- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02819375
Sammenligning af propofol, propofol-remifentanil og propofol-ketamin anæstesi under elektrokonvulsiv terapi
Inonu University Det Medicinske Fakultet Institut for Anæstesiologi og Reanimation
Elektrokonvulsiv terapi (ECT) er en almindelig behandlingsmetode, der anvendes ved svær depression og andre psykiatriske sygdomme. I øjeblikket udføres de fleste ECT-indgreb med muskellammelse under generel anæstesi. De antikonvulsive egenskaber af beroligende og hypnotiske lægemidler, der anvendes under generel anæstesi, kan reducere effekten af ECT. Det er vigtigt at etablere en nøjagtig balance mellem tilstrækkelig anæstesidybde og optimal anfaldsvarighed.
Vi havde til formål at sammenligne effektiviteten af tre bedøvelsesregimer (propofol alene, propofol med remifentanil og propofol med ketamin) med hensyn til anfaldsvarighed og anfaldskvalitet hos patienter, der gennemgår elektrokonvulsiv terapi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse, 45 patienter i American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II i alderen mellem 18-60 år, som var planlagt til ECT-sessioner under generel anæstesi. Syv på hinanden følgende ECT-sessioner vil blive evalueret i denne undersøgelse. Eksklusionskriterier; graviditet, cerebrovaskulær sygdom, epilepsi, ustabil kardiovaskulær sygdom, kronisk obstruktiv lungesygdom og nyre- eller leversvigt.
Elektrokardiogram (EKG), ikke-invasivt arterielt blodtryk og perifer iltmætning (SpO2) målinger vil blive brugt sammen med standard overvågningsteknikker på operationsstuen for patienter, der ikke modtog præoperativ medicin. En 20-gauge intravenøs kanyle placeres før induktion af patienter. Hver patient vil modtage enten propofol 1 mg/kg alene (Gruppe P), propofol 0,5 mg/kg og remifentanil 1 µg/kg (Gruppe R) eller propofol 0,5 mg/kg og ketamin 0,5 mg/kg (Gruppe K) for deres al elektrokonvulsiv terapi session. En pneumatisk tourniquet påføres armen og derefter pustes op for at isolere blodcirkulationen og give mulighed for en nøjagtig vurdering af det motoriske anfald. Rocuronium (0,3 mg/kg bolus) indgives intravenøst, og ventilationen vil blive assisteret ved hjælp af en ansigtsmaske og 100 % oxygen i tre grupper. Elektrostimulus udføres via bifrontotemporale elektroder med et Thymatron System IV ECT-instrument (Somatics Inc.; Lake Bluff, IL, USA) af en psykiater, der var blind for undersøgelsesgrupperne. I den indledende session vil patienter modtage ECT med 30-50 % af den maksimale outputstimulus, afhængigt af psykiaterens præference. Derefter vil den samme psykiater arrangere stimulusamplituderne i overensstemmelse med de kliniske resultater for hver patient.
Varigheden af EEG, motoriske anfald og postictal suppression index (PSI) vil blive registreret fra EEG og elektromyografi spor. Værdierne for hjertefrekvens (HR), systolisk blodtryk (SBP), diastolisk blodtryk (DBP), middelblodtryk (MBP) og perifer iltmætning (SpO2) tages før anæstesiinduktion (Tbaseline), efter induktionen (T0) , og efter ECT-sessionen på 1 (T1), 3 (T3) og 10 (T10) minutter. Tiden fra afslutningen af rocuronium-indgivelsen til tidspunktet for genopretning af spontan vejrtrækning, tidspunktet for øjenåbning og tidspunktet for adlydelse af verbale kommandoer vil blive registreret. Tilstedeværelsen af komplikationer, såsom arytmi, laryngospasme og agitation, vil også blive registreret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Undersøgelsen omfatter 45 patienter i American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II i alderen 18-60 år, som var planlagt til ECT-sessioner under generel anæstesi
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Cerebrovaskulær sygdom
- Epilepsi
- Ustabil hjerte-kar-sygdom
- Kronisk obstruktiv lungesygdom
- Nyre- eller leversvigt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe Propofol
anæstesi vil inducere 1 mg/kg propofol
|
1 mg/kg propofol
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe propofol/remifentanil
anæstesi vil inducere 0,5 mg/kg propofol og 1 µg/kg remifentanil
|
0,5 mg/kg propofol+0,5 mg/kg remifentanil
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe propofol/ketamin
anæstesi vil inducere propofol 0,5 mg/kg og ketamin 0,5 mg/kg
|
0,5 mg/kg propofol og 0,5 mg/kg ketamin
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
anfaldsaktivitet
Tidsramme: intraoperativt
|
Motoriske (EMG) og elektroencefalogram (EEG) anfaldsvarigheder
|
intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
puls (HR)
Tidsramme: (ca. 10 minutter for alle målinger) før anfaldet, efter bedøvelsesinduktionen og efter ECT-sessionen efter 1 minut, 3 minutter og 10 minutter
|
hjerterytme
|
(ca. 10 minutter for alle målinger) før anfaldet, efter bedøvelsesinduktionen og efter ECT-sessionen efter 1 minut, 3 minutter og 10 minutter
|
|
middel arterielt tryk (MAP)
Tidsramme: (ca. 10 minutter for alle målinger) før anfaldet, efter bedøvelsesinduktionen og efter ECT-sessionen efter 1 minut, 3 minutter og 10 minutter
|
middel arterielt tryk
|
(ca. 10 minutter for alle målinger) før anfaldet, efter bedøvelsesinduktionen og efter ECT-sessionen efter 1 minut, 3 minutter og 10 minutter
|
|
restitutionstider
Tidsramme: intraoperativt
|
Restitutionstider vil blive vurderet med spontan vejrtrækning, øjenåbning, adlyde
|
intraoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ulku Ozgul, Ass.Prof., İnönü University Faculty of Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Erdogan Kayhan G, Yucel A, Colak YZ, Ozgul U, Yologlu S, Karlidag R, Ersoy MO. Ketofol (mixture of ketamine and propofol) administration in electroconvulsive therapy. Anaesth Intensive Care. 2012 Mar;40(2):305-10. doi: 10.1177/0310057X1204000214.
- Begec Z, Erdogan Kayhan G, Toprak HI, Sahin T, Konur H, Colak C, Durmus M, Ersoy MO. Sevoflurane alone and propofol with or without remifentanil for electroconvulsive therapy-a randomised, crossover study. Anaesth Intensive Care. 2013 Mar;41(2):202-6. doi: 10.1177/0310057X1304100209.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, dissociativ
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Hypnotika og beroligende midler
- Ketamin
- Remifentanil
- Propofol
Andre undersøgelses-id-numre
- Ulku 2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .