling til indekslesjonen eller tydelig progresjon i den lesjonen (større enn 20 % økning i lengste diameter).
- Forventet levealder over 4 uker
- Absolutt nøytrofiltall >= 1000/mcL (målt innen 2 uker etter registrering)
- Ingen historie med humant immunsviktvirus (HIV) eller aktive infeksjoner
- Ingen historie med diabetes
- Ingen operasjon de siste 2 ukene før studieregistrering
- Har ikke mottatt Dex eller et annet kortikosteroid på over 4 uker før påmelding
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
- Godtatt FLT-PET-bildebehandling og signert samtykke og kvalifisert FLT-PET-protokoll 2006-127
- Registrert hos kontoret for kliniske studier ved Karmanos Cancer Center/Wayne State University
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter må ha målbar sykdom, definert som minst én lesjon som kan måles nøyaktig i minst én dimensjon (lengste diameter som skal registreres) som >= 20 mm med konvensjonelle teknikker (computertomografi [CT], magnetisk resonans [MR] eller KJÆLEDYR); lesjoner i det tidligere bestrålte området kan betraktes som målbare lesjoner så lenge det har vært en økning på minst 10 mm sammenlignet med målinger oppnådd etter fullført stråling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling (deksametason, 18F-FLT PET)
Pasienter får deksametason PO BID på dag 1-5.
Pasienter gjennomgår 3 18F-FLT PET-skanninger.
Én skanning innen 7 dager før oppstart av deksametason, én skanning på dag 3 etter 5. dose deksametason og én skanning 6-9 dager etter siste dose deksametason.
|
Korrelative studier
Gitt PO BID
Andre navn:
Gjennomgå 18F-FLT PET-skanning
Andre navn:
Gjennomgå 18F-FLT PET-skanning
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i tumor Suvmax vurdert av 18F-FLT PET-avbildning
Tidsramme: Baseline to Day 9
|
Det primære sluttpunktet er rapportert med gjennomsnittlig og standardavvik
|
Baseline to Day 9
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brett endring i senescensmarkøren Gro-Alpha
Tidsramme: Baseline to Day 9
|
Brett endring i senescensmarkøren Gro-Alpha fra skanning 1 til skanning 3
|
Baseline to Day 9
|
|
Brett endring i senescensmarkøren Gro-beta
Tidsramme: Baseline to Day 9
|
Brett endring i senescensmarkøren Gro-Alpha fra skanning 1 til skanning 3
|
Baseline to Day 9
|
|
Brett endring i senescensmarkør MCP-1
Tidsramme: Baseline to Day 9
|
Brett endring i senescensmarkøren Gro-Alpha fra skanning 1 til skanning 3
|
Baseline to Day 9
|
|
Tumor glukokortikoid reseptor alfa -ekspresjon
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anthony Shields, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2016
Primær fullføring (Faktiske)
17. oktober 2019
Studiet fullført (Faktiske)
17. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2016
Først lagt ut (Antatt)
30. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Anti-infeksjonsmidler
- Antineoplastiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Antiemetika
- Autonome agenter
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Proteasehemmere
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter
- Dermatologiske midler
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Antivirale midler
- Revers transkriptasehemmere
- Deksametason
- Deksametasonacetat
- BB 1101
- Ichthammol
- Alovudine
- Dideoksynukleosider
Andre studie-ID-numre
- 2015-174 (Annen identifikator: Wayne State University/Karmanos Cancer Institute)
- P30CA022453 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2016-00881 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .