Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van twee antibiotische profylactische protocollen bij vroegtijdige voortijdige breuk van de membranen

28 december 2016 bijgewerkt door: Dr. Maya Wolf, Western Galilee Hospital-Nahariya

Vergelijking van twee antibiotische profylactische protocollen bij vroegtijdige voortijdige breuk van de membranen. Een gerandomiseerde prospectieve, open proef

Het doel van de studie is om een ​​nieuw antibioticumprotocol te vergelijken met de huidige profylactische behandeling bij routinematig gebruik en om de verloskundige en neonatale uitkomst te evalueren: vroeggeboorte, chorioamnionitis en vroege sepsis.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Voortijdige voortijdige breuk van de vliezen (PPROM) komt voor bij ongeveer 3% van alle zwangerschappen en wordt in verband gebracht met ongeveer een derde van de vroeggeboorten. De incidentie van chorioamnionitis bij vrouwen met voortijdige breuk van de vliezen (PROM) bij < 27, 28 tot 36 en > 37 weken zwangerschap is respectievelijk 41, 15 en 2%. Intra-amniotische infectie is meestal polymicrobieel, bestaande uit vaginale of darmflora inclusief aerobe en anaerobe bacteriën en atypische agentia, zoals Mycoplasma. Groep B-streptokok (GBS) is een frequente ziekteverwekker geweest. De benadering van PPROM door het American College of Obstetricians and Gynecologists bestaat uit het aanbevelen van inductie van de bevalling bij alle vrouwen > 34 weken zwangerschap. Bij afwezigheid van intra-uteriene infectie, placenta-abruptie of niet-geruststellende foetale hartslag, bestaat de behandeling van vrouwen met PPROM < 34 weken uit ziekenhuisopname vanaf het moment van diagnose tot aan de bevalling, toediening van prenatale corticosteroïden en een 7-daagse kuur met profylactische antibiotica. therapie om de latentieperiode te verlengen. Antibioticatherapie is in verband gebracht met significante verminderingen van chorioamnionitis, bevallingen binnen 48 uur en vroeg optredende (binnen 3 dagen na bevalling) neonatale sepsis (EOS). Het antibioticaregime in PPROM bestaat gewoonlijk uit ampicilline intraveneus gedurende 48 uur, gevolgd door oraal amoxicilline gedurende 5 dagen (specifiek gericht op GBS) en een macrolide gericht op atypische middelen.

Een toename van EOS als gevolg van gram-negatieve Enterobacteriaceae is de laatste tijd gemeld met een relatieve afname van GBS-gerelateerde EOS. Deze gegevens kunnen van invloed zijn op het antibioticaregime dat voor PPROM wordt gebruikt. De lokale verspreiding van ziekteverwekkers in gevallen van EOS en hun antibiotische gevoeligheidsprofielen in Noord-Israël zijn onderzocht in een multicenter onderzoek. Er werden 27 neonaten gediagnosticeerd met EOS met positieve bloedkweken. Aërobe Enterobacteriaceae waren goed voor 14 gevallen (52%) en groep B-streptokokken voor 7 gevallen (26%). Van de Escherichia coli en Klebsiella sp. was slechts 38% gevoelig voor ampicilline. Dientengevolge is het meest effectieve antibioticumprotocol vereist om die ziekteverwekkers te dekken. Het doel van de huidige studie is om een ​​nieuw antibioticumprotocol te vergelijken met de huidige profylactische behandeling die wordt gebruikt en om de zwangerschap en neonatale uitkomst te evalueren.

De diagnose van vroegtijdige voortijdige breuk van de vliezen (PPROM) is klinisch en is gebaseerd op visualisatie van vruchtwater in de vagina van een vrouw met een voorgeschiedenis van lekkende vloeistof. Laboratoriumtesten als "Amniosure" kunnen worden gebruikt om de klinische diagnose te bevestigen wanneer deze onzeker is.

Vrouwen die aan de studiecriteria voldoen en geïnformeerde toestemming hebben ondertekend, worden willekeurig verdeeld in twee groepen om als volgt een profylactische antibioticabehandeling te krijgen:

  1. I.V ampicilline 2 gram x4/d gedurende 2 dagen gevolgd door P.O moxypen 500 mgx3/d gedurende nog eens 5 dagen + P.O roxitromycine 150 mg*2/d gedurende 7 dagen
  2. I.V. cefuroxim 750 mg*3/d gedurende 2 dagen gevolgd door P.O. cefuroxim 500 mgx2/d + P.O roxitromycine 150 mg*2/d gedurende 7 dagen

Alle vrouwen die aan het onderzoek deelnemen, krijgen een kuur met corticosteroïden

Aanstaande beheer:

  1. Vitale functies *3/dag
  2. Evaluatie van de gevoeligheid van de baarmoeder
  3. Voltooi het bloedbeeld + C-reactief proteïne om de twee dagen
  4. Urinekweek en GBS rectovaginaal uitstrijkje
  5. Foetale hartbewaking*6 /d
  6. Echografie-evaluatie om de 2-3 dagen
  7. Vaginaal uitstrijkje eenmaal per week
  8. Foetale bewegingen volgen elkaar op

Bij 34 weken zwangerschap wordt de bevalling ingeleid. Als chorioamnionitis wordt vermoed, moet een vruchtwaterpunctie worden overwogen of een spoedige bevalling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

400

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Nahariyya, Israël
        • Werving
        • Galil Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 41 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen met PPROM tussen 24+0 en 34+0 weken zwangerschap die geschikt zijn voor conservatieve behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • P-PROM>34 weken zwangerschap
  • Vermoedelijke foetale nood of chorioamnionitis
  • Actieve arbeid
  • Medicijnallergie voor een van de studieregimenten
  • Immuundeficiëntie
  • Meerling zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: cefuroxim
I.V. cefuroxim 750 mg*3/d gedurende 2 dagen gevolgd door P.O. cefuroxim 500 mgx2/d naast P.O roxitromycine 150 mg*2/d gedurende 7 dagen
Actieve vergelijker: ampicilline
I.V ampicilline 2 gram x4/d gedurende 2 dagen gevolgd door P.O moxypen 500 mgx3/d gedurende 5 dagen naast P.O roxitromycine 150 mg*2/d gedurende 7 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VROEGE NEONATALE SEPSIS - positieve bloedkweek
Tijdsspanne: binnen 3 dagen na levering
Aantal deelnemers met vroege neonatale sepsis
binnen 3 dagen na levering
latentieperiode
Tijdsspanne: vanaf de datum van randomisatie tot de datum van bevalling beoordeeld tot 10 weken
tijd in dagen
vanaf de datum van randomisatie tot de datum van bevalling beoordeeld tot 10 weken
Chorioamnionitis tarief
Tijdsspanne: vanaf de dag van randomisatie tot de datum van klinische/laboratoriumdiagnose van chorioamnionitis beoordeeld tot 10 weken
aantal positieve kweken
vanaf de dag van randomisatie tot de datum van klinische/laboratoriumdiagnose van chorioamnionitis beoordeeld tot 10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewicht bij pasgeborenen
Tijdsspanne: bij aflevering
gram
bij aflevering
Apgar-score
Tijdsspanne: 1 minuut 5 minuten
scoren van 0 tot 10
1 minuut 5 minuten

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen zoals beoordeeld door navelstrengzuuranalyse<7
Tijdsspanne: bij aflevering
koord ph-analyse bij levering (moleenheden per liter)
bij aflevering
Duur van opname op de neonatale intensive care (NICU).
Tijdsspanne: dagen sinds de bevalling tot het opnieuw vrijkomen uit de NICU, beoordeeld tot 6 maanden
dagen vanaf opname tot hervrijlating uit NICU beoordeeld tot 6 maanden
dagen sinds de bevalling tot het opnieuw vrijkomen uit de NICU, beoordeeld tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maya Wolf, MD, 1Department of Obstetrics & Gynecology, Galilee Medical Center, 2Faculty of Medicine in the Galilee, Bar Ilan University, Nahariya, Israel

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

30 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren