- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02819375
Vergleich der Propofol-, Propofol-Remifentanil- und Propofol-Ketamin-Anästhesie während der Elektrokrampftherapie
Medizinische Fakultät der Inonu-Universität, Abteilung für Anästhesiologie und Reanimation
Die Elektrokrampftherapie (ECT) ist eine gängige Behandlungsmethode bei schweren Depressionen und anderen psychiatrischen Erkrankungen. Derzeit werden die meisten EKT-Eingriffe mit Muskellähmung unter Vollnarkose durchgeführt. Die antikonvulsiven Eigenschaften von Sedativa und Hypnotika, die während einer Vollnarkose eingesetzt werden, können die Wirksamkeit der EKT verringern. Es ist wichtig, ein genaues Gleichgewicht zwischen ausreichender Anästhesietiefe und optimaler Anfallsdauer herzustellen.
Unser Ziel war es, die Wirksamkeit von drei Anästhesieschemata (Propofol allein, Propofol mit Remifentanil und Propofol mit Ketamin) im Hinblick auf Anfallsdauer und Anfallsqualität bei Patienten zu vergleichen, die sich einer Elektrokrampftherapie unterziehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie wurden 45 Patienten der American Society of Anaesthesiologists (ASA) mit körperlichem Status I–II im Alter zwischen 18 und 60 Jahren untersucht, bei denen EKT-Sitzungen unter Vollnarkose vorgesehen waren. In dieser Studie werden sieben aufeinanderfolgende ECT-Sitzungen ausgewertet. Ausschlusskriterien; Schwangerschaft, zerebrovaskuläre Erkrankungen, Epilepsie, instabile Herz-Kreislauf-Erkrankungen, chronisch obstruktive Lungenerkrankungen und Nieren- oder Leberversagen.
Messungen des Elektrokardiogramms (EKG), des nichtinvasiven arteriellen Blutdrucks und der peripheren Sauerstoffsättigung (SpO2) werden zusammen mit Standardüberwachungstechniken im Operationssaal für Patienten eingesetzt, die keine präoperativen Medikamente erhalten haben. Vor der Einleitung des Patienten wird eine 20-Gauge-Intravenöskanüle platziert. Jeder Patient erhält entweder Propofol 1 mg/kg allein (Gruppe P), Propofol 0,5 mg/kg und Remifentanil 1 µg/kg (Gruppe R) oder Propofol 0,5 mg/kg und Ketamin 0,5 mg/kg (Gruppe K). alle Elektrokrampftherapiesitzungen. Am Arm wird ein pneumatisches Tourniquet angelegt und dann aufgeblasen, um die Blutzirkulation zu isolieren und eine genaue Beurteilung des motorischen Anfalls zu ermöglichen. Rocuronium (0,3 mg/kg Bolus) wird intravenös verabreicht und die Beatmung wird mit einer Gesichtsmaske und 100 % Sauerstoff in drei Gruppen unterstützt. Der Elektrostimulus wird über bifrontotemporale Elektroden mit einem Thymatron System IV ECT-Instrument (Somatics Inc.; Lake Bluff, IL, USA) von einem Psychiater durchgeführt, der für die Studiengruppen blind war. In der ersten Sitzung erhalten die Patienten je nach Präferenz des Psychiaters eine EKT mit 30–50 % des maximalen Ausgangsreizes. Anschließend ordnet derselbe Psychiater die Reizamplituden entsprechend den klinischen Ergebnissen jedes Patienten an.
Die Dauer des EEG, der motorische Anfall und der postiktale Unterdrückungsindex (PSI) werden anhand der EEG- und Elektromyographie-Spuren aufgezeichnet. Die Werte für Herzfrequenz (HR), systolischer Blutdruck (SBP), diastolischer Blutdruck (DBP), mittlerer Blutdruck (MBP) und periphere Sauerstoffsättigung (SpO2) werden vor der Narkoseeinleitung (Tbaseline) und nach der Narkoseeinleitung (T0) gemessen. und im Anschluss an die ECT-Sitzung nach 1 (T1), 3 (T3) und 10 (T10) Minuten. Die Zeit vom Ende der Rocuroniumverabreichung bis zur Wiederherstellung der Spontanatmung, der Zeit des Augenöffnens und der Zeit des Befolgens mündlicher Befehle wird aufgezeichnet. Das Vorliegen von Komplikationen wie Arrhythmie, Laryngospasmus und Unruhe wird ebenfalls erfasst.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- An der Studie nahmen 45 Patienten mit körperlichem Status I–II der American Society of Anaesthesiologists (ASA) im Alter zwischen 18 und 60 Jahren teil, die EKT-Sitzungen unter Vollnarkose geplant hatten
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Zerebrovaskuläre Krankheit
- Epilepsie
- Instabile Herz-Kreislauf-Erkrankung
- Chronisch obstruktive Lungenerkrankung
- Nieren- oder Leberversagen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gruppe Propofol
Die Anästhesie wird mit 1 mg/kg Propofol induziert
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1 mg/kg Propofol
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe Propofol/Remifentanil
Die Anästhesie wird mit 0,5 mg/kg Propofol und 1 µg/kg Remifentanil induziert
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0,5 mg/kg Propofol + 0,5 mg/kg Remifentanil
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe Propofol/Ketamin
Die Anästhesie wird 0,5 mg/kg Propofol und 0,5 mg/kg Ketamin induzieren
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0,5 mg/kg Propofol und 0,5 mg/kg Ketamin
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anfallsaktivität
Zeitfenster: intraoperativ
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Motorische (EMG) und Elektroenzephalogramm (EEG) Anfallsdauer
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intraoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Herzfrequenz (HF)
Zeitfenster: (ca. 10 Minuten für alle Messungen) vor dem Anfall, nach der Narkoseeinleitung und nach der ECT-Sitzung nach 1 Minute, 3 Minuten und 10 Minuten
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Pulsschlag
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(ca. 10 Minuten für alle Messungen) vor dem Anfall, nach der Narkoseeinleitung und nach der ECT-Sitzung nach 1 Minute, 3 Minuten und 10 Minuten
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mittlerer arterieller Druck (MAP)
Zeitfenster: (ca. 10 Minuten für alle Messungen) vor dem Anfall, nach der Narkoseeinleitung und nach der ECT-Sitzung nach 1 Minute, 3 Minuten und 10 Minuten
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mittlerer arterieller Druck
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(ca. 10 Minuten für alle Messungen) vor dem Anfall, nach der Narkoseeinleitung und nach der ECT-Sitzung nach 1 Minute, 3 Minuten und 10 Minuten
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Erholungszeiten
Zeitfenster: intraoperativ
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Die Erholungszeiten werden anhand von Spontanatmung, Augenöffnung und Gehorsam beurteilt
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intraoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ulku Ozgul, Ass.Prof., İnönü University Faculty of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Erdogan Kayhan G, Yucel A, Colak YZ, Ozgul U, Yologlu S, Karlidag R, Ersoy MO. Ketofol (mixture of ketamine and propofol) administration in electroconvulsive therapy. Anaesth Intensive Care. 2012 Mar;40(2):305-10. doi: 10.1177/0310057X1204000214.
- Begec Z, Erdogan Kayhan G, Toprak HI, Sahin T, Konur H, Colak C, Durmus M, Ersoy MO. Sevoflurane alone and propofol with or without remifentanil for electroconvulsive therapy-a randomised, crossover study. Anaesth Intensive Care. 2013 Mar;41(2):202-6. doi: 10.1177/0310057X1304100209.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhesie, dissoziativ
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Exzitatorische Aminosäureantagonisten
- Exzitatorische Aminosäure-Agenten
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Ketamin
- Remifentanil
- Propofol
Andere Studien-ID-Nummern
- Ulku 2
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