- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02819375
Сравнение анестезии пропофолом, пропофолом-ремифентанилом и пропофолом-кетамином при электросудорожной терапии
Медицинский факультет Университета Инону Кафедра анестезиологии и реанимации
Электросудорожная терапия (ЭСТ) — распространенный метод лечения тяжелой депрессии и других психических заболеваний. В настоящее время большинство процедур ЭСТ выполняются при мышечном параличе под общей анестезией. Противосудорожные свойства седативных и снотворных препаратов, используемых во время общей анестезии, могут снижать эффективность ЭСТ. Важно установить точный баланс между адекватной глубиной анестезии и оптимальной продолжительностью приступа.
Мы стремились сравнить эффективность трех режимов анестезии (только пропофол, пропофол с ремифентанилом и пропофол с кетамином) в отношении продолжительности и качества приступов у пациентов, подвергающихся электросудорожной терапии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании приняли участие 45 пациентов Американского общества анестезиологов (ASA) с физическим статусом I-II в возрасте от 18 до 60 лет, которым были назначены сеансы ЭСТ под общей анестезией. В этом исследовании будут оцениваться семь последовательных сеансов ЭСТ. Критерий исключения; беременность, цереброваскулярные заболевания, эпилепсия, нестабильное сердечно-сосудистое заболевание, хроническая обструктивная болезнь легких, почечная или печеночная недостаточность.
Электрокардиограмма (ЭКГ), неинвазивное измерение артериального давления и измерение периферического насыщения кислородом (SpO2) будут использоваться вместе со стандартными методами мониторинга в операционной для пациентов, которые не получали предоперационное лечение. Внутривенная канюля 20-го калибра будет помещена перед индукцией пациентов. Каждый пациент будет получать только пропофол 1 мг/кг (группа P), пропофол 0,5 мг/кг и ремифентанил 1 мкг/кг (группа R) или пропофол 0,5 мг/кг и кетамин 0,5 мг/кг (группа K) для лечения весь сеанс электросудорожной терапии. На руку накладывается пневматический жгут, который затем надувается, чтобы изолировать кровообращение и обеспечить точную оценку двигательного припадка. Рокуроний (0,3 мг/кг болюсно) будет вводиться внутривенно, а вентиляция легких будет проводиться с использованием лицевой маски и 100% кислорода в трех группах. Электростимуляция будет проводиться через бифронтотемпоральные электроды с помощью прибора Thymatron System IV ECT (Somatics Inc.; Лейк-Блафф, Иллинойс, США) психиатром, который не знал об исследуемых группах. На начальном сеансе пациенты получают ЭСТ с 30-50% максимальной выходной стимуляции, в зависимости от предпочтений психиатра. После этого тот же психиатр расставит амплитуды стимулов в соответствии с клиническими результатами каждого пациента.
Продолжительность ЭЭГ, моторный припадок и индекс постиктальной супрессии (ИПС) будут регистрироваться по данным ЭЭГ и электромиографии. Значения частоты сердечных сокращений (ЧСС), систолического артериального давления (САД), диастолического артериального давления (ДАД), среднего артериального давления (САД) и периферического насыщения кислородом (SpO2) измеряются до индукции анестезии (Tисходный уровень) и после индукции (T0). и после сеанса ЭСТ через 1 (Т1), 3 (Т3) и 10 (Т10) минуты. Фиксируют время от окончания введения рокурония до восстановления самостоятельного дыхания, время открытия глаз и время выполнения словесных команд. Регистрируется также наличие осложнений, таких как аритмия, ларингоспазм, возбуждение.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- В исследование включены 45 пациентов Американского общества анестезиологов (ASA) с физическим статусом I-II в возрасте от 18 до 60 лет, которым назначены сеансы ЭСТ под общей анестезией.
Критерий исключения:
- Беременность
- Цереброваскулярная болезнь
- эпилепсия
- Нестабильное сердечно-сосудистое заболевание
- Хроническая обструктивная болезнь легких
- Почечная или печеночная недостаточность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа пропофол
анестезия будет индуцирована 1 мг/кг пропофола
|
1 мг/кг пропофола
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа пропофол/ремифентанил
анестезию индуцируют 0,5 мг/кг пропофола и 1 мкг/кг ремифентанила
|
0,5 мг/кг пропофол+0,5 мг/кг ремифентанил
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа пропофол/кетамин
анестезия будет индуцирована пропофолом 0,5 мг/кг и кетамином 0,5 мг/кг
|
0,5 мг/кг пропофола и 0,5 мг/кг кетамина
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
судорожная активность
Временное ограничение: интраоперационный
|
Моторные (ЭМГ) и электроэнцефалограммы (ЭЭГ) продолжительность припадков
|
интраоперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: (приблизительно 10 минут для всех измерений) до припадка, после индукции анестезии и после сеанса ЭСТ через 1, 3 и 10 минут.
|
частота сердцебиения
|
(приблизительно 10 минут для всех измерений) до припадка, после индукции анестезии и после сеанса ЭСТ через 1, 3 и 10 минут.
|
|
среднее артериальное давление (MAP)
Временное ограничение: (приблизительно 10 минут для всех измерений) до припадка, после индукции анестезии и после сеанса ЭСТ через 1, 3 и 10 минут.
|
среднее артериальное давление
|
(приблизительно 10 минут для всех измерений) до припадка, после индукции анестезии и после сеанса ЭСТ через 1, 3 и 10 минут.
|
|
время восстановления
Временное ограничение: интраоперационный
|
Время восстановления будет оцениваться по спонтанному дыханию, открытию глаз, повиновению.
|
интраоперационный
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ulku Ozgul, Ass.Prof., İnönü University Faculty of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Erdogan Kayhan G, Yucel A, Colak YZ, Ozgul U, Yologlu S, Karlidag R, Ersoy MO. Ketofol (mixture of ketamine and propofol) administration in electroconvulsive therapy. Anaesth Intensive Care. 2012 Mar;40(2):305-10. doi: 10.1177/0310057X1204000214.
- Begec Z, Erdogan Kayhan G, Toprak HI, Sahin T, Konur H, Colak C, Durmus M, Ersoy MO. Sevoflurane alone and propofol with or without remifentanil for electroconvulsive therapy-a randomised, crossover study. Anaesth Intensive Care. 2013 Mar;41(2):202-6. doi: 10.1177/0310057X1304100209.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики, Диссоциативные
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Снотворные и седативные средства
- Кетамин
- Ремифентанил
- Пропофол
Другие идентификационные номера исследования
- Ulku 2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .