Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison de l'anesthésie au propofol, au propofol-rémifentanil et au propofol-kétamine pendant l'électroconvulsivothérapie

26 février 2019 mis à jour par: Ülkü Özgül, Inonu University

Faculté de médecine de l'Université Inonu Département d'anesthésiologie et de réanimation

L'électroconvulsivothérapie (ECT) est une méthode de traitement courante utilisée dans la dépression sévère et d'autres maladies psychiatriques. Actuellement, la plupart des procédures d'ECT sont réalisées avec une paralysie musculaire sous anesthésie générale. Les propriétés anticonvulsivantes des médicaments sédatifs et hypnotiques utilisés pendant l'anesthésie générale peuvent réduire l'efficacité de l'ECT. Il est important d'établir un équilibre précis entre la profondeur d'anesthésie adéquate et la durée optimale des crises.

Nous avons cherché à comparer l'efficacité de trois schémas anesthésiques (propofol seul, propofol avec rémifentanil et propofol avec kétamine), en ce qui concerne la durée et la qualité des crises chez les patients subissant une thérapie électroconvulsive.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Dans cette étude, 45 patients de statut physique I-II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) âgés de 18 à 60 ans devaient suivre des séances d'ECT sous anesthésie générale. Sept sessions ECT consécutives seront évaluées dans cette étude. Critère d'exclusion; grossesse, maladie cérébrovasculaire, épilepsie, maladie cardiovasculaire instable, maladie pulmonaire obstructive chronique et insuffisance rénale ou hépatique.

Les mesures d'électrocardiogramme (ECG), de pression artérielle non invasive et de saturation périphérique en oxygène (SpO2) seront utilisées avec les techniques de surveillance standard dans la salle d'opération pour les patients qui n'ont pas reçu de médicaments préopératoires. Une canule intraveineuse de calibre 20 sera placée avant l'induction des patients. Chaque patient recevra soit du propofol 1 mg/kg seul (Groupe P), du propofol 0,5 mg/kg et du rémifentanil 1 µg/kg (Groupe R), soit du propofol 0,5 mg/kg et de la kétamine 0,5 mg/kg (Groupe K) pour leur toutes les séances d'électroconvulsivothérapie. Un garrot pneumatique sera appliqué sur le bras puis gonflé pour isoler la circulation sanguine et permettre une évaluation précise de la crise motrice. Le rocuronium (bolus de 0,3 mg/kg) sera administré par voie intraveineuse et la ventilation sera assistée à l'aide d'un masque facial et d'oxygène à 100 % en trois groupes. L'électrostimulation sera réalisée via des électrodes bifrontotemporales avec un instrument Thymatron System IV ECT (Somatics Inc.; Lake Bluff, IL, USA) par un psychiatre qui était aveugle aux groupes d'étude. Lors de la session initiale, les patients recevront des électrochocs avec 30 à 50 % du stimulus de sortie maximal, selon la préférence du psychiatre. Par la suite, le même psychiatre arrangera les amplitudes des stimuli en fonction des résultats cliniques de chaque patient.

La durée de l'EEG, de la crise motrice et de l'indice de suppression postcritique (PSI) sera enregistrée à partir des tracés EEG et électromyographiques. La fréquence cardiaque (HR), la pression artérielle systolique (SBP), la pression artérielle diastolique (DBP), la pression artérielle moyenne (MBP) et les valeurs de saturation périphérique en oxygène (SpO2) seront prises avant l'induction de l'anesthésie (Tbaseline), après l'induction (T0) , et après la séance ECT à 1 (T1), 3 (T3) et 10 (T10) minutes. Le temps écoulé entre la fin de l'administration de rocuronium et le moment de la récupération de la respiration spontanée, le temps d'ouverture des yeux et le temps d'obéissance aux commandes verbales seront enregistrés. La présence de complications, telles que l'arythmie, le laryngospasme et l'agitation, sera également enregistrée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • L'étude inclut 45 patients de statut physique I-II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) âgés de 18 à 60 ans qui ont programmé des séances d'ECT sous anesthésie générale

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Maladie cérébrovasculaire
  • Épilepsie
  • Maladie cardiovasculaire instable
  • Bronchopneumopathie chronique obstructive
  • Insuffisance rénale ou hépatique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe Propofol
l'anesthésie induit 1 mg/kg de propofol
1 mg/kg de propofol
Autres noms:
  • Diprivan
Comparateur actif: Groupe propofol/rémifentanil
l'anesthésie induit 0,5 mg/kg de propofol et 1 µg/kg de rémifentanil
0,5 mg/kg de propofol + 0,5 mg/kg de rémifentanil
Autres noms:
  • Propofol+Ultiva
Comparateur actif: Groupe propofol/kétamine
l'anesthésie induit du propofol 0,5 mg/kg et de la kétamine 0,5 mg/kg
0,5 mg/kg de propofol et 0,5 mg/kg de kétamine
Autres noms:
  • Propofol+Kétalar

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
activité de saisie
Délai: peropératoire
Durée des crises motrices (EMG) et électroencéphalographiques (EEG)
peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
fréquence cardiaque (FC)
Délai: (environ 10 minutes pour toutes les mesures) avant la crise, après l'induction de l'anesthésie et après la séance d'ECT à 1 minute, 3 minutes et 10 minutes
rythme cardiaque
(environ 10 minutes pour toutes les mesures) avant la crise, après l'induction de l'anesthésie et après la séance d'ECT à 1 minute, 3 minutes et 10 minutes
pression artérielle moyenne (PAM)
Délai: (environ 10 minutes pour toutes les mesures) avant la crise, après l'induction de l'anesthésie et après la séance d'ECT à 1 minute, 3 minutes et 10 minutes
signifie pression artérielle
(environ 10 minutes pour toutes les mesures) avant la crise, après l'induction de l'anesthésie et après la séance d'ECT à 1 minute, 3 minutes et 10 minutes
temps de récupération
Délai: peropératoire
Les temps de récupération seront évalués avec la respiration spontanée, l'ouverture des yeux, l'obéissance
peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ulku Ozgul, Ass.Prof., İnönü University Faculty of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2016

Première publication (Estimation)

30 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner