- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02819570
Sammenligning af to antibiotikaprofylaktiske protokoller ved for tidligt for tidligt brud på membranerne
Sammenligning af to antibiotikaprofylaktiske protokoller ved for tidligt for tidligt brud på membranerne. En randomiseret, potentiel, åben prøveperiode
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Prematur prematur ruptur af membraner (PPROM) forekommer i cirka 3 % af alle graviditeter og er forbundet med cirka en tredjedel af præmature fødsler. Forekomsten af chorioamnionitis hos kvinder med for tidlig membranruptur (PROM) ved < 27, 28 til 36 og > 37 ugers svangerskab er henholdsvis 41, 15 og 2 %. Intra-amniotisk infektion er sædvanligvis polymikrobiel, bestående af vaginal eller enterisk flora, herunder aerobe og anaerobe bakterier og atypiske midler, såsom Mycoplasma. Gruppe B streptokokker (GBS) har været et hyppigt patogen. American College of Obstetricians and Gynecologists tilgang til PPROM består i at anbefale induktion af fødsel hos alle kvinder > 34 ugers svangerskab. I fravær af intrauterin infektion, placentaabruption eller ikke-beroligende føtal hjertefrekvens, består behandling af kvinder med PPROM < 34 uger af hospitalsindlæggelse fra diagnosetidspunktet til fødslen, administration af prænatale kortikosteroider og et 7-dages forløb med antibiotikaprofylaktisk terapi for at forlænge latensperioden. Antibiotisk behandling er blevet forbundet med signifikante reduktioner i chorioamnionitis, fødsler inden for 48 timer og tidligt indsættende (inden for 3 dage efter fødslen) neonatal sepsis (EOS). Antibiotikakuren i PPROM består normalt af ampicillin intravenøst i 48 timer efterfulgt af oral amoxicillin i 5 dage (specifikt rettet mod GBS) og et makrolid rettet mod atypiske midler.
En stigning i EOS på grund af gramnegative Enterobacteriaceae er blevet rapporteret på det seneste med et relativt fald i GBS-relateret EOS. Disse data kan have en indvirkning på den antibiotikakur, der anvendes til PPROM. Distributionen af lokale patogener i tilfælde af EOS og deres antibiotikafølsomhedsprofiler i det nordlige Israel er blevet undersøgt i en multicenterundersøgelse. Der var 27 nyfødte diagnosticeret med EOS med positive blodkulturer. Aerobe Enterobacteriaceae tegnede sig for 14 tilfælde (52 %) og gruppe B streptokokker for 7 tilfælde (26 %). Af Escherichia coli og Klebsiella sp. var kun 38% følsomme over for ampicillin. Som et resultat kræves den mest effektive antibiotikaprotokol til at dække disse patogener. Formålet med det aktuelle studie er at sammenligne en ny antibiotikaprotokol med den nuværende profylaktiske behandling i brug og at evaluere graviditet og neonatal udfald.
Diagnosen præmatur prematur membranruptur (PPROM) er klinisk og er baseret på visualisering af fostervand i skeden hos en kvinde, som har en historie med væskelækage. Laboratorietests som "Amniosure" kan bruges til at bekræfte den kliniske diagnose, når den er usikker.
Kvinder, der opfylder undersøgelseskriterierne og har underskrevet informeret samtykke, vil blive tilfældigt opdelt i to grupper for at modtage profylaktisk antibiotikabehandling som følger:
- I.V ampicillin 2 gram x4/d i 2 dage efterfulgt af P.O moxypen 500 mgx3/d i yderligere 5 dage+ P.O roxithromycin 150 mg*2/d i 7 dage
- I.V cefuroxim 750 mg*3/d i 2 dage efterfulgt af P.O cefuroxim 500 mgx2/d + P.O roxithromycin 150 mg*2/d i 7 dage
Et kursus med kortikosteroider vil blive givet til alle kvinder, der deltager i undersøgelsen
Forventningsfuld ledelse:
- Vitale tegn *3/dag
- Evaluering af livmoderømhed
- Fuldstændig blodtælling + C-reaktivt protein hver anden dag
- Urinkultur og GBS rekto-vaginal podning
- Fosterhjerteovervågning*6 /d
- Sonografi evaluering hver 2-3 dag
- Vaginal podning en gang om ugen
- Fosterbevægelser følger op
Fødselsinduktion vil blive udført ved 34 ugers graviditet Hvis der er mistanke om chorioamnionitis, bør fostervandsprøver overvejes eller hurtig fødsel
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nahariyya, Israel
- Rekruttering
- Galil Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder med PPROM mellem 24+0 og 34+0 svangerskabsuger, som er egnede til konservativ behandling
Ekskluderingskriterier:
- P-PROM>34 ugers graviditet
- Mistænkt føtal nød eller chorioamnionitis
- Aktivt arbejde
- Lægemiddelallergi over for et af undersøgelsesregimenterne
- Immundefekt
- Flerfoldsgraviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: cefuroxim
I.V cefuroxim 750 mg*3/d i 2 dage efterfulgt af P.O cefuroxim 500 mgx2/d ud over P.O roxithromycin 150 mg*2/d i 7 dage
|
|
Aktiv komparator: ampicillin
I.V ampicillin 2 gram x4/d i 2 dage efterfulgt af P.O moxypen 500 mgx3/d i 5 dage foruden P.O roxithromycin 150 mg*2/d i 7 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
TIDLIG NEONATAL SEPSIS - positiv blodkultur
Tidsramme: inden for 3 dage efter levering
|
Antal deltagere med tidlig neonatal sepsis
|
inden for 3 dage efter levering
|
latensperiode
Tidsramme: fra dato for randomisering og frem til leveringsdato vurderet op til 10 uger
|
tid i dage
|
fra dato for randomisering og frem til leveringsdato vurderet op til 10 uger
|
Chorioamnionitis rate
Tidsramme: fra dag for randomisering til dato for klinisk/laboratorie chorioamnionitis diagnose vurderet op til 10 uger
|
rate af positive kulturer
|
fra dag for randomisering til dato for klinisk/laboratorie chorioamnionitis diagnose vurderet op til 10 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Neonatal vægt
Tidsramme: ved levering
|
gram
|
ved levering
|
Apgar score
Tidsramme: 1 minut 5 minutter
|
score fra 0 til 10
|
1 minut 5 minutter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med uønskede hændelser vurderet ved navlestrengssyrebaseret analyse<7
Tidsramme: ved levering
|
ph-analyse ved levering (enheder af mol pr. liter)
|
ved levering
|
Varighed af indlæggelse på neonatal intensiv afdeling (NICU).
Tidsramme: dage fra levering til genudgivelse fra NICU, vurderet op til 6 måneder
|
dage fra indlæggelse til genudløsning fra NICU vurderet op til 6 måneder
|
dage fra levering til genudgivelse fra NICU, vurderet op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maya Wolf, MD, 1Department of Obstetrics & Gynecology, Galilee Medical Center, 2Faculty of Medicine in the Galilee, Bar Ilan University, Nahariya, Israel
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mercer BM, Miodovnik M, Thurnau GR, Goldenberg RL, Das AF, Ramsey RD, Rabello YA, Meis PJ, Moawad AH, Iams JD, Van Dorsten JP, Paul RH, Bottoms SF, Merenstein G, Thom EA, Roberts JM, McNellis D. Antibiotic therapy for reduction of infant morbidity after preterm premature rupture of the membranes. A randomized controlled trial. National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. JAMA. 1997 Sep 24;278(12):989-95.
- Roberts D, Dalziel S. Antenatal corticosteroids for accelerating fetal lung maturation for women at risk of preterm birth. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jul 19;(3):CD004454. doi: 10.1002/14651858.CD004454.pub2.
- Kenyon S, Boulvain M, Neilson JP. Antibiotics for preterm rupture of membranes. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Dec 2;(12):CD001058. doi: 10.1002/14651858.CD001058.pub3.
- Workowski KA, Berman S; Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Sexually transmitted diseases treatment guidelines, 2010. MMWR Recomm Rep. 2010 Dec 17;59(RR-12):1-110. Erratum In: MMWR Recomm Rep. 2011 Jan 14;60(1):18. Dosage error in article text.
- Mercer BM. Preterm premature rupture of the membranes: current approaches to evaluation and management. Obstet Gynecol Clin North Am. 2005 Sep;32(3):411-28. doi: 10.1016/j.ogc.2005.03.003.
- Newton ER. Chorioamnionitis and intraamniotic infection. Clin Obstet Gynecol. 1993 Dec;36(4):795-808. doi: 10.1097/00003081-199312000-00004.
- Sperling RS, Newton E, Gibbs RS. Intraamniotic infection in low-birth-weight infants. J Infect Dis. 1988 Jan;157(1):113-7. doi: 10.1093/infdis/157.1.113.
- Practice bulletins No. 139: premature rupture of membranes. Obstet Gynecol. 2013 Oct;122(4):918-930. doi: 10.1097/01.AOG.0000435415.21944.8f.
- Carlan SJ, O'Brien WF, Parsons MT, Lense JJ. Preterm premature rupture of membranes: a randomized study of home versus hospital management. Obstet Gynecol. 1993 Jan;81(1):61-4.
- Turnbull DA, Wilkinson C, Gerard K, Shanahan M, Ryan P, Griffith EC, Kruzins G, Stamp GE. Clinical, psychosocial, and economic effects of antenatal day care for three medical complications of pregnancy: a randomised controlled trial of 395 women. Lancet. 2004 Apr 3;363(9415):1104-9. doi: 10.1016/S0140-6736(04)15893-5.
- Harding JE, Pang J, Knight DB, Liggins GC. Do antenatal corticosteroids help in the setting of preterm rupture of membranes? Am J Obstet Gynecol. 2001 Jan;184(2):131-9. doi: 10.1067/mob.2001.108331.
- Grigsby PL, Novy MJ, Sadowsky DW, Morgan TK, Long M, Acosta E, Duffy LB, Waites KB. Maternal azithromycin therapy for Ureaplasma intraamniotic infection delays preterm delivery and reduces fetal lung injury in a primate model. Am J Obstet Gynecol. 2012 Dec;207(6):475.e1-475.e14. doi: 10.1016/j.ajog.2012.10.871. Epub 2012 Oct 23.
- Wolf MF, Miron D, Peleg D, Rechnitzer H, Portnov I, Salim R, Keness Y, Reich D, Ami MB, Peretz A, Koshnir A, Shachar IB. Reconsidering the Current Preterm Premature Rupture of Membranes Antibiotic Prophylactic Protocol. Am J Perinatol. 2015 Nov;32(13):1247-50. doi: 10.1055/s-0035-1552935. Epub 2015 May 29.
- Wolf MF, Sgayer I, Miron D, Krencel A, Sheffer VF, Idriss SS, Sammour RN, Peleg D, Shachar IB, Rechnitzer H, Bornstein J. A novel extended prophylactic antibiotic regimen in preterm pre-labor rupture of membranes: A randomized trial. Int J Infect Dis. 2020 Jul;96:254-259. doi: 10.1016/j.ijid.2020.05.005. Epub 2020 May 11.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0149-15-NHR
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med For tidlig brud på membranen
-
Seoul National University HospitalAfsluttetFor tidligt arbejde | Prematur Prematur Ruptur af Membran (PPROM)Korea, Republikken
-
Christina Chianis ReedThe Methodist Hospital Research InstituteRekrutteringMusikterapi | Prematur Prematur Ruptur af Membran (PPROM)Forenede Stater
-
Medical University of ViennaThe Obstetrics and Gynaecology Clinic Narodni FrontTrukket tilbagePrematur Prematur ruptur af føtale membranerØstrig
-
University of SaskatchewanAfsluttetPrematur Prematur ruptur af føtale membranerCanada
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonRekrutteringPrematur Prematur Ruptur af Membraner (PPROM)Forenede Stater
-
University Hospital, Clermont-FerrandBiosynex CompanyRekrutteringFor tidlig brud på membranenFrankrig
-
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and...UkendtInduktion af fødselspåvirket foster/nyfødt | Prematur Prematur ruptur af føtale membranerKalkun
-
Nicole OchsenbeinUniversity of ZurichUkendtGraviditet | Præeklampsi | HELLP syndrom | Prematur Prematur ruptur af føtale membranerSchweiz
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetFor tidlig fødsel | Bakteriæmi | For tidligt arbejde | Prematur Prematur ruptur af føtale membranerForenede Stater
-
Duke UniversityAfsluttetMakulopati | Hypotoni okulær | Hornhindefolder og ruptur af Bowmans membran begge øjneForenede Stater
Kliniske forsøg med I.V cefuroxim 750 mg*3/d i 2 dage
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensMerck Serono International SAAfsluttet
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteAfsluttet
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteRekrutteringSår og skader | Kirurgi - KomplikationerSpanien, Italien, Kina, Grækenland, Den Russiske Føderation, Det Forenede Kongerige
-
Novo Nordisk A/SAfsluttet
-
MerLion Pharmaceuticals GmbHAfsluttetUrinvejsinfektioner | Akut PyelonefritisTyskland
-
Nuvamid SAMedpace, Inc.; Anapharm; LGDAktiv, ikke rekrutterendeSunde frivilligeForenede Stater
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyAfsluttet
-
HRH Pharmaceuticals LimitedGALZU INSTITUTE OF RESEARCH, TEACHING, SCIENCE AND APPLIED TECHNOLOGY... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
HRH Pharmaceuticals LimitedGALZU INSTITUTE OF RESEARCH, TEACHING, SCIENCE AND APPLIED TECHNOLOGY... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet