Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение двух протоколов антибиотикопрофилактики при преждевременном преждевременном разрыве плодных оболочек

28 декабря 2016 г. обновлено: Dr. Maya Wolf, Western Galilee Hospital-Nahariya

Сравнение двух протоколов антибиотикопрофилактики при преждевременном преждевременном разрыве плодных оболочек. Рандомизированное проспективное открытое исследование

Цель исследования — сравнить новый протокол антибиотикотерапии с текущим профилактическим лечением при рутинном применении и оценить акушерские и неонатальные исходы: преждевременные роды, хориоамнионит и сепсис с ранним началом.

Обзор исследования

Подробное описание

Преждевременный разрыв плодных оболочек (ПРПО) происходит примерно в 3% всех беременностей и связан примерно с одной третью преждевременных родов. Частота хориоамнионита у женщин с преждевременным излитием плодных оболочек (ПРПО) при сроке беременности < 27, от 28 до 36 и > 37 недель составляет 41, 15 и 2% соответственно. Интраамниотическая инфекция обычно является полимикробной, включает вагинальную или кишечную флору, включая аэробные и анаэробные бактерии и атипичные агенты, такие как микоплазмы. Стрептококк группы B (GBS) был частым возбудителем. Подход Американского колледжа акушеров и гинекологов к PPROM заключается в рекомендации индукции родов у всех женщин со сроком беременности > 34 недель. При отсутствии внутриутробной инфекции, отслойки плаценты или неудовлетворительной частоты сердечных сокращений плода ведение женщин с ПРПО < 34 недель состоит из госпитализации с момента постановки диагноза до родов, введения антенатальных кортикостероидов и 7-дневного курса антибиотикопрофилактики. Терапия для продления латентного периода. Антибиотикотерапия была связана со значительным снижением хориоамнионита, родов в течение 48 часов и раннего (в течение 3 дней после родов) неонатального сепсиса (EOS). Схема антибиотикотерапии при PPROM обычно состоит из ампициллина внутривенно в течение 48 часов, затем перорально амоксициллина в течение 5 дней (специально направленного на GBS) и макролида, нацеленного на атипичные агенты.

В последнее время сообщалось об увеличении EOS из-за грамотрицательных Enterobacteriaceae с относительным снижением EOS, связанного с GBS. Эти данные могут повлиять на схему антибиотикотерапии, используемую для PPROM. Местное распределение возбудителей в случаях ЭОС и профили их чувствительности к антибиотикам в Северном Израиле были изучены в многоцентровом исследовании. У 27 новорожденных был диагностирован ЭОС с положительными культурами крови. На аэробные энтеробактерии приходилось 14 случаев (52%), а на стрептококки группы В — 7 случаев (26%). Из Escherichia coli и Klebsiella sp. только 38% были чувствительны к ампициллину. В результате требуется наиболее эффективный протокол антибиотикотерапии для охвата этих патогенов. Целью настоящего исследования является сравнение нового протокола антибиотикотерапии с используемым в настоящее время профилактическим лечением и оценка исходов беременности и неонатального периода.

Диагноз преждевременного преждевременного разрыва плодных оболочек (ПРПО) является клиническим и основывается на визуализации амниотической жидкости во влагалище женщины, у которой в анамнезе имеется подтекание жидкости. Лабораторные тесты типа «Амниосур» могут быть использованы для подтверждения клинического диагноза, когда он неясен.

Женщины, соответствующие критериям исследования и подписавшие информированное согласие, будут случайным образом разделены на две группы для профилактического лечения антибиотиками следующим образом:

  1. В/в ампициллин 2 г x 4/день в течение 2 дней, затем перорально моксипен 500 мг x 3/день в течение дополнительных 5 дней + перорально рокситромицин 150 мг*2/день в течение 7 дней
  2. В/в цефуроксим 750 мг*3/сут в течение 2 дней, затем перорально цефуроксим 500 мг x2/сут + перорально рокситромицин 150 мг*2/сут в течение 7 дней

Всем женщинам, участвующим в исследовании, будет назначен курс кортикостероидов.

Ожидаемое руководство:

  1. Жизненно важные признаки *3/день
  2. Оценка болезненности матки
  3. Общий анализ крови + С-реактивный белок через день
  4. Посев мочи и ректовагинальный мазок на СГБ
  5. Мониторинг сердца плода*6 /день
  6. УЗИ каждые 2-3 дня
  7. Мазок из влагалища 1 раз в неделю
  8. Последующие движения плода

Родовозбуждение проводится на 34 неделе беременности. При подозрении на хориоамнионит следует рассмотреть возможность амниоцентеза или экстренного родоразрешения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

400

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Nahariyya, Израиль
        • Рекрутинг
        • Galil Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 41 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины с PPROM между 24+0 и 34+0 неделями беременности, которым подходит консервативное лечение

Критерий исключения:

  • P-PROM>34 недели беременности
  • Подозрение на дистресс плода или хориоамнионит
  • Активный труд
  • Лекарственная аллергия на один из исследуемых режимов
  • Иммунный дефицит
  • Многоплодная беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: цефуроксим
В/в цефуроксим 750 мг*3/сут в течение 2 дней с последующим пероральным приемом цефуроксима 500 мг x2/сут в дополнение к пероральному приему рокситромицина 150 мг*2/сут в течение 7 дней
Активный компаратор: ампициллин
В/в ампициллин 2 г x 4/день в течение 2 дней с последующим пероральным приемом моксипена 500 мг x 3/день в течение 5 дней в дополнение к пероральному приему рокситромицина 150 мг*2/день в течение 7 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
РАННИЙ СЕПСИС НОВОРОЖДЕННЫХ - положительная культура крови
Временное ограничение: в течение 3 дней с момента доставки
Количество участников с ранним неонатальным сепсисом
в течение 3 дней с момента доставки
латентный период
Временное ограничение: от даты рандомизации до даты родов оценивается до 10 недель
время в днях
от даты рандомизации до даты родов оценивается до 10 недель
Частота хориоамнионита
Временное ограничение: со дня рандомизации до даты клинического/лабораторного диагноза хориоамнионита оценивается до 10 недель
скорость положительных культур
со дня рандомизации до даты клинического/лабораторного диагноза хориоамнионита оценивается до 10 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вес новорожденного
Временное ограничение: при доставке
грамм
при доставке
Оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: 1 минута 5 минут
оценка от 0 до 10
1 минута 5 минут

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, оцененными с помощью анализа пуповинной кислоты <7
Временное ограничение: при доставке
рН-анализ шнура при доставке (единицы моль на литр)
при доставке
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии новорожденных (ОИТН)
Временное ограничение: дней с момента родов до повторной выписки из отделения интенсивной терапии интенсивной терапии, оценивается до 6 месяцев
дней с момента поступления до повторной выписки из отделения интенсивной терапии интенсивной терапии оценивается в 6 месяцев
дней с момента родов до повторной выписки из отделения интенсивной терапии интенсивной терапии, оценивается до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Maya Wolf, MD, 1Department of Obstetrics & Gynecology, Galilee Medical Center, 2Faculty of Medicine in the Galilee, Bar Ilan University, Nahariya, Israel

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться