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Vergleich der Propofol-, Propofol-Remifentanil- und Propofol-Ketamin-Anästhesie während der Elektrokrampftherapie

26. Februar 2019 aktualisiert von: Ülkü Özgül, Inonu University

Medizinische Fakultät der Inonu-Universität, Abteilung für Anästhesiologie und Reanimation

Die Elektrokrampftherapie (ECT) ist eine gängige Behandlungsmethode bei schweren Depressionen und anderen psychiatrischen Erkrankungen. Derzeit werden die meisten EKT-Eingriffe mit Muskellähmung unter Vollnarkose durchgeführt. Die antikonvulsiven Eigenschaften von Sedativa und Hypnotika, die während einer Vollnarkose eingesetzt werden, können die Wirksamkeit der EKT verringern. Es ist wichtig, ein genaues Gleichgewicht zwischen ausreichender Anästhesietiefe und optimaler Anfallsdauer herzustellen.

Unser Ziel war es, die Wirksamkeit von drei Anästhesieschemata (Propofol allein, Propofol mit Remifentanil und Propofol mit Ketamin) im Hinblick auf Anfallsdauer und Anfallsqualität bei Patienten zu vergleichen, die sich einer Elektrokrampftherapie unterziehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wurden 45 Patienten der American Society of Anaesthesiologists (ASA) mit körperlichem Status I–II im Alter zwischen 18 und 60 Jahren untersucht, bei denen EKT-Sitzungen unter Vollnarkose vorgesehen waren. In dieser Studie werden sieben aufeinanderfolgende ECT-Sitzungen ausgewertet. Ausschlusskriterien; Schwangerschaft, zerebrovaskuläre Erkrankungen, Epilepsie, instabile Herz-Kreislauf-Erkrankungen, chronisch obstruktive Lungenerkrankungen und Nieren- oder Leberversagen.

Messungen des Elektrokardiogramms (EKG), des nichtinvasiven arteriellen Blutdrucks und der peripheren Sauerstoffsättigung (SpO2) werden zusammen mit Standardüberwachungstechniken im Operationssaal für Patienten eingesetzt, die keine präoperativen Medikamente erhalten haben. Vor der Einleitung des Patienten wird eine 20-Gauge-Intravenöskanüle platziert. Jeder Patient erhält entweder Propofol 1 mg/kg allein (Gruppe P), Propofol 0,5 mg/kg und Remifentanil 1 µg/kg (Gruppe R) oder Propofol 0,5 mg/kg und Ketamin 0,5 mg/kg (Gruppe K). alle Elektrokrampftherapiesitzungen. Am Arm wird ein pneumatisches Tourniquet angelegt und dann aufgeblasen, um die Blutzirkulation zu isolieren und eine genaue Beurteilung des motorischen Anfalls zu ermöglichen. Rocuronium (0,3 mg/kg Bolus) wird intravenös verabreicht und die Beatmung wird mit einer Gesichtsmaske und 100 % Sauerstoff in drei Gruppen unterstützt. Der Elektrostimulus wird über bifrontotemporale Elektroden mit einem Thymatron System IV ECT-Instrument (Somatics Inc.; Lake Bluff, IL, USA) von einem Psychiater durchgeführt, der für die Studiengruppen blind war. In der ersten Sitzung erhalten die Patienten je nach Präferenz des Psychiaters eine EKT mit 30–50 % des maximalen Ausgangsreizes. Anschließend ordnet derselbe Psychiater die Reizamplituden entsprechend den klinischen Ergebnissen jedes Patienten an.

Die Dauer des EEG, der motorische Anfall und der postiktale Unterdrückungsindex (PSI) werden anhand der EEG- und Elektromyographie-Spuren aufgezeichnet. Die Werte für Herzfrequenz (HR), systolischer Blutdruck (SBP), diastolischer Blutdruck (DBP), mittlerer Blutdruck (MBP) und periphere Sauerstoffsättigung (SpO2) werden vor der Narkoseeinleitung (Tbaseline) und nach der Narkoseeinleitung (T0) gemessen. und im Anschluss an die ECT-Sitzung nach 1 (T1), 3 (T3) und 10 (T10) Minuten. Die Zeit vom Ende der Rocuroniumverabreichung bis zur Wiederherstellung der Spontanatmung, der Zeit des Augenöffnens und der Zeit des Befolgens mündlicher Befehle wird aufgezeichnet. Das Vorliegen von Komplikationen wie Arrhythmie, Laryngospasmus und Unruhe wird ebenfalls erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • An der Studie nahmen 45 Patienten mit körperlichem Status I–II der American Society of Anaesthesiologists (ASA) im Alter zwischen 18 und 60 Jahren teil, die EKT-Sitzungen unter Vollnarkose geplant hatten

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Zerebrovaskuläre Krankheit
  • Epilepsie
  • Instabile Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  • Nieren- oder Leberversagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe Propofol
Die Anästhesie wird mit 1 mg/kg Propofol induziert
1 mg/kg Propofol
Andere Namen:
  • Diprivan
Aktiver Komparator: Gruppe Propofol/Remifentanil
Die Anästhesie wird mit 0,5 mg/kg Propofol und 1 µg/kg Remifentanil induziert
0,5 mg/kg Propofol + 0,5 mg/kg Remifentanil
Andere Namen:
  • Propofol+Ultiva
Aktiver Komparator: Gruppe Propofol/Ketamin
Die Anästhesie wird 0,5 mg/kg Propofol und 0,5 mg/kg Ketamin induzieren
0,5 mg/kg Propofol und 0,5 mg/kg Ketamin
Andere Namen:
  • Propofol+Ketalar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anfallsaktivität
Zeitfenster: intraoperativ
Motorische (EMG) und Elektroenzephalogramm (EEG) Anfallsdauer
intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenz (HF)
Zeitfenster: (ca. 10 Minuten für alle Messungen) vor dem Anfall, nach der Narkoseeinleitung und nach der ECT-Sitzung nach 1 Minute, 3 Minuten und 10 Minuten
Pulsschlag
(ca. 10 Minuten für alle Messungen) vor dem Anfall, nach der Narkoseeinleitung und nach der ECT-Sitzung nach 1 Minute, 3 Minuten und 10 Minuten
mittlerer arterieller Druck (MAP)
Zeitfenster: (ca. 10 Minuten für alle Messungen) vor dem Anfall, nach der Narkoseeinleitung und nach der ECT-Sitzung nach 1 Minute, 3 Minuten und 10 Minuten
mittlerer arterieller Druck
(ca. 10 Minuten für alle Messungen) vor dem Anfall, nach der Narkoseeinleitung und nach der ECT-Sitzung nach 1 Minute, 3 Minuten und 10 Minuten
Erholungszeiten
Zeitfenster: intraoperativ
Die Erholungszeiten werden anhand von Spontanatmung, Augenöffnung und Gehorsam beurteilt
intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ulku Ozgul, Ass.Prof., İnönü University Faculty of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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