Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av to antibiotikaprofylaktiske protokoller ved prematur prematur ruptur av membranene

28. desember 2016 oppdatert av: Dr. Maya Wolf, Western Galilee Hospital-Nahariya

Sammenligning av to antibiotikaprofylaktiske protokoller ved prematur prematur ruptur av membranene. En randomisert prospektiv, åpen prøveversjon

Målet med studien er å sammenligne en ny antibiotikaprotokoll med dagens profylaktiske behandling ved rutinemessig bruk og å evaluere obstetrisk og neonatalt utfall: prematur fødsel, chorioamnionitt og tidlig debut sepsis

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Prematur prematur ruptur av membraner (PPROM) forekommer i omtrent 3 % av alle svangerskap og er assosiert med omtrent en tredjedel av premature fødsler. Forekomsten av chorioamnionitt hos kvinner med prematur ruptur av membraner (PROM) ved < 27, 28 til 36 og > 37 ukers svangerskap er henholdsvis 41, 15 og 2 %. Intra-amniotisk infeksjon er vanligvis polymikrobiell, bestående av vaginal eller enterisk flora inkludert aerobe og anaerobe bakterier og atypiske midler, slik som Mycoplasma. Gruppe B streptokokker (GBS) har vært et hyppig patogen. American College of Obstetricians and Gynecologists tilnærming til PPROM består i å anbefale induksjon av fødsel hos alle kvinner > 34 ukers svangerskap. I fravær av intrauterin infeksjon, placentaavbrudd eller ikke-betryggende føtal hjertefrekvens, består behandling av kvinner med PPROM < 34 uker av sykehusinnleggelse fra diagnosetidspunktet til fødselen, administrering av prenatale kortikosteroider og en 7-dagers antibiotikaprofylaktisk kur. terapi for å forlenge latensperioden. Antibiotisk terapi har vært assosiert med betydelige reduksjoner i chorioamnionitt, fødsler innen 48 timer og tidlig debut (innen 3 dager etter fødsel) neonatal sepsis (EOS). Antibiotikakuren i PPROM består vanligvis av ampicillin intravenøst ​​i 48 timer, etterfulgt av oral amoxicillin i 5 dager (spesifikt rettet mot GBS), og et makrolid rettet mot atypiske midler.

En økning i EOS på grunn av gramnegative Enterobacteriaceae har blitt rapportert i det siste med en relativ reduksjon i GBS-relatert EOS. Disse dataene kan ha innvirkning på antibiotikakuren som brukes for PPROM. Den lokale patogenfordelingen i tilfeller av EOS og deres antibiotikasensitivitetsprofiler i Nord-Israel har blitt utforsket i en multisenterstudie. Det var 27 nyfødte diagnostisert med EOS med positive blodkulturer. Aerobic Enterobacteriaceae sto for 14 tilfeller (52 %) og gruppe B streptokokker for 7 tilfeller (26 %). Av Escherichia coli og Klebsiella sp. var bare 38 % følsomme for ampicillin. Som et resultat kreves den mest effektive antibiotikaprotokollen for å dekke disse patogenene. Hensikten med den nåværende studien er å sammenligne en ny antibiotikaprotokoll med den nåværende profylaktiske behandlingen som er i bruk og å evaluere graviditet og neonatalt utfall.

Diagnosen prematur prematur ruptur av membraner (PPROM) er klinisk, og er basert på visualisering av fostervann i skjeden til en kvinne som har en historie med væskelekkasje. Laboratorietester som "Amniosure" kan brukes for å bekrefte den kliniske diagnosen når den er usikker.

Kvinner som oppfyller studiekriteriene og har signert informert samtykke vil bli tilfeldig delt inn i to grupper for å motta profylaktisk antibiotikabehandling som følger:

  1. I.V ampicillin 2 gram x4/d i 2 dager etterfulgt av P.O moxypen 500 mgx3/d i ytterligere 5 dager + P.O roxithromycin 150 mg*2/d i 7 dager
  2. I.V cefuroksim 750 mg*3/d i 2 dager etterfulgt av P.O cefuroxim 500 mgx2/d + P.O roxithromycin 150 mg*2/d i 7 dager

En kur med kortikosteroider vil bli gitt til alle kvinner som deltar i studien

Forventningsfull ledelse:

  1. Vitale tegn *3/dag
  2. Evaluering av livmorømhet
  3. Komplett blodtall + C-reaktivt protein annenhver dag
  4. Urinkultur og GBS rekto-vaginal vattpinne
  5. Fosterhjerteovervåking*6 /d
  6. Sonografievaluering hver 2-3 dag
  7. Vaginal vattpinne en gang i uken
  8. Fosterbevegelser følger opp

Arbeidsinduksjon vil bli utført ved 34 ukers svangerskap Hvis det er mistanke om chorioamnionitt, bør fostervannsprøve vurderes eller rask fødsel

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

400

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Nahariyya, Israel
        • Rekruttering
        • Galil Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 43 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner med PPROM mellom 24+0 og 34+0 svangerskapsuker som er egnet for konservativ behandling

Ekskluderingskriterier:

  • P-PROM>34 uker med svangerskap
  • Mistanke om føtal plager eller chorioamnionitt
  • Aktiv arbeidskraft
  • Legemiddelallergi mot et av studieregimentene
  • Immunsvikt
  • Flergangsgraviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: cefuroksim
I.V cefuroxim 750 mg*3/d i 2 dager etterfulgt av P.O cefuroxim 500 mgx2/d i tillegg til P.O roxithromycin 150 mg*2/d i 7 dager
Aktiv komparator: ampicillin
I.V ampicillin 2 gram x4/d i 2 dager etterfulgt av P.O moxypen 500 mgx3/d i 5 dager i tillegg til P.O roxithromycin 150 mg*2/d i 7 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TIDLIG NEONATAL SEPSIS - positiv blodkultur
Tidsramme: innen 3 dager etter levering
Antall deltakere med tidlig neonatal sepsis
innen 3 dager etter levering
ventetid
Tidsramme: fra randomiseringsdato til leveringsdato vurdert inntil 10 uker
tid i dager
fra randomiseringsdato til leveringsdato vurdert inntil 10 uker
Chorioamnionitt rate
Tidsramme: fra dag for randomisering til dato for klinisk/laboratorie chorioamnionitt diagnose vurdert opp til 10 uker
rate av positive kulturer
fra dag for randomisering til dato for klinisk/laboratorie chorioamnionitt diagnose vurdert opp til 10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Neonatal vekt
Tidsramme: ved levering
gram
ved levering
Apgar-score
Tidsramme: 1 minutt 5 minutt
score fra 0 til 10
1 minutt 5 minutt

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser vurdert ved navlestrengssyrebasert analyse<7
Tidsramme: ved levering
ph-analyse ved levering (enheter av mol per liter)
ved levering
Varighet for innleggelse på neonatal intensivavdeling (NICU).
Tidsramme: dager siden levering til gjenutgivelse fra NICU, vurdert opp til 6 måneder
dager fra innleggelse til gjenutløsning fra NICU vurdert inntil 6 måneder
dager siden levering til gjenutgivelse fra NICU, vurdert opp til 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maya Wolf, MD, 1Department of Obstetrics & Gynecology, Galilee Medical Center, 2Faculty of Medicine in the Galilee, Bar Ilan University, Nahariya, Israel

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

30. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på For tidlig brudd på membran

Kliniske studier på I.V cefuroksim 750 mg*3/d i 2 dager

3
Abonnere