- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02819375
Sammenligning av propofol, propofol-remifentanil og propofol-ketamin anestesi under elektrokonvulsiv terapi
Inonu University Det medisinske fakultet Institutt for anestesiologi og reanimasjon
Elektrokonvulsiv terapi (ECT) er en vanlig behandlingsmetode som brukes ved alvorlig depresjon og andre psykiatriske sykdommer. For tiden utføres de fleste ECT-prosedyrer med muskellammelse under generell anestesi. De antikonvulsive egenskapene til beroligende og hypnotiske legemidler som brukes under generell anestesi, kan redusere effekten av ECT. Det er viktig å etablere en nøyaktig balanse mellom tilstrekkelig anestesidybde og optimal anfallsvarighet.
Vi hadde som mål å sammenligne effektiviteten til tre anestesiregimer (propofol alene, propofol med remifentanil og propofol med ketamin), med hensyn til anfallsvarighet og anfallskvalitet hos pasienter som gjennomgår elektrokonvulsiv terapi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien, 45 pasienter av American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II i alderen 18-60 år som var planlagt for ECT-økter under generell anestesi. Syv påfølgende ECT-økter vil bli evaluert i denne studien. Ekskluderingskriterier; graviditet, cerebrovaskulær sykdom, epilepsi, ustabil kardiovaskulær sykdom, kronisk obstruktiv lungesykdom og nyre- eller leversvikt.
Elektrokardiogram (EKG), ikke-invasivt arterielt blodtrykk og perifer oksygenmetning (SpO2) målinger vil benyttes sammen med standard overvåkingsteknikker i operasjonssalen for pasienter som ikke fikk preoperativ medisin. En 20-gauge intravenøs kanyle plasseres før induksjon av pasienter. Hver pasient vil motta enten propofol 1 mg/kg alene (gruppe P), propofol 0,5 mg/kg og remifentanil 1 µg/kg (gruppe R), eller propofol 0,5 mg/kg og ketamin 0,5 mg/kg (gruppe K) for sine all elektrokonvulsiv behandlingssesjon. En pneumatisk tourniquet vil påføres armen og deretter blåses opp for å isolere blodsirkulasjonen og gi en nøyaktig vurdering av motoranfallet. Rocuronium (0,3 mg/kg bolus) vil gis intravenøst og ventilasjon vil assisteres ved bruk av en ansiktsmaske og 100 % oksygen i tre grupper. Elektrostimulus vil utføres via bifrontotemporale elektroder med et Thymatron System IV ECT Instrument (Somatics Inc.; Lake Bluff, IL, USA) av en psykiater som var blind for studiegruppene. I den første økten vil pasientene få ECT med 30-50 % av maksimal effektstimulus, avhengig av psykiaterens preferanser. Deretter vil den samme psykiateren ordne stimulusamplitudene i henhold til de kliniske resultatene til hver pasient.
Varigheten av EEG, motoriske anfall og postiktal undertrykkelsesindeks (PSI) vil registreres fra EEG- og elektromyografisporene. Hjertefrekvens (HR), systolisk blodtrykk (SBP), diastolisk blodtrykk (DBP), gjennomsnittlig blodtrykk (MBP) og perifer oksygenmetning (SpO2) vil bli tatt før anestesiinduksjon (Tbaseline), etter induksjon (T0) , og etter ECT-økten på 1 (T1), 3 (T3) og 10 (T10) minutter. Tiden fra slutten av administrasjonen av rokuronium til tidspunktet for gjenoppretting av spontan pusting, tidspunktet for øyeåpning og tidspunktet for å adlyde verbale kommandoer vil bli registrert. Tilstedeværelsen av komplikasjoner, som arytmi, laryngospasme og agitasjon, vil også bli registrert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Studien inkluderer 45 pasienter fra American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II i alderen 18-60 år som hadde planlagt ECT-økter under generell anestesi
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Cerebrovaskulær sykdom
- Epilepsi
- Ustabil hjerte- og karsykdom
- Kronisk obstruktiv lungesykdom
- Nyre- eller leversvikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe Propofol
anestesi vil indusere 1 mg/kg propofol
|
1 mg/kg propofol
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe propofol/remifentanil
anestesi vil indusere 0,5 mg/kg propofol og 1 µg/kg remifentanil
|
0,5 mg/kg propofol+0,5 mg/kg remifentanil
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe propofol/ketamin
anestesi vil indusere propofol 0,5 mg/kg og ketamin 0,5 mg/kg
|
0,5 mg/kg propofol og 0,5 mg/kg ketamin
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
anfallsaktivitet
Tidsramme: intraoperativt
|
Motoriske (EMG) og elektroencefalogram (EEG) anfallsvarigheter
|
intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: (omtrent 10 minutter for alle målinger) før anfallet, etter anestesiinduksjonen og etter ECT-økten etter 1 minutt, 3 minutter og 10 minutter
|
puls
|
(omtrent 10 minutter for alle målinger) før anfallet, etter anestesiinduksjonen og etter ECT-økten etter 1 minutt, 3 minutter og 10 minutter
|
|
gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP)
Tidsramme: (omtrent 10 minutter for alle målinger) før anfallet, etter anestesiinduksjonen og etter ECT-økten etter 1 minutt, 3 minutter og 10 minutter
|
gjennomsnittlig arterielt trykk
|
(omtrent 10 minutter for alle målinger) før anfallet, etter anestesiinduksjonen og etter ECT-økten etter 1 minutt, 3 minutter og 10 minutter
|
|
restitusjonstider
Tidsramme: intraoperativt
|
Restitusjonstider vil bli vurdert med spontan pusting, øyeåpning, adlyde
|
intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ulku Ozgul, Ass.Prof., İnönü University Faculty of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Erdogan Kayhan G, Yucel A, Colak YZ, Ozgul U, Yologlu S, Karlidag R, Ersoy MO. Ketofol (mixture of ketamine and propofol) administration in electroconvulsive therapy. Anaesth Intensive Care. 2012 Mar;40(2):305-10. doi: 10.1177/0310057X1204000214.
- Begec Z, Erdogan Kayhan G, Toprak HI, Sahin T, Konur H, Colak C, Durmus M, Ersoy MO. Sevoflurane alone and propofol with or without remifentanil for electroconvulsive therapy-a randomised, crossover study. Anaesth Intensive Care. 2013 Mar;41(2):202-6. doi: 10.1177/0310057X1304100209.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, dissosiativ
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Hypnotika og beroligende midler
- Ketamin
- Remifentanil
- Propofol
Andre studie-ID-numre
- Ulku 2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .