- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02819375
Propofolin, propofoli-remifentaniilin ja propofoli-ketamiinin anestesian vertailu sähkökonvulsiivisen hoidon aikana
Inonun yliopisto Lääketieteellinen tiedekunta Anestesiologian ja elvytyksen laitos
Sähkökonvulsiivinen hoito (ECT) on yleinen hoitomenetelmä, jota käytetään vaikeassa masennuksessa ja muissa psykiatrisissa sairauksissa. Tällä hetkellä useimmat ECT-toimenpiteet suoritetaan lihashalvauksella yleisanestesiassa. Yleisanestesian aikana käytettävien rauhoittavien ja hypnoottisten lääkkeiden kouristuksia estävät ominaisuudet voivat heikentää ECT:n tehoa. On tärkeää löytää tarkka tasapaino riittävän anestesian syvyyden ja kohtausten optimaalisen keston välillä.
Pyrimme vertailemaan kolmen anestesiahoidon tehokkuutta (propofoli yksin, propofoli remifentaniilin kanssa ja propofoli ketamiinin kanssa) kohtausten keston ja kohtausten laadun suhteen sähkökouristushoitoa saavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa 45 potilasta, jotka olivat American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisessä tilassa I-II, olivat iältään 18-60 vuotta ja joille oli varattu ECT-istunto yleisanestesiassa. Tässä tutkimuksessa arvioidaan seitsemän peräkkäistä ECT-istuntoa. poissulkemiskriteerit; raskaus, aivoverisuonisairaus, epilepsia, epästabiili sydän- ja verisuonisairaus, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus ja munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
Elektrokardiogrammia (EKG), noninvasiivista valtimoverenpainetta ja perifeeristä happisaturaation (SpO2) mittausta käytetään yhdessä tavanomaisten seurantatekniikoiden kanssa leikkaussalissa potilaille, jotka eivät saaneet ennen leikkausta lääkitystä. Ennen potilaiden induktiota asetetaan 20 gaugen suonensisäinen kanyyli. Jokainen potilas saa joko yksinään propofolia 1 mg/kg (ryhmä P), propofolia 0,5 mg/kg ja remifentaniilia 1 µg/kg (ryhmä R) tai propofolia 0,5 mg/kg ja ketamiinia 0,5 mg/kg (ryhmä K) kaikki sähkökouristusterapiaistunnot. Pneumaattinen kiristysside kiinnitetään käsivarteen ja täytetään sitten verenkierron eristämiseksi ja motorisen kohtauksen tarkan arvioinnin mahdollistamiseksi. Rokuroniumia (0,3 mg/kg bolus) annetaan suonensisäisesti ja ventilaatiota avustetaan käyttämällä kasvonaamaria ja 100 % happea kolmessa ryhmässä. Electrostimulus suorittaa bifrontotemporaalisten elektrodien kautta Thymatron System IV ECT Instrumentilla (Somatics Inc.; Lake Bluff, IL, USA) psykiatrilla, joka oli sokea tutkimusryhmille. Ensimmäisessä istunnossa potilaat saavat ECT:n 30-50 %:lla maksimaalisesta ärsykkeestä riippuen psykiatrin mieltymyksestä. Tämän jälkeen sama psykiatri järjestää ärsykeamplitudit kunkin potilaan kliinisten tulosten mukaan.
EEG:n, motorisen kohtauksen ja postiktisen suppressioindeksin (PSI) kesto tallennetaan EEG- ja elektromyografiajäljistä. Syke (HR), systolinen verenpaine (SBP), diastolinen verenpaine (DBP), keskimääräinen verenpaine (MBP) ja perifeerinen happisaturaatio (SpO2) mitataan ennen anestesian induktiota (Tbaseline), induktion jälkeen (T0) ja ECT-istunnon jälkeen 1 (T1), 3 (T3) ja 10 (T10) minuuttia. Aika rokuroniumin annon päättymisestä spontaanin hengityksen palautumiseen, silmien avautumiseen ja sanallisten käskyjen tottelemiseen kirjataan. Myös komplikaatioiden, kuten rytmihäiriöiden, laryngospasmin ja levottomuuden, esiintyminen kirjataan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen osallistui 45 potilasta, jotka olivat American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisessä tilassa I-II, iältään 18-60 vuotta ja jotka oli varattu ECT-istuntoihin yleisanestesiassa
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Aivoverisuonitauti
- Epilepsia
- Epästabiili sydän- ja verisuonisairaus
- Krooninen keuhkoahtaumatauti
- Munuaisten tai maksan vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä Propofol
anestesia aiheuttaa 1 mg/kg propofolia
|
1 mg/kg propofolia
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä propofoli/remifentaniili
anestesia aiheuttaa 0,5 mg/kg propofolia ja 1 µg/kg remifentaniilia
|
0,5 mg/kg propofolia + 0,5 mg/kg remifentaniilia
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä propofoli/ketamiini
anestesia indusoi propofolia 0,5 mg/kg ja ketamiinia 0,5 mg/kg
|
0,5 mg/kg propofolia ja 0,5 mg/kg ketamiinia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kohtaustoiminta
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
Moottorin (EMG) ja elektroenkefalografian (EEG) kohtausten kesto
|
intraoperatiivinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
syke (HR)
Aikaikkuna: (noin 10 minuuttia kaikissa mittauksissa) ennen kohtausta, anestesia-induktion jälkeen ja ECT-istunnon jälkeen 1 minuutti, 3 minuuttia ja 10 minuuttia
|
syke
|
(noin 10 minuuttia kaikissa mittauksissa) ennen kohtausta, anestesia-induktion jälkeen ja ECT-istunnon jälkeen 1 minuutti, 3 minuuttia ja 10 minuuttia
|
|
keskimääräinen valtimopaine (MAP)
Aikaikkuna: (noin 10 minuuttia kaikissa mittauksissa) ennen kohtausta, anestesia-induktion jälkeen ja ECT-istunnon jälkeen 1 minuutti, 3 minuuttia ja 10 minuuttia
|
keskimääräinen valtimopaine
|
(noin 10 minuuttia kaikissa mittauksissa) ennen kohtausta, anestesia-induktion jälkeen ja ECT-istunnon jälkeen 1 minuutti, 3 minuuttia ja 10 minuuttia
|
|
toipumisajat
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
Toipumisaikoja arvioidaan spontaanilla hengityksellä, silmien avaamisella ja tottelemalla
|
intraoperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ulku Ozgul, Ass.Prof., İnönü University Faculty of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Erdogan Kayhan G, Yucel A, Colak YZ, Ozgul U, Yologlu S, Karlidag R, Ersoy MO. Ketofol (mixture of ketamine and propofol) administration in electroconvulsive therapy. Anaesth Intensive Care. 2012 Mar;40(2):305-10. doi: 10.1177/0310057X1204000214.
- Begec Z, Erdogan Kayhan G, Toprak HI, Sahin T, Konur H, Colak C, Durmus M, Ersoy MO. Sevoflurane alone and propofol with or without remifentanil for electroconvulsive therapy-a randomised, crossover study. Anaesth Intensive Care. 2013 Mar;41(2):202-6. doi: 10.1177/0310057X1304100209.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Ketamiini
- Remifentaniili
- Propofol
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ulku 2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .