- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02819375
Porównanie znieczulenia propofolem, propofolem-remifentanylem i propofolem-ketaminą podczas terapii elektrowstrząsami
Inonu University Wydział Lekarski Klinika Anestezjologii i Reanimacji
Terapia elektrowstrząsowa (ECT) jest powszechną metodą leczenia stosowaną w ciężkiej depresji i innych chorobach psychicznych. Obecnie większość zabiegów EW przeprowadza się z porażeniem mięśni w znieczuleniu ogólnym. Przeciwdrgawkowe właściwości leków uspokajających i nasennych stosowanych w znieczuleniu ogólnym mogą zmniejszać skuteczność EW. Ważne jest ustalenie dokładnej równowagi między odpowiednią głębokością znieczulenia a optymalnym czasem trwania napadu.
Celem pracy było porównanie skuteczności trzech schematów znieczulenia (sam propofol, propofol z remifentanylem i propofol z ketaminą) w odniesieniu do czasu trwania i jakości napadów drgawkowych u pacjentów poddanych terapii elektrowstrząsowej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu tym wzięło udział 45 pacjentów Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) w stanie fizycznym I-II w wieku od 18 do 60 lat, którzy zostali zakwalifikowani na sesje EW w znieczuleniu ogólnym. W tym badaniu ocenianych będzie siedem kolejnych sesji EW. Kryteria wyłączenia; ciąża, choroba naczyń mózgowych, padaczka, niestabilna choroba sercowo-naczyniowa, przewlekła obturacyjna choroba płuc oraz niewydolność nerek lub wątroby.
Elektrokardiogram (EKG), nieinwazyjne pomiary ciśnienia tętniczego krwi i saturacji krwi obwodowej (SpO2) zostaną wykorzystane wraz ze standardowymi technikami monitorowania na sali operacyjnej u pacjentów, którzy nie otrzymali leków przed operacją. Kaniula dożylna o średnicy 20 G zostanie umieszczona przed indukcją pacjentów. Każdy pacjent otrzyma sam propofol 1 mg/kg (grupa P), propofol 0,5 mg/kg i remifentanyl 1 µg/kg (grupa R) lub propofol 0,5 mg/kg i ketaminę 0,5 mg/kg (grupa K) cała sesja terapii elektrowstrząsami. Pneumatyczna opaska uciskowa zostanie założona na ramię, a następnie zostanie napompowana, aby odizolować krążenie krwi i umożliwić dokładną ocenę zajęcia motorycznego. Rokuronium (0,3 mg/kg bolus) będzie podawane dożylnie, a wentylacja będzie wspomagana przy użyciu maski na twarz i 100% tlenu w trzech grupach. Elektrostymulacja zostanie wykonana za pomocą elektrod dwuczołowo-skroniowych za pomocą aparatu Thymatron System IV ECT (Somatics Inc.; Lake Bluff, IL, USA) przez psychiatrę, który nie znał grup badawczych. W pierwszej sesji pacjenci otrzymają EW z 30-50% maksymalnego bodźca wyjściowego, w zależności od preferencji psychiatry. Następnie ten sam psychiatra ustali amplitudy bodźców zgodnie z wynikami klinicznymi każdego pacjenta.
Czas trwania EEG, napadu ruchowego i wskaźnika hamowania ponapadowego (PSI) zostanie zarejestrowany na podstawie zapisów EEG i elektromiografii. Wartości częstości akcji serca (HR), skurczowego ciśnienia krwi (SBP), rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP), średniego ciśnienia krwi (MBP) i nasycenia krwi obwodowej tlenem (SpO2) zostaną pobrane przed indukcją znieczulenia (Tbaseline), po indukcji (T0) i po sesji EW o 1 (T1), 3 (T3) i 10 (T10) minutach. Rejestrowany będzie czas od zakończenia podawania rokuronium do czasu powrotu spontanicznego oddychania, czasu otwarcia oczu i czasu wykonywania poleceń słownych. Rejestrowana jest również obecność powikłań, takich jak arytmia, skurcz krtani i pobudzenie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Badaniem objęto 45 pacjentów Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) w stanie fizycznym I-II w wieku od 18 do 60 lat, którzy zostali zakwalifikowani na sesje EW w znieczuleniu ogólnym
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Choroba naczyń mózgowych
- Padaczka
- Niestabilna choroba układu krążenia
- Przewlekła obturacyjna choroba płuc
- Niewydolność nerek lub wątroby
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa Propofol
znieczulenie wywoła 1 mg/kg propofolu
|
1 mg/kg propofolu
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa propofol/remifentanyl
znieczulenie wywoła 0,5 mg/kg propofolu i 1 µg/kg remifentanylu
|
0,5 mg/kg propofolu + 0,5 mg/kg remifentanylu
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa propofol/ketamina
znieczulenie wywoła propofol 0,5 mg/kg i ketamina 0,5 mg/kg
|
0,5 mg/kg propofolu i 0,5 mg/kg ketaminy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czynność napadowa
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
Czas trwania napadu motorycznego (EMG) i elektroencefalogramu (EEG).
|
śródoperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
tętno (HR)
Ramy czasowe: (około 10 minut dla wszystkich pomiarów) przed napadem, po indukcji znieczulenia i po sesji EW po 1 minucie, 3 minutach i 10 minutach
|
tętno
|
(około 10 minut dla wszystkich pomiarów) przed napadem, po indukcji znieczulenia i po sesji EW po 1 minucie, 3 minutach i 10 minutach
|
|
średnie ciśnienie tętnicze (MAP)
Ramy czasowe: (około 10 minut dla wszystkich pomiarów) przed napadem, po indukcji znieczulenia i po sesji EW po 1 minucie, 3 minutach i 10 minutach
|
średnie ciśnienie tętnicze
|
(około 10 minut dla wszystkich pomiarów) przed napadem, po indukcji znieczulenia i po sesji EW po 1 minucie, 3 minutach i 10 minutach
|
|
czasy regeneracji
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
Czasy regeneracji będą oceniane na podstawie spontanicznego oddychania, otwierania oczu, posłuszeństwa
|
śródoperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ulku Ozgul, Ass.Prof., İnönü University Faculty of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Erdogan Kayhan G, Yucel A, Colak YZ, Ozgul U, Yologlu S, Karlidag R, Ersoy MO. Ketofol (mixture of ketamine and propofol) administration in electroconvulsive therapy. Anaesth Intensive Care. 2012 Mar;40(2):305-10. doi: 10.1177/0310057X1204000214.
- Begec Z, Erdogan Kayhan G, Toprak HI, Sahin T, Konur H, Colak C, Durmus M, Ersoy MO. Sevoflurane alone and propofol with or without remifentanil for electroconvulsive therapy-a randomised, crossover study. Anaesth Intensive Care. 2013 Mar;41(2):202-6. doi: 10.1177/0310057X1304100209.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dysocjacyjne
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Pobudzający antagoniści aminokwasów
- Aminokwasy pobudzające
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Środki nasenne i uspokajające
- Ketamina
- Remifentanyl
- Propofol
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ulku 2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .