Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání dvou antibiotických profylaktických protokolů při předčasném předčasném protržení membrán

28. prosince 2016 aktualizováno: Dr. Maya Wolf, Western Galilee Hospital-Nahariya

Srovnání dvou antibiotických profylaktických protokolů při předčasném předčasném prasknutí membrán. Randomizovaná perspektivní otevřená zkouška

Cílem studie je porovnat nový antibiotický protokol se současnou profylaktickou léčbou při rutinním použití a zhodnotit porodnické a neonatální výsledky: předčasný porod, chorioamnionitidu a časnou sepsi

Přehled studie

Detailní popis

Předčasné předčasné prasknutí membrán (PPROM) se vyskytuje přibližně u 3 % všech těhotenství a je spojeno s přibližně jednou třetinou předčasných porodů. Incidence chorioamnionitidy u žen s předčasnou rupturou blan (PROM) v < 27, 28 až 36 a > 37 týdnech gestace je 41, 15 a 2 %, v tomto pořadí. Intraamniotická infekce je obvykle polymikrobiální, zahrnuje vaginální nebo enterickou flóru včetně aerobních a anaerobních bakterií a atypických agens, jako je Mycoplasma. Streptokok skupiny B (GBS) byl častým patogenem. Přístup American College of Obstetricians and Gynecologists k PPROM sestává z doporučení indukce porodu u všech žen po 34. týdnu těhotenství. Při absenci intrauterinní infekce, abrupce placenty nebo neuklidňující srdeční frekvence plodu se léčba žen s PPROM < 34 týdnů skládá z hospitalizace od okamžiku diagnózy do porodu, podávání prenatálních kortikosteroidů a 7denní antibiotické profylaktické léčby terapie k prodloužení doby latence. Antibiotická terapie byla spojena s významným snížením chorioamnionitidy, porodů do 48 hodin a časným nástupem (do 3 dnů po porodu) neonatální sepse (EOS). Antibiotický režim u PPROM se obvykle skládá z ampicilinu intravenózně po dobu 48 hodin, následovaného perorálním amoxicilinem po dobu 5 dnů (specificky zaměřeným na GBS) a makrolidem zaměřeným na atypická činidla.

V poslední době bylo hlášeno zvýšení EOS v důsledku gramnegativních Enterobacteriaceae s relativním poklesem EOS souvisejícího s GBS. Tyto údaje mohou mít vliv na antibiotický režim používaný pro PPROM. Lokální distribuce patogenů v případech EOS a jejich profily citlivosti na antibiotika v severním Izraeli byly zkoumány v multicentrické studii. Bylo zjištěno 27 novorozenců s diagnostikovaným EOS s pozitivní hemokulturou. Aerobní Enterobacteriaceae představovaly 14 případů (52 %) a streptokok skupiny B 7 případů (26 %). Z Escherichia coli a Klebsiella sp. bylo pouze 38 % citlivých na ampicilin. V důsledku toho je vyžadován nejúčinnější antibiotický protokol pro pokrytí těchto patogenů. Účelem této studie je porovnat nový antibiotický protokol se současnou používanou profylaktickou léčbou a zhodnotit průběh těhotenství a novorozence.

Diagnóza předčasné ruptury membrán (PPROM) je klinická a je založena na vizualizaci plodové vody ve vagíně ženy, která má v anamnéze únik tekutiny. Laboratorní testy jako "Amniosure" mohou být použity k potvrzení klinické diagnózy, když je nejistá.

Ženy, které splňují kritéria studie a podepsaly informativní souhlas, budou náhodně rozděleny do dvou skupin, které budou dostávat profylaktickou léčbu antibiotiky následovně:

  1. I.V ampicilin 2 gramy x4/d po dobu 2 dnů následovaný P.O moxypenem 500 mg x 3/d po dobu dalších 5 dnů + P.O roxithromycin 150 mg*2/d po dobu 7 dnů
  2. I.V. cefuroxim 750 mg*3/d po dobu 2 dnů následovaný P.O cefuroximem 500 mgx2/d + P.O roxithromycin 150 mg*2/d po dobu 7 dnů

Všem ženám účastnícím se studie bude podána léčba kortikosteroidy

Očekávaný management:

  1. Vitální funkce *3/den
  2. Hodnocení citlivosti dělohy
  3. Kompletní krevní obraz + C-reaktivní protein každý druhý den
  4. Kultivace moči a GBS rekto-vaginální výtěr
  5. Monitorování srdce plodu*6/d
  6. Sonografické vyšetření každé 2-3 dny
  7. Vaginální výtěr jednou týdně
  8. Následují pohyby plodu

Vyvolání porodu bude provedeno ve 34. týdnu těhotenství Pokud existuje podezření na chorioamnionitidu, měla by být zvážena amniocentéza nebo urychlený porod

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

400

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Nahariyya, Izrael
        • Nábor
        • Galil Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s PPROM mezi 24+0 a 34+0 týdnem těhotenství, které jsou vhodné pro konzervativní léčbu

Kritéria vyloučení:

  • P-PROM>34 týdnů těhotenství
  • Podezření na fetální tíseň nebo chorioamnionitidu
  • Aktivní práce
  • Léková alergie na jeden ze studijních režimů
  • Imunitní deficit
  • Vícečetné těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: cefuroxim
I.V. cefuroxim 750 mg*3/d po dobu 2 dnů následovaný P.O cefuroximem 500 mgx2/d navíc k P.O. roxithromycinu 150 mg*2/d po dobu 7 dnů
Aktivní komparátor: ampicilin
I.V ampicilin 2 gramy x4/d po dobu 2 dnů následovaný P.O moxypenem 500 mg x 3/d po dobu 5 dnů navíc k P.O roxithromycinu 150 mg*2/d po dobu 7 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
RANÁ NOVOROENECKÁ SEPSE - pozitivní hemokultura
Časové okno: do 3 dnů od doručení
Počet účastníků s časnou neonatální sepsí
do 3 dnů od doručení
období latence
Časové okno: od data randomizace do data porodu hodnoceno do 10 týdnů
čas ve dnech
od data randomizace do data porodu hodnoceno do 10 týdnů
Frekvence chorioamnionitidy
Časové okno: ode dne randomizace do data klinické/laboratorní diagnózy chorioamnionitidy hodnocené do 10 týdnů
míra pozitivních kultur
ode dne randomizace do data klinické/laboratorní diagnózy chorioamnionitidy hodnocené do 10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Novorozenecká váha
Časové okno: při dodání
gramů
při dodání
Apgar skóre
Časové okno: 1 minuta 5 minut
skóre od 0 do 10
1 minuta 5 minut

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky hodnocený analýzou na bázi kyseliny pupeční <7
Časové okno: při dodání
analýza ph šňůry při dodání (jednotky molů na litr)
při dodání
Délka přijetí na novorozeneckou jednotku intenzivní péče (NICU).
Časové okno: dnů od porodu do opětovného propuštění z JIP, hodnoceno do 6 měsíců
dnů od přijetí do opětovného propuštění z JIP hodnoceno do 6 měsíců
dnů od porodu do opětovného propuštění z JIP, hodnoceno do 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maya Wolf, MD, 1Department of Obstetrics & Gynecology, Galilee Medical Center, 2Faculty of Medicine in the Galilee, Bar Ilan University, Nahariya, Israel

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

30. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit