- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02819375
Comparação da Anestesia Propofol, Propofol-remifentanil e Propofol-cetamina Durante a Terapia Eletroconvulsiva
Departamento de Anestesiologia e Reanimação da Faculdade de Medicina da Universidade Inonu
A terapia eletroconvulsiva (ECT) é um método de tratamento comum usado na depressão grave e outras doenças psiquiátricas. Atualmente, a maioria dos procedimentos de ECT são realizados com paralisia muscular sob anestesia geral. As propriedades anticonvulsivantes dos sedativos e hipnóticos usados durante a anestesia geral podem reduzir a eficácia da ECT. É importante estabelecer um equilíbrio preciso entre a profundidade adequada da anestesia e a duração ideal das crises.
Nosso objetivo foi comparar a eficácia de três regimes anestésicos (propofol sozinho, propofol com remifentanil e propofol com cetamina), com relação à duração e à qualidade das crises em pacientes submetidos à terapia eletroconvulsiva.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, 45 pacientes do estado físico I-II da American Society of Anesthesiologists (ASA) com idade entre 18-60 anos que foram agendados para sessões de ECT sob anestesia geral. Sete sessões consecutivas de ECT serão avaliadas neste estudo. Critério de exclusão; gravidez, doença cerebrovascular, epilepsia, doença cardiovascular instável, doença pulmonar obstrutiva crônica e insuficiência renal ou hepática.
Medições de eletrocardiograma (ECG), pressão arterial não invasiva e saturação periférica de oxigênio (SpO2) serão utilizadas juntamente com técnicas de monitoramento padrão na sala de cirurgia para pacientes que não receberam medicação pré-operatória. Uma cânula intravenosa de calibre 20 será colocada antes da indução dos pacientes. Cada paciente receberá propofol 1 mg/kg sozinho (Grupo P), propofol 0,5 mg/kg e remifentanil 1 µg/kg (Grupo R), ou propofol 0,5 mg/kg e cetamina 0,5 mg/kg (Grupo K) para sua toda a sessão de eletroconvulsoterapia. Um torniquete pneumático será aplicado no braço e depois inflado para isolar a circulação sanguínea e permitir uma avaliação precisa da convulsão motora. Rocurônio (0,3 mg/kg em bolus) será administrado por via intravenosa e ventilação assistida com máscara facial e oxigênio a 100% em três grupos. O eletroestímulo será realizado por meio de eletrodos bifrontotemporais com um Instrumento de ECT Thymatron System IV (Somatics Inc.; Lake Bluff, IL, EUA) por um psiquiatra que desconhecia os grupos de estudo. Na sessão inicial, os pacientes receberão ECT com 30-50% do estímulo máximo de saída, dependendo da preferência do psiquiatra. A partir daí, o mesmo psiquiatra irá ordenar as amplitudes dos estímulos de acordo com os resultados clínicos de cada paciente.
A duração do EEG, convulsão motora e índice de supressão pós-ictal (PSI) serão registrados a partir dos traços de EEG e eletromiografia. Os valores de frequência cardíaca (FC), pressão arterial sistólica (PAS), pressão arterial diastólica (PAD), pressão arterial média (PAM) e saturação periférica de oxigênio (SpO2) serão medidos antes da indução da anestesia (Tbaseline), após a indução (T0) , e após a sessão de ECT em 1 (T1), 3 (T3) e 10 (T10) minutos. O tempo desde o término da administração de rocurônio até o tempo de recuperação da respiração espontânea, tempo de abertura dos olhos e tempo de obediência a comandos verbais serão registrados. A presença de complicações, como arritmia, laringoespasmo e agitação, também será registrada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O estudo incluiu 45 pacientes do estado físico I-II da American Society of Anesthesiologists (ASA) com idade entre 18-60 anos que agendaram sessões de ECT sob anestesia geral
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Doença cerebrovascular
- Epilepsia
- Doença cardiovascular instável
- Doença pulmonar obstrutiva crônica
- Insuficiência renal ou hepática
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo Propofol
a anestesia induzirá 1 mg/kg de propofol
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1 mg/kg de propofol
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo propofol/remifentanil
a anestesia induzirá 0,5 mg/kg de propofol e 1 µg/kg de remifentanil
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0,5 mg/kg de propofol+0,5 mg/kg de remifentanil
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo propofol/cetamina
a anestesia induzirá propofol 0,5 mg/kg e cetamina 0,5 mg/kg
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0,5 mg/kg de propofol e 0,5 mg/kg de cetamina
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade de apreensão
Prazo: intraoperatório
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Duração das crises motoras (EMG) e eletroencefalográficas (EEG)
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intraoperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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frequência cardíaca (FC)
Prazo: (aproximadamente 10 minutos para todas as medições) antes da convulsão, após a indução anestésica e após a sessão de ECT em 1 minuto, 3 minutos e 10 minutos
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frequência cardíaca
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(aproximadamente 10 minutos para todas as medições) antes da convulsão, após a indução anestésica e após a sessão de ECT em 1 minuto, 3 minutos e 10 minutos
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pressão arterial média (PAM)
Prazo: (aproximadamente 10 minutos para todas as medições) antes da convulsão, após a indução anestésica e após a sessão de ECT em 1 minuto, 3 minutos e 10 minutos
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pressão arterial média
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(aproximadamente 10 minutos para todas as medições) antes da convulsão, após a indução anestésica e após a sessão de ECT em 1 minuto, 3 minutos e 10 minutos
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tempos de recuperação
Prazo: intraoperatório
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Os tempos de recuperação serão avaliados com respiração espontânea, abertura dos olhos, obedecendo
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intraoperatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ulku Ozgul, Ass.Prof., İnönü University Faculty of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Erdogan Kayhan G, Yucel A, Colak YZ, Ozgul U, Yologlu S, Karlidag R, Ersoy MO. Ketofol (mixture of ketamine and propofol) administration in electroconvulsive therapy. Anaesth Intensive Care. 2012 Mar;40(2):305-10. doi: 10.1177/0310057X1204000214.
- Begec Z, Erdogan Kayhan G, Toprak HI, Sahin T, Konur H, Colak C, Durmus M, Ersoy MO. Sevoflurane alone and propofol with or without remifentanil for electroconvulsive therapy-a randomised, crossover study. Anaesth Intensive Care. 2013 Mar;41(2):202-6. doi: 10.1177/0310057X1304100209.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Hipnóticos e Sedativos
- Cetamina
- Remifentanil
- Propofol
Outros números de identificação do estudo
- Ulku 2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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