- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02819570
Comparação de dois protocolos profiláticos de antibióticos na ruptura prematura das membranas
Comparação de dois protocolos profiláticos de antibióticos na ruptura prematura das membranas. Um estudo aberto prospectivo randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A ruptura prematura de membranas (PPROM) ocorre em aproximadamente 3% de todas as gestações e está associada a aproximadamente um terço dos nascimentos prematuros. A incidência de corioamnionite em mulheres com ruptura prematura de membranas (PROM) com < 27, 28 a 36 e > 37 semanas de gestação é de 41, 15 e 2%, respectivamente. A infecção intra-amniótica é geralmente polimicrobiana, composta pela flora vaginal ou entérica, incluindo bactérias aeróbias e anaeróbias e agentes atípicos, como o Mycoplasma. O estreptococo do grupo B (GBS) tem sido um patógeno frequente. A abordagem do American College of Obstetricians and Gynecologists para PPROM consiste em recomendar a indução do trabalho de parto em todas as mulheres > 34 semanas de gestação. Na ausência de infecção intrauterina, descolamento prematuro da placenta ou frequência cardíaca fetal não tranquilizadora, o manejo de mulheres com PPROM < 34 semanas consiste em hospitalização desde o momento do diagnóstico até o parto, administração de corticosteroides antenatais e um curso de 7 dias de antibiótico profilático terapia para prolongar o período de latência. A antibioticoterapia tem sido associada a reduções significativas na corioamnionite, partos dentro de 48 horas e sepse neonatal (EOS) de início precoce (dentro de 3 dias após o parto). O esquema antibiótico na PPROM geralmente consiste em ampicilina por via intravenosa por 48 horas, seguida de amoxicilina oral por 5 dias (especificamente visando GBS) e um macrolídeo visando agentes atípicos.
Um aumento na EOS devido a enterobactérias gram negativas foi relatado recentemente com uma diminuição relativa na EOS relacionada à GBS. Esses dados podem ter impacto no esquema antibiótico usado para PPROM. A distribuição local de patógenos em casos de EOS e seus perfis de sensibilidade a antibióticos no norte de Israel foram explorados em um estudo multicêntrico. Havia 27 neonatos diagnosticados com EOS com hemoculturas positivas. Enterobacteriaceae aeróbias foram responsáveis por 14 casos (52%) e estreptococos do grupo B por 7 casos (26%). Das Escherichia coli e Klebsiella sp., apenas 38% foram sensíveis à ampicilina. Como resultado, é necessário o protocolo antibiótico mais eficaz para cobrir esses patógenos. O objetivo do presente estudo é comparar um novo protocolo de antibióticos com o tratamento profilático atual em uso e avaliar a gravidez e o resultado neonatal.
O diagnóstico de ruptura prematura de membranas (PPROM) é clínico e baseia-se na visualização do líquido amniótico na vagina de uma mulher que apresenta história de vazamento de líquido. Testes laboratoriais como "Amniosure" podem ser usados para confirmar o diagnóstico clínico quando este é incerto.
As mulheres que atendem aos critérios do estudo e assinaram o consentimento informado serão divididas aleatoriamente em dois grupos para receber tratamento antibiótico profilático da seguinte forma:
- Ampicilina I.V 2 gramas x4/d por 2 dias seguido de P.O moxypen 500 mgx3/d por mais 5 dias + P.O roxitromicina 150 mg*2/d por 7 dias
- I.V cefuroxima 750 mg*3/d por 2 dias seguido por P.O cefuroxima 500 mgx2/d + P.O roxitromicina 150 mg*2/d por 7 dias
Um ciclo de corticosteroides será administrado a todas as mulheres participantes do estudo
Manejo expectante:
- Sinais vitais *3/dia
- Avaliação da sensibilidade uterina
- Hemograma completo + proteína C-reativa a cada dois dias
- Cultura de urina e esfregaço reto-vaginal de GBS
- Monitoramento cardíaco fetal*6 /d
- Avaliação ultrassonográfica a cada 2-3 dias
- Swab vaginal uma vez por semana
- Acompanhamento dos movimentos fetais
A indução do parto será realizada com 34 semanas de gestação Se houver suspeita de corioamnionite, a amniocentese deve ser considerada ou o parto imediato
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nahariyya, Israel
- Recrutamento
- Galil Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com PPROM entre 24+0 e 34+0 semanas de gestação que são adequadas para tratamento conservador
Critério de exclusão:
- P-PROM>34 semanas de gestação
- Suspeita de sofrimento fetal ou corioamnionite
- trabalho de parto ativo
- Alergia a medicamentos a um dos regimes do estudo
- Deficiência imunológica
- gravidez múltipla
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: cefuroxima
I.V cefuroxima 750 mg*3/d por 2 dias seguido por P.O cefuroxima 500 mgx2/d em adição a P.O roxitromicina 150 mg*2/d por 7 dias
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Comparador Ativo: ampicilina
Ampicilina I.V 2 gramas x4/d por 2 dias seguido de P.O moxypen 500 mgx3/d por 5 dias em adição a P.O roxitromicina 150 mg*2/d por 7 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SEPSE NEONATAL PRECOCE - hemocultura positiva
Prazo: dentro de 3 dias após a entrega
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Número de participantes com sepse neonatal precoce
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dentro de 3 dias após a entrega
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período de latência
Prazo: desde a data da randomização até a data do parto avaliada até 10 semanas
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tempo em dias
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desde a data da randomização até a data do parto avaliada até 10 semanas
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Taxa de corioamnionite
Prazo: desde o dia da randomização até a data do diagnóstico clínico/laboratorial de corioamnionite avaliado até 10 semanas
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taxa de culturas positivas
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desde o dia da randomização até a data do diagnóstico clínico/laboratorial de corioamnionite avaliado até 10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Peso neonatal
Prazo: na entrega
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gramas
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na entrega
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Índice de Apgar
Prazo: 1 minuto 5 minutos
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pontuação de 0 a 10
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1 minuto 5 minutos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos conforme avaliado por análise baseada em ácido do cordão umbilical <7
Prazo: na entrega
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análise de ph do cordão na entrega (unidades de moles por litro)
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na entrega
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Duração da internação na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN)
Prazo: dias desde o parto até a alta da UTIN, avaliado até 6 meses
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dias desde a admissão até a alta da UTIN avaliada até 6 meses
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dias desde o parto até a alta da UTIN, avaliado até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maya Wolf, MD, 1Department of Obstetrics & Gynecology, Galilee Medical Center, 2Faculty of Medicine in the Galilee, Bar Ilan University, Nahariya, Israel
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mercer BM, Miodovnik M, Thurnau GR, Goldenberg RL, Das AF, Ramsey RD, Rabello YA, Meis PJ, Moawad AH, Iams JD, Van Dorsten JP, Paul RH, Bottoms SF, Merenstein G, Thom EA, Roberts JM, McNellis D. Antibiotic therapy for reduction of infant morbidity after preterm premature rupture of the membranes. A randomized controlled trial. National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. JAMA. 1997 Sep 24;278(12):989-95.
- Roberts D, Dalziel S. Antenatal corticosteroids for accelerating fetal lung maturation for women at risk of preterm birth. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jul 19;(3):CD004454. doi: 10.1002/14651858.CD004454.pub2.
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- Sperling RS, Newton E, Gibbs RS. Intraamniotic infection in low-birth-weight infants. J Infect Dis. 1988 Jan;157(1):113-7. doi: 10.1093/infdis/157.1.113.
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- Wolf MF, Miron D, Peleg D, Rechnitzer H, Portnov I, Salim R, Keness Y, Reich D, Ami MB, Peretz A, Koshnir A, Shachar IB. Reconsidering the Current Preterm Premature Rupture of Membranes Antibiotic Prophylactic Protocol. Am J Perinatol. 2015 Nov;32(13):1247-50. doi: 10.1055/s-0035-1552935. Epub 2015 May 29.
- Wolf MF, Sgayer I, Miron D, Krencel A, Sheffer VF, Idriss SS, Sammour RN, Peleg D, Shachar IB, Rechnitzer H, Bornstein J. A novel extended prophylactic antibiotic regimen in preterm pre-labor rupture of membranes: A randomized trial. Int J Infect Dis. 2020 Jul;96:254-259. doi: 10.1016/j.ijid.2020.05.005. Epub 2020 May 11.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0149-15-NHR
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