早期破水における 2 つの抗生物質予防プロトコルの比較
膜の早期早期破裂における2つの抗生物質予防プロトコルの比較。無作為化された前向きのオープン試験
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
早期破水 (PPROM) は、全妊娠の約 3% で発生し、早産の約 3 分の 1 に関連しています。 妊娠 27 週未満、28 ~ 36 週、および 37 週超の早期破水(PROM)の女性における絨毛膜羊膜炎の発生率は、それぞれ 41、15、および 2% です。 羊膜内感染は、通常、好気性および嫌気性細菌およびマイコプラズマなどの非定型病原体を含む膣または腸内フローラで構成された多菌性です。 グループ B 連鎖球菌 (GBS) は、頻繁に病原体となっています。 米国産科婦人科学会の PPROM へのアプローチは、妊娠 34 週を超えるすべての女性に分娩誘発を推奨することから成り立っています。 子宮内感染症、胎盤剥離、または安心できない胎児心拍数がない場合、PPROM < 34 週の女性の管理は、診断時から分娩までの入院、出生前コルチコステロイドの投与、および抗生物質予防の 7 日間コースで構成されます。潜伏期間を延長するための治療。 抗生物質療法は、絨毛膜羊膜炎、48 時間以内の分娩、早期発症 (分娩後 3 日以内) の新生児敗血症 (EOS) の大幅な減少と関連しています。 PPROM における抗生物質レジメンは、通常、アンピシリンを 48 時間静脈内投与した後、アモキシシリンを 5 日間 (特に GBS を標的として) 経口投与し、非定型薬剤を標的としてマクロライドを投与します。
グラム陰性の腸内細菌科による EOS の増加が最近報告されており、GBS 関連の EOS は相対的に減少しています。 これらのデータは、PPROM に使用される抗生物質レジメンに影響を与える可能性があります。 イスラエル北部における EOS の症例における局所病原体の分布とその抗生物質感受性プロファイルは、多施設共同研究で調査されています。血液培養陽性で EOS と診断された 27 人の新生児がいました。 好気性腸内細菌科は 14 例 (52%) を占め、グループ B 連鎖球菌は 7 例 (26%) を占めました。 Escherichia coli および Klebsiella sp. のうち、38% のみがアンピシリンに感受性でした。 その結果、これらの病原体をカバーする最も効果的な抗生物質プロトコルが必要になります。 現在の研究の目的は、新しい抗生物質プロトコルを現在使用されている予防的治療と比較し、妊娠と新生児の転帰を評価することです。
早産早期破水 (PPROM) の診断は臨床的であり、液体漏出の病歴を呈する女性の膣内の羊水の可視化に基づいています。 「羊水検査」としての臨床検査は、臨床診断が不確かな場合に確認するために使用できます。
研究基準を満たし、インフォームドコンセントに署名した女性は、次のように予防的抗生物質治療を受けるために無作為に2つのグループに分けられます。
- 静注アンピシリン 2 グラム x4/日を 2 日間、続いて P.O モキシペン 500 mgx3/日をさらに 5 日間+ P.O ロキシスロマイシン 150 mg*2/日を 7 日間
- セフロキシム 750 mg*3/日を 2 日間静注後、セフロキシム 500 mg*2/日を経口投与 + ロキシスロマイシン 150 mg*2/日を 7 日間静注
コルチコステロイドのコースは、研究に参加するすべての女性に与えられます
期待される管理:
- バイタルサイン※3/日
- 子宮の圧痛評価
- 2日おきに完全な血算+ C反応性タンパク質
- 尿培養および GBS 直腸膣スワブ
- 胎児心臓モニタリング*6 /日
- 2~3日ごとの超音波評価
- 週に一度の膣スワブ
- 胎動のフォローアップ
分娩誘発は妊娠 34 週で行われます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Nahariyya、イスラエル
- 募集
- Galil Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -保守的な管理に適した妊娠24 + 0〜34 + 0週のPPROMの女性
除外基準:
- P-PROM > 妊娠 34 週
- 胎児仮死または絨毛膜羊膜炎の疑い
- アクティブな労働
- -研究連隊の1つに対する薬物アレルギー
- 免疫不全
- 多胎妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:セフロキシム
セフロキシム 750 mg*3/日を 2 日間静注、続いてセフロキシム 500 mgx2/日を経口ロキシスロマイシン 150 mg*2/日で 7 日間静注
|
|
|
アクティブコンパレータ:アンピシリン
静注アンピシリン 2 グラム x4/日を 2 日間、続いて P.O モキシペン 500 mgx3/日を 5 日間、さらに P.O ロキシスロマイシン 150 mg*2/日を 7 日間
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
早期新生児敗血症 - 血液培養陽性
時間枠:お届け後3日以内
|
初期新生児敗血症の参加者数
|
お届け後3日以内
|
|
潜伏期間
時間枠:無作為化日から出産日まで、最大10週間評価されます
|
時間 (日)
|
無作為化日から出産日まで、最大10週間評価されます
|
|
絨毛膜羊膜炎の発生率
時間枠:無作為化の日から臨床/実験室の絨毛膜羊膜炎の診断日まで、最大10週間評価されます
|
培養陽性率
|
無作為化の日から臨床/実験室の絨毛膜羊膜炎の診断日まで、最大10週間評価されます
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
新生児の体重
時間枠:配達時
|
グラム
|
配達時
|
|
アプガースコア
時間枠:1分5分
|
0 から 10 までのスコア
|
1分5分
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臍帯酸ベースの分析によって評価された有害事象のある参加者の数<7
時間枠:配達時
|
配達時のコードph分析(リットルあたりのモル数)
|
配達時
|
|
新生児集中治療室(NICU)の入院期間
時間枠:配達から NICU からの再リリースまでの日数、最長 6 か月間評価
|
入院から NICU からの再退院までの日数は、最大 6 か月間評価されます
|
配達から NICU からの再リリースまでの日数、最長 6 か月間評価
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Maya Wolf, MD、1Department of Obstetrics & Gynecology, Galilee Medical Center, 2Faculty of Medicine in the Galilee, Bar Ilan University, Nahariya, Israel
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Mercer BM, Miodovnik M, Thurnau GR, Goldenberg RL, Das AF, Ramsey RD, Rabello YA, Meis PJ, Moawad AH, Iams JD, Van Dorsten JP, Paul RH, Bottoms SF, Merenstein G, Thom EA, Roberts JM, McNellis D. Antibiotic therapy for reduction of infant morbidity after preterm premature rupture of the membranes. A randomized controlled trial. National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. JAMA. 1997 Sep 24;278(12):989-95.
- Roberts D, Dalziel S. Antenatal corticosteroids for accelerating fetal lung maturation for women at risk of preterm birth. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jul 19;(3):CD004454. doi: 10.1002/14651858.CD004454.pub2.
- Kenyon S, Boulvain M, Neilson JP. Antibiotics for preterm rupture of membranes. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Dec 2;(12):CD001058. doi: 10.1002/14651858.CD001058.pub3.
- Workowski KA, Berman S; Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Sexually transmitted diseases treatment guidelines, 2010. MMWR Recomm Rep. 2010 Dec 17;59(RR-12):1-110. Erratum In: MMWR Recomm Rep. 2011 Jan 14;60(1):18. Dosage error in article text.
- Mercer BM. Preterm premature rupture of the membranes: current approaches to evaluation and management. Obstet Gynecol Clin North Am. 2005 Sep;32(3):411-28. doi: 10.1016/j.ogc.2005.03.003.
- Newton ER. Chorioamnionitis and intraamniotic infection. Clin Obstet Gynecol. 1993 Dec;36(4):795-808. doi: 10.1097/00003081-199312000-00004.
- Sperling RS, Newton E, Gibbs RS. Intraamniotic infection in low-birth-weight infants. J Infect Dis. 1988 Jan;157(1):113-7. doi: 10.1093/infdis/157.1.113.
- Practice bulletins No. 139: premature rupture of membranes. Obstet Gynecol. 2013 Oct;122(4):918-930. doi: 10.1097/01.AOG.0000435415.21944.8f.
- Carlan SJ, O'Brien WF, Parsons MT, Lense JJ. Preterm premature rupture of membranes: a randomized study of home versus hospital management. Obstet Gynecol. 1993 Jan;81(1):61-4.
- Turnbull DA, Wilkinson C, Gerard K, Shanahan M, Ryan P, Griffith EC, Kruzins G, Stamp GE. Clinical, psychosocial, and economic effects of antenatal day care for three medical complications of pregnancy: a randomised controlled trial of 395 women. Lancet. 2004 Apr 3;363(9415):1104-9. doi: 10.1016/S0140-6736(04)15893-5.
- Harding JE, Pang J, Knight DB, Liggins GC. Do antenatal corticosteroids help in the setting of preterm rupture of membranes? Am J Obstet Gynecol. 2001 Jan;184(2):131-9. doi: 10.1067/mob.2001.108331.
- Grigsby PL, Novy MJ, Sadowsky DW, Morgan TK, Long M, Acosta E, Duffy LB, Waites KB. Maternal azithromycin therapy for Ureaplasma intraamniotic infection delays preterm delivery and reduces fetal lung injury in a primate model. Am J Obstet Gynecol. 2012 Dec;207(6):475.e1-475.e14. doi: 10.1016/j.ajog.2012.10.871. Epub 2012 Oct 23.
- Wolf MF, Miron D, Peleg D, Rechnitzer H, Portnov I, Salim R, Keness Y, Reich D, Ami MB, Peretz A, Koshnir A, Shachar IB. Reconsidering the Current Preterm Premature Rupture of Membranes Antibiotic Prophylactic Protocol. Am J Perinatol. 2015 Nov;32(13):1247-50. doi: 10.1055/s-0035-1552935. Epub 2015 May 29.
- Wolf MF, Sgayer I, Miron D, Krencel A, Sheffer VF, Idriss SS, Sammour RN, Peleg D, Shachar IB, Rechnitzer H, Bornstein J. A novel extended prophylactic antibiotic regimen in preterm pre-labor rupture of membranes: A randomized trial. Int J Infect Dis. 2020 Jul;96:254-259. doi: 10.1016/j.ijid.2020.05.005. Epub 2020 May 11.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。