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早期破水における 2 つの抗生物質予防プロトコルの比較

2016年12月28日 更新者:Dr. Maya Wolf、Western Galilee Hospital-Nahariya

膜の早期早期破裂における2つの抗生物質予防プロトコルの比較。無作為化された前向きのオープン試験

この研究の目的は、新しい抗生物質プロトコールを日常的に使用されている現在の予防的治療と比較し、早産、絨毛膜羊膜炎、早期発症敗血症などの産科および新生児の転帰を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

早期破水 (PPROM) は、全妊娠の約 3% で発生し、早産の約 3 分の 1 に関連しています。 妊娠 27 週未満、28 ~ 36 週、および 37 週超の早期破水(PROM)の女性における絨毛膜羊膜炎の発生率は、それぞれ 41、15、および 2% です。 羊膜内感染は、通常、好気性および嫌気性細菌およびマイコプラズマなどの非定型病原体を含む膣または腸内フローラで構成された多菌性です。 グループ B 連鎖球菌 (GBS) は、頻繁に病原体となっています。 米国産科婦人科学会の PPROM へのアプローチは、妊娠 34 週を超えるすべての女性に分娩誘発を推奨することから成り立っています。 子宮内感染症、胎盤剥離、または安心できない胎児心拍数がない場合、PPROM < 34 週の女性の管理は、診断時から分娩までの入院、出生前コルチコステロイドの投与、および抗生物質予防の 7 日間コースで構成されます。潜伏期間を延長するための治療。 抗生物質療法は、絨毛膜羊膜炎、48 時間以内の分娩、早期発症 (分娩後 3 日以内) の新生児敗血症 (EOS) の大幅な減少と関連しています。 PPROM における抗生物質レジメンは、通常、アンピシリンを 48 時間静脈内投与した後、アモキシシリンを 5 日間 (特に GBS を標的として) 経口投与し、非定型薬剤を標的としてマクロライドを投与します。

グラム陰性の腸内細菌科による EOS の増加が最近報告されており、GBS 関連の EOS は相対的に減少しています。 これらのデータは、PPROM に使用される抗生物質レジメンに影響を与える可能性があります。 イスラエル北部における EOS の症例における局所病原体の分布とその抗生物質感受性プロファイルは、多施設共同研究で調査されています。血液培養陽性で EOS と診断された 27 人の新生児がいました。 好気性腸内細菌科は 14 例 (52%) を占め、グループ B 連鎖球菌は 7 例 (26%) を占めました。 Escherichia coli および Klebsiella sp. のうち、38% のみがアンピシリンに感受性でした。 その結果、これらの病原体をカバーする最も効果的な抗生物質プロトコルが必要になります。 現在の研究の目的は、新しい抗生物質プロトコルを現在使用されている予防的治療と比較し、妊娠と新生児の転帰を評価することです。

早産早期破水 (PPROM) の診断は臨床的であり、液体漏出の病歴を呈する女性の膣内の羊水の可視化に基づいています。 「羊水検査」としての臨床検査は、臨床診断が不確かな場合に確認するために使用できます。

研究基準を満たし、インフォームドコンセントに署名した女性は、次のように予防的抗生物質治療を受けるために無作為に2つのグループに分けられます。

  1. 静注アンピシリン 2 グラム x4/日を 2 日間、続いて P.O モキシペン 500 mgx3/日をさらに 5 日間+ P.O ロキシスロマイシン 150 mg*2/日を 7 日間
  2. セフロキシム 750 mg*3/日を 2 日間静注後、セフロキシム 500 mg*2/日を経口投与 + ロキシスロマイシン 150 mg*2/日を 7 日間静注

コルチコステロイドのコースは、研究に参加するすべての女性に与えられます

期待される管理:

  1. バイタルサイン※3/日
  2. 子宮の圧痛評価
  3. 2日おきに完全な血算+ C反応性タンパク質
  4. 尿培養および GBS 直腸膣スワブ
  5. 胎児心臓モニタリング*6 /日
  6. 2~3日ごとの超音波評価
  7. 週に一度の膣スワブ
  8. 胎動のフォローアップ

分娩誘発は妊娠 34 週で行われます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

400

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~41年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -保守的な管理に適した妊娠24 + 0〜34 + 0週のPPROMの女性

除外基準:

  • P-PROM > 妊娠 34 週
  • 胎児仮死または絨毛膜羊膜炎の疑い
  • アクティブな労働
  • -研究連隊の1つに対する薬物アレルギー
  • 免疫不全
  • 多胎妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:セフロキシム
セフロキシム 750 mg*3/日を 2 日間静注、続いてセフロキシム 500 mgx2/日を経口ロキシスロマイシン 150 mg*2/日で 7 日間静注
アクティブコンパレータ:アンピシリン
静注アンピシリン 2 グラム x4/日を 2 日間、続いて P.O モキシペン 500 mgx3/日を 5 日間、さらに P.O ロキシスロマイシン 150 mg*2/日を 7 日間

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
早期新生児敗血症 - 血液培養陽性
時間枠:お届け後3日以内
初期新生児敗血症の参加者数
お届け後3日以内
潜伏期間
時間枠:無作為化日から出産日まで、最大10週間評価されます
時間 (日)
無作為化日から出産日まで、最大10週間評価されます
絨毛膜羊膜炎の発生率
時間枠:無作為化の日から臨床/実験室の絨毛膜羊膜炎の診断日まで、最大10週間評価されます
培養陽性率
無作為化の日から臨床/実験室の絨毛膜羊膜炎の診断日まで、最大10週間評価されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新生児の体重
時間枠:配達時
グラム
配達時
アプガースコア
時間枠:1分5分
0 から 10 までのスコア
1分5分

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臍帯酸ベースの分析によって評価された有害事象のある参加者の数<7
時間枠:配達時
配達時のコードph分析(リットルあたりのモル数)
配達時
新生児集中治療室(NICU)の入院期間
時間枠:配達から NICU からの再リリースまでの日数、最長 6 か月間評価
入院から NICU からの再退院までの日数は、最大 6 か月間評価されます
配達から NICU からの再リリースまでの日数、最長 6 か月間評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Maya Wolf, MD、1Department of Obstetrics & Gynecology, Galilee Medical Center, 2Faculty of Medicine in the Galilee, Bar Ilan University, Nahariya, Israel

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年11月1日

一次修了 (予想される)

2017年12月1日

研究の完了 (予想される)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月29日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年12月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年12月28日

最終確認日

2016年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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