Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af propofol, propofol-remifentanil og propofol-ketamin anæstesi under elektrokonvulsiv terapi

26. februar 2019 opdateret af: Ülkü Özgül, Inonu University

Inonu University Det Medicinske Fakultet Institut for Anæstesiologi og Reanimation

Elektrokonvulsiv terapi (ECT) er en almindelig behandlingsmetode, der anvendes ved svær depression og andre psykiatriske sygdomme. I øjeblikket udføres de fleste ECT-indgreb med muskellammelse under generel anæstesi. De antikonvulsive egenskaber af beroligende og hypnotiske lægemidler, der anvendes under generel anæstesi, kan reducere effekten af ​​ECT. Det er vigtigt at etablere en nøjagtig balance mellem tilstrækkelig anæstesidybde og optimal anfaldsvarighed.

Vi havde til formål at sammenligne effektiviteten af ​​tre bedøvelsesregimer (propofol alene, propofol med remifentanil og propofol med ketamin) med hensyn til anfaldsvarighed og anfaldskvalitet hos patienter, der gennemgår elektrokonvulsiv terapi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse, 45 patienter i American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II i alderen mellem 18-60 år, som var planlagt til ECT-sessioner under generel anæstesi. Syv på hinanden følgende ECT-sessioner vil blive evalueret i denne undersøgelse. Eksklusionskriterier; graviditet, cerebrovaskulær sygdom, epilepsi, ustabil kardiovaskulær sygdom, kronisk obstruktiv lungesygdom og nyre- eller leversvigt.

Elektrokardiogram (EKG), ikke-invasivt arterielt blodtryk og perifer iltmætning (SpO2) målinger vil blive brugt sammen med standard overvågningsteknikker på operationsstuen for patienter, der ikke modtog præoperativ medicin. En 20-gauge intravenøs kanyle placeres før induktion af patienter. Hver patient vil modtage enten propofol 1 mg/kg alene (Gruppe P), propofol 0,5 mg/kg og remifentanil 1 µg/kg (Gruppe R) eller propofol 0,5 mg/kg og ketamin 0,5 mg/kg (Gruppe K) for deres al elektrokonvulsiv terapi session. En pneumatisk tourniquet påføres armen og derefter pustes op for at isolere blodcirkulationen og give mulighed for en nøjagtig vurdering af det motoriske anfald. Rocuronium (0,3 mg/kg bolus) indgives intravenøst, og ventilationen vil blive assisteret ved hjælp af en ansigtsmaske og 100 % oxygen i tre grupper. Elektrostimulus udføres via bifrontotemporale elektroder med et Thymatron System IV ECT-instrument (Somatics Inc.; Lake Bluff, IL, USA) af en psykiater, der var blind for undersøgelsesgrupperne. I den indledende session vil patienter modtage ECT med 30-50 % af den maksimale outputstimulus, afhængigt af psykiaterens præference. Derefter vil den samme psykiater arrangere stimulusamplituderne i overensstemmelse med de kliniske resultater for hver patient.

Varigheden af ​​EEG, motoriske anfald og postictal suppression index (PSI) vil blive registreret fra EEG og elektromyografi spor. Værdierne for hjertefrekvens (HR), systolisk blodtryk (SBP), diastolisk blodtryk (DBP), middelblodtryk (MBP) og perifer iltmætning (SpO2) tages før anæstesiinduktion (Tbaseline), efter induktionen (T0) , og efter ECT-sessionen på 1 (T1), 3 (T3) og 10 (T10) minutter. Tiden fra afslutningen af ​​rocuronium-indgivelsen til tidspunktet for genopretning af spontan vejrtrækning, tidspunktet for øjenåbning og tidspunktet for adlydelse af verbale kommandoer vil blive registreret. Tilstedeværelsen af ​​komplikationer, såsom arytmi, laryngospasme og agitation, vil også blive registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Undersøgelsen omfatter 45 patienter i American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II i alderen 18-60 år, som var planlagt til ECT-sessioner under generel anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Cerebrovaskulær sygdom
  • Epilepsi
  • Ustabil hjerte-kar-sygdom
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom
  • Nyre- eller leversvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe Propofol
anæstesi vil inducere 1 mg/kg propofol
1 mg/kg propofol
Andre navne:
  • Diprivan
Aktiv komparator: Gruppe propofol/remifentanil
anæstesi vil inducere 0,5 mg/kg propofol og 1 µg/kg remifentanil
0,5 mg/kg propofol+0,5 mg/kg remifentanil
Andre navne:
  • Propofol+Ultiva
Aktiv komparator: Gruppe propofol/ketamin
anæstesi vil inducere propofol 0,5 mg/kg og ketamin 0,5 mg/kg
0,5 mg/kg propofol og 0,5 mg/kg ketamin
Andre navne:
  • Propofol+Ketalar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
anfaldsaktivitet
Tidsramme: intraoperativt
Motoriske (EMG) og elektroencefalogram (EEG) anfaldsvarigheder
intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
puls (HR)
Tidsramme: (ca. 10 minutter for alle målinger) før anfaldet, efter bedøvelsesinduktionen og efter ECT-sessionen efter 1 minut, 3 minutter og 10 minutter
hjerterytme
(ca. 10 minutter for alle målinger) før anfaldet, efter bedøvelsesinduktionen og efter ECT-sessionen efter 1 minut, 3 minutter og 10 minutter
middel arterielt tryk (MAP)
Tidsramme: (ca. 10 minutter for alle målinger) før anfaldet, efter bedøvelsesinduktionen og efter ECT-sessionen efter 1 minut, 3 minutter og 10 minutter
middel arterielt tryk
(ca. 10 minutter for alle målinger) før anfaldet, efter bedøvelsesinduktionen og efter ECT-sessionen efter 1 minut, 3 minutter og 10 minutter
restitutionstider
Tidsramme: intraoperativt
Restitutionstider vil blive vurderet med spontan vejrtrækning, øjenåbning, adlyde
intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ulku Ozgul, Ass.Prof., İnönü University Faculty of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2016

Først opslået (Skøn)

30. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner