Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison de deux protocoles d'antibioprophylaxie dans la rupture prématurée des membranes avant terme

28 décembre 2016 mis à jour par: Dr. Maya Wolf, Western Galilee Hospital-Nahariya

Comparaison de deux protocoles de prophylaxie antibiotique dans la rupture prématurée prématurée des membranes. Un essai ouvert prospectif randomisé

L'objectif de l'étude est de comparer un nouveau protocole antibiotique avec le traitement prophylactique actuel en usage courant et d'évaluer les résultats obstétriques et néonataux : travail prématuré, chorioamnionite et septicémie précoce.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La rupture prématurée des membranes avant terme (RPMP) survient dans environ 3 % de toutes les grossesses et est associée à environ un tiers des naissances prématurées. L'incidence de la chorioamniotite chez les femmes présentant une rupture prématurée des membranes (RPM) à < 27, 28 à 36 et > 37 semaines de gestation est de 41, 15 et 2 %, respectivement. L'infection intra-amniotique est généralement polymicrobienne, composée d'une flore vaginale ou entérique comprenant des bactéries aérobies et anaérobies et des agents atypiques, tels que les mycoplasmes. Le streptocoque du groupe B (GBS) est un agent pathogène fréquent. L'approche de l'American College of Obstetricians and Gynecologists en matière de RPMP consiste à recommander le déclenchement du travail chez toutes les femmes à > 34 semaines de gestation. En l'absence d'infection intra-utérine, de décollement placentaire ou de fréquence cardiaque fœtale non rassurante, la prise en charge des femmes présentant une RPMAT < 34 semaines consiste en une hospitalisation depuis le diagnostic jusqu'à l'accouchement, l'administration de corticostéroïdes prénatals et un traitement antibiotique prophylactique de 7 jours. thérapie pour prolonger la période de latence. L'antibiothérapie a été associée à des réductions significatives de la chorioamniotite, des accouchements dans les 48 heures et de l'apparition précoce (dans les 3 jours suivant l'accouchement) de la septicémie néonatale (EOS). Le schéma antibiotique dans la RPMP consiste généralement en de l'ampicilline par voie intraveineuse pendant 48 heures, suivie d'une amoxicilline par voie orale pendant 5 jours (ciblant spécifiquement le SGB) et d'un macrolide ciblant les agents atypiques.

Une augmentation de l'EOS due aux entérobactéries gram négatives a été signalée récemment avec une diminution relative de l'EOS lié au SGB. Ces données peuvent avoir un impact sur le schéma antibiotique utilisé pour la RPMP. La distribution des agents pathogènes locaux dans les cas d'EOS et leurs profils de sensibilité aux antibiotiques dans le nord d'Israël ont été explorés dans une étude multicentrique. Il y avait 27 nouveau-nés diagnostiqués avec EOS avec des hémocultures positives. Les entérobactéries aérobies représentaient 14 cas (52 %) et les streptocoques du groupe B 7 cas (26 %). Parmi les Escherichia coli et Klebsiella sp., seulement 38 % étaient sensibles à l'ampicilline. Par conséquent, le protocole antibiotique le plus efficace pour couvrir ces agents pathogènes est requis. Le but de l'étude actuelle est de comparer un nouveau protocole antibiotique avec le traitement prophylactique actuel en cours d'utilisation et d'évaluer la grossesse et les résultats néonatals.

Le diagnostic de rupture prématurée des membranes avant terme (RPMP) est clinique et repose sur la visualisation du liquide amniotique dans le vagin d'une femme qui présente des antécédents de fuite de liquide. Des tests de laboratoire comme « Amniosure » peuvent être utilisés pour confirmer le diagnostic clinique lorsqu'il est incertain.

Les femmes qui répondent aux critères de l'étude et qui ont signé un consentement éclairé seront divisées au hasard en deux groupes pour recevoir un traitement antibiotique prophylactique comme suit :

  1. I.V ampicilline 2 grammes x4/j pendant 2 jours suivi de P.O moxypen 500 mgx3/j pendant 5 jours supplémentaires + P.O roxithromycine 150 mg*2/j pendant 7 jours
  2. I.V céfuroxime 750 mg*3/j pendant 2 jours suivi de P.O céfuroxime 500 mgx2/j + P.O roxithromycine 150 mg*2/j pendant 7 jours

Une cure de corticoïdes sera administrée à toutes les femmes participant à l'étude

Gestion des attentes :

  1. Signes vitaux *3/jour
  2. Évaluation de la sensibilité utérine
  3. Numération sanguine complète + protéine C-réactive tous les deux jours
  4. Culture d'urine et prélèvement recto-vaginal GBS
  5. Surveillance cardiaque fœtale*6 /j
  6. Évaluation échographique tous les 2-3 jours
  7. Écouvillonnage vaginal une fois par semaine
  8. Suivi des mouvements fœtaux

Le déclenchement du travail sera effectué à 34 semaines de gestation Si une chorioamnionite est suspectée, une amniocentèse doit être envisagée ou un accouchement rapide

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

400

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Nahariyya, Israël
        • Recrutement
        • Galil Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 41 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes avec RPMAT entre 24+0 et 34+0 semaines de gestation qui conviennent à une prise en charge conservatrice

Critère d'exclusion:

  • P-PROM>34 semaines de gestation
  • Suspicion de souffrance fœtale ou de chorioamniotite
  • Travail actif
  • Allergie médicamenteuse à l'un des régiments de l'étude
  • Immunodéficience
  • Grossesse multiple

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: céfuroxime
Céfuroxime I.V 750 mg*3/j pendant 2 jours suivi de céfuroxime P.O 500 mgx2/j en plus de la roxithromycine P.O 150 mg*2/j pendant 7 jours
Comparateur actif: ampicilline
Ampicilline I.V 2 grammes x4/j pendant 2 jours suivi de moxypen P.O 500 mgx3/j pendant 5 jours en plus de la roxithromycine P.O 150 mg*2/j pendant 7 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SEPSIS NÉONATAL PRÉCOCE - hémoculture positive
Délai: dans les 3 jours suivant la livraison
Nombre de participants atteints de septicémie néonatale précoce
dans les 3 jours suivant la livraison
Période de latence
Délai: de la date de randomisation jusqu'à la date d'accouchement évaluée jusqu'à 10 semaines
temps en jours
de la date de randomisation jusqu'à la date d'accouchement évaluée jusqu'à 10 semaines
Taux de chorioamnionite
Délai: du jour de la randomisation jusqu'à la date du diagnostic clinique/de laboratoire de chorioamnionite évalué jusqu'à 10 semaines
taux de cultures positives
du jour de la randomisation jusqu'à la date du diagnostic clinique/de laboratoire de chorioamnionite évalué jusqu'à 10 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poids néonatal
Délai: à la livraison
grammes
à la livraison
Score d'Apgar
Délai: 1 minute 5 minutes
score de 0 à 10
1 minute 5 minutes

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables évalués par une analyse basée sur l'acide du cordon ombilical<7
Délai: à la livraison
analyse du ph du cordon à la livraison (unités de moles par litre)
à la livraison
Durée d'admission en unité néonatale de soins intensifs (USIN)
Délai: jours depuis l'accouchement jusqu'à la sortie de l'USIN, évalué jusqu'à 6 mois
jours depuis l'admission jusqu'à la sortie de l'USIN évalué jusqu'à 6 mois
jours depuis l'accouchement jusqu'à la sortie de l'USIN, évalué jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maya Wolf, MD, 1Department of Obstetrics & Gynecology, Galilee Medical Center, 2Faculty of Medicine in the Galilee, Bar Ilan University, Nahariya, Israel

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2016

Première publication (Estimation)

30 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner