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Vergleich zweier antibiotischer Prophylaxeprotokolle bei vorzeitigem vorzeitigem Blasensprung

28. Dezember 2016 aktualisiert von: Dr. Maya Wolf, Western Galilee Hospital-Nahariya

Vergleich zweier Antibiotika-Prophylaxeprotokolle bei vorzeitigem vorzeitigem Blasensprung. Eine randomisierte, prospektive, offene Studie

Das Ziel der Studie ist es, ein neues Antibiotika-Protokoll mit der aktuellen prophylaktischen Behandlung in der Routineanwendung zu vergleichen und die geburtshilflichen und neonatalen Ergebnisse zu bewerten: vorzeitige Wehen, Chorioamnionitis und früh einsetzende Sepsis

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ein vorzeitiger vorzeitiger Blasensprung (PPROM) tritt bei etwa 3 % aller Schwangerschaften auf und ist mit etwa einem Drittel der Frühgeburten verbunden. Die Inzidenz von Chorioamnionitis bei Frauen mit vorzeitigem Blasensprung (PROM) in der < 27., 28. bis 36. und > 37. Schwangerschaftswoche beträgt 41, 15 bzw. 2 %. Eine intraamniotische Infektion ist normalerweise polymikrobiell und umfasst vaginale oder enterische Flora, einschließlich aerober und anaerober Bakterien und atypischer Erreger, wie Mycoplasma. Streptokokken der Gruppe B (GBS) sind ein häufiger Erreger. Der PPROM-Ansatz des American College of Obstetricians and Gynecologists besteht darin, die Geburtseinleitung bei allen Frauen > 34 Schwangerschaftswochen zu empfehlen. In Ermangelung einer intrauterinen Infektion, einer Plazentalösung oder einer nicht beruhigenden fetalen Herzfrequenz besteht die Behandlung von Frauen mit PPROM < 34 Wochen aus einem Krankenhausaufenthalt vom Zeitpunkt der Diagnose bis zur Entbindung, der Verabreichung von pränatalen Kortikosteroiden und einer 7-tägigen antibiotischen Prophylaxe Therapie zur Verlängerung der Latenzzeit. Die Antibiotikatherapie wurde mit einer signifikanten Verringerung der Chorioamnionitis, Geburten innerhalb von 48 Stunden und früh einsetzender (innerhalb von 3 Tagen nach der Geburt) neonataler Sepsis (EOS) in Verbindung gebracht. Das Antibiotika-Regime bei PPROM besteht normalerweise aus Ampicillin intravenös für 48 Stunden, gefolgt von oralem Amoxicillin für 5 Tage (das speziell auf GBS abzielt) und einem Makrolid, das auf atypische Wirkstoffe abzielt.

In letzter Zeit wurde über eine Zunahme von EOS aufgrund gramnegativer Enterobacteriaceae mit einer relativen Abnahme von GBS-bedingten EOS berichtet. Diese Daten können sich auf das für PPROM verwendete Antibiotika-Regime auswirken. Die lokale Verteilung von Krankheitserregern in Fällen von EOS und ihre antibiotischen Empfindlichkeitsprofile in Nordisrael wurden in einer multizentrischen Studie untersucht. Bei 27 Neugeborenen wurde EOS mit positiven Blutkulturen diagnostiziert. Aerobe Enterobacteriaceae machten 14 Fälle (52 %) und Streptokokken der Gruppe B 7 Fälle (26 %) aus. Von Escherichia coli und Klebsiella sp. waren nur 38 % gegenüber Ampicillin empfindlich. Daher ist das wirksamste Antibiotikaprotokoll zur Abdeckung dieser Krankheitserreger erforderlich. Der Zweck der aktuellen Studie besteht darin, ein neues Antibiotikaprotokoll mit der derzeit verwendeten prophylaktischen Behandlung zu vergleichen und Schwangerschafts- und Neugeborenenergebnisse zu bewerten.

Die Diagnose eines vorzeitigen vorzeitigen Membranbruchs (PPROM) ist klinisch und basiert auf der Visualisierung von Fruchtwasser in der Vagina einer Frau, die sich mit einer Vorgeschichte von austretender Flüssigkeit vorstellt. Labortests wie „Amniosure“ können verwendet werden, um die klinische Diagnose zu bestätigen, wenn sie unsicher ist.

Frauen, die die Studienkriterien erfüllen und eine Einverständniserklärung unterschrieben haben, werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, um eine prophylaktische Antibiotikabehandlung wie folgt zu erhalten:

  1. I.V. Ampicillin 2 Gramm x4/d für 2 Tage, gefolgt von P.O. Moxypen 500 mgx3/d für weitere 5 Tage + P.O. Roxithromycin 150 mg*2/d für 7 Tage
  2. I.V. Cefuroxim 750 mg*3/d für 2 Tage, gefolgt von P.O. Cefuroxim 500 mgx2/d + P.O. Roxithromycin 150 mg*2/d für 7 Tage

Alle Frauen, die an der Studie teilnehmen, erhalten eine Kur mit Kortikosteroiden

Erwartungsvolle Verwaltung:

  1. Vitalfunktionen *3/Tag
  2. Bewertung der Uterusempfindlichkeit
  3. Vollständiges Blutbild + C-reaktives Protein jeden zweiten Tag
  4. Urinkultur und rekto-vaginaler GBS-Abstrich
  5. Fetale Herzüberwachung*6 /d
  6. Sonographische Auswertung alle 2-3 Tage
  7. Vaginalabstrich einmal pro Woche
  8. Kindsbewegungen folgen

Die Geburtseinleitung wird in der 34. Schwangerschaftswoche durchgeführt. Bei Verdacht auf Chorioamnionitis sollte eine Amniozentese oder eine zügige Entbindung in Betracht gezogen werden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Nahariyya, Israel
        • Rekrutierung
        • Galil Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit PPROM zwischen 24+0 und 34+0 Schwangerschaftswochen, die für eine konservative Behandlung geeignet sind

Ausschlusskriterien:

  • P-PROM>34 Schwangerschaftswochen
  • Verdacht auf fötales Distress oder Chorioamnionitis
  • Aktive Arbeit
  • Arzneimittelallergie gegen eines der Studienregime
  • Immunschwäche
  • Multiple Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cefuroxim
I.V. Cefuroxim 750 mg*3/d für 2 Tage, gefolgt von P.O. Cefuroxim 500 mgx2/d zusätzlich zu P.O. Roxithromycin 150 mg*2/d für 7 Tage
Aktiver Komparator: Ampicillin
I.V. Ampicillin 2 Gramm x4/d für 2 Tage, gefolgt von P.O. Moxypen 500 mg x3/d für 5 Tage zusätzlich zu P.O. Roxithromycin 150 mg*2/d für 7 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FRÜHNEONATALE SEPSIS - positive Blutkultur
Zeitfenster: innerhalb von 3 Tagen nach Lieferung
Anzahl der Teilnehmer mit früher neonataler Sepsis
innerhalb von 3 Tagen nach Lieferung
Latenzzeit
Zeitfenster: vom Datum der Randomisierung bis zum Geburtstermin bis zu 10 Wochen
Zeit in Tagen
vom Datum der Randomisierung bis zum Geburtstermin bis zu 10 Wochen
Chorioamnionitis-Rate
Zeitfenster: vom Tag der Randomisierung bis zum Datum der klinischen/Labor-Choriamnionitis-Diagnose, bewertet bis zu 10 Wochen
Rate positiver Kulturen
vom Tag der Randomisierung bis zum Datum der klinischen/Labor-Choriamnionitis-Diagnose, bewertet bis zu 10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neugeborenes Gewicht
Zeitfenster: Bei Lieferung
Gramm
Bei Lieferung
Apgar-Score
Zeitfenster: 1 Minute 5 Minuten
Punktzahl von 0 bis 10
1 Minute 5 Minuten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, wie durch Analyse auf Nabelschnursäurebasis festgestellt <7
Zeitfenster: Bei Lieferung
pH-Wert-Analyse bei Lieferung (Einheiten von Mol pro Liter)
Bei Lieferung
Aufnahmedauer für Neugeborenen-Intensivstationen (NICU).
Zeitfenster: Tage seit der Entbindung bis zur Wiederentlassung von der Neugeborenen-Intensivstation, bewertet bis zu 6 Monaten
Tage von der Aufnahme bis zur Wiederentlassung von der Neugeborenen-Intensivstation, bewertet bis zu 6 Monate
Tage seit der Entbindung bis zur Wiederentlassung von der Neugeborenen-Intensivstation, bewertet bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Maya Wolf, MD, 1Department of Obstetrics & Gynecology, Galilee Medical Center, 2Faculty of Medicine in the Galilee, Bar Ilan University, Nahariya, Israel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Nein

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