- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02819375
Comparaison de l'anesthésie au propofol, au propofol-rémifentanil et au propofol-kétamine pendant l'électroconvulsivothérapie
Faculté de médecine de l'Université Inonu Département d'anesthésiologie et de réanimation
L'électroconvulsivothérapie (ECT) est une méthode de traitement courante utilisée dans la dépression sévère et d'autres maladies psychiatriques. Actuellement, la plupart des procédures d'ECT sont réalisées avec une paralysie musculaire sous anesthésie générale. Les propriétés anticonvulsivantes des médicaments sédatifs et hypnotiques utilisés pendant l'anesthésie générale peuvent réduire l'efficacité de l'ECT. Il est important d'établir un équilibre précis entre la profondeur d'anesthésie adéquate et la durée optimale des crises.
Nous avons cherché à comparer l'efficacité de trois schémas anesthésiques (propofol seul, propofol avec rémifentanil et propofol avec kétamine), en ce qui concerne la durée et la qualité des crises chez les patients subissant une thérapie électroconvulsive.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, 45 patients de statut physique I-II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) âgés de 18 à 60 ans devaient suivre des séances d'ECT sous anesthésie générale. Sept sessions ECT consécutives seront évaluées dans cette étude. Critère d'exclusion; grossesse, maladie cérébrovasculaire, épilepsie, maladie cardiovasculaire instable, maladie pulmonaire obstructive chronique et insuffisance rénale ou hépatique.
Les mesures d'électrocardiogramme (ECG), de pression artérielle non invasive et de saturation périphérique en oxygène (SpO2) seront utilisées avec les techniques de surveillance standard dans la salle d'opération pour les patients qui n'ont pas reçu de médicaments préopératoires. Une canule intraveineuse de calibre 20 sera placée avant l'induction des patients. Chaque patient recevra soit du propofol 1 mg/kg seul (Groupe P), du propofol 0,5 mg/kg et du rémifentanil 1 µg/kg (Groupe R), soit du propofol 0,5 mg/kg et de la kétamine 0,5 mg/kg (Groupe K) pour leur toutes les séances d'électroconvulsivothérapie. Un garrot pneumatique sera appliqué sur le bras puis gonflé pour isoler la circulation sanguine et permettre une évaluation précise de la crise motrice. Le rocuronium (bolus de 0,3 mg/kg) sera administré par voie intraveineuse et la ventilation sera assistée à l'aide d'un masque facial et d'oxygène à 100 % en trois groupes. L'électrostimulation sera réalisée via des électrodes bifrontotemporales avec un instrument Thymatron System IV ECT (Somatics Inc.; Lake Bluff, IL, USA) par un psychiatre qui était aveugle aux groupes d'étude. Lors de la session initiale, les patients recevront des électrochocs avec 30 à 50 % du stimulus de sortie maximal, selon la préférence du psychiatre. Par la suite, le même psychiatre arrangera les amplitudes des stimuli en fonction des résultats cliniques de chaque patient.
La durée de l'EEG, de la crise motrice et de l'indice de suppression postcritique (PSI) sera enregistrée à partir des tracés EEG et électromyographiques. La fréquence cardiaque (HR), la pression artérielle systolique (SBP), la pression artérielle diastolique (DBP), la pression artérielle moyenne (MBP) et les valeurs de saturation périphérique en oxygène (SpO2) seront prises avant l'induction de l'anesthésie (Tbaseline), après l'induction (T0) , et après la séance ECT à 1 (T1), 3 (T3) et 10 (T10) minutes. Le temps écoulé entre la fin de l'administration de rocuronium et le moment de la récupération de la respiration spontanée, le temps d'ouverture des yeux et le temps d'obéissance aux commandes verbales seront enregistrés. La présence de complications, telles que l'arythmie, le laryngospasme et l'agitation, sera également enregistrée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- L'étude inclut 45 patients de statut physique I-II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) âgés de 18 à 60 ans qui ont programmé des séances d'ECT sous anesthésie générale
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Maladie cérébrovasculaire
- Épilepsie
- Maladie cardiovasculaire instable
- Bronchopneumopathie chronique obstructive
- Insuffisance rénale ou hépatique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe Propofol
l'anesthésie induit 1 mg/kg de propofol
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1 mg/kg de propofol
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe propofol/rémifentanil
l'anesthésie induit 0,5 mg/kg de propofol et 1 µg/kg de rémifentanil
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0,5 mg/kg de propofol + 0,5 mg/kg de rémifentanil
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe propofol/kétamine
l'anesthésie induit du propofol 0,5 mg/kg et de la kétamine 0,5 mg/kg
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0,5 mg/kg de propofol et 0,5 mg/kg de kétamine
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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activité de saisie
Délai: peropératoire
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Durée des crises motrices (EMG) et électroencéphalographiques (EEG)
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peropératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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fréquence cardiaque (FC)
Délai: (environ 10 minutes pour toutes les mesures) avant la crise, après l'induction de l'anesthésie et après la séance d'ECT à 1 minute, 3 minutes et 10 minutes
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rythme cardiaque
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(environ 10 minutes pour toutes les mesures) avant la crise, après l'induction de l'anesthésie et après la séance d'ECT à 1 minute, 3 minutes et 10 minutes
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pression artérielle moyenne (PAM)
Délai: (environ 10 minutes pour toutes les mesures) avant la crise, après l'induction de l'anesthésie et après la séance d'ECT à 1 minute, 3 minutes et 10 minutes
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signifie pression artérielle
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(environ 10 minutes pour toutes les mesures) avant la crise, après l'induction de l'anesthésie et après la séance d'ECT à 1 minute, 3 minutes et 10 minutes
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temps de récupération
Délai: peropératoire
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Les temps de récupération seront évalués avec la respiration spontanée, l'ouverture des yeux, l'obéissance
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peropératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ulku Ozgul, Ass.Prof., İnönü University Faculty of Medicine
Publications et liens utiles
Publications générales
- Erdogan Kayhan G, Yucel A, Colak YZ, Ozgul U, Yologlu S, Karlidag R, Ersoy MO. Ketofol (mixture of ketamine and propofol) administration in electroconvulsive therapy. Anaesth Intensive Care. 2012 Mar;40(2):305-10. doi: 10.1177/0310057X1204000214.
- Begec Z, Erdogan Kayhan G, Toprak HI, Sahin T, Konur H, Colak C, Durmus M, Ersoy MO. Sevoflurane alone and propofol with or without remifentanil for electroconvulsive therapy-a randomised, crossover study. Anaesth Intensive Care. 2013 Mar;41(2):202-6. doi: 10.1177/0310057X1304100209.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques, Dissociatif
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Hypnotiques et sédatifs
- Kétamine
- Rémifentanil
- Propofol
Autres numéros d'identification d'étude
- Ulku 2
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