Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van Propofol, Propofol-remifentanil en Propofol-ketamine-anesthesie tijdens elektroconvulsietherapie

26 februari 2019 bijgewerkt door: Ülkü Özgül, Inonu University

Inonu University Faculteit der Geneeskunde Afdeling Anesthesiologie en Reanimatie

Elektroconvulsietherapie (ECT) is een veelgebruikte behandelingsmethode die wordt gebruikt bij ernstige depressie en andere psychiatrische aandoeningen. Momenteel worden de meeste ECT-procedures uitgevoerd met spierverlamming onder algehele anesthesie. De anticonvulsieve eigenschappen van sedativa en hypnotica die tijdens algemene anesthesie worden gebruikt, kunnen de werkzaamheid van ECT verminderen. Het is belangrijk om een ​​juiste balans te vinden tussen een adequate anesthesiediepte en een optimale aanvalsduur.

We wilden de effectiviteit van drie anesthesieregimes (propofol alleen, propofol met remifentanil en propofol met ketamine) vergelijken met betrekking tot de duur van de aanvallen en de kwaliteit van de aanvallen bij patiënten die elektroconvulsietherapie ondergingen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie werden 45 patiënten van de American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-II tussen 18-60 jaar oud die waren ingepland voor ECT-sessies onder algemene anesthesie. In dit onderzoek worden zeven opeenvolgende ECT-sessies geëvalueerd. Uitsluitingscriteria; zwangerschap, cerebrovasculaire ziekte, epilepsie, onstabiele cardiovasculaire ziekte, chronische obstructieve longziekte en nier- of leverfalen.

Elektrocardiogram (ECG), niet-invasieve arteriële bloeddruk en perifere zuurstofverzadiging (SpO2) metingen zullen worden gebruikt samen met standaard monitoringtechnieken in de operatiekamer voor patiënten die geen pre-operatieve medicatie kregen. Een 20-gauge intraveneuze canule wordt geplaatst vóór de inductie van patiënten. Elke patiënt krijgt ofwel propofol 1 mg/kg alleen (Groep P), propofol 0,5 mg/kg en remifentanil 1 µg/kg (Groep R), of propofol 0,5 mg/kg en ketamine 0,5 mg/kg (Groep K) voor hun alle elektroconvulsietherapiesessies. Een pneumatische tourniquet wordt op de arm aangebracht en vervolgens opgeblazen om de bloedcirculatie te isoleren en een nauwkeurige beoordeling van de motorische aanval mogelijk te maken. Rocuronium (bolus van 0,3 mg/kg) wordt intraveneus toegediend en de beademing wordt ondersteund met behulp van een gezichtsmasker en 100% zuurstof in drie groepen. Elektrostimulus zal worden uitgevoerd via bifrontotemporale elektroden met een Thymatron System IV ECT Instrument (Somatics Inc.; Lake Bluff, IL, VS) door een psychiater die blind was voor de studiegroepen. In de eerste sessie krijgen patiënten ECT met 30-50% van de maximale outputstimulus, afhankelijk van de voorkeur van de psychiater. Daarna zal dezelfde psychiater de stimulusamplitudes rangschikken volgens de klinische resultaten van elke patiënt.

De duur van het EEG, de motorische aanval en de postictale onderdrukkingsindex (PSI) worden geregistreerd op basis van de EEG- en elektromyografiesporen. Hartslag (HR), systolische bloeddruk (SBP), diastolische bloeddruk (DBP), gemiddelde bloeddruk (MBP) en perifere zuurstofverzadiging (SpO2) worden gemeten vóór anesthesie-inductie (Tbaseline), na de inductie (T0) , en na de ECT-sessie op 1 (T1), 3 (T3) en 10 (T10) minuten. De tijd vanaf het einde van de rocuroniumtoediening tot het moment van herstel van de spontane ademhaling, de tijd van het openen van de ogen en de tijd van het gehoorzamen aan verbale bevelen wordt geregistreerd. De aanwezigheid van complicaties, zoals aritmie, laryngospasme en agitatie, wordt ook geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Studie omvatte 45 patiënten van de American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-II tussen 18-60 jaar die gepland waren voor ECT-sessies onder algemene anesthesie

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Cerebrovasculaire aandoening
  • Epilepsie
  • Instabiele hart- en vaatziekten
  • Chronische obstructieve longziekte
  • Nier- of leverfalen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep Propofol
anesthesie zal 1 mg/kg propofol induceren
1 mg/kg propofol
Andere namen:
  • Diprivan
Actieve vergelijker: Groep propofol/remifentanil
anesthesie zal 0,5 mg/kg propofol en 1 µg/kg remifentanil induceren
0,5 mg/kg propofol+0,5 mg/kg remifentanil
Andere namen:
  • Propofol + Ultiva
Actieve vergelijker: Groep propofol/ketamine
anesthesie zal propofol 0,5 mg/kg en ketamine 0,5 mg/kg induceren
0,5 mg/kg propofol en 0,5 mg/kg ketamine
Andere namen:
  • Propofol+Ketalar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
inbeslagname activiteit
Tijdsspanne: intraoperatief
Duur van motorische (EMG) en elektro-encefalogram (EEG) aanvallen
intraoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hartslag (HR)
Tijdsspanne: (ongeveer 10 minuten voor alle metingen) voorafgaand aan de aanval, na de anesthesie-inductie en na de ECT-sessie na 1 minuut, 3 minuten en 10 minuten
hartslag
(ongeveer 10 minuten voor alle metingen) voorafgaand aan de aanval, na de anesthesie-inductie en na de ECT-sessie na 1 minuut, 3 minuten en 10 minuten
gemiddelde arteriële druk (MAP)
Tijdsspanne: (ongeveer 10 minuten voor alle metingen) voorafgaand aan de aanval, na de anesthesie-inductie en na de ECT-sessie na 1 minuut, 3 minuten en 10 minuten
gemiddelde arteriële druk
(ongeveer 10 minuten voor alle metingen) voorafgaand aan de aanval, na de anesthesie-inductie en na de ECT-sessie na 1 minuut, 3 minuten en 10 minuten
herstel tijden
Tijdsspanne: intraoperatief
Hersteltijden worden beoordeeld met spontane ademhaling, openen van de ogen, gehoorzamen
intraoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ulku Ozgul, Ass.Prof., İnönü University Faculty of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

30 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren