- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02819375
Vergelijking van Propofol, Propofol-remifentanil en Propofol-ketamine-anesthesie tijdens elektroconvulsietherapie
Inonu University Faculteit der Geneeskunde Afdeling Anesthesiologie en Reanimatie
Elektroconvulsietherapie (ECT) is een veelgebruikte behandelingsmethode die wordt gebruikt bij ernstige depressie en andere psychiatrische aandoeningen. Momenteel worden de meeste ECT-procedures uitgevoerd met spierverlamming onder algehele anesthesie. De anticonvulsieve eigenschappen van sedativa en hypnotica die tijdens algemene anesthesie worden gebruikt, kunnen de werkzaamheid van ECT verminderen. Het is belangrijk om een juiste balans te vinden tussen een adequate anesthesiediepte en een optimale aanvalsduur.
We wilden de effectiviteit van drie anesthesieregimes (propofol alleen, propofol met remifentanil en propofol met ketamine) vergelijken met betrekking tot de duur van de aanvallen en de kwaliteit van de aanvallen bij patiënten die elektroconvulsietherapie ondergingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie werden 45 patiënten van de American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-II tussen 18-60 jaar oud die waren ingepland voor ECT-sessies onder algemene anesthesie. In dit onderzoek worden zeven opeenvolgende ECT-sessies geëvalueerd. Uitsluitingscriteria; zwangerschap, cerebrovasculaire ziekte, epilepsie, onstabiele cardiovasculaire ziekte, chronische obstructieve longziekte en nier- of leverfalen.
Elektrocardiogram (ECG), niet-invasieve arteriële bloeddruk en perifere zuurstofverzadiging (SpO2) metingen zullen worden gebruikt samen met standaard monitoringtechnieken in de operatiekamer voor patiënten die geen pre-operatieve medicatie kregen. Een 20-gauge intraveneuze canule wordt geplaatst vóór de inductie van patiënten. Elke patiënt krijgt ofwel propofol 1 mg/kg alleen (Groep P), propofol 0,5 mg/kg en remifentanil 1 µg/kg (Groep R), of propofol 0,5 mg/kg en ketamine 0,5 mg/kg (Groep K) voor hun alle elektroconvulsietherapiesessies. Een pneumatische tourniquet wordt op de arm aangebracht en vervolgens opgeblazen om de bloedcirculatie te isoleren en een nauwkeurige beoordeling van de motorische aanval mogelijk te maken. Rocuronium (bolus van 0,3 mg/kg) wordt intraveneus toegediend en de beademing wordt ondersteund met behulp van een gezichtsmasker en 100% zuurstof in drie groepen. Elektrostimulus zal worden uitgevoerd via bifrontotemporale elektroden met een Thymatron System IV ECT Instrument (Somatics Inc.; Lake Bluff, IL, VS) door een psychiater die blind was voor de studiegroepen. In de eerste sessie krijgen patiënten ECT met 30-50% van de maximale outputstimulus, afhankelijk van de voorkeur van de psychiater. Daarna zal dezelfde psychiater de stimulusamplitudes rangschikken volgens de klinische resultaten van elke patiënt.
De duur van het EEG, de motorische aanval en de postictale onderdrukkingsindex (PSI) worden geregistreerd op basis van de EEG- en elektromyografiesporen. Hartslag (HR), systolische bloeddruk (SBP), diastolische bloeddruk (DBP), gemiddelde bloeddruk (MBP) en perifere zuurstofverzadiging (SpO2) worden gemeten vóór anesthesie-inductie (Tbaseline), na de inductie (T0) , en na de ECT-sessie op 1 (T1), 3 (T3) en 10 (T10) minuten. De tijd vanaf het einde van de rocuroniumtoediening tot het moment van herstel van de spontane ademhaling, de tijd van het openen van de ogen en de tijd van het gehoorzamen aan verbale bevelen wordt geregistreerd. De aanwezigheid van complicaties, zoals aritmie, laryngospasme en agitatie, wordt ook geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Studie omvatte 45 patiënten van de American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-II tussen 18-60 jaar die gepland waren voor ECT-sessies onder algemene anesthesie
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Cerebrovasculaire aandoening
- Epilepsie
- Instabiele hart- en vaatziekten
- Chronische obstructieve longziekte
- Nier- of leverfalen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep Propofol
anesthesie zal 1 mg/kg propofol induceren
|
1 mg/kg propofol
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep propofol/remifentanil
anesthesie zal 0,5 mg/kg propofol en 1 µg/kg remifentanil induceren
|
0,5 mg/kg propofol+0,5 mg/kg remifentanil
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep propofol/ketamine
anesthesie zal propofol 0,5 mg/kg en ketamine 0,5 mg/kg induceren
|
0,5 mg/kg propofol en 0,5 mg/kg ketamine
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
inbeslagname activiteit
Tijdsspanne: intraoperatief
|
Duur van motorische (EMG) en elektro-encefalogram (EEG) aanvallen
|
intraoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
hartslag (HR)
Tijdsspanne: (ongeveer 10 minuten voor alle metingen) voorafgaand aan de aanval, na de anesthesie-inductie en na de ECT-sessie na 1 minuut, 3 minuten en 10 minuten
|
hartslag
|
(ongeveer 10 minuten voor alle metingen) voorafgaand aan de aanval, na de anesthesie-inductie en na de ECT-sessie na 1 minuut, 3 minuten en 10 minuten
|
|
gemiddelde arteriële druk (MAP)
Tijdsspanne: (ongeveer 10 minuten voor alle metingen) voorafgaand aan de aanval, na de anesthesie-inductie en na de ECT-sessie na 1 minuut, 3 minuten en 10 minuten
|
gemiddelde arteriële druk
|
(ongeveer 10 minuten voor alle metingen) voorafgaand aan de aanval, na de anesthesie-inductie en na de ECT-sessie na 1 minuut, 3 minuten en 10 minuten
|
|
herstel tijden
Tijdsspanne: intraoperatief
|
Hersteltijden worden beoordeeld met spontane ademhaling, openen van de ogen, gehoorzamen
|
intraoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ulku Ozgul, Ass.Prof., İnönü University Faculty of Medicine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Erdogan Kayhan G, Yucel A, Colak YZ, Ozgul U, Yologlu S, Karlidag R, Ersoy MO. Ketofol (mixture of ketamine and propofol) administration in electroconvulsive therapy. Anaesth Intensive Care. 2012 Mar;40(2):305-10. doi: 10.1177/0310057X1204000214.
- Begec Z, Erdogan Kayhan G, Toprak HI, Sahin T, Konur H, Colak C, Durmus M, Ersoy MO. Sevoflurane alone and propofol with or without remifentanil for electroconvulsive therapy-a randomised, crossover study. Anaesth Intensive Care. 2013 Mar;41(2):202-6. doi: 10.1177/0310057X1304100209.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, dissociatief
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Excitatoire aminozuurantagonisten
- Opwindende aminozuurmiddelen
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Hypnotica en sedativa
- Ketamine
- Remifentanil
- Propofol
Andere studie-ID-nummers
- Ulku 2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .