- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02819375
Jämförelse av propofol, propofol-remifentanil och propofol-ketamin anestesi under elektrokonvulsiv terapi
Inonu University Medicinska fakulteten Institutionen för anestesiologi och reanimering
Elektrokonvulsiv terapi (ECT) är en vanlig behandlingsmetod som används vid svår depression och andra psykiatriska sjukdomar. För närvarande utförs de flesta ECT-ingrepp med muskelförlamning under narkos. De antikonvulsiva egenskaperna hos lugnande och hypnotiska läkemedel som används under allmän anestesi kan minska effekten av ECT. Det är viktigt att upprätta en korrekt balans mellan adekvat anestesidjup och optimal anfallslängd.
Vi syftade till att jämföra effektiviteten av tre anestesiregimer (enbart propofol, propofol med remifentanil och propofol med ketamin), med avseende på anfallslängd och anfallskvalitet hos patienter som genomgår elektrokonvulsiv terapi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna studie, 45 patienter från American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II i åldern 18-60 år som var schemalagda för ECT-sessioner under allmän anestesi. Sju på varandra följande ECT-sessioner kommer att utvärderas i denna studie. Exklusions kriterier; graviditet, cerebrovaskulär sjukdom, epilepsi, instabil kardiovaskulär sjukdom, kronisk obstruktiv lungsjukdom och njur- eller leversvikt.
Mätningar med elektrokardiogram (EKG), icke-invasivt arteriellt blodtryck och perifer syremättnad (SpO2) kommer att användas tillsammans med standardövervakningstekniker i operationssalen för patienter som inte fått preoperativ medicin. En 20-gauge intravenös kanyl placeras före induktion av patienter. Varje patient får antingen propofol 1 mg/kg ensamt (Grupp P), propofol 0,5 mg/kg och remifentanil 1 µg/kg (Grupp R), eller propofol 0,5 mg/kg och ketamin 0,5 mg/kg (Grupp K) för sin alla elektrokonvulsiva terapisessioner. En pneumatisk turniquet appliceras på armen och blåses sedan upp för att isolera blodcirkulationen och möjliggöra en noggrann bedömning av motoranfallet. Rocuronium (0,3 mg/kg bolus) administreras intravenöst och ventilationen kommer att underlättas med hjälp av en ansiktsmask och 100 % syre i tre grupper. Elektrostimulus kommer att utföras via bifrontotemporala elektroder med ett Thymatron System IV ECT Instrument (Somatics Inc.; Lake Bluff, IL, USA) av en psykiater som var blind för studiegrupperna. I den första sessionen kommer patienterna att få ECT med 30-50 % av den maximala effektstimulansen, beroende på psykiaterns preferens. Därefter kommer samma psykiater att ordna stimulusamplituderna enligt de kliniska resultaten för varje patient.
Varaktigheten av EEG, motoriska anfall och postictal suppression index (PSI) kommer att registreras från EEG och elektromyografi spår. Värden för hjärtfrekvens (HR), systoliskt blodtryck (SBP), diastoliskt blodtryck (DBP), medelblodtryck (MBP) och perifer syremättnad (SpO2) kommer att tas före anestesiinduktion (Tbaseline), efter induktionen (T0) , och efter ECT-sessionen vid 1 (T1), 3 (T3) och 10 (T10) minuter. Tiden från slutet av administreringen av rokuronium till tidpunkten för återhämtning av spontan andning, tidpunkten för ögonöppning och tidpunkten för att lyda verbala kommandon kommer att registreras. Förekomsten av komplikationer, såsom arytmi, laryngospasm och agitation, kommer också att registreras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Studien inkluderar 45 patienter från American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II i åldern 18-60 år som planerat för ECT-sessioner under allmän anestesi
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Cerebrovaskulär sjukdom
- Epilepsi
- Instabil hjärt-kärlsjukdom
- Kronisk obstruktiv lungsjukdom
- Njur- eller leversvikt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Grupp Propofol
anestesi kommer att inducera 1 mg/kg propofol
|
1 mg/kg propofol
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Grupp propofol/remifentanil
anestesi kommer att inducera 0,5 mg/kg propofol och 1 µg/kg remifentanil
|
0,5 mg/kg propofol+0,5 mg/kg remifentanil
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Grupp propofol/ketamin
anestesi kommer att inducera propofol 0,5 mg/kg och ketamin 0,5 mg/kg
|
0,5 mg/kg propofol och 0,5 mg/kg ketamin
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
anfallsaktivitet
Tidsram: intraoperativt
|
Motoriska (EMG) och elektroencefalogram (EEG) anfallslängder
|
intraoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
hjärtfrekvens (HR)
Tidsram: (cirka 10 minuter för alla mätningar) före anfallet, efter narkosinduktionen och efter ECT-sessionen 1 minut, 3 minuter och 10 minuter
|
hjärtfrekvens
|
(cirka 10 minuter för alla mätningar) före anfallet, efter narkosinduktionen och efter ECT-sessionen 1 minut, 3 minuter och 10 minuter
|
medelartärtryck (MAP)
Tidsram: (cirka 10 minuter för alla mätningar) före anfallet, efter narkosinduktionen och efter ECT-sessionen 1 minut, 3 minuter och 10 minuter
|
medelartärtryck
|
(cirka 10 minuter för alla mätningar) före anfallet, efter narkosinduktionen och efter ECT-sessionen 1 minut, 3 minuter och 10 minuter
|
återhämtningstider
Tidsram: intraoperativt
|
Återhämtningstider kommer att bedömas med spontan andning, ögonöppning, lydnad
|
intraoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ulku Ozgul, Ass.Prof., İnönü University Faculty of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Erdogan Kayhan G, Yucel A, Colak YZ, Ozgul U, Yologlu S, Karlidag R, Ersoy MO. Ketofol (mixture of ketamine and propofol) administration in electroconvulsive therapy. Anaesth Intensive Care. 2012 Mar;40(2):305-10. doi: 10.1177/0310057X1204000214.
- Begec Z, Erdogan Kayhan G, Toprak HI, Sahin T, Konur H, Colak C, Durmus M, Ersoy MO. Sevoflurane alone and propofol with or without remifentanil for electroconvulsive therapy-a randomised, crossover study. Anaesth Intensive Care. 2013 Mar;41(2):202-6. doi: 10.1177/0310057X1304100209.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, dissociativa
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Excitatoriska aminosyraantagonister
- Excitatoriska aminosyror
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Hypnotika och lugnande medel
- Ketamin
- Remifentanil
- Propofol
Andra studie-ID-nummer
- Ulku 2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Propofol
-
Hopital FochAvslutad
-
University Medical Center GroningenAvslutadAnestesi | Hemodynamisk instabilitet | Samspel | Störning av syretransportNederländerna
-
Asan Medical CenterAvslutadFriskaKorea, Republiken av
-
Konkuk University Medical CenterAvslutadKranskärlssjukdom | Valvulär hjärtsjukdomKorea, Republiken av
-
B. Braun Melsungen AGAvslutad
-
KVG Medical College and HospitalOkänd
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileAvslutadKirurgi | Anestesi | Anestesidjup | NyföddChile
-
Mansoura UniversityAvslutad
-
Huazhong University of Science and TechnologyAvslutadLaparoskopisk kirurgi | Hysteroskopisk kirurgiKina
-
Chung-Ang University Gwangmyeong HospitalHar inte rekryterat ännuNeurologisk störning