- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02819375
Confronto tra anestesia con propofol, propofol-remifentanil e propofol-ketamina durante la terapia elettroconvulsivante
Inonu University Facoltà di Medicina Dipartimento di Anestesiologia e Rianimazione
La terapia elettroconvulsivante (ECT) è un metodo di trattamento comune utilizzato nella depressione grave e in altre malattie psichiatriche. Attualmente, la maggior parte delle procedure ECT viene eseguita con paralisi muscolare in anestesia generale. Le proprietà anticonvulsivanti dei farmaci sedativi e ipnotici utilizzati durante l'anestesia generale possono ridurre l'efficacia dell'ECT. È importante stabilire un equilibrio accurato tra un'adeguata profondità dell'anestesia e una durata ottimale delle crisi.
Abbiamo mirato a confrontare l'efficacia di tre regimi anestetici (propofol da solo, propofol con remifentanil e propofol con ketamina), rispetto alla durata delle crisi e alla qualità delle crisi nei pazienti sottoposti a terapia elettroconvulsivante.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio, 45 pazienti dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) stato fisico I-II di età compresa tra 18 e 60 anni che erano programmati per sessioni ECT in anestesia generale. In questo studio verranno valutate sette sessioni ECT consecutive. Criteri di esclusione; gravidanza, malattie cerebrovascolari, epilessia, malattie cardiovascolari instabili, broncopneumopatia cronica ostruttiva e insufficienza renale o epatica.
Le misurazioni dell'elettrocardiogramma (ECG), della pressione arteriosa non invasiva e della saturazione periferica dell'ossigeno (SpO2) verranno utilizzate insieme alle tecniche di monitoraggio standard in sala operatoria per i pazienti che non hanno ricevuto farmaci preoperatori. Una cannula endovenosa di calibro 20 verrà posizionata prima dell'induzione dei pazienti. Ogni paziente riceverà propofol 1 mg/kg da solo (Gruppo P), propofol 0,5 mg/kg e remifentanil 1 µg/kg (Gruppo R), o propofol 0,5 mg/kg e ketamina 0,5 mg/kg (Gruppo K) per il loro tutta la sessione di terapia elettroconvulsivante. Un laccio emostatico pneumatico verrà applicato al braccio e successivamente gonfiato per isolare la circolazione sanguigna e consentire una valutazione accurata della crisi motoria. Il rocuronio (0,3 mg/kg in bolo) verrà somministrato per via endovenosa e la ventilazione sarà assistita utilizzando una maschera facciale e ossigeno al 100% in tre gruppi. L'elettrostimolo verrà eseguito tramite elettrodi bifrontotemporali con uno strumento Thymatron System IV ECT (Somatics Inc.; Lake Bluff, IL, USA) da uno psichiatra che era cieco ai gruppi di studio. Nella sessione iniziale, i pazienti riceveranno ECT con il 30-50% dello stimolo di output massimo, a seconda della preferenza dello psichiatra. Successivamente, lo stesso psichiatra organizzerà le ampiezze dello stimolo in base ai risultati clinici di ciascun paziente.
La durata dell'EEG, le convulsioni motorie e l'indice di soppressione postictale (PSI) verranno registrati dai tracciati EEG ed elettromiografici. I valori della frequenza cardiaca (HR), della pressione arteriosa sistolica (SBP), della pressione arteriosa diastolica (DBP), della pressione arteriosa media (MBP) e della saturazione periferica dell'ossigeno (SpO2) verranno rilevati prima dell'induzione dell'anestesia (Tbaseline), dopo l'induzione (T0) e dopo la sessione ECT a 1 (T1), 3 (T3) e 10 (T10) minuti. Verrà registrato il tempo dalla fine della somministrazione di rocuronio al momento della ripresa della respirazione spontanea, il tempo di apertura degli occhi e il tempo di obbedienza ai comandi verbali. Verrà inoltre registrata la presenza di complicanze, come aritmia, laringospasmo e agitazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lo studio include 45 pazienti dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) stato fisico I-II di età compresa tra 18-60 anni che hanno programmato sessioni ECT in anestesia generale
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Malattia cerebrovascolare
- Epilessia
- Malattia cardiovascolare instabile
- Broncopneumopatia cronica ostruttiva
- Insufficienza renale o epatica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Gruppo Propofol
l'anestesia indurrà 1 mg/kg di propofol
|
1mg/kg di propofol
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Gruppo propofol/remifentanil
l'anestesia indurrà 0,5 mg/kg di propofol e 1 µg/kg di remifentanil
|
0,5 mg/kg di propofol + 0,5 mg/kg di remifentanil
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Gruppo propofol/ketamina
l'anestesia indurrà propofol 0,5 mg/kg e ketamina 0,5 mg/kg
|
0,5 mg/kg di propofol e 0,5 mg/kg di ketamina
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
attività di sequestro
Lasso di tempo: intraoperatorio
|
Durata delle crisi motorie (EMG) ed elettroencefalografiche (EEG).
|
intraoperatorio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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frequenza cardiaca (HR)
Lasso di tempo: (circa 10 minuti per tutte le misurazioni) prima della crisi, dopo l'induzione dell'anestesia e dopo la sessione ECT a 1 minuto, 3 minuti e 10 minuti
|
frequenza cardiaca
|
(circa 10 minuti per tutte le misurazioni) prima della crisi, dopo l'induzione dell'anestesia e dopo la sessione ECT a 1 minuto, 3 minuti e 10 minuti
|
pressione arteriosa media (MAP)
Lasso di tempo: (circa 10 minuti per tutte le misurazioni) prima della crisi, dopo l'induzione dell'anestesia e dopo la sessione ECT a 1 minuto, 3 minuti e 10 minuti
|
pressione arteriosa media
|
(circa 10 minuti per tutte le misurazioni) prima della crisi, dopo l'induzione dell'anestesia e dopo la sessione ECT a 1 minuto, 3 minuti e 10 minuti
|
tempi di recupero
Lasso di tempo: intraoperatorio
|
Verranno valutati i tempi di recupero con respiro spontaneo, apertura degli occhi, obbedienza
|
intraoperatorio
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ulku Ozgul, Ass.Prof., İnönü University Faculty of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Erdogan Kayhan G, Yucel A, Colak YZ, Ozgul U, Yologlu S, Karlidag R, Ersoy MO. Ketofol (mixture of ketamine and propofol) administration in electroconvulsive therapy. Anaesth Intensive Care. 2012 Mar;40(2):305-10. doi: 10.1177/0310057X1204000214.
- Begec Z, Erdogan Kayhan G, Toprak HI, Sahin T, Konur H, Colak C, Durmus M, Ersoy MO. Sevoflurane alone and propofol with or without remifentanil for electroconvulsive therapy-a randomised, crossover study. Anaesth Intensive Care. 2013 Mar;41(2):202-6. doi: 10.1177/0310057X1304100209.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetico, Dissociativo
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Ipnotici e sedativi
- Ketamina
- Remifentanil
- Propofol
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ulku 2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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