- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02819375
Comparación de la anestesia con propofol, propofol-remifentanilo y propofol-ketamina durante la terapia electroconvulsiva
Departamento de Anestesiología y Reanimación de la Facultad de Medicina de la Universidad de Inonu
La terapia electroconvulsiva (TEC) es un método de tratamiento común utilizado en la depresión severa y otras enfermedades psiquiátricas. Actualmente, la mayoría de los procedimientos de TEC se realizan con parálisis muscular bajo anestesia general. Las propiedades anticonvulsivas de los fármacos sedantes e hipnóticos utilizados durante la anestesia general pueden reducir la eficacia de la TEC. Es importante establecer un equilibrio preciso entre la profundidad adecuada de la anestesia y la duración óptima de las convulsiones.
Nuestro objetivo fue comparar la efectividad de tres regímenes anestésicos (propofol solo, propofol con remifentanilo y propofol con ketamina), con respecto a la duración y la calidad de las convulsiones en pacientes sometidos a terapia electroconvulsiva.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, 45 pacientes de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) estado físico I-II con edades entre 18-60 años que fueron programados para sesiones de TEC bajo anestesia general. En este estudio se evaluarán siete sesiones consecutivas de TEC. Criterio de exclusión; embarazo, enfermedad cerebrovascular, epilepsia, enfermedad cardiovascular inestable, enfermedad pulmonar obstructiva crónica e insuficiencia renal o hepática.
Se utilizarán mediciones de electrocardiograma (ECG), presión arterial no invasiva y saturación de oxígeno periférico (SpO2) junto con técnicas de monitoreo estándar en la sala de operaciones para pacientes que no recibieron medicación preoperatoria. Se colocará una cánula intravenosa de calibre 20 antes de la inducción de los pacientes. Cada paciente recibirá propofol 1 mg/kg solo (Grupo P), propofol 0,5 mg/kg y remifentanilo 1 µg/kg (Grupo R) o propofol 0,5 mg/kg y ketamina 0,5 mg/kg (Grupo K) para su toda sesión de terapia electroconvulsiva. Se aplicará un torniquete neumático al brazo y luego se inflará para aislar la circulación sanguínea y permitir una evaluación precisa de la convulsión motora. Se administrará rocuronio (bolo de 0,3 mg/kg) por vía intravenosa y se ventilará con mascarilla facial y oxígeno al 100% en tres grupos. El electroestímulo se realizará a través de electrodos bifrontotemporales con un instrumento Thymatron System IV ECT (Somatics Inc.; Lake Bluff, IL, EE. UU.) por un psiquiatra que desconocía los grupos de estudio. En la sesión inicial, los pacientes recibirán TEC con un 30-50% del estímulo de salida máxima, según la preferencia del psiquiatra. Posteriormente, el mismo psiquiatra dispondrá las amplitudes de los estímulos en función de los resultados clínicos de cada paciente.
La duración del EEG, la convulsión motora y el índice de supresión posictal (PSI) se registrarán a partir de los registros del EEG y la electromiografía. Se tomarán los valores de frecuencia cardíaca (FC), presión arterial sistólica (PAS), presión arterial diastólica (PAD), presión arterial media (PAM) y saturación de oxígeno periférico (SpO2) antes de la inducción de la anestesia (Tbaseline), después de la inducción (T0) , y después de la sesión de ECT en 1 (T1), 3 (T3) y 10 (T10) minutos. Se registrará el tiempo desde el final de la administración de rocuronio hasta el momento de la recuperación de la respiración espontánea, el tiempo de apertura de los ojos y el tiempo de obediencia a las órdenes verbales. También se registrará la presencia de complicaciones, como arritmia, laringoespasmo y agitación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El estudio incluye a 45 pacientes del estado físico I-II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) con edades comprendidas entre 18 y 60 años que programaron sesiones de TEC bajo anestesia general
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Enfermedad cerebrovascular
- Epilepsia
- Enfermedad cardiovascular inestable
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica
- Insuficiencia renal o hepática
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo propofol
se inducirá anestesia con 1 mg/kg de propofol
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1 mg/kg de propofol
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo propofol/remifentanilo
se inducirá anestesia con 0,5 mg/kg de propofol y 1 µg/kg de remifentanilo
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0,5 mg/kg propofol+0,5 mg/kg remifentanilo
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo propofol/ketamina
se inducirá anestesia con propofol 0,5 mg/kg y ketamina 0,5 mg/kg
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0,5 mg/kg de propofol y 0,5 mg/kg de ketamina
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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actividad convulsiva
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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Duración de las convulsiones motoras (EMG) y electroencefalográficas (EEG)
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intraoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: (aproximadamente 10 minutos para todas las mediciones) antes de la convulsión, después de la inducción anestésica y después de la sesión de TEC a 1 minuto, 3 minutos y 10 minutos
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ritmo cardiaco
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(aproximadamente 10 minutos para todas las mediciones) antes de la convulsión, después de la inducción anestésica y después de la sesión de TEC a 1 minuto, 3 minutos y 10 minutos
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presión arterial media (PAM)
Periodo de tiempo: (aproximadamente 10 minutos para todas las mediciones) antes de la convulsión, después de la inducción anestésica y después de la sesión de TEC a 1 minuto, 3 minutos y 10 minutos
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presión arterial media
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(aproximadamente 10 minutos para todas las mediciones) antes de la convulsión, después de la inducción anestésica y después de la sesión de TEC a 1 minuto, 3 minutos y 10 minutos
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tiempos de recuperación
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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Los tiempos de recuperación se evaluarán con respiración espontánea, apertura de ojos, obediencia
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intraoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ulku Ozgul, Ass.Prof., İnönü University Faculty of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Erdogan Kayhan G, Yucel A, Colak YZ, Ozgul U, Yologlu S, Karlidag R, Ersoy MO. Ketofol (mixture of ketamine and propofol) administration in electroconvulsive therapy. Anaesth Intensive Care. 2012 Mar;40(2):305-10. doi: 10.1177/0310057X1204000214.
- Begec Z, Erdogan Kayhan G, Toprak HI, Sahin T, Konur H, Colak C, Durmus M, Ersoy MO. Sevoflurane alone and propofol with or without remifentanil for electroconvulsive therapy-a randomised, crossover study. Anaesth Intensive Care. 2013 Mar;41(2):202-6. doi: 10.1177/0310057X1304100209.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Hipnóticos y sedantes
- Ketamina
- Remifentanilo
- Propofol
Otros números de identificación del estudio
- Ulku 2
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