Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av propofol, propofol-remifentanil och propofol-ketamin anestesi under elektrokonvulsiv terapi

26 februari 2019 uppdaterad av: Ülkü Özgül, Inonu University

Inonu University Medicinska fakulteten Institutionen för anestesiologi och reanimering

Elektrokonvulsiv terapi (ECT) är en vanlig behandlingsmetod som används vid svår depression och andra psykiatriska sjukdomar. För närvarande utförs de flesta ECT-ingrepp med muskelförlamning under narkos. De antikonvulsiva egenskaperna hos lugnande och hypnotiska läkemedel som används under allmän anestesi kan minska effekten av ECT. Det är viktigt att upprätta en korrekt balans mellan adekvat anestesidjup och optimal anfallslängd.

Vi syftade till att jämföra effektiviteten av tre anestesiregimer (enbart propofol, propofol med remifentanil och propofol med ketamin), med avseende på anfallslängd och anfallskvalitet hos patienter som genomgår elektrokonvulsiv terapi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

I denna studie, 45 patienter från American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II i åldern 18-60 år som var schemalagda för ECT-sessioner under allmän anestesi. Sju på varandra följande ECT-sessioner kommer att utvärderas i denna studie. Exklusions kriterier; graviditet, cerebrovaskulär sjukdom, epilepsi, instabil kardiovaskulär sjukdom, kronisk obstruktiv lungsjukdom och njur- eller leversvikt.

Mätningar med elektrokardiogram (EKG), icke-invasivt arteriellt blodtryck och perifer syremättnad (SpO2) kommer att användas tillsammans med standardövervakningstekniker i operationssalen för patienter som inte fått preoperativ medicin. En 20-gauge intravenös kanyl placeras före induktion av patienter. Varje patient får antingen propofol 1 mg/kg ensamt (Grupp P), propofol 0,5 mg/kg och remifentanil 1 µg/kg (Grupp R), eller propofol 0,5 mg/kg och ketamin 0,5 mg/kg (Grupp K) för sin alla elektrokonvulsiva terapisessioner. En pneumatisk turniquet appliceras på armen och blåses sedan upp för att isolera blodcirkulationen och möjliggöra en noggrann bedömning av motoranfallet. Rocuronium (0,3 mg/kg bolus) administreras intravenöst och ventilationen kommer att underlättas med hjälp av en ansiktsmask och 100 % syre i tre grupper. Elektrostimulus kommer att utföras via bifrontotemporala elektroder med ett Thymatron System IV ECT Instrument (Somatics Inc.; Lake Bluff, IL, USA) av en psykiater som var blind för studiegrupperna. I den första sessionen kommer patienterna att få ECT med 30-50 % av den maximala effektstimulansen, beroende på psykiaterns preferens. Därefter kommer samma psykiater att ordna stimulusamplituderna enligt de kliniska resultaten för varje patient.

Varaktigheten av EEG, motoriska anfall och postictal suppression index (PSI) kommer att registreras från EEG och elektromyografi spår. Värden för hjärtfrekvens (HR), systoliskt blodtryck (SBP), diastoliskt blodtryck (DBP), medelblodtryck (MBP) och perifer syremättnad (SpO2) kommer att tas före anestesiinduktion (Tbaseline), efter induktionen (T0) , och efter ECT-sessionen vid 1 (T1), 3 (T3) och 10 (T10) minuter. Tiden från slutet av administreringen av rokuronium till tidpunkten för återhämtning av spontan andning, tidpunkten för ögonöppning och tidpunkten för att lyda verbala kommandon kommer att registreras. Förekomsten av komplikationer, såsom arytmi, laryngospasm och agitation, kommer också att registreras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Studien inkluderar 45 patienter från American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II i åldern 18-60 år som planerat för ECT-sessioner under allmän anestesi

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Cerebrovaskulär sjukdom
  • Epilepsi
  • Instabil hjärt-kärlsjukdom
  • Kronisk obstruktiv lungsjukdom
  • Njur- eller leversvikt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp Propofol
anestesi kommer att inducera 1 mg/kg propofol
1 mg/kg propofol
Andra namn:
  • Diprivan
Aktiv komparator: Grupp propofol/remifentanil
anestesi kommer att inducera 0,5 mg/kg propofol och 1 µg/kg remifentanil
0,5 mg/kg propofol+0,5 mg/kg remifentanil
Andra namn:
  • Propofol+Ultiva
Aktiv komparator: Grupp propofol/ketamin
anestesi kommer att inducera propofol 0,5 mg/kg och ketamin 0,5 mg/kg
0,5 mg/kg propofol och 0,5 mg/kg ketamin
Andra namn:
  • Propofol+Ketalar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
anfallsaktivitet
Tidsram: intraoperativt
Motoriska (EMG) och elektroencefalogram (EEG) anfallslängder
intraoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
hjärtfrekvens (HR)
Tidsram: (cirka 10 minuter för alla mätningar) före anfallet, efter narkosinduktionen och efter ECT-sessionen 1 minut, 3 minuter och 10 minuter
hjärtfrekvens
(cirka 10 minuter för alla mätningar) före anfallet, efter narkosinduktionen och efter ECT-sessionen 1 minut, 3 minuter och 10 minuter
medelartärtryck (MAP)
Tidsram: (cirka 10 minuter för alla mätningar) före anfallet, efter narkosinduktionen och efter ECT-sessionen 1 minut, 3 minuter och 10 minuter
medelartärtryck
(cirka 10 minuter för alla mätningar) före anfallet, efter narkosinduktionen och efter ECT-sessionen 1 minut, 3 minuter och 10 minuter
återhämtningstider
Tidsram: intraoperativt
Återhämtningstider kommer att bedömas med spontan andning, ögonöppning, lydnad
intraoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ulku Ozgul, Ass.Prof., İnönü University Faculty of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

30 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Propofol

3
Prenumerera