Dexamethason-virkninger hos patienter med refraktær ikke-småcellet lungecancer ved brug af FLT Positron Emission Tomografi
5. august 2025 opdateret af: Anthony F. Shields, MD PhD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Undersøgelse af virkningerne af dexamethason på ikke-småcellet lungekræft ved hjælp af [F-18] FLT til billeddannelse med positronemissionstomografi (PET)
Dette pilotforsøg studerer virkningerne af dexamethason hos patienter med ikke-småcellet lungekræft, som ikke har reageret efter tidligere behandling.
Lægemidler såsom dexamethason kan påvirke, hvordan tumorer vokser og reagerer på behandlinger.
Billeddiagnostiske tests, såsom fluoro-L-thymidin (FLT) positronemissionstomografi, bruger en lille mængde radioaktivt stof til at vise ændringer i tumorceller.
At studere virkningerne af dexamethason på lungetumorer ved hjælp af FLT positronemissionstomografi kan hjælpe læger med at planlægge bedre behandlinger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. At evaluere effekten af dexamethason (Dex) behandling hos patienter med recidiverende ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) ved hjælp af 3'-fluorothymidin (FLT) positronemissionstomografi (PET) målt ved ændringer i tumor maksimal standardiseret optagelsesværdi ( SUVmax).
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Vurder reversibiliteten af Dex-medierede ændringer i tumor-FLT-retention efter tilbagetrækning af Dex.
II. Mål tumor Glukokortikoid Receptor alfa-ekspression (GRα) fra nylige patientbiopsiprøver.
III. Analyser blodprøver opnået under billeddannelse for at bestemme serum Dex-koncentration og for alderdomsmarkører i cirkulerende tumorceller.
OMRIDS:
Patienterne får dexamethason oralt (PO) to gange dagligt (BID) på dag 1-5. Patienterne gennemgår 3 fluorothymidin F-18 (18F)-FLT PET-scanninger. En scanning inden for 7 dage før start af dexamethason, en scanning på dag 3 efter den 5. dosis dexamethason og en scanning 6-9 dage efter den sidste dosis dexamethason.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
6
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal have histologisk eller cytologisk dokumenteret fremskreden ikke-pladeepitel NSCLC. Patienter kan have nyligt diagnosticeret tilbagevendende progressiv eller refraktær sygdom, som kan være lokaliseret eller vidt spredt.
- Ingen kemoterapi i mindst 4 uger og ingen stråling til indekslæsionen eller tydelig progression i den læsion (større end 20 % stigning i længste diameter).
- Forventet levetid på mere end 4 uger
- Absolut neutrofiltal >= 1.000/mcL (målt inden for 2 uger efter registrering)
- Ingen historie med human immundefektvirus (HIV) eller aktive infektioner
- Ingen historie med diabetes
- Ingen operation inden for de sidste 2 uger før studieindskrivning
- Har ikke modtaget Dex eller et andet kortikosteroid i over 4 uger før tilmelding
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
- Godkendt FLT-PET-billeddannelse og underskrevet samtykke og berettiget FLT-PET-protokol 2006-127
- Registreret hos kontoret for kliniske forsøg på Karmanos Cancer Center/Wayne State University
Ekskluderingskriterier:
- Patienter skal have målbar sygdom, defineret som mindst én læsion, der kan måles nøjagtigt i mindst én dimension (længste diameter, der skal registreres) som >= 20 mm med konventionelle teknikker (computertomografi [CT], magnetisk resonans [MR] eller KÆLEDYR); læsioner i det tidligere bestrålede område kan betragtes som målbare læsioner, så længe der har været en stigning på mindst 10 mm sammenlignet med målinger opnået efter afslutning af stråling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling (dexamethason, 18F-FLT PET)
Patienterne modtager dexamethason PO BID på dag 1-5.
Patienterne gennemgår 3 18F-FLT PET-scanninger.
En scanning inden for 7 dage før start af dexamethason, en scanning på dag 3 efter den 5. dosis dexamethason og en scanning 6-9 dage efter den sidste dosis dexamethason.
|
Korrelative undersøgelser
Givet PO BID
Andre navne:
Gennemgå 18F-FLT PET-scanning
Andre navne:
Gennemgå 18F-FLT PET-scanning
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i tumor Suvmax vurderet ved 18F-FLT PET-billeddannelse
Tidsramme: Baseline til dag 9
|
Det primære slutpunkt rapporteres med gennemsnitlig og standardafvigelse
|
Baseline til dag 9
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fold ændring i senescensmarkøren Gro-alpha
Tidsramme: Baseline til dag 9
|
Fold ændring i senescensmarkøren Gro-alpha fra scanning 1 til scanning 3
|
Baseline til dag 9
|
|
Fold ændring i senescensmarkøren Gro-beta
Tidsramme: Baseline til dag 9
|
Fold ændring i senescensmarkøren Gro-alpha fra scanning 1 til scanning 3
|
Baseline til dag 9
|
|
Fold ændring i senescensmarkør MCP-1
Tidsramme: Baseline til dag 9
|
Fold ændring i senescensmarkøren Gro-alpha fra scanning 1 til scanning 3
|
Baseline til dag 9
|
|
Tumor Glucocorticoid Receptor Alpha Expression
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anthony Shields, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. oktober 2019
Studieafslutning (Faktiske)
17. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. juni 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juni 2016
Først opslået (Anslået)
30. juni 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. august 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Anti-infektionsmidler
- Antineoplastiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Antiemetika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Proteasehæmmere
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter
- Dermatologiske midler
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Antivirale midler
- Reverse transkriptasehæmmere
- Dexamethason
- Dexamethasonacetat
- BB 1101
- Ichthammol
- Alovudine
- Dideoxynukleosider
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015-174 (Anden identifikator: Wayne State University/Karmanos Cancer Institute)
- P30CA022453 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- NCI-2016-00881 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .