- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02819375
Srovnání propofolu, propofolu-remifentanilu a propofol-ketaminové anestezie během elektrokonvulzivní terapie
Inonu University Lékařská fakulta Klinika anesteziologie a reanimace
Elektrokonvulzivní terapie (ECT) je běžnou léčebnou metodou používanou u těžkých depresí a dalších psychiatrických onemocnění. V současné době se většina výkonů ECT provádí s paralýzou svalů v celkové anestezii. Antikonvulzivní vlastnosti sedativních a hypnotických léků používaných během celkové anestezie mohou snížit účinnost ECT. Je důležité stanovit přesnou rovnováhu mezi přiměřenou hloubkou anestezie a optimální dobou trvání záchvatu.
Naším cílem bylo porovnat účinnost tří anestetických režimů (propofol samotný, propofol s remifentanilem a propofol s ketaminem) s ohledem na délku trvání záchvatu a kvalitu záchvatu u pacientů podstupujících elektrokonvulzivní terapii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této studii bylo 45 pacientů z Americké společnosti anesteziologů (ASA) s fyzickým stavem I-II ve věku 18-60 let, kteří byli naplánováni na sezení ECT v celkové anestezii. V této studii bude hodnoceno sedm po sobě jdoucích sezení ECT. Kritéria vyloučení; těhotenství, cerebrovaskulární onemocnění, epilepsie, nestabilní kardiovaskulární onemocnění, chronická obstrukční plicní nemoc a selhání ledvin nebo jater.
Elektrokardiogram (EKG), neinvazivní měření arteriálního krevního tlaku a periferní saturace kyslíkem (SpO2) budou využívány spolu se standardními monitorovacími technikami na operačním sále u pacientů, kteří nedostávali předoperační medikaci. Před indukcí pacientů se umístí 20-gauge intravenózní kanyla. Každý pacient bude dostávat buď propofol 1 mg/kg samotný (skupina P), propofol 0,5 mg/kg a remifentanil 1 µg/kg (skupina R), nebo propofol 0,5 mg/kg a ketamin 0,5 mg/kg (skupina K). všechna sezení elektrokonvulzivní terapie. Na paži se přiloží pneumatický turniket a poté se nafoukne, aby se izoloval krevní oběh a umožnilo přesné posouzení motorického záchvatu. Rokuronium (0,3 mg/kg bolus) bude podáváno intravenózně a ventilace bude asistována pomocí obličejové masky a 100% kyslíku ve třech skupinách. Elektrostimulus bude proveden prostřednictvím bifrontotemporálních elektrod s přístrojem Thymatron System IV ECT (Somatics Inc.; Lake Bluff, IL, USA) psychiatrem, který byl ke studijním skupinám slepý. V úvodním sezení dostanou pacienti ECT s 30–50 % maximálního výstupního stimulu, v závislosti na preferenci psychiatra. Poté stejný psychiatr seřadí amplitudy stimulů podle klinických výsledků každého pacienta.
Doba trvání EEG, motorický záchvat a index postiktální suprese (PSI) budou zaznamenány z EEG a elektromyografických záznamů. Hodnoty srdeční frekvence (HR), systolického krevního tlaku (SBP), diastolického krevního tlaku (DBP), středního krevního tlaku (MBP) a periferní saturace kyslíkem (SpO2) budou měřeny před indukcí anestezie (Tbaseline), po indukci (T0) a po relaci ECT v 1 (T1), 3 (T3) a 10 (T10) minutách. Zaznamená se doba od ukončení podávání rokuronia do doby obnovení spontánního dýchání, doba otevření očí a doba uposlechnutí verbálních příkazů. Zaznamená se také přítomnost komplikací, jako je arytmie, laryngospasmus a agitovanost.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Studie zahrnovala 45 pacientů s fyzickým stavem I-II Americké společnosti anesteziologů (ASA) ve věku 18-60 let, kteří byli naplánováni na sezení ECT v celkové anestezii
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Cerebrovaskulární choroby
- Epilepsie
- Nestabilní kardiovaskulární onemocnění
- Chronická obstrukční plicní nemoc
- Selhání ledvin nebo jater
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina Propofol
anestezie vyvolá 1 mg/kg propofolu
|
1 mg/kg propofolu
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina propofol/remifentanil
anestezie vyvolá 0,5 mg/kg propofolu a 1 µg/kg remifentanilu
|
0,5 mg/kg propofolu + 0,5 mg/kg remifentanilu
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina propofol/ketamin
anestezie vyvolá propofol 0,5 mg/kg a ketamin 0,5 mg/kg
|
0,5 mg/kg propofolu a 0,5 mg/kg ketaminu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
záchvatová aktivita
Časové okno: intraoperační
|
Trvání motorických (EMG) a elektroencefalogramových (EEG) záchvatů
|
intraoperační
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
srdeční frekvence (HR)
Časové okno: (přibližně 10 minut pro všechna měření) před záchvatem, po indukci anestezie a po ECT sezení v 1 minutě, 3 minutách a 10 minutách
|
Tepová frekvence
|
(přibližně 10 minut pro všechna měření) před záchvatem, po indukci anestezie a po ECT sezení v 1 minutě, 3 minutách a 10 minutách
|
|
střední arteriální tlak (MAP)
Časové okno: (přibližně 10 minut pro všechna měření) před záchvatem, po indukci anestezie a po ECT sezení v 1 minutě, 3 minutách a 10 minutách
|
střední arteriální tlak
|
(přibližně 10 minut pro všechna měření) před záchvatem, po indukci anestezie a po ECT sezení v 1 minutě, 3 minutách a 10 minutách
|
|
doby zotavení
Časové okno: intraoperační
|
Doba zotavení bude hodnocena spontánním dýcháním, otevřením očí, poslušností
|
intraoperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ulku Ozgul, Ass.Prof., İnönü University Faculty of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Erdogan Kayhan G, Yucel A, Colak YZ, Ozgul U, Yologlu S, Karlidag R, Ersoy MO. Ketofol (mixture of ketamine and propofol) administration in electroconvulsive therapy. Anaesth Intensive Care. 2012 Mar;40(2):305-10. doi: 10.1177/0310057X1204000214.
- Begec Z, Erdogan Kayhan G, Toprak HI, Sahin T, Konur H, Colak C, Durmus M, Ersoy MO. Sevoflurane alone and propofol with or without remifentanil for electroconvulsive therapy-a randomised, crossover study. Anaesth Intensive Care. 2013 Mar;41(2):202-6. doi: 10.1177/0310057X1304100209.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, disociační
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Hypnotika a sedativa
- Ketamin
- Remifentanil
- Propofol
Další identifikační čísla studie
- Ulku 2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .