Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání propofolu, propofolu-remifentanilu a propofol-ketaminové anestezie během elektrokonvulzivní terapie

26. února 2019 aktualizováno: Ülkü Özgül, Inonu University

Inonu University Lékařská fakulta Klinika anesteziologie a reanimace

Elektrokonvulzivní terapie (ECT) je běžnou léčebnou metodou používanou u těžkých depresí a dalších psychiatrických onemocnění. V současné době se většina výkonů ECT provádí s paralýzou svalů v celkové anestezii. Antikonvulzivní vlastnosti sedativních a hypnotických léků používaných během celkové anestezie mohou snížit účinnost ECT. Je důležité stanovit přesnou rovnováhu mezi přiměřenou hloubkou anestezie a optimální dobou trvání záchvatu.

Naším cílem bylo porovnat účinnost tří anestetických režimů (propofol samotný, propofol s remifentanilem a propofol s ketaminem) s ohledem na délku trvání záchvatu a kvalitu záchvatu u pacientů podstupujících elektrokonvulzivní terapii.

Přehled studie

Detailní popis

V této studii bylo 45 pacientů z Americké společnosti anesteziologů (ASA) s fyzickým stavem I-II ve věku 18-60 let, kteří byli naplánováni na sezení ECT v celkové anestezii. V této studii bude hodnoceno sedm po sobě jdoucích sezení ECT. Kritéria vyloučení; těhotenství, cerebrovaskulární onemocnění, epilepsie, nestabilní kardiovaskulární onemocnění, chronická obstrukční plicní nemoc a selhání ledvin nebo jater.

Elektrokardiogram (EKG), neinvazivní měření arteriálního krevního tlaku a periferní saturace kyslíkem (SpO2) budou využívány spolu se standardními monitorovacími technikami na operačním sále u pacientů, kteří nedostávali předoperační medikaci. Před indukcí pacientů se umístí 20-gauge intravenózní kanyla. Každý pacient bude dostávat buď propofol 1 mg/kg samotný (skupina P), propofol 0,5 mg/kg a remifentanil 1 µg/kg (skupina R), nebo propofol 0,5 mg/kg a ketamin 0,5 mg/kg (skupina K). všechna sezení elektrokonvulzivní terapie. Na paži se přiloží pneumatický turniket a poté se nafoukne, aby se izoloval krevní oběh a umožnilo přesné posouzení motorického záchvatu. Rokuronium (0,3 mg/kg bolus) bude podáváno intravenózně a ventilace bude asistována pomocí obličejové masky a 100% kyslíku ve třech skupinách. Elektrostimulus bude proveden prostřednictvím bifrontotemporálních elektrod s přístrojem Thymatron System IV ECT (Somatics Inc.; Lake Bluff, IL, USA) psychiatrem, který byl ke studijním skupinám slepý. V úvodním sezení dostanou pacienti ECT s 30–50 % maximálního výstupního stimulu, v závislosti na preferenci psychiatra. Poté stejný psychiatr seřadí amplitudy stimulů podle klinických výsledků každého pacienta.

Doba trvání EEG, motorický záchvat a index postiktální suprese (PSI) budou zaznamenány z EEG a elektromyografických záznamů. Hodnoty srdeční frekvence (HR), systolického krevního tlaku (SBP), diastolického krevního tlaku (DBP), středního krevního tlaku (MBP) a periferní saturace kyslíkem (SpO2) budou měřeny před indukcí anestezie (Tbaseline), po indukci (T0) a po relaci ECT v 1 (T1), 3 (T3) a 10 (T10) minutách. Zaznamená se doba od ukončení podávání rokuronia do doby obnovení spontánního dýchání, doba otevření očí a doba uposlechnutí verbálních příkazů. Zaznamená se také přítomnost komplikací, jako je arytmie, laryngospasmus a agitovanost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Studie zahrnovala 45 pacientů s fyzickým stavem I-II Americké společnosti anesteziologů (ASA) ve věku 18-60 let, kteří byli naplánováni na sezení ECT v celkové anestezii

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Cerebrovaskulární choroby
  • Epilepsie
  • Nestabilní kardiovaskulární onemocnění
  • Chronická obstrukční plicní nemoc
  • Selhání ledvin nebo jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina Propofol
anestezie vyvolá 1 mg/kg propofolu
1 mg/kg propofolu
Ostatní jména:
  • Diprivan
Aktivní komparátor: Skupina propofol/remifentanil
anestezie vyvolá 0,5 mg/kg propofolu a 1 µg/kg remifentanilu
0,5 mg/kg propofolu + 0,5 mg/kg remifentanilu
Ostatní jména:
  • Propofol+Ultiva
Aktivní komparátor: Skupina propofol/ketamin
anestezie vyvolá propofol 0,5 mg/kg a ketamin 0,5 mg/kg
0,5 mg/kg propofolu a 0,5 mg/kg ketaminu
Ostatní jména:
  • Propofol+Ketalar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
záchvatová aktivita
Časové okno: intraoperační
Trvání motorických (EMG) a elektroencefalogramových (EEG) záchvatů
intraoperační

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
srdeční frekvence (HR)
Časové okno: (přibližně 10 minut pro všechna měření) před záchvatem, po indukci anestezie a po ECT sezení v 1 minutě, 3 minutách a 10 minutách
Tepová frekvence
(přibližně 10 minut pro všechna měření) před záchvatem, po indukci anestezie a po ECT sezení v 1 minutě, 3 minutách a 10 minutách
střední arteriální tlak (MAP)
Časové okno: (přibližně 10 minut pro všechna měření) před záchvatem, po indukci anestezie a po ECT sezení v 1 minutě, 3 minutách a 10 minutách
střední arteriální tlak
(přibližně 10 minut pro všechna měření) před záchvatem, po indukci anestezie a po ECT sezení v 1 minutě, 3 minutách a 10 minutách
doby zotavení
Časové okno: intraoperační
Doba zotavení bude hodnocena spontánním dýcháním, otevřením očí, poslušností
intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ulku Ozgul, Ass.Prof., İnönü University Faculty of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

30. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit