Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av propofol, propofol-remifentanil og propofol-ketamin anestesi under elektrokonvulsiv terapi

26. februar 2019 oppdatert av: Ülkü Özgül, Inonu University

Inonu University Det medisinske fakultet Institutt for anestesiologi og reanimasjon

Elektrokonvulsiv terapi (ECT) er en vanlig behandlingsmetode som brukes ved alvorlig depresjon og andre psykiatriske sykdommer. For tiden utføres de fleste ECT-prosedyrer med muskellammelse under generell anestesi. De antikonvulsive egenskapene til beroligende og hypnotiske legemidler som brukes under generell anestesi, kan redusere effekten av ECT. Det er viktig å etablere en nøyaktig balanse mellom tilstrekkelig anestesidybde og optimal anfallsvarighet.

Vi hadde som mål å sammenligne effektiviteten til tre anestesiregimer (propofol alene, propofol med remifentanil og propofol med ketamin), med hensyn til anfallsvarighet og anfallskvalitet hos pasienter som gjennomgår elektrokonvulsiv terapi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I denne studien, 45 pasienter av American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II i alderen 18-60 år som var planlagt for ECT-økter under generell anestesi. Syv påfølgende ECT-økter vil bli evaluert i denne studien. Ekskluderingskriterier; graviditet, cerebrovaskulær sykdom, epilepsi, ustabil kardiovaskulær sykdom, kronisk obstruktiv lungesykdom og nyre- eller leversvikt.

Elektrokardiogram (EKG), ikke-invasivt arterielt blodtrykk og perifer oksygenmetning (SpO2) målinger vil benyttes sammen med standard overvåkingsteknikker i operasjonssalen for pasienter som ikke fikk preoperativ medisin. En 20-gauge intravenøs kanyle plasseres før induksjon av pasienter. Hver pasient vil motta enten propofol 1 mg/kg alene (gruppe P), propofol 0,5 mg/kg og remifentanil 1 µg/kg (gruppe R), eller propofol 0,5 mg/kg og ketamin 0,5 mg/kg (gruppe K) for sine all elektrokonvulsiv behandlingssesjon. En pneumatisk tourniquet vil påføres armen og deretter blåses opp for å isolere blodsirkulasjonen og gi en nøyaktig vurdering av motoranfallet. Rocuronium (0,3 mg/kg bolus) vil gis intravenøst ​​og ventilasjon vil assisteres ved bruk av en ansiktsmaske og 100 % oksygen i tre grupper. Elektrostimulus vil utføres via bifrontotemporale elektroder med et Thymatron System IV ECT Instrument (Somatics Inc.; Lake Bluff, IL, USA) av en psykiater som var blind for studiegruppene. I den første økten vil pasientene få ECT med 30-50 % av maksimal effektstimulus, avhengig av psykiaterens preferanser. Deretter vil den samme psykiateren ordne stimulusamplitudene i henhold til de kliniske resultatene til hver pasient.

Varigheten av EEG, motoriske anfall og postiktal undertrykkelsesindeks (PSI) vil registreres fra EEG- og elektromyografisporene. Hjertefrekvens (HR), systolisk blodtrykk (SBP), diastolisk blodtrykk (DBP), gjennomsnittlig blodtrykk (MBP) og perifer oksygenmetning (SpO2) vil bli tatt før anestesiinduksjon (Tbaseline), etter induksjon (T0) , og etter ECT-økten på 1 (T1), 3 (T3) og 10 (T10) minutter. Tiden fra slutten av administrasjonen av rokuronium til tidspunktet for gjenoppretting av spontan pusting, tidspunktet for øyeåpning og tidspunktet for å adlyde verbale kommandoer vil bli registrert. Tilstedeværelsen av komplikasjoner, som arytmi, laryngospasme og agitasjon, vil også bli registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Studien inkluderer 45 pasienter fra American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II i alderen 18-60 år som hadde planlagt ECT-økter under generell anestesi

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Cerebrovaskulær sykdom
  • Epilepsi
  • Ustabil hjerte- og karsykdom
  • Kronisk obstruktiv lungesykdom
  • Nyre- eller leversvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe Propofol
anestesi vil indusere 1 mg/kg propofol
1 mg/kg propofol
Andre navn:
  • Diprivan
Aktiv komparator: Gruppe propofol/remifentanil
anestesi vil indusere 0,5 mg/kg propofol og 1 µg/kg remifentanil
0,5 mg/kg propofol+0,5 mg/kg remifentanil
Andre navn:
  • Propofol+Ultiva
Aktiv komparator: Gruppe propofol/ketamin
anestesi vil indusere propofol 0,5 mg/kg og ketamin 0,5 mg/kg
0,5 mg/kg propofol og 0,5 mg/kg ketamin
Andre navn:
  • Propofol+Ketalar

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
anfallsaktivitet
Tidsramme: intraoperativt
Motoriske (EMG) og elektroencefalogram (EEG) anfallsvarigheter
intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: (omtrent 10 minutter for alle målinger) før anfallet, etter anestesiinduksjonen og etter ECT-økten etter 1 minutt, 3 minutter og 10 minutter
puls
(omtrent 10 minutter for alle målinger) før anfallet, etter anestesiinduksjonen og etter ECT-økten etter 1 minutt, 3 minutter og 10 minutter
gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP)
Tidsramme: (omtrent 10 minutter for alle målinger) før anfallet, etter anestesiinduksjonen og etter ECT-økten etter 1 minutt, 3 minutter og 10 minutter
gjennomsnittlig arterielt trykk
(omtrent 10 minutter for alle målinger) før anfallet, etter anestesiinduksjonen og etter ECT-økten etter 1 minutt, 3 minutter og 10 minutter
restitusjonstider
Tidsramme: intraoperativt
Restitusjonstider vil bli vurdert med spontan pusting, øyeåpning, adlyde
intraoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ulku Ozgul, Ass.Prof., İnönü University Faculty of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

30. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere