Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av två antibiotikaprofylaktiska protokoll vid prematur prematur ruptur av membranen

28 december 2016 uppdaterad av: Dr. Maya Wolf, Western Galilee Hospital-Nahariya

Jämförelse av två antibiotikaprofylaktiska protokoll vid prematur prematur ruptur av membranen. En randomiserad potentiell, öppen rättegång

Syftet med studien är att jämföra ett nytt antibiotikaprotokoll med den nuvarande profylaktiska behandlingen vid rutinbruk och att utvärdera obstetriska och neonatala resultat: prematur förlossning, chorioamnionit och tidig sepsis

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Prematur prematur membranruptur (PPROM) förekommer i cirka 3 % av alla graviditeter och är associerad med cirka en tredjedel av prematura födslar. Incidensen av chorioamnionit hos kvinnor med prematur membranruptur (PROM) vid < 27, 28 till 36 och > 37 veckors graviditet är 41, 15 respektive 2 %. Intra-amniotisk infektion är vanligtvis polymikrobiell, innefattande vaginal eller enterisk flora inklusive aeroba och anaeroba bakterier och atypiska medel, såsom Mycoplasma. Grupp B streptokocker (GBS) har varit en frekvent patogen. American College of Obstetricians and Gynecologists inställning till PPROM består av att rekommendera induktion av förlossning hos alla kvinnor > 34 veckors graviditet. I frånvaro av intrauterin infektion, placentaavbrott eller icke betryggande fosterhjärtfrekvens, består hanteringen av kvinnor med PPROM < 34 veckor av sjukhusvistelse från tidpunkten för diagnos till förlossningen, administrering av antenatala kortikosteroider och en 7-dagars antibiotikaprofylaktisk kur. behandling för att förlänga latensperioden. Antibiotikabehandling har associerats med betydande minskningar av chorioamnionit, förlossningar inom 48 timmar och tidigt (inom 3 dagar efter förlossningen) neonatal sepsis (EOS). Antibiotikakuren i PPROM består vanligtvis av ampicillin intravenöst i 48 timmar, följt av oralt amoxicillin i 5 dagar (specifikt inriktat på GBS), och en makrolid som riktar sig mot atypiska medel.

En ökning av EOS på grund av gramnegativa Enterobacteriaceae har rapporterats på sistone med en relativ minskning av GBS-relaterad EOS. Dessa data kan ha en inverkan på den antibiotikakur som används för PPROM. Distributionen av lokala patogener i fall av EOS och deras antibiotikakänslighetsprofiler i norra Israel har undersökts i en multicenterstudie. Det fanns 27 nyfödda som diagnostiserades med EOS med positiva blododlingar. Aerobic Enterobacteriaceae stod för 14 fall (52 %) och grupp B streptokocker för 7 fall (26 %). Av Escherichia coli och Klebsiella sp. var endast 38 % känsliga för ampicillin. Som ett resultat krävs det mest effektiva antibiotikaprotokollet för att täcka dessa patogener. Syftet med den aktuella studien är att jämföra ett nytt antibiotikaprotokoll med den nuvarande profylaktiska behandlingen som används och att utvärdera graviditet och neonatalt resultat.

Diagnosen prematur prematur membranruptur (PPROM) är klinisk och baseras på visualisering av fostervatten i slidan hos en kvinna som har en historia av läckande vätska. Laboratorietester som "Amniosure" kan användas för att bekräfta den kliniska diagnosen när den är osäker.

Kvinnor som uppfyller studiekriterierna och har undertecknat informationssamtycke kommer att delas slumpmässigt in i två grupper för att få profylaktisk antibiotikabehandling enligt följande:

  1. I.V ampicillin 2 gram x4/d i 2 dagar följt av P.O moxypen 500 mgx3/d i ytterligare 5 dagar + P.O roxitromycin 150 mg*2/d i 7 dagar
  2. I.V cefuroxim 750 mg*3/d i 2 dagar följt av P.O cefuroxim 500 mgx2/d + P.O roxitromycin 150 mg*2/d i 7 dagar

En kur med kortikosteroider kommer att ges till alla kvinnor som deltar i studien

Förväntad ledning:

  1. Vitala tecken *3/dag
  2. Utvärdering av ömhet i livmodern
  3. Komplett blodvärde + C-reaktivt protein varannan dag
  4. Urinodling och GBS rekto-vaginal pinne
  5. Fosterhjärtövervakning*6 /d
  6. Sonografiutvärdering var 2-3 dag
  7. Vaginal pinne en gång i veckan
  8. Fosterrörelser följer upp

Förlossningsinduktion kommer att genomföras vid 34 veckors graviditet Om man misstänker chorioamnionit bör fostervattenprov övervägas eller snabb förlossning

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

400

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Nahariyya, Israel
        • Rekrytering
        • Galil Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 43 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor med PPROM mellan 24+0 och 34+0 graviditetsveckor som är lämpliga för konservativ behandling

Exklusions kriterier:

  • P-PROM>34 veckors graviditet
  • Misstänkt fosterbesvär eller chorioamnionit
  • Aktivt arbete
  • Läkemedelsallergi mot ett av studieregementena
  • Immunbrist
  • Flerfaldig graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: cefuroxim
I.V cefuroxim 750 mg*3/d i 2 dagar följt av P.O cefuroxim 500 mgx2/d utöver P.O roxitromycin 150 mg*2/d i 7 dagar
Aktiv komparator: ampicillin
I.V ampicillin 2 gram x4/d i 2 dagar följt av P.O moxypen 500 mgx3/d i 5 dagar utöver P.O roxitromycin 150 mg*2/d i 7 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
TIDIG NEONATAL SEPSIS - positiv blododling
Tidsram: inom 3 dagar efter leverans
Antal deltagare med tidig neonatal sepsis
inom 3 dagar efter leverans
latensperiod
Tidsram: från datum för randomisering till datum för leverans bedömd upp till 10 veckor
tid i dagar
från datum för randomisering till datum för leverans bedömd upp till 10 veckor
Chorioamnionitfrekvens
Tidsram: från dag för randomisering till datum för klinisk/laboratoriediagnos för korioamnionit bedömd upp till 10 veckor
andelen positiva kulturer
från dag för randomisering till datum för klinisk/laboratoriediagnos för korioamnionit bedömd upp till 10 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neonatal vikt
Tidsram: vid leverans
gram
vid leverans
Apgar poäng
Tidsram: 1 minut 5 minuter
poäng från 0 till 10
1 minut 5 minuter

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar som bedömts med navelsträngssyrabaserad analys<7
Tidsram: vid leverans
ph-analys vid leverans (enheter av mol per liter)
vid leverans
Inläggningstid för neonatal intensivvårdsavdelning (NICU).
Tidsram: dagar från leverans till återutgivning från NICU, bedömd upp till 6 månader
dagar från intagning till återutgivning från NICU bedömd upp till 6 månader
dagar från leverans till återutgivning från NICU, bedömd upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Maya Wolf, MD, 1Department of Obstetrics & Gynecology, Galilee Medical Center, 2Faculty of Medicine in the Galilee, Bar Ilan University, Nahariya, Israel

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

30 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2016

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på För tidig brott av membran

Kliniska prövningar på I.V cefuroxim 750 mg*3/d under 2 dagar

3
Prenumerera