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Comparação de dois protocolos profiláticos de antibióticos na ruptura prematura das membranas

28 de dezembro de 2016 atualizado por: Dr. Maya Wolf, Western Galilee Hospital-Nahariya

Comparação de dois protocolos profiláticos de antibióticos na ruptura prematura das membranas. Um estudo aberto prospectivo randomizado

O objetivo do estudo é comparar um novo protocolo de antibióticos com o atual tratamento profilático de uso rotineiro e avaliar os resultados obstétricos e neonatais: trabalho de parto prematuro, corioamnionite e sepse precoce

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A ruptura prematura de membranas (PPROM) ocorre em aproximadamente 3% de todas as gestações e está associada a aproximadamente um terço dos nascimentos prematuros. A incidência de corioamnionite em mulheres com ruptura prematura de membranas (PROM) com < 27, 28 a 36 e > 37 semanas de gestação é de 41, 15 e 2%, respectivamente. A infecção intra-amniótica é geralmente polimicrobiana, composta pela flora vaginal ou entérica, incluindo bactérias aeróbias e anaeróbias e agentes atípicos, como o Mycoplasma. O estreptococo do grupo B (GBS) tem sido um patógeno frequente. A abordagem do American College of Obstetricians and Gynecologists para PPROM consiste em recomendar a indução do trabalho de parto em todas as mulheres > 34 semanas de gestação. Na ausência de infecção intrauterina, descolamento prematuro da placenta ou frequência cardíaca fetal não tranquilizadora, o manejo de mulheres com PPROM < 34 semanas consiste em hospitalização desde o momento do diagnóstico até o parto, administração de corticosteroides antenatais e um curso de 7 dias de antibiótico profilático terapia para prolongar o período de latência. A antibioticoterapia tem sido associada a reduções significativas na corioamnionite, partos dentro de 48 horas e sepse neonatal (EOS) de início precoce (dentro de 3 dias após o parto). O esquema antibiótico na PPROM geralmente consiste em ampicilina por via intravenosa por 48 horas, seguida de amoxicilina oral por 5 dias (especificamente visando GBS) e um macrolídeo visando agentes atípicos.

Um aumento na EOS devido a enterobactérias gram negativas foi relatado recentemente com uma diminuição relativa na EOS relacionada à GBS. Esses dados podem ter impacto no esquema antibiótico usado para PPROM. A distribuição local de patógenos em casos de EOS e seus perfis de sensibilidade a antibióticos no norte de Israel foram explorados em um estudo multicêntrico. Havia 27 neonatos diagnosticados com EOS com hemoculturas positivas. Enterobacteriaceae aeróbias foram responsáveis ​​por 14 casos (52%) e estreptococos do grupo B por 7 casos (26%). Das Escherichia coli e Klebsiella sp., apenas 38% foram sensíveis à ampicilina. Como resultado, é necessário o protocolo antibiótico mais eficaz para cobrir esses patógenos. O objetivo do presente estudo é comparar um novo protocolo de antibióticos com o tratamento profilático atual em uso e avaliar a gravidez e o resultado neonatal.

O diagnóstico de ruptura prematura de membranas (PPROM) é clínico e baseia-se na visualização do líquido amniótico na vagina de uma mulher que apresenta história de vazamento de líquido. Testes laboratoriais como "Amniosure" podem ser usados ​​para confirmar o diagnóstico clínico quando este é incerto.

As mulheres que atendem aos critérios do estudo e assinaram o consentimento informado serão divididas aleatoriamente em dois grupos para receber tratamento antibiótico profilático da seguinte forma:

  1. Ampicilina I.V 2 gramas x4/d por 2 dias seguido de P.O moxypen 500 mgx3/d por mais 5 dias + P.O roxitromicina 150 mg*2/d por 7 dias
  2. I.V cefuroxima 750 mg*3/d por 2 dias seguido por P.O cefuroxima 500 mgx2/d + P.O roxitromicina 150 mg*2/d por 7 dias

Um ciclo de corticosteroides será administrado a todas as mulheres participantes do estudo

Manejo expectante:

  1. Sinais vitais *3/dia
  2. Avaliação da sensibilidade uterina
  3. Hemograma completo + proteína C-reativa a cada dois dias
  4. Cultura de urina e esfregaço reto-vaginal de GBS
  5. Monitoramento cardíaco fetal*6 /d
  6. Avaliação ultrassonográfica a cada 2-3 dias
  7. Swab vaginal uma vez por semana
  8. Acompanhamento dos movimentos fetais

A indução do parto será realizada com 34 semanas de gestação Se houver suspeita de corioamnionite, a amniocentese deve ser considerada ou o parto imediato

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

400

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Nahariyya, Israel
        • Recrutamento
        • Galil Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 41 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com PPROM entre 24+0 e 34+0 semanas de gestação que são adequadas para tratamento conservador

Critério de exclusão:

  • P-PROM>34 semanas de gestação
  • Suspeita de sofrimento fetal ou corioamnionite
  • trabalho de parto ativo
  • Alergia a medicamentos a um dos regimes do estudo
  • Deficiência imunológica
  • gravidez múltipla

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: cefuroxima
I.V cefuroxima 750 mg*3/d por 2 dias seguido por P.O cefuroxima 500 mgx2/d em adição a P.O roxitromicina 150 mg*2/d por 7 dias
Comparador Ativo: ampicilina
Ampicilina I.V 2 gramas x4/d por 2 dias seguido de P.O moxypen 500 mgx3/d por 5 dias em adição a P.O roxitromicina 150 mg*2/d por 7 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SEPSE NEONATAL PRECOCE - hemocultura positiva
Prazo: dentro de 3 dias após a entrega
Número de participantes com sepse neonatal precoce
dentro de 3 dias após a entrega
período de latência
Prazo: desde a data da randomização até a data do parto avaliada até 10 semanas
tempo em dias
desde a data da randomização até a data do parto avaliada até 10 semanas
Taxa de corioamnionite
Prazo: desde o dia da randomização até a data do diagnóstico clínico/laboratorial de corioamnionite avaliado até 10 semanas
taxa de culturas positivas
desde o dia da randomização até a data do diagnóstico clínico/laboratorial de corioamnionite avaliado até 10 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso neonatal
Prazo: na entrega
gramas
na entrega
Índice de Apgar
Prazo: 1 minuto 5 minutos
pontuação de 0 a 10
1 minuto 5 minutos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos conforme avaliado por análise baseada em ácido do cordão umbilical <7
Prazo: na entrega
análise de ph do cordão na entrega (unidades de moles por litro)
na entrega
Duração da internação na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN)
Prazo: dias desde o parto até a alta da UTIN, avaliado até 6 meses
dias desde a admissão até a alta da UTIN avaliada até 6 meses
dias desde o parto até a alta da UTIN, avaliado até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Maya Wolf, MD, 1Department of Obstetrics & Gynecology, Galilee Medical Center, 2Faculty of Medicine in the Galilee, Bar Ilan University, Nahariya, Israel

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

30 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

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