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Comparación de la anestesia con propofol, propofol-remifentanilo y propofol-ketamina durante la terapia electroconvulsiva

26 de febrero de 2019 actualizado por: Ülkü Özgül, Inonu University

Departamento de Anestesiología y Reanimación de la Facultad de Medicina de la Universidad de Inonu

La terapia electroconvulsiva (TEC) es un método de tratamiento común utilizado en la depresión severa y otras enfermedades psiquiátricas. Actualmente, la mayoría de los procedimientos de TEC se realizan con parálisis muscular bajo anestesia general. Las propiedades anticonvulsivas de los fármacos sedantes e hipnóticos utilizados durante la anestesia general pueden reducir la eficacia de la TEC. Es importante establecer un equilibrio preciso entre la profundidad adecuada de la anestesia y la duración óptima de las convulsiones.

Nuestro objetivo fue comparar la efectividad de tres regímenes anestésicos (propofol solo, propofol con remifentanilo y propofol con ketamina), con respecto a la duración y la calidad de las convulsiones en pacientes sometidos a terapia electroconvulsiva.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En este estudio, 45 pacientes de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) estado físico I-II con edades entre 18-60 años que fueron programados para sesiones de TEC bajo anestesia general. En este estudio se evaluarán siete sesiones consecutivas de TEC. Criterio de exclusión; embarazo, enfermedad cerebrovascular, epilepsia, enfermedad cardiovascular inestable, enfermedad pulmonar obstructiva crónica e insuficiencia renal o hepática.

Se utilizarán mediciones de electrocardiograma (ECG), presión arterial no invasiva y saturación de oxígeno periférico (SpO2) junto con técnicas de monitoreo estándar en la sala de operaciones para pacientes que no recibieron medicación preoperatoria. Se colocará una cánula intravenosa de calibre 20 antes de la inducción de los pacientes. Cada paciente recibirá propofol 1 mg/kg solo (Grupo P), propofol 0,5 mg/kg y remifentanilo 1 µg/kg (Grupo R) o propofol 0,5 mg/kg y ketamina 0,5 mg/kg (Grupo K) para su toda sesión de terapia electroconvulsiva. Se aplicará un torniquete neumático al brazo y luego se inflará para aislar la circulación sanguínea y permitir una evaluación precisa de la convulsión motora. Se administrará rocuronio (bolo de 0,3 mg/kg) por vía intravenosa y se ventilará con mascarilla facial y oxígeno al 100% en tres grupos. El electroestímulo se realizará a través de electrodos bifrontotemporales con un instrumento Thymatron System IV ECT (Somatics Inc.; Lake Bluff, IL, EE. UU.) por un psiquiatra que desconocía los grupos de estudio. En la sesión inicial, los pacientes recibirán TEC con un 30-50% del estímulo de salida máxima, según la preferencia del psiquiatra. Posteriormente, el mismo psiquiatra dispondrá las amplitudes de los estímulos en función de los resultados clínicos de cada paciente.

La duración del EEG, la convulsión motora y el índice de supresión posictal (PSI) se registrarán a partir de los registros del EEG y la electromiografía. Se tomarán los valores de frecuencia cardíaca (FC), presión arterial sistólica (PAS), presión arterial diastólica (PAD), presión arterial media (PAM) y saturación de oxígeno periférico (SpO2) antes de la inducción de la anestesia (Tbaseline), después de la inducción (T0) , y después de la sesión de ECT en 1 (T1), 3 (T3) y 10 (T10) minutos. Se registrará el tiempo desde el final de la administración de rocuronio hasta el momento de la recuperación de la respiración espontánea, el tiempo de apertura de los ojos y el tiempo de obediencia a las órdenes verbales. También se registrará la presencia de complicaciones, como arritmia, laringoespasmo y agitación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El estudio incluye a 45 pacientes del estado físico I-II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) con edades comprendidas entre 18 y 60 años que programaron sesiones de TEC bajo anestesia general

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Enfermedad cerebrovascular
  • Epilepsia
  • Enfermedad cardiovascular inestable
  • Enfermedad pulmonar obstructiva crónica
  • Insuficiencia renal o hepática

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo propofol
se inducirá anestesia con 1 mg/kg de propofol
1 mg/kg de propofol
Otros nombres:
  • Diprivan
Comparador activo: Grupo propofol/remifentanilo
se inducirá anestesia con 0,5 mg/kg de propofol y 1 µg/kg de remifentanilo
0,5 mg/kg propofol+0,5 mg/kg remifentanilo
Otros nombres:
  • Propofol+Ultiva
Comparador activo: Grupo propofol/ketamina
se inducirá anestesia con propofol 0,5 mg/kg y ketamina 0,5 mg/kg
0,5 mg/kg de propofol y 0,5 mg/kg de ketamina
Otros nombres:
  • Propofol+Ketalar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
actividad convulsiva
Periodo de tiempo: intraoperatorio
Duración de las convulsiones motoras (EMG) y electroencefalográficas (EEG)
intraoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: (aproximadamente 10 minutos para todas las mediciones) antes de la convulsión, después de la inducción anestésica y después de la sesión de TEC a 1 minuto, 3 minutos y 10 minutos
ritmo cardiaco
(aproximadamente 10 minutos para todas las mediciones) antes de la convulsión, después de la inducción anestésica y después de la sesión de TEC a 1 minuto, 3 minutos y 10 minutos
presión arterial media (PAM)
Periodo de tiempo: (aproximadamente 10 minutos para todas las mediciones) antes de la convulsión, después de la inducción anestésica y después de la sesión de TEC a 1 minuto, 3 minutos y 10 minutos
presión arterial media
(aproximadamente 10 minutos para todas las mediciones) antes de la convulsión, después de la inducción anestésica y después de la sesión de TEC a 1 minuto, 3 minutos y 10 minutos
tiempos de recuperación
Periodo de tiempo: intraoperatorio
Los tiempos de recuperación se evaluarán con respiración espontánea, apertura de ojos, obediencia
intraoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Ulku Ozgul, Ass.Prof., İnönü University Faculty of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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