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Comparação da Anestesia Propofol, Propofol-remifentanil e Propofol-cetamina Durante a Terapia Eletroconvulsiva

26 de fevereiro de 2019 atualizado por: Ülkü Özgül, Inonu University

Departamento de Anestesiologia e Reanimação da Faculdade de Medicina da Universidade Inonu

A terapia eletroconvulsiva (ECT) é um método de tratamento comum usado na depressão grave e outras doenças psiquiátricas. Atualmente, a maioria dos procedimentos de ECT são realizados com paralisia muscular sob anestesia geral. As propriedades anticonvulsivantes dos sedativos e hipnóticos usados ​​durante a anestesia geral podem reduzir a eficácia da ECT. É importante estabelecer um equilíbrio preciso entre a profundidade adequada da anestesia e a duração ideal das crises.

Nosso objetivo foi comparar a eficácia de três regimes anestésicos (propofol sozinho, propofol com remifentanil e propofol com cetamina), com relação à duração e à qualidade das crises em pacientes submetidos à terapia eletroconvulsiva.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Neste estudo, 45 pacientes do estado físico I-II da American Society of Anesthesiologists (ASA) com idade entre 18-60 anos que foram agendados para sessões de ECT sob anestesia geral. Sete sessões consecutivas de ECT serão avaliadas neste estudo. Critério de exclusão; gravidez, doença cerebrovascular, epilepsia, doença cardiovascular instável, doença pulmonar obstrutiva crônica e insuficiência renal ou hepática.

Medições de eletrocardiograma (ECG), pressão arterial não invasiva e saturação periférica de oxigênio (SpO2) serão utilizadas juntamente com técnicas de monitoramento padrão na sala de cirurgia para pacientes que não receberam medicação pré-operatória. Uma cânula intravenosa de calibre 20 será colocada antes da indução dos pacientes. Cada paciente receberá propofol 1 mg/kg sozinho (Grupo P), propofol 0,5 mg/kg e remifentanil 1 µg/kg (Grupo R), ou propofol 0,5 mg/kg e cetamina 0,5 mg/kg (Grupo K) para sua toda a sessão de eletroconvulsoterapia. Um torniquete pneumático será aplicado no braço e depois inflado para isolar a circulação sanguínea e permitir uma avaliação precisa da convulsão motora. Rocurônio (0,3 mg/kg em bolus) será administrado por via intravenosa e ventilação assistida com máscara facial e oxigênio a 100% em três grupos. O eletroestímulo será realizado por meio de eletrodos bifrontotemporais com um Instrumento de ECT Thymatron System IV (Somatics Inc.; Lake Bluff, IL, EUA) por um psiquiatra que desconhecia os grupos de estudo. Na sessão inicial, os pacientes receberão ECT com 30-50% do estímulo máximo de saída, dependendo da preferência do psiquiatra. A partir daí, o mesmo psiquiatra irá ordenar as amplitudes dos estímulos de acordo com os resultados clínicos de cada paciente.

A duração do EEG, convulsão motora e índice de supressão pós-ictal (PSI) serão registrados a partir dos traços de EEG e eletromiografia. Os valores de frequência cardíaca (FC), pressão arterial sistólica (PAS), pressão arterial diastólica (PAD), pressão arterial média (PAM) e saturação periférica de oxigênio (SpO2) serão medidos antes da indução da anestesia (Tbaseline), após a indução (T0) , e após a sessão de ECT em 1 (T1), 3 (T3) e 10 (T10) minutos. O tempo desde o término da administração de rocurônio até o tempo de recuperação da respiração espontânea, tempo de abertura dos olhos e tempo de obediência a comandos verbais serão registrados. A presença de complicações, como arritmia, laringoespasmo e agitação, também será registrada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O estudo incluiu 45 pacientes do estado físico I-II da American Society of Anesthesiologists (ASA) com idade entre 18-60 anos que agendaram sessões de ECT sob anestesia geral

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Doença cerebrovascular
  • Epilepsia
  • Doença cardiovascular instável
  • Doença pulmonar obstrutiva crônica
  • Insuficiência renal ou hepática

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo Propofol
a anestesia induzirá 1 mg/kg de propofol
1 mg/kg de propofol
Outros nomes:
  • Diprivan
Comparador Ativo: Grupo propofol/remifentanil
a anestesia induzirá 0,5 mg/kg de propofol e 1 µg/kg de remifentanil
0,5 mg/kg de propofol+0,5 mg/kg de remifentanil
Outros nomes:
  • Propofol+Ultiva
Comparador Ativo: Grupo propofol/cetamina
a anestesia induzirá propofol 0,5 mg/kg e cetamina 0,5 mg/kg
0,5 mg/kg de propofol e 0,5 mg/kg de cetamina
Outros nomes:
  • Propofol+Ketalar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade de apreensão
Prazo: intraoperatório
Duração das crises motoras (EMG) e eletroencefalográficas (EEG)
intraoperatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
frequência cardíaca (FC)
Prazo: (aproximadamente 10 minutos para todas as medições) antes da convulsão, após a indução anestésica e após a sessão de ECT em 1 minuto, 3 minutos e 10 minutos
frequência cardíaca
(aproximadamente 10 minutos para todas as medições) antes da convulsão, após a indução anestésica e após a sessão de ECT em 1 minuto, 3 minutos e 10 minutos
pressão arterial média (PAM)
Prazo: (aproximadamente 10 minutos para todas as medições) antes da convulsão, após a indução anestésica e após a sessão de ECT em 1 minuto, 3 minutos e 10 minutos
pressão arterial média
(aproximadamente 10 minutos para todas as medições) antes da convulsão, após a indução anestésica e após a sessão de ECT em 1 minuto, 3 minutos e 10 minutos
tempos de recuperação
Prazo: intraoperatório
Os tempos de recuperação serão avaliados com respiração espontânea, abertura dos olhos, obedecendo
intraoperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Ulku Ozgul, Ass.Prof., İnönü University Faculty of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

30 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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