- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02819570
Sammenligning av to antibiotikaprofylaktiske protokoller ved prematur prematur ruptur av membranene
Sammenligning av to antibiotikaprofylaktiske protokoller ved prematur prematur ruptur av membranene. En randomisert prospektiv, åpen prøveversjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Prematur prematur ruptur av membraner (PPROM) forekommer i omtrent 3 % av alle svangerskap og er assosiert med omtrent en tredjedel av premature fødsler. Forekomsten av chorioamnionitt hos kvinner med prematur ruptur av membraner (PROM) ved < 27, 28 til 36 og > 37 ukers svangerskap er henholdsvis 41, 15 og 2 %. Intra-amniotisk infeksjon er vanligvis polymikrobiell, bestående av vaginal eller enterisk flora inkludert aerobe og anaerobe bakterier og atypiske midler, slik som Mycoplasma. Gruppe B streptokokker (GBS) har vært et hyppig patogen. American College of Obstetricians and Gynecologists tilnærming til PPROM består i å anbefale induksjon av fødsel hos alle kvinner > 34 ukers svangerskap. I fravær av intrauterin infeksjon, placentaavbrudd eller ikke-betryggende føtal hjertefrekvens, består behandling av kvinner med PPROM < 34 uker av sykehusinnleggelse fra diagnosetidspunktet til fødselen, administrering av prenatale kortikosteroider og en 7-dagers antibiotikaprofylaktisk kur. terapi for å forlenge latensperioden. Antibiotisk terapi har vært assosiert med betydelige reduksjoner i chorioamnionitt, fødsler innen 48 timer og tidlig debut (innen 3 dager etter fødsel) neonatal sepsis (EOS). Antibiotikakuren i PPROM består vanligvis av ampicillin intravenøst i 48 timer, etterfulgt av oral amoxicillin i 5 dager (spesifikt rettet mot GBS), og et makrolid rettet mot atypiske midler.
En økning i EOS på grunn av gramnegative Enterobacteriaceae har blitt rapportert i det siste med en relativ reduksjon i GBS-relatert EOS. Disse dataene kan ha innvirkning på antibiotikakuren som brukes for PPROM. Den lokale patogenfordelingen i tilfeller av EOS og deres antibiotikasensitivitetsprofiler i Nord-Israel har blitt utforsket i en multisenterstudie. Det var 27 nyfødte diagnostisert med EOS med positive blodkulturer. Aerobic Enterobacteriaceae sto for 14 tilfeller (52 %) og gruppe B streptokokker for 7 tilfeller (26 %). Av Escherichia coli og Klebsiella sp. var bare 38 % følsomme for ampicillin. Som et resultat kreves den mest effektive antibiotikaprotokollen for å dekke disse patogenene. Hensikten med den nåværende studien er å sammenligne en ny antibiotikaprotokoll med den nåværende profylaktiske behandlingen som er i bruk og å evaluere graviditet og neonatalt utfall.
Diagnosen prematur prematur ruptur av membraner (PPROM) er klinisk, og er basert på visualisering av fostervann i skjeden til en kvinne som har en historie med væskelekkasje. Laboratorietester som "Amniosure" kan brukes for å bekrefte den kliniske diagnosen når den er usikker.
Kvinner som oppfyller studiekriteriene og har signert informert samtykke vil bli tilfeldig delt inn i to grupper for å motta profylaktisk antibiotikabehandling som følger:
- I.V ampicillin 2 gram x4/d i 2 dager etterfulgt av P.O moxypen 500 mgx3/d i ytterligere 5 dager + P.O roxithromycin 150 mg*2/d i 7 dager
- I.V cefuroksim 750 mg*3/d i 2 dager etterfulgt av P.O cefuroxim 500 mgx2/d + P.O roxithromycin 150 mg*2/d i 7 dager
En kur med kortikosteroider vil bli gitt til alle kvinner som deltar i studien
Forventningsfull ledelse:
- Vitale tegn *3/dag
- Evaluering av livmorømhet
- Komplett blodtall + C-reaktivt protein annenhver dag
- Urinkultur og GBS rekto-vaginal vattpinne
- Fosterhjerteovervåking*6 /d
- Sonografievaluering hver 2-3 dag
- Vaginal vattpinne en gang i uken
- Fosterbevegelser følger opp
Arbeidsinduksjon vil bli utført ved 34 ukers svangerskap Hvis det er mistanke om chorioamnionitt, bør fostervannsprøve vurderes eller rask fødsel
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nahariyya, Israel
- Rekruttering
- Galil Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner med PPROM mellom 24+0 og 34+0 svangerskapsuker som er egnet for konservativ behandling
Ekskluderingskriterier:
- P-PROM>34 uker med svangerskap
- Mistanke om føtal plager eller chorioamnionitt
- Aktiv arbeidskraft
- Legemiddelallergi mot et av studieregimentene
- Immunsvikt
- Flergangsgraviditet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: cefuroksim
I.V cefuroxim 750 mg*3/d i 2 dager etterfulgt av P.O cefuroxim 500 mgx2/d i tillegg til P.O roxithromycin 150 mg*2/d i 7 dager
|
|
Aktiv komparator: ampicillin
I.V ampicillin 2 gram x4/d i 2 dager etterfulgt av P.O moxypen 500 mgx3/d i 5 dager i tillegg til P.O roxithromycin 150 mg*2/d i 7 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
TIDLIG NEONATAL SEPSIS - positiv blodkultur
Tidsramme: innen 3 dager etter levering
|
Antall deltakere med tidlig neonatal sepsis
|
innen 3 dager etter levering
|
ventetid
Tidsramme: fra randomiseringsdato til leveringsdato vurdert inntil 10 uker
|
tid i dager
|
fra randomiseringsdato til leveringsdato vurdert inntil 10 uker
|
Chorioamnionitt rate
Tidsramme: fra dag for randomisering til dato for klinisk/laboratorie chorioamnionitt diagnose vurdert opp til 10 uker
|
rate av positive kulturer
|
fra dag for randomisering til dato for klinisk/laboratorie chorioamnionitt diagnose vurdert opp til 10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Neonatal vekt
Tidsramme: ved levering
|
gram
|
ved levering
|
Apgar-score
Tidsramme: 1 minutt 5 minutt
|
score fra 0 til 10
|
1 minutt 5 minutt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med uønskede hendelser vurdert ved navlestrengssyrebasert analyse<7
Tidsramme: ved levering
|
ph-analyse ved levering (enheter av mol per liter)
|
ved levering
|
Varighet for innleggelse på neonatal intensivavdeling (NICU).
Tidsramme: dager siden levering til gjenutgivelse fra NICU, vurdert opp til 6 måneder
|
dager fra innleggelse til gjenutløsning fra NICU vurdert inntil 6 måneder
|
dager siden levering til gjenutgivelse fra NICU, vurdert opp til 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maya Wolf, MD, 1Department of Obstetrics & Gynecology, Galilee Medical Center, 2Faculty of Medicine in the Galilee, Bar Ilan University, Nahariya, Israel
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mercer BM, Miodovnik M, Thurnau GR, Goldenberg RL, Das AF, Ramsey RD, Rabello YA, Meis PJ, Moawad AH, Iams JD, Van Dorsten JP, Paul RH, Bottoms SF, Merenstein G, Thom EA, Roberts JM, McNellis D. Antibiotic therapy for reduction of infant morbidity after preterm premature rupture of the membranes. A randomized controlled trial. National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. JAMA. 1997 Sep 24;278(12):989-95.
- Roberts D, Dalziel S. Antenatal corticosteroids for accelerating fetal lung maturation for women at risk of preterm birth. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jul 19;(3):CD004454. doi: 10.1002/14651858.CD004454.pub2.
- Kenyon S, Boulvain M, Neilson JP. Antibiotics for preterm rupture of membranes. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Dec 2;(12):CD001058. doi: 10.1002/14651858.CD001058.pub3.
- Workowski KA, Berman S; Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Sexually transmitted diseases treatment guidelines, 2010. MMWR Recomm Rep. 2010 Dec 17;59(RR-12):1-110. Erratum In: MMWR Recomm Rep. 2011 Jan 14;60(1):18. Dosage error in article text.
- Mercer BM. Preterm premature rupture of the membranes: current approaches to evaluation and management. Obstet Gynecol Clin North Am. 2005 Sep;32(3):411-28. doi: 10.1016/j.ogc.2005.03.003.
- Newton ER. Chorioamnionitis and intraamniotic infection. Clin Obstet Gynecol. 1993 Dec;36(4):795-808. doi: 10.1097/00003081-199312000-00004.
- Sperling RS, Newton E, Gibbs RS. Intraamniotic infection in low-birth-weight infants. J Infect Dis. 1988 Jan;157(1):113-7. doi: 10.1093/infdis/157.1.113.
- Practice bulletins No. 139: premature rupture of membranes. Obstet Gynecol. 2013 Oct;122(4):918-930. doi: 10.1097/01.AOG.0000435415.21944.8f.
- Carlan SJ, O'Brien WF, Parsons MT, Lense JJ. Preterm premature rupture of membranes: a randomized study of home versus hospital management. Obstet Gynecol. 1993 Jan;81(1):61-4.
- Turnbull DA, Wilkinson C, Gerard K, Shanahan M, Ryan P, Griffith EC, Kruzins G, Stamp GE. Clinical, psychosocial, and economic effects of antenatal day care for three medical complications of pregnancy: a randomised controlled trial of 395 women. Lancet. 2004 Apr 3;363(9415):1104-9. doi: 10.1016/S0140-6736(04)15893-5.
- Harding JE, Pang J, Knight DB, Liggins GC. Do antenatal corticosteroids help in the setting of preterm rupture of membranes? Am J Obstet Gynecol. 2001 Jan;184(2):131-9. doi: 10.1067/mob.2001.108331.
- Grigsby PL, Novy MJ, Sadowsky DW, Morgan TK, Long M, Acosta E, Duffy LB, Waites KB. Maternal azithromycin therapy for Ureaplasma intraamniotic infection delays preterm delivery and reduces fetal lung injury in a primate model. Am J Obstet Gynecol. 2012 Dec;207(6):475.e1-475.e14. doi: 10.1016/j.ajog.2012.10.871. Epub 2012 Oct 23.
- Wolf MF, Miron D, Peleg D, Rechnitzer H, Portnov I, Salim R, Keness Y, Reich D, Ami MB, Peretz A, Koshnir A, Shachar IB. Reconsidering the Current Preterm Premature Rupture of Membranes Antibiotic Prophylactic Protocol. Am J Perinatol. 2015 Nov;32(13):1247-50. doi: 10.1055/s-0035-1552935. Epub 2015 May 29.
- Wolf MF, Sgayer I, Miron D, Krencel A, Sheffer VF, Idriss SS, Sammour RN, Peleg D, Shachar IB, Rechnitzer H, Bornstein J. A novel extended prophylactic antibiotic regimen in preterm pre-labor rupture of membranes: A randomized trial. Int J Infect Dis. 2020 Jul;96:254-259. doi: 10.1016/j.ijid.2020.05.005. Epub 2020 May 11.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0149-15-NHR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på For tidlig brudd på membran
-
Seoul National University HospitalFullførtFor tidlig fødsel | Prematur Prematur Ruptur of Membran (PPROM)Korea, Republikken
-
Christina Chianis ReedThe Methodist Hospital Research InstituteRekrutteringMusikkterapi | Prematur Prematur Ruptur of Membran (PPROM)Forente stater
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkjentPROM (Prematur Rupture Of Fetal Membrane)Frankrike
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustSPD Development Company Limited; Borne CharityRekrutteringFor tidlig fødsel | For tidlig fødsel | Komplikasjon ved prematur fødsel | Prematur Prematur ruptur av membran | Prematur graviditetStorbritannia
-
Samsung Medical CenterFullførtPrematur Prematur ruptur av membraneneKorea, Republikken
-
University of SaskatchewanAvsluttetPrematur Prematur ruptur av føtale membranerCanada
-
American Alliance for pProm SupportRekrutteringFor tidlig fødsel | Fostermembraner, for tidlig ruptur | Oligohydramnios | Prematur Prematur ruptur av membraneneForente stater
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College London; University College, LondonRekrutteringFor tidlig fødsel | Prematur Prematur ruptur av membran | Prematur spontan fødsel med prematur fødselStorbritannia
-
Eastern Virginia Medical SchoolHar ikke rekruttert ennåPrematur Prematur ruptur av membran
-
Ahmed Mohammed SelimFullført
Kliniske studier på I.V cefuroksim 750 mg*3/d i 2 dager
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensMerck Serono International SAFullført
-
Novo Nordisk A/SFullført
-
MerLion Pharmaceuticals GmbHFullførtUrinveisinfeksjon | Akutt pyelonefrittTyskland
-
Nuvamid SAMedpace, Inc.; Anapharm; LGDAktiv, ikke rekrutterendeFriske FrivilligeForente stater
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyFullført
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteRekrutteringSår og skader | Kirurgi - komplikasjonerSpania, Italia, Kina, Hellas, Den russiske føderasjonen, Storbritannia
-
HRH Pharmaceuticals LimitedGALZU INSTITUTE OF RESEARCH, TEACHING, SCIENCE AND APPLIED TECHNOLOGY... og andre samarbeidspartnereFullført
-
HRH Pharmaceuticals LimitedGALZU INSTITUTE OF RESEARCH, TEACHING, SCIENCE AND APPLIED TECHNOLOGY... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Alexza Pharmaceuticals, Inc.Atlanta Center for Medical ResearchFullførtFrivillige på kroniske, stabile antipsykotiske regimerForente stater
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Fullført