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Confronto tra anestesia con propofol, propofol-remifentanil e propofol-ketamina durante la terapia elettroconvulsivante

26 febbraio 2019 aggiornato da: Ülkü Özgül, Inonu University

Inonu University Facoltà di Medicina Dipartimento di Anestesiologia e Rianimazione

La terapia elettroconvulsivante (ECT) è un metodo di trattamento comune utilizzato nella depressione grave e in altre malattie psichiatriche. Attualmente, la maggior parte delle procedure ECT viene eseguita con paralisi muscolare in anestesia generale. Le proprietà anticonvulsivanti dei farmaci sedativi e ipnotici utilizzati durante l'anestesia generale possono ridurre l'efficacia dell'ECT. È importante stabilire un equilibrio accurato tra un'adeguata profondità dell'anestesia e una durata ottimale delle crisi.

Abbiamo mirato a confrontare l'efficacia di tre regimi anestetici (propofol da solo, propofol con remifentanil e propofol con ketamina), rispetto alla durata delle crisi e alla qualità delle crisi nei pazienti sottoposti a terapia elettroconvulsivante.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

In questo studio, 45 pazienti dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) stato fisico I-II di età compresa tra 18 e 60 anni che erano programmati per sessioni ECT in anestesia generale. In questo studio verranno valutate sette sessioni ECT consecutive. Criteri di esclusione; gravidanza, malattie cerebrovascolari, epilessia, malattie cardiovascolari instabili, broncopneumopatia cronica ostruttiva e insufficienza renale o epatica.

Le misurazioni dell'elettrocardiogramma (ECG), della pressione arteriosa non invasiva e della saturazione periferica dell'ossigeno (SpO2) verranno utilizzate insieme alle tecniche di monitoraggio standard in sala operatoria per i pazienti che non hanno ricevuto farmaci preoperatori. Una cannula endovenosa di calibro 20 verrà posizionata prima dell'induzione dei pazienti. Ogni paziente riceverà propofol 1 mg/kg da solo (Gruppo P), propofol 0,5 mg/kg e remifentanil 1 µg/kg (Gruppo R), o propofol 0,5 mg/kg e ketamina 0,5 mg/kg (Gruppo K) per il loro tutta la sessione di terapia elettroconvulsivante. Un laccio emostatico pneumatico verrà applicato al braccio e successivamente gonfiato per isolare la circolazione sanguigna e consentire una valutazione accurata della crisi motoria. Il rocuronio (0,3 mg/kg in bolo) verrà somministrato per via endovenosa e la ventilazione sarà assistita utilizzando una maschera facciale e ossigeno al 100% in tre gruppi. L'elettrostimolo verrà eseguito tramite elettrodi bifrontotemporali con uno strumento Thymatron System IV ECT (Somatics Inc.; Lake Bluff, IL, USA) da uno psichiatra che era cieco ai gruppi di studio. Nella sessione iniziale, i pazienti riceveranno ECT con il 30-50% dello stimolo di output massimo, a seconda della preferenza dello psichiatra. Successivamente, lo stesso psichiatra organizzerà le ampiezze dello stimolo in base ai risultati clinici di ciascun paziente.

La durata dell'EEG, le convulsioni motorie e l'indice di soppressione postictale (PSI) verranno registrati dai tracciati EEG ed elettromiografici. I valori della frequenza cardiaca (HR), della pressione arteriosa sistolica (SBP), della pressione arteriosa diastolica (DBP), della pressione arteriosa media (MBP) e della saturazione periferica dell'ossigeno (SpO2) verranno rilevati prima dell'induzione dell'anestesia (Tbaseline), dopo l'induzione (T0) e dopo la sessione ECT a 1 (T1), 3 (T3) e 10 (T10) minuti. Verrà registrato il tempo dalla fine della somministrazione di rocuronio al momento della ripresa della respirazione spontanea, il tempo di apertura degli occhi e il tempo di obbedienza ai comandi verbali. Verrà inoltre registrata la presenza di complicanze, come aritmia, laringospasmo e agitazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lo studio include 45 pazienti dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) stato fisico I-II di età compresa tra 18-60 anni che hanno programmato sessioni ECT in anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Malattia cerebrovascolare
  • Epilessia
  • Malattia cardiovascolare instabile
  • Broncopneumopatia cronica ostruttiva
  • Insufficienza renale o epatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Propofol
l'anestesia indurrà 1 mg/kg di propofol
1mg/kg di propofol
Altri nomi:
  • Diprivan
Comparatore attivo: Gruppo propofol/remifentanil
l'anestesia indurrà 0,5 mg/kg di propofol e 1 µg/kg di remifentanil
0,5 mg/kg di propofol + 0,5 mg/kg di remifentanil
Altri nomi:
  • Propofol+Ultiva
Comparatore attivo: Gruppo propofol/ketamina
l'anestesia indurrà propofol 0,5 mg/kg e ketamina 0,5 mg/kg
0,5 mg/kg di propofol e 0,5 mg/kg di ketamina
Altri nomi:
  • Propofol+Ketalar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
attività di sequestro
Lasso di tempo: intraoperatorio
Durata delle crisi motorie (EMG) ed elettroencefalografiche (EEG).
intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
frequenza cardiaca (HR)
Lasso di tempo: (circa 10 minuti per tutte le misurazioni) prima della crisi, dopo l'induzione dell'anestesia e dopo la sessione ECT a 1 minuto, 3 minuti e 10 minuti
frequenza cardiaca
(circa 10 minuti per tutte le misurazioni) prima della crisi, dopo l'induzione dell'anestesia e dopo la sessione ECT a 1 minuto, 3 minuti e 10 minuti
pressione arteriosa media (MAP)
Lasso di tempo: (circa 10 minuti per tutte le misurazioni) prima della crisi, dopo l'induzione dell'anestesia e dopo la sessione ECT a 1 minuto, 3 minuti e 10 minuti
pressione arteriosa media
(circa 10 minuti per tutte le misurazioni) prima della crisi, dopo l'induzione dell'anestesia e dopo la sessione ECT a 1 minuto, 3 minuti e 10 minuti
tempi di recupero
Lasso di tempo: intraoperatorio
Verranno valutati i tempi di recupero con respiro spontaneo, apertura degli occhi, obbedienza
intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ulku Ozgul, Ass.Prof., İnönü University Faculty of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

30 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Propofol

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