Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dexametazon hatásai refrakter nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél FLT pozitronemissziós tomográfia alkalmazásával

2023. május 4. frissítette: Anthony F. Shields, MD PhD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

A dexametazon nem kissejtes tüdőrákra gyakorolt ​​hatásának vizsgálata [F-18] FLT használatával pozitronemissziós tomográfiával (PET) végzett képalkotáshoz

Ez a kísérleti kutatási kísérlet a dexametazon hatásait vizsgálja olyan nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél, akik korábbi kezelés után nem reagáltak. Az olyan gyógyszerek, mint a dexametazon, befolyásolhatják a daganatok növekedését és a kezelésekre adott válaszát. A képalkotó vizsgálatok, mint például a fluor-L-timidin (FLT) pozitronemissziós tomográfia, kis mennyiségű radioaktív anyagot használnak a tumorsejtek változásainak kimutatására. A dexametazon tüdődaganatokra gyakorolt ​​hatásának tanulmányozása FLT pozitronemissziós tomográfia segítségével segíthet az orvosoknak jobb kezelések megtervezésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A dexametazon (Dex) kezelés hatásának értékelése kiújult nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeknél 3'-fluor-timidin (FLT) pozitronemissziós tomográfia (PET) segítségével, a tumor maximális standardizált felvételi értékének változásai alapján. SUVmax).

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Értékelje a Dex által közvetített változások reverzibilitását a tumor FLT-retenciójában a Dex visszavonását követően.

II. Mérje meg a tumor glükokortikoid receptor alfa expresszióját (GRα) a közelmúltban vett betegbiopsziás mintákból.

III. Elemezze a képalkotás során kapott vérmintákat a szérum Dex-koncentrációjának és a keringő tumorsejtek öregedési markereinek meghatározásához.

VÁZLAT:

A betegek dexametazont kapnak szájon át (PO) naponta kétszer (BID) az 1-5. napon. A betegek 3 fluorotimidin F-18 (18F)-FLT PET-vizsgálaton esnek át. Egy vizsgálat a dexametazon kezdete előtt 7 napon belül, egy vizsgálat az 5. dexametazon adag utáni 3. napon, és egy vizsgálat 6-9 nappal az utolsó dexametazon adag után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek szövettani vagy citológiailag igazolt, előrehaladott, nem laphám NSCLC-vel kell rendelkezniük. A betegeknél újonnan diagnosztizált visszatérő progresszív vagy refrakter betegség lehet, amely lokalizált vagy széles körben elterjedhet.
  • Legalább 4 hétig nincs kemoterápia, és nem sugározzák be az indexelváltozást, vagy a lézió egyértelmű progressziója (a leghosszabb átmérő 20%-nál nagyobb növekedése).
  • A várható élettartam több mint 4 hét
  • Abszolút neutrofilszám >= 1000/mcL (a regisztrációt követő 2 héten belül mérve)
  • Nincs a kórelőzményében humán immunhiány vírus (HIV) vagy aktív fertőzés
  • Nincs cukorbetegség anamnézisében
  • Nem volt műtét a vizsgálatba való beiratkozás előtti utolsó 2 hétben
  • Nem kapott Dexet vagy más kortikoszteroidot a beiratkozást megelőző 4 hétben
  • Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot
  • Elfogadta az FLT-PET képalkotást, aláírt beleegyezést és megfelelő FLT-PET protokollt, 2006-127
  • Regisztrálva a Karmanos Cancer Center/Wayne State University klinikai vizsgálati irodájában

Kizárási kritériumok:

  • A betegeknek mérhető betegséggel kell rendelkezniük, amelyet legalább egy olyan elváltozásként határoznak meg, amely legalább egy dimenzióban (leghosszabb rögzítendő átmérő) pontosan mérhető, legalább 20 mm-nél nagyobb hagyományos technikákkal (számítógépes tomográfia [CT], mágneses rezonancia [MR] vagy HÁZI KEDVENC); a korábban besugárzott területen lévő elváltozások mérhető elváltozásoknak tekinthetők mindaddig, amíg legalább 10 mm-es növekedés tapasztalható a besugárzás befejezése után kapott mérésekhez képest

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (dexametazon, 18F-FLT PET)
A betegek dexametazont kapnak PO BID az 1-5. napon. A betegek 3 18F-FLT PET-vizsgálaton esnek át. Egy vizsgálat a dexametazon kezdete előtt 7 napon belül, egy vizsgálat az 5. dexametazon adag utáni 3. napon, és egy vizsgálat 6-9 nappal az utolsó dexametazon adag után.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Drog: Dexametazon
Adott PO BID
Más nevek:
  • Decadron
  • Aacidexam
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decalix
  • Decameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluorén
  • Deronil
  • Dezametazon
  • Desameton
  • Dexa-Mamalet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sine
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluorén
  • Dexalocal
  • Dexamecortin
  • Dexamet
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metilfluorprednizolon
  • Millicorten
  • Mymetazon
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • Visumetazon
Eszköz: Készülék PET-hez
Végezze el a 18F-FLT PET vizsgálatot
Más nevek:
  • 18F-FLT
  • 3'-dezoxi-3'-[18F]fluor-timidin
  • 3'-dezoxi-3'-(18F) fluor-timidin
  • Fluorotimidin F 18
  • FLUOROTIMIDIN F-18
Eljárás: Pozitron emissziós tomográfia
Végezze el a 18F-FLT PET vizsgálatot
Más nevek:
  • Orvosi képalkotás, pozitronemissziós tomográfia
  • HÁZI KEDVENC
  • Pozitron emissziós tomográfia vizsgálat
  • Pozitron-emissziós tomográfia
  • proton mágneses rezonancia spektroszkópiai képalkotás
  • PET SCAN

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tumor SUVmax változása 18F-FLT PET képalkotással értékelve
Időkeret: Alapállás a 9. napra
Az elsődleges analízis egy mintás t-próba a SUVmax változására.
Alapállás a 9. napra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az öregedési markerek változása keringő daganatsejtekben
Időkeret: Alapállás a 9. napra
Alapállás a 9. napra
A szérum dexametazon koncentrációjának változása
Időkeret: Alapállás a 9. napra
Alapállás a 9. napra
A dexametazon megvonása a tumor FLT-retenció változásai alapján mérve
Időkeret: 6-9. nap
A másodlagos elemzéseket olyan leíró statisztikákkal végzik, mint az átlag, SD, tartomány. A korrelációs elemzés leíró jellegű. A rendszer Spearman korrelációs együtthatót számít ki és szórásdiagramot ábrázol. A dexametazon megvonásának alcsoport-elemzéseit a GRα magas csoporton belül végzik el. A várható kis mintaméret miatt minden alcsoport-elemzés leíró jellegű.
6-9. nap
Tumor glükokortikoid receptor alfa expressziója
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anthony Shields, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. november 8.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 27.

Első közzététel (Becslés)

2016. június 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. május 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2015-174 (Egyéb azonosító: Wayne State University/Karmanos Cancer Institute)
  • P30CA022453 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2016-00881 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a IIIA stádiumú nem kissejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a Laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel