- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02819024
Effetti del desametasone nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule refrattario che utilizzano la tomografia a emissione di positroni FLT
Studio degli effetti del desametasone sul carcinoma polmonare non a piccole cellule utilizzando [F-18] FLT per l'imaging con tomografia a emissione di positroni (PET)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Valutare l'effetto del trattamento con desametasone (Dex) in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule recidivato (NSCLC) utilizzando la tomografia a emissione di positroni (PET) con 3'-fluorotimidina (FLT) misurata dai cambiamenti nel valore massimo di assorbimento standardizzato del tumore ( SUVmax).
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Valutare la reversibilità dei cambiamenti mediati da Dex nella ritenzione di FLT tumorale dopo la sospensione di Dex.
II. Misurare l'espressione del recettore alfa dei glucocorticoidi tumorali (GRα) da recenti campioni bioptici di pazienti.
III. Analizzare i campioni di sangue ottenuti durante l'imaging per determinare la concentrazione sierica di Dex e per i marcatori di senescenza nelle cellule tumorali circolanti.
SCHEMA:
I pazienti ricevono desametasone per via orale (PO) due volte al giorno (BID) nei giorni 1-5. I pazienti vengono sottoposti a 3 scansioni PET con fluorotimidina F-18 (18F)-FLT. Una scansione entro 7 giorni prima dell'inizio del desametasone, una scansione il giorno 3 dopo la 5a dose di desametasone e una scansione 6-9 giorni dopo l'ultima dose di desametasone.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono avere un NSCLC non squamoso avanzato istologicamente o citologicamente provato. I pazienti possono avere una malattia progressiva o refrattaria ricorrente di nuova diagnosi che può essere localizzata o diffusa.
- Nessuna chemioterapia per almeno 4 settimane e nessuna radiazione alla lesione indice o chiara progressione in tale lesione (aumento superiore al 20% nel diametro più lungo).
- Aspettativa di vita superiore a 4 settimane
- Conta assoluta dei neutrofili >= 1.000/mcL (misurata entro 2 settimane dalla registrazione)
- Nessuna storia di virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o infezioni attive
- Nessuna storia di diabete
- Nessun intervento chirurgico nelle ultime 2 settimane prima dell'arruolamento nello studio
- Non ha ricevuto Dex o un altro corticosteroide in oltre 4 settimane prima dell'arruolamento
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto
- Accettazione dell'imaging FLT-PET e consenso firmato e protocollo FLT-PET idoneo 2006-127
- Registrato presso l'ufficio studi clinici del Karmanos Cancer Center/Wayne State University
Criteri di esclusione:
- I pazienti devono avere una malattia misurabile, definita come almeno una lesione che può essere accuratamente misurata in almeno una dimensione (diametro più lungo da registrare) come >= 20 mm con tecniche convenzionali (tomografia computerizzata [TC], risonanza magnetica [RM] o ANIMALE DOMESTICO); le lesioni nell'area precedentemente irradiata possono essere considerate lesioni misurabili purché vi sia stato un aumento di almeno 10 mm rispetto alle misurazioni ottenute dopo il completamento della radiazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento (desametasone, 18F-FLT PET)
I pazienti ricevono desametasone PO BID nei giorni 1-5.
I pazienti vengono sottoposti a 3 scansioni PET 18F-FLT.
Una scansione entro 7 giorni prima dell'inizio del desametasone, una scansione il giorno 3 dopo la 5a dose di desametasone e una scansione 6-9 giorni dopo l'ultima dose di desametasone.
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Studi correlati
Dato PO BID
Altri nomi:
Sottoponiti alla scansione PET 18F-FLT
Altri nomi:
Sottoponiti alla scansione PET 18F-FLT
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nel tumore suvmax valutato mediante imaging per animali domestici 18f-flt
Lasso di tempo: Base al giorno 9
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L'endpoint primario è riportato con deviazione media e standard
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Base al giorno 9
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambia cambiamento nel marcatore di senescenza gro-alfa
Lasso di tempo: Base al giorno 9
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Copare il cambiamento nel marcatore di senescenza gro-alfa dalla scansione 1 alla scansione 3
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Base al giorno 9
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Cambia cambiamento nel marcatore di senescenza gro-beta
Lasso di tempo: Base al giorno 9
|
Copare il cambiamento nel marcatore di senescenza gro-alfa dalla scansione 1 alla scansione 3
|
Base al giorno 9
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Cambia cambiamento nel marcatore di senescenza MCP-1
Lasso di tempo: Base al giorno 9
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Copare il cambiamento nel marcatore di senescenza gro-alfa dalla scansione 1 alla scansione 3
|
Base al giorno 9
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Espressione alfa del recettore glucocorticoide tumorale
Lasso di tempo: Basale
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Basale
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Anthony Shields, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Agenti anti-infettivi
- Agenti antineoplastici
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfiammatori
- Antiemetici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Inibitori della proteasi
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Agenti dermatologici
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Agenti antivirali
- Inibitori della trascrittasi inversa
- Desametasone
- Desametasone acetato
- BB1101
- Ichthammol
- Alovudine
- Dideossinucleosidi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015-174 (Altro identificatore: Wayne State University/Karmanos Cancer Institute)
- P30CA022453 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- NCI-2016-00881 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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