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電気けいれん療法中のプロポフォール、プロポフォール レミフェンタニル、およびプロポフォール ケタミン麻酔の比較

2019年2月26日 更新者:Ülkü Özgül、Inonu University

稲生大学医学部 麻酔科・蘇生学科

電気けいれん療法 (ECT) は、重度のうつ病やその他の精神疾患に使用される一般的な治療法です。 現在、ほとんどのECT手術は全身麻酔下で筋肉麻痺を伴って行われます。 全身麻酔中に使用される鎮静薬や催眠薬の抗けいれん作用により、ECT の効果が低下する可能性があります。 適切な麻酔深さと最適な発作持続時間の間の正確なバランスを確立することが重要です。

私たちは、電気けいれん療法を受けている患者の発作持続時間と発作の質に関して、3 つの麻酔レジメン(プロポフォール単独、プロポフォールとレミフェンタニル、およびプロポフォールとケタミン)の有効性を比較することを目的としました。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、全身麻酔下で ECT セッションを予定していた、米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態 I ~ II の年齢 18 ~ 60 歳の患者 45 名が対象でした。 この研究では、7 回の連続した ECT セッションが評価されます。 除外基準;妊娠、脳血管疾患、てんかん、不安定な心血管疾患、慢性閉塞性肺疾患、腎不全または肝不全。

術前投薬を受けなかった患者の手術室では、心電図(ECG)、非侵襲的動脈血圧、末梢酸素飽和度(SpO2)の測定が、標準的なモニタリング技術とともに利用されます。 患者の導入前に、20 ゲージの静脈内カニューレが配置されます。 各患者は、プロポフォール 1 mg/kg 単独 (グループ P)、プロポフォール 0.5 mg/kg とレミフェンタニル 1 μg/kg (グループ R)、またはプロポフォール 0.5 mg/kg とケタミン 0.5 mg/kg (グループ K) のいずれかを投与されます。すべての電気けいれん療法セッション。 空気圧止血帯を腕に適用し、膨らませて血液循環を遮断し、運動発作を正確に評価できるようにします。 ロクロニウム (0.3 mg/kg ボーラス) を静脈内投与し、3 つのグループでフェイスマスクと 100% 酸素を使用して換気を補助します。 電気刺激は、研究グループのことを知らなかった精神科医によって、Thymatron System IV ECT Instrument (Somatics Inc.、米国イリノイ州レイクブラフ) を使用して両前頭側頭電極を介して実行されます。 最初のセッションでは、患者は精神科医の希望に応じて、最大出力刺激の 30 ~ 50% で ECT を受けます。 その後、同じ精神科医が各患者の臨床結果に応じて刺激の振幅を調整します。

EEGの継続時間、運動発作、および発作後抑制指数(PSI)が、EEGおよび筋電図記録から記録される。 心拍数 (HR)、収縮期血圧 (SBP)、拡張期血圧 (DBP)、平均血圧 (MBP)、および末梢酸素飽和度 (SpO2) の値は、麻酔導入前 (Tbaseline) と麻酔導入後 (T0) に測定されます。 、および ECT セッション後の 1 (T1)、3 (T3)、および 10 (T10) 分。 ロクロニウム投与終了から自発呼吸が回復するまでの時間、開眼時間、口頭命令に従った時間を記録する。 不整脈、喉頭けいれん、興奮などの合併症の存在も記録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究には、全身麻酔下でのECTセッションを予定していた、米国麻酔科医協会(ASA)の身体状態I~IIの18~60歳の患者45名が含まれている。

除外基準:

  • 妊娠
  • 脳血管疾患
  • てんかん
  • 不安定な心血管疾患
  • 慢性閉塞性肺疾患
  • 腎不全または肝不全

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:プロポフォールグループ
麻酔により 1 mg/kg のプロポフォールが導入されます。
1 mg/kg プロポフォール
他の名前:
  • ディプリバン
アクティブコンパレータ:プロポフォール/レミフェンタニルのグループ
麻酔は0.5 mg/kgのプロポフォールと1 μg/kgのレミフェンタニルを導入します。
0.5 mg/kg プロポフォール + 0.5 mg/kg レミフェンタニル
他の名前:
  • プロポフォール+ウルティバ
アクティブコンパレータ:プロポフォール/ケタミングループ
麻酔によりプロポフォール 0.5 mg/kg およびケタミン 0.5 mg/kg が導入されます。
0.5 mg/kg プロポフォールおよび 0.5 mg/kg ケタミン
他の名前:
  • プロポフォール+ケタラール

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
発作活動
時間枠:術中
運動(EMG)および脳波(EEG)の発作持続時間
術中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数 (HR)
時間枠:(すべての測定で約 10 分) 発作前、麻酔導入後、ECT セッション後の 1 分、3 分、10 分
心拍数
(すべての測定で約 10 分) 発作前、麻酔導入後、ECT セッション後の 1 分、3 分、10 分
平均動脈圧 (MAP)
時間枠:(すべての測定で約 10 分) 発作前、麻酔導入後、ECT セッション後の 1 分、3 分、10 分
平均動脈圧
(すべての測定で約 10 分) 発作前、麻酔導入後、ECT セッション後の 1 分、3 分、10 分
回復時間
時間枠:術中
回復時間は、自発呼吸、目を開ける、指示に従いながら評価されます。
術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ulku Ozgul, Ass.Prof.、İnönü University Faculty of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2017年1月1日

一次修了 (実際)

2017年3月1日

研究の完了 (実際)

2017年3月1日

試験登録日

最初に提出

2016年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月29日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月26日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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