Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden profylaktisen antibioottiprotokollan vertailu kalvojen ennenaikaisessa ennenaikaisessa repeämisessä

keskiviikko 28. joulukuuta 2016 päivittänyt: Dr. Maya Wolf, Western Galilee Hospital-Nahariya

Kahden antibioottisen profylaktisen protokollan vertailu kalvojen ennenaikaisessa ennenaikaisessa repeämisessä. Satunnaistettu mahdollinen avoin kokeilu

Tutkimuksen tavoitteena on verrata uutta antibioottiprotokollaa nykyiseen ennaltaehkäisevään hoitoon rutiinikäytössä ja arvioida synnytys- ja vastasyntyneiden tuloksia: ennenaikaista synnytystä, korioamnioniittia ja varhain alkavaa sepsistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ennenaikaista ennenaikaista kalvon repeämää (PPROM) esiintyy noin 3 %:ssa kaikista raskauksista, ja se liittyy noin kolmasosaan ennenaikaisista synnytyksistä. Korioamnioniitin ilmaantuvuus naisilla, joilla on ennenaikainen kalvon repeämä (PROM) < 27, 28-36 ja > 37 raskausviikolla, on vastaavasti 41, 15 ja 2 %. Lapsivesitulehdus on yleensä polymikrobiaalinen, ja se käsittää emättimen tai enteroflooran, mukaan lukien aerobiset ja anaerobiset bakteerit ja epätyypilliset aineet, kuten mykoplasma. Ryhmän B streptokokki (GBS) on ollut yleinen patogeeni. American College of Obstetricians and Gynecologists -lähestymistapa PPROM:iin koostuu synnytyksen aloittamisesta kaikille naisille, jotka ovat yli 34 raskausviikkoa. Jos ei ole kohdunsisäistä infektiota, istukan irtoamista tai epävarmaa sikiön sykettä, naisten, joiden PPROM on < 34 viikkoa, hoito koostuu sairaalahoidosta diagnoosista synnytykseen, synnytystä edeltävien kortikosteroidien antamisesta ja 7 päivän antibioottikuurista. terapiaa latenssijakson pidentämiseksi. Antibioottihoitoon on yhdistetty korioamnioniitin, 48 tunnin sisällä tapahtuvien synnytysten ja varhaisen (kolmen päivän sisällä synnytyksestä) vastasyntyneen sepsiksen (EOS) merkittävä väheneminen. PPROM:n antibioottihoito koostuu tavallisesti ampisilliinista suonensisäisesti 48 tunnin ajan, jota seuraa oraalinen amoksisilliini 5 päivän ajan (erityisesti GBS:ään kohdistettuna) ja makrolidista, joka kohdistuu epätyypillisiin aineisiin.

Viime aikoina on raportoitu gramnegatiivisten Enterobacteriaceae-bakteerien aiheuttaman EOS:n lisääntymisen ja GBS:hen liittyvän EOS:n suhteellisen vähenemisen. Näillä tiedoilla voi olla vaikutusta PPROM:issa käytettyyn antibioottihoitoon. Paikallista patogeenien jakautumista EOS-tapauksissa ja niiden antibioottiherkkyysprofiileja Pohjois-Israelissa on selvitetty monikeskustutkimuksessa. Positiivisilla veriviljelmillä oli 27 vastasyntynyttä, joilla diagnosoitiin EOS. Aerobinen Enterobacteriaceae oli 14 tapausta (52 %) ja ryhmän B streptokokki 7 tapausta (26 %). Escherichia colista ja Klebsiella sp.:stä vain 38 % oli herkkiä ampisilliinille. Tämän seurauksena tarvitaan tehokkain antibioottiprotokolla näiden patogeenien kattamiseksi. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata uutta antibioottiprotokollaa nykyiseen käytössä olevaan profylaktiseen hoitoon sekä arvioida raskauden ja vastasyntyneen lopputulosta.

Ennenaikaisen ennenaikaisen kalvon repeämän (PPROM) diagnoosi on kliininen, ja se perustuu amnionnesteen visualisointiin sellaisen naisen emättimessä, jolla on aiemmin ollut nestevuotoja. Laboratoriokokeita, kuten "amniosure", voidaan käyttää kliinisen diagnoosin vahvistamiseen, kun se on epävarma.

Naiset, jotka täyttävät tutkimuksen kriteerit ja ovat allekirjoittaneet suostumuksensa, jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään profylaktiseen antibioottihoitoon seuraavasti:

  1. Suonensisäinen ampisilliini 2 g x 4/d 2 päivän ajan, jonka jälkeen P.O moxypen 500 mg x 3/d vielä 5 päivää + P.O roksitromysiini 150 mg*2/d 7 päivän ajan
  2. Suonensisäinen kefuroksiimi 750 mg*3/d 2 päivän ajan, jonka jälkeen P.O kefuroksiimi 500 mg x 2/d + P.O roksitromysiini 150 mg*2/d 7 päivän ajan

Kaikille tutkimukseen osallistuville naisille annetaan kortikosteroidikuuri

Odotettu hallinta:

  1. Elintoiminnot *3/vrk
  2. Kohdun arkuuden arviointi
  3. Täydellinen verenkuva + C-reaktiivinen proteiini joka toinen päivä
  4. Virtsaviljely ja GBS rekto-emättimen vanupuikko
  5. Sikiön sydämen seuranta*6 /pv
  6. Sonografiaarviointi 2-3 päivän välein
  7. Vanupuikko emättimestä kerran viikossa
  8. Sikiön liikkeitä seurataan

Synnytyksen induktio suoritetaan 34 raskausviikolla Jos suonikalvontulehdusta epäillään, on harkittava amniocenteesia tai nopeaa synnytystä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

400

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Nahariyya, Israel
        • Rekrytointi
        • Galil Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 43 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, joilla on PPROM 24+0–34+0 raskausviikolla ja jotka sopivat konservatiiviseen hoitoon

Poissulkemiskriteerit:

  • P-PROM > 34 raskausviikkoa
  • Epäilty sikiön ahdistus tai korioamnioniitti
  • Aktiivinen työvoima
  • Lääkeallergia jollekin tutkimusryhmästä
  • Immuunivajaus
  • Moniraskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kefuroksiimi
Suonensisäinen kefuroksiimi 750 mg*3/d 2 päivän ajan ja sen jälkeen P.O kefuroksiimi 500 mg x 2/d P.O roksitromysiinin lisäksi 150 mg*2/d 7 päivän ajan
Active Comparator: ampisilliini
Suonensisäinen ampisilliini 2 g x 4/d 2 päivän ajan, minkä jälkeen P.O moxypen 500 mg x 3/d 5 päivän ajan P.O roksitromysiinin lisäksi 150 mg*2/d 7 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EARLY NEONATAL SEPSIS - positiivinen veriviljely
Aikaikkuna: 3 päivän sisällä toimituksesta
Varhaisen vastasyntyneen sepsiksen sairastavien osallistujien määrä
3 päivän sisällä toimituksesta
latenssiaika
Aikaikkuna: satunnaistamisen päivämäärästä toimituspäivään arvioituna enintään 10 viikkoa
aika päivissä
satunnaistamisen päivämäärästä toimituspäivään arvioituna enintään 10 viikkoa
Korioamnioniitin määrä
Aikaikkuna: satunnaistamispäivästä kliinisen/laboratoriokoorioamnioniittidiagnoosin päivämäärään, arvioituna enintään 10 viikkoa
positiivisten kulttuurien määrä
satunnaistamispäivästä kliinisen/laboratoriokoorioamnioniittidiagnoosin päivämäärään, arvioituna enintään 10 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastasyntyneen paino
Aikaikkuna: toimituksen yhteydessä
grammaa
toimituksen yhteydessä
Apgar-pisteet
Aikaikkuna: 1 minuutti 5 minuuttia
pisteet 0-10
1 minuutti 5 minuuttia

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla oli haittavaikutuksia napanuorahappopohjaisella analyysillä arvioituna <7
Aikaikkuna: toimituksen yhteydessä
johdon ph-analyysi toimituksen yhteydessä (mooliyksikköä litrassa)
toimituksen yhteydessä
Vastasyntyneiden tehohoitoyksikön (NICU) hoidon kesto
Aikaikkuna: päivää toimituksesta NICU:n uudelleenjulkaisuun, arvioituna enintään 6 kuukautta
päivää sisäänpääsystä NICU:sta uudelleen vapauttamiseen arvioituna enintään 6 kuukautta
päivää toimituksesta NICU:n uudelleenjulkaisuun, arvioituna enintään 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Maya Wolf, MD, 1Department of Obstetrics & Gynecology, Galilee Medical Center, 2Faculty of Medicine in the Galilee, Bar Ilan University, Nahariya, Israel

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 30. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 29. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IV kefuroksiimi 750 mg*3/d 2 päivän ajan

3
Tilaa