Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to antibiotikaprofylaktiske protokoller ved for tidligt for tidligt brud på membranerne

28. december 2016 opdateret af: Dr. Maya Wolf, Western Galilee Hospital-Nahariya

Sammenligning af to antibiotikaprofylaktiske protokoller ved for tidligt for tidligt brud på membranerne. En randomiseret, potentiel, åben prøveperiode

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne en ny antibiotikaprotokol med den nuværende profylaktiske behandling i rutinemæssig brug og at evaluere obstetriske og neonatale resultater: præmatur fødsel, chorioamnionitis og tidligt opstået sepsis

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Prematur prematur ruptur af membraner (PPROM) forekommer i cirka 3 % af alle graviditeter og er forbundet med cirka en tredjedel af præmature fødsler. Forekomsten af ​​chorioamnionitis hos kvinder med for tidlig membranruptur (PROM) ved < 27, 28 til 36 og > 37 ugers svangerskab er henholdsvis 41, 15 og 2 %. Intra-amniotisk infektion er sædvanligvis polymikrobiel, bestående af vaginal eller enterisk flora, herunder aerobe og anaerobe bakterier og atypiske midler, såsom Mycoplasma. Gruppe B streptokokker (GBS) har været et hyppigt patogen. American College of Obstetricians and Gynecologists tilgang til PPROM består i at anbefale induktion af fødsel hos alle kvinder > 34 ugers svangerskab. I fravær af intrauterin infektion, placentaabruption eller ikke-beroligende føtal hjertefrekvens, består behandling af kvinder med PPROM < 34 uger af hospitalsindlæggelse fra diagnosetidspunktet til fødslen, administration af prænatale kortikosteroider og et 7-dages forløb med antibiotikaprofylaktisk terapi for at forlænge latensperioden. Antibiotisk behandling er blevet forbundet med signifikante reduktioner i chorioamnionitis, fødsler inden for 48 timer og tidligt indsættende (inden for 3 dage efter fødslen) neonatal sepsis (EOS). Antibiotikakuren i PPROM består normalt af ampicillin intravenøst ​​i 48 timer efterfulgt af oral amoxicillin i 5 dage (specifikt rettet mod GBS) og et makrolid rettet mod atypiske midler.

En stigning i EOS på grund af gramnegative Enterobacteriaceae er blevet rapporteret på det seneste med et relativt fald i GBS-relateret EOS. Disse data kan have en indvirkning på den antibiotikakur, der anvendes til PPROM. Distributionen af ​​lokale patogener i tilfælde af EOS og deres antibiotikafølsomhedsprofiler i det nordlige Israel er blevet undersøgt i en multicenterundersøgelse. Der var 27 nyfødte diagnosticeret med EOS med positive blodkulturer. Aerobe Enterobacteriaceae tegnede sig for 14 tilfælde (52 %) og gruppe B streptokokker for 7 tilfælde (26 %). Af Escherichia coli og Klebsiella sp. var kun 38% følsomme over for ampicillin. Som et resultat kræves den mest effektive antibiotikaprotokol til at dække disse patogener. Formålet med det aktuelle studie er at sammenligne en ny antibiotikaprotokol med den nuværende profylaktiske behandling i brug og at evaluere graviditet og neonatal udfald.

Diagnosen præmatur prematur membranruptur (PPROM) er klinisk og er baseret på visualisering af fostervand i skeden hos en kvinde, som har en historie med væskelækage. Laboratorietests som "Amniosure" kan bruges til at bekræfte den kliniske diagnose, når den er usikker.

Kvinder, der opfylder undersøgelseskriterierne og har underskrevet informeret samtykke, vil blive tilfældigt opdelt i to grupper for at modtage profylaktisk antibiotikabehandling som følger:

  1. I.V ampicillin 2 gram x4/d i 2 dage efterfulgt af P.O moxypen 500 mgx3/d i yderligere 5 dage+ P.O roxithromycin 150 mg*2/d i 7 dage
  2. I.V cefuroxim 750 mg*3/d i 2 dage efterfulgt af P.O cefuroxim 500 mgx2/d + P.O roxithromycin 150 mg*2/d i 7 dage

Et kursus med kortikosteroider vil blive givet til alle kvinder, der deltager i undersøgelsen

Forventningsfuld ledelse:

  1. Vitale tegn *3/dag
  2. Evaluering af livmoderømhed
  3. Fuldstændig blodtælling + C-reaktivt protein hver anden dag
  4. Urinkultur og GBS rekto-vaginal podning
  5. Fosterhjerteovervågning*6 /d
  6. Sonografi evaluering hver 2-3 dag
  7. Vaginal podning en gang om ugen
  8. Fosterbevægelser følger op

Fødselsinduktion vil blive udført ved 34 ugers graviditet Hvis der er mistanke om chorioamnionitis, bør fostervandsprøver overvejes eller hurtig fødsel

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

400

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Nahariyya, Israel
        • Rekruttering
        • Galil Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 43 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med PPROM mellem 24+0 og 34+0 svangerskabsuger, som er egnede til konservativ behandling

Ekskluderingskriterier:

  • P-PROM>34 ugers graviditet
  • Mistænkt føtal nød eller chorioamnionitis
  • Aktivt arbejde
  • Lægemiddelallergi over for et af undersøgelsesregimenterne
  • Immundefekt
  • Flerfoldsgraviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: cefuroxim
I.V cefuroxim 750 mg*3/d i 2 dage efterfulgt af P.O cefuroxim 500 mgx2/d ud over P.O roxithromycin 150 mg*2/d i 7 dage
Aktiv komparator: ampicillin
I.V ampicillin 2 gram x4/d i 2 dage efterfulgt af P.O moxypen 500 mgx3/d i 5 dage foruden P.O roxithromycin 150 mg*2/d i 7 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TIDLIG NEONATAL SEPSIS - positiv blodkultur
Tidsramme: inden for 3 dage efter levering
Antal deltagere med tidlig neonatal sepsis
inden for 3 dage efter levering
latensperiode
Tidsramme: fra dato for randomisering og frem til leveringsdato vurderet op til 10 uger
tid i dage
fra dato for randomisering og frem til leveringsdato vurderet op til 10 uger
Chorioamnionitis rate
Tidsramme: fra dag for randomisering til dato for klinisk/laboratorie chorioamnionitis diagnose vurderet op til 10 uger
rate af positive kulturer
fra dag for randomisering til dato for klinisk/laboratorie chorioamnionitis diagnose vurderet op til 10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neonatal vægt
Tidsramme: ved levering
gram
ved levering
Apgar score
Tidsramme: 1 minut 5 minutter
score fra 0 til 10
1 minut 5 minutter

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser vurderet ved navlestrengssyrebaseret analyse<7
Tidsramme: ved levering
ph-analyse ved levering (enheder af mol pr. liter)
ved levering
Varighed af indlæggelse på neonatal intensiv afdeling (NICU).
Tidsramme: dage fra levering til genudgivelse fra NICU, vurderet op til 6 måneder
dage fra indlæggelse til genudløsning fra NICU vurderet op til 6 måneder
dage fra levering til genudgivelse fra NICU, vurderet op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maya Wolf, MD, 1Department of Obstetrics & Gynecology, Galilee Medical Center, 2Faculty of Medicine in the Galilee, Bar Ilan University, Nahariya, Israel

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2016

Først opslået (Skøn)

30. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig brud på membranen

Kliniske forsøg med I.V cefuroxim 750 mg*3/d i 2 dage

3
Abonner