Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie znieczulenia propofolem, propofolem-remifentanylem i propofolem-ketaminą podczas terapii elektrowstrząsami

26 lutego 2019 zaktualizowane przez: Ülkü Özgül, Inonu University

Inonu University Wydział Lekarski Klinika Anestezjologii i Reanimacji

Terapia elektrowstrząsowa (ECT) jest powszechną metodą leczenia stosowaną w ciężkiej depresji i innych chorobach psychicznych. Obecnie większość zabiegów EW przeprowadza się z porażeniem mięśni w znieczuleniu ogólnym. Przeciwdrgawkowe właściwości leków uspokajających i nasennych stosowanych w znieczuleniu ogólnym mogą zmniejszać skuteczność EW. Ważne jest ustalenie dokładnej równowagi między odpowiednią głębokością znieczulenia a optymalnym czasem trwania napadu.

Celem pracy było porównanie skuteczności trzech schematów znieczulenia (sam propofol, propofol z remifentanylem i propofol z ketaminą) w odniesieniu do czasu trwania i jakości napadów drgawkowych u pacjentów poddanych terapii elektrowstrząsowej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W badaniu tym wzięło udział 45 pacjentów Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) w stanie fizycznym I-II w wieku od 18 do 60 lat, którzy zostali zakwalifikowani na sesje EW w znieczuleniu ogólnym. W tym badaniu ocenianych będzie siedem kolejnych sesji EW. Kryteria wyłączenia; ciąża, choroba naczyń mózgowych, padaczka, niestabilna choroba sercowo-naczyniowa, przewlekła obturacyjna choroba płuc oraz niewydolność nerek lub wątroby.

Elektrokardiogram (EKG), nieinwazyjne pomiary ciśnienia tętniczego krwi i saturacji krwi obwodowej (SpO2) zostaną wykorzystane wraz ze standardowymi technikami monitorowania na sali operacyjnej u pacjentów, którzy nie otrzymali leków przed operacją. Kaniula dożylna o średnicy 20 G zostanie umieszczona przed indukcją pacjentów. Każdy pacjent otrzyma sam propofol 1 mg/kg (grupa P), propofol 0,5 mg/kg i remifentanyl 1 µg/kg (grupa R) lub propofol 0,5 mg/kg i ketaminę 0,5 mg/kg (grupa K) cała sesja terapii elektrowstrząsami. Pneumatyczna opaska uciskowa zostanie założona na ramię, a następnie zostanie napompowana, aby odizolować krążenie krwi i umożliwić dokładną ocenę zajęcia motorycznego. Rokuronium (0,3 mg/kg bolus) będzie podawane dożylnie, a wentylacja będzie wspomagana przy użyciu maski na twarz i 100% tlenu w trzech grupach. Elektrostymulacja zostanie wykonana za pomocą elektrod dwuczołowo-skroniowych za pomocą aparatu Thymatron System IV ECT (Somatics Inc.; Lake Bluff, IL, USA) przez psychiatrę, który nie znał grup badawczych. W pierwszej sesji pacjenci otrzymają EW z 30-50% maksymalnego bodźca wyjściowego, w zależności od preferencji psychiatry. Następnie ten sam psychiatra ustali amplitudy bodźców zgodnie z wynikami klinicznymi każdego pacjenta.

Czas trwania EEG, napadu ruchowego i wskaźnika hamowania ponapadowego (PSI) zostanie zarejestrowany na podstawie zapisów EEG i elektromiografii. Wartości częstości akcji serca (HR), skurczowego ciśnienia krwi (SBP), rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP), średniego ciśnienia krwi (MBP) i nasycenia krwi obwodowej tlenem (SpO2) zostaną pobrane przed indukcją znieczulenia (Tbaseline), po indukcji (T0) i po sesji EW o 1 (T1), 3 (T3) i 10 (T10) minutach. Rejestrowany będzie czas od zakończenia podawania rokuronium do czasu powrotu spontanicznego oddychania, czasu otwarcia oczu i czasu wykonywania poleceń słownych. Rejestrowana jest również obecność powikłań, takich jak arytmia, skurcz krtani i pobudzenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badaniem objęto 45 pacjentów Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) w stanie fizycznym I-II w wieku od 18 do 60 lat, którzy zostali zakwalifikowani na sesje EW w znieczuleniu ogólnym

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Choroba naczyń mózgowych
  • Padaczka
  • Niestabilna choroba układu krążenia
  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc
  • Niewydolność nerek lub wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Propofol
znieczulenie wywoła 1 mg/kg propofolu
1 mg/kg propofolu
Inne nazwy:
  • Dipriwan
Aktywny komparator: Grupa propofol/remifentanyl
znieczulenie wywoła 0,5 mg/kg propofolu i 1 µg/kg remifentanylu
0,5 mg/kg propofolu + 0,5 mg/kg remifentanylu
Inne nazwy:
  • Propofol+Ultiva
Aktywny komparator: Grupa propofol/ketamina
znieczulenie wywoła propofol 0,5 mg/kg i ketamina 0,5 mg/kg
0,5 mg/kg propofolu i 0,5 mg/kg ketaminy
Inne nazwy:
  • Propofol+Ketalar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czynność napadowa
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Czas trwania napadu motorycznego (EMG) i elektroencefalogramu (EEG).
śródoperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
tętno (HR)
Ramy czasowe: (około 10 minut dla wszystkich pomiarów) przed napadem, po indukcji znieczulenia i po sesji EW po 1 minucie, 3 minutach i 10 minutach
tętno
(około 10 minut dla wszystkich pomiarów) przed napadem, po indukcji znieczulenia i po sesji EW po 1 minucie, 3 minutach i 10 minutach
średnie ciśnienie tętnicze (MAP)
Ramy czasowe: (około 10 minut dla wszystkich pomiarów) przed napadem, po indukcji znieczulenia i po sesji EW po 1 minucie, 3 minutach i 10 minutach
średnie ciśnienie tętnicze
(około 10 minut dla wszystkich pomiarów) przed napadem, po indukcji znieczulenia i po sesji EW po 1 minucie, 3 minutach i 10 minutach
czasy regeneracji
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Czasy regeneracji będą oceniane na podstawie spontanicznego oddychania, otwierania oczu, posłuszeństwa
śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ulku Ozgul, Ass.Prof., İnönü University Faculty of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj