- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02819375
전기경련 요법 중 Propofol, Propofol-remifentanil 및 Propofol-ketamine 마취의 비교
이노누 대학 의학부 마취 및 소생학과
Electroconvulsive therapy (ECT)는 심한 우울증 및 기타 정신 질환에 사용되는 일반적인 치료 방법입니다. 현재 대부분의 ECT 절차는 전신 마취하에 근육 마비로 수행됩니다. 전신 마취 중에 사용되는 진정제 및 수면제의 항경련 특성은 ECT의 효능을 감소시킬 수 있습니다. 적절한 마취 깊이와 최적의 발작 기간 사이에 정확한 균형을 맞추는 것이 중요합니다.
우리는 전기 경련 요법을 받는 환자의 발작 기간 및 발작 품질과 관련하여 세 가지 마취 요법(프로포폴 단독, 프로포폴과 레미펜타닐 및 프로포폴과 케타민)의 효과를 비교하는 것을 목표로 했습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서는 전신 마취하에 ECT 세션이 예정된 18-60세 사이의 미국 마취과 학회(ASA) 신체 상태 I-II 환자 45명을 대상으로 했습니다. 7회 연속 ECT 세션이 이 연구에서 평가됩니다. 제외 기준; 임신, 뇌혈관 질환, 간질, 불안정 심혈관 질환, 만성 폐쇄성 폐질환, 신부전 또는 간부전.
심전도(ECG), 비침습적 동맥 혈압 및 말초 산소 포화도(SpO2) 측정은 수술 전 약물을 투여받지 않은 환자를 위해 수술실에서 표준 모니터링 기술과 함께 활용됩니다. 환자 유도 전에 20게이지 정맥 캐뉼라를 삽입합니다. 각 환자는 프로포폴 1mg/kg 단독(P군), 프로포폴 0.5mg/kg과 레미펜타닐 1μg/kg(R군) 또는 프로포폴 0.5mg/kg과 케타민 0.5mg/kg(K군)을 투여받게 됩니다. 모든 전기 경련 치료 세션. 공압 지혈대가 팔에 적용된 다음 팽창되어 혈액 순환을 차단하고 운동 발작을 정확하게 평가할 수 있습니다. Rocuronium(0.3 mg/kg bolus)을 정맥 내로 투여하고 3개 그룹에서 안면 마스크와 100% 산소를 사용하여 환기를 지원합니다. Electrostimulus는 연구 그룹에 눈이 먼 정신과 의사가 Thymatron System IV ECT 기기(Somatics Inc.; 미국 일리노이주 레이크 블러프)를 사용하여 양측두엽 전극을 통해 수행할 것입니다. 초기 세션에서 환자는 정신과 의사의 선호도에 따라 최대 출력 자극의 30-50%로 ECT를 받게 됩니다. 그런 다음 동일한 정신과 의사가 각 환자의 임상 결과에 따라 자극 진폭을 정렬합니다.
EEG, 운동 발작 및 발작 후 억제 지수(PSI)의 지속 시간은 EEG 및 근전도 추적에서 기록됩니다. 심박수(HR), 수축기 혈압(SBP), 이완기 혈압(DBP), 평균 혈압(MBP) 및 말초 산소 포화도(SpO2) 값은 마취 유도 전(Tbaseline), 유도 후(T0)에 측정됩니다. , 1(T1), 3(T3) 및 10(T10)분에 ECT 세션 후. 로쿠로늄 투여종료 후 자발호흡 회복시간, 눈을 뜬 시간, 구두명령에 복종한 시간까지의 시간을 기록한다. 부정맥, 후두 경련 및 초조와 같은 합병증의 존재도 기록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구에는 전신 마취 하에서 ECT 세션을 예약한 18-60세 사이의 미국 마취과 학회(ASA) 신체 상태 I-II 환자 45명이 포함됩니다.
제외 기준:
- 임신
- 뇌혈관 질환
- 간질
- 불안정한 심혈관 질환
- 만성 폐쇄성 폐질환
- 신장 또는 간부전
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 프로포폴
마취는 1 mg/kg 프로포폴을 유도할 것입니다.
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1 mg/kg 프로포폴
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 프로포폴/레미펜타닐
마취는 0.5 mg/kg 프로포폴과 1 μg/kg 레미펜타닐을 유도합니다.
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0.5 mg/kg 프로포폴 + 0.5 mg/kg 레미펜타닐
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 프로포폴/케타민
마취는 프로포폴 0.5mg/kg 및 케타민 0.5mg/kg을 유도합니다.
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0.5 mg/kg 프로포폴 및 0.5 mg/kg 케타민
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발작 활동
기간: 수술 중
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모터(EMG) 및 뇌파도(EEG) 발작 기간
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박수(HR)
기간: (모든 측정에서 약 10분) 발작 전, 마취 유도 후, ECT 세션 후 1분, 3분, 10분
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심박수
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(모든 측정에서 약 10분) 발작 전, 마취 유도 후, ECT 세션 후 1분, 3분, 10분
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평균 동맥압(MAP)
기간: (모든 측정에서 약 10분) 발작 전, 마취 유도 후, ECT 세션 후 1분, 3분, 10분
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평균 동맥압
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(모든 측정에서 약 10분) 발작 전, 마취 유도 후, ECT 세션 후 1분, 3분, 10분
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복구 시간
기간: 수술 중
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회복 시간은 자발 호흡, 눈 뜨기, 복종으로 평가됩니다.
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ulku Ozgul, Ass.Prof., İnönü University Faculty of Medicine
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Erdogan Kayhan G, Yucel A, Colak YZ, Ozgul U, Yologlu S, Karlidag R, Ersoy MO. Ketofol (mixture of ketamine and propofol) administration in electroconvulsive therapy. Anaesth Intensive Care. 2012 Mar;40(2):305-10. doi: 10.1177/0310057X1204000214.
- Begec Z, Erdogan Kayhan G, Toprak HI, Sahin T, Konur H, Colak C, Durmus M, Ersoy MO. Sevoflurane alone and propofol with or without remifentanil for electroconvulsive therapy-a randomised, crossover study. Anaesth Intensive Care. 2013 Mar;41(2):202-6. doi: 10.1177/0310057X1304100209.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Ulku 2
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