- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02819570
Jämförelse av två antibiotikaprofylaktiska protokoll vid prematur prematur ruptur av membranen
Jämförelse av två antibiotikaprofylaktiska protokoll vid prematur prematur ruptur av membranen. En randomiserad potentiell, öppen rättegång
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Prematur prematur membranruptur (PPROM) förekommer i cirka 3 % av alla graviditeter och är associerad med cirka en tredjedel av prematura födslar. Incidensen av chorioamnionit hos kvinnor med prematur membranruptur (PROM) vid < 27, 28 till 36 och > 37 veckors graviditet är 41, 15 respektive 2 %. Intra-amniotisk infektion är vanligtvis polymikrobiell, innefattande vaginal eller enterisk flora inklusive aeroba och anaeroba bakterier och atypiska medel, såsom Mycoplasma. Grupp B streptokocker (GBS) har varit en frekvent patogen. American College of Obstetricians and Gynecologists inställning till PPROM består av att rekommendera induktion av förlossning hos alla kvinnor > 34 veckors graviditet. I frånvaro av intrauterin infektion, placentaavbrott eller icke betryggande fosterhjärtfrekvens, består hanteringen av kvinnor med PPROM < 34 veckor av sjukhusvistelse från tidpunkten för diagnos till förlossningen, administrering av antenatala kortikosteroider och en 7-dagars antibiotikaprofylaktisk kur. behandling för att förlänga latensperioden. Antibiotikabehandling har associerats med betydande minskningar av chorioamnionit, förlossningar inom 48 timmar och tidigt (inom 3 dagar efter förlossningen) neonatal sepsis (EOS). Antibiotikakuren i PPROM består vanligtvis av ampicillin intravenöst i 48 timmar, följt av oralt amoxicillin i 5 dagar (specifikt inriktat på GBS), och en makrolid som riktar sig mot atypiska medel.
En ökning av EOS på grund av gramnegativa Enterobacteriaceae har rapporterats på sistone med en relativ minskning av GBS-relaterad EOS. Dessa data kan ha en inverkan på den antibiotikakur som används för PPROM. Distributionen av lokala patogener i fall av EOS och deras antibiotikakänslighetsprofiler i norra Israel har undersökts i en multicenterstudie. Det fanns 27 nyfödda som diagnostiserades med EOS med positiva blododlingar. Aerobic Enterobacteriaceae stod för 14 fall (52 %) och grupp B streptokocker för 7 fall (26 %). Av Escherichia coli och Klebsiella sp. var endast 38 % känsliga för ampicillin. Som ett resultat krävs det mest effektiva antibiotikaprotokollet för att täcka dessa patogener. Syftet med den aktuella studien är att jämföra ett nytt antibiotikaprotokoll med den nuvarande profylaktiska behandlingen som används och att utvärdera graviditet och neonatalt resultat.
Diagnosen prematur prematur membranruptur (PPROM) är klinisk och baseras på visualisering av fostervatten i slidan hos en kvinna som har en historia av läckande vätska. Laboratorietester som "Amniosure" kan användas för att bekräfta den kliniska diagnosen när den är osäker.
Kvinnor som uppfyller studiekriterierna och har undertecknat informationssamtycke kommer att delas slumpmässigt in i två grupper för att få profylaktisk antibiotikabehandling enligt följande:
- I.V ampicillin 2 gram x4/d i 2 dagar följt av P.O moxypen 500 mgx3/d i ytterligare 5 dagar + P.O roxitromycin 150 mg*2/d i 7 dagar
- I.V cefuroxim 750 mg*3/d i 2 dagar följt av P.O cefuroxim 500 mgx2/d + P.O roxitromycin 150 mg*2/d i 7 dagar
En kur med kortikosteroider kommer att ges till alla kvinnor som deltar i studien
Förväntad ledning:
- Vitala tecken *3/dag
- Utvärdering av ömhet i livmodern
- Komplett blodvärde + C-reaktivt protein varannan dag
- Urinodling och GBS rekto-vaginal pinne
- Fosterhjärtövervakning*6 /d
- Sonografiutvärdering var 2-3 dag
- Vaginal pinne en gång i veckan
- Fosterrörelser följer upp
Förlossningsinduktion kommer att genomföras vid 34 veckors graviditet Om man misstänker chorioamnionit bör fostervattenprov övervägas eller snabb förlossning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nahariyya, Israel
- Rekrytering
- Galil Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor med PPROM mellan 24+0 och 34+0 graviditetsveckor som är lämpliga för konservativ behandling
Exklusions kriterier:
- P-PROM>34 veckors graviditet
- Misstänkt fosterbesvär eller chorioamnionit
- Aktivt arbete
- Läkemedelsallergi mot ett av studieregementena
- Immunbrist
- Flerfaldig graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: cefuroxim
I.V cefuroxim 750 mg*3/d i 2 dagar följt av P.O cefuroxim 500 mgx2/d utöver P.O roxitromycin 150 mg*2/d i 7 dagar
|
|
Aktiv komparator: ampicillin
I.V ampicillin 2 gram x4/d i 2 dagar följt av P.O moxypen 500 mgx3/d i 5 dagar utöver P.O roxitromycin 150 mg*2/d i 7 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
TIDIG NEONATAL SEPSIS - positiv blododling
Tidsram: inom 3 dagar efter leverans
|
Antal deltagare med tidig neonatal sepsis
|
inom 3 dagar efter leverans
|
latensperiod
Tidsram: från datum för randomisering till datum för leverans bedömd upp till 10 veckor
|
tid i dagar
|
från datum för randomisering till datum för leverans bedömd upp till 10 veckor
|
Chorioamnionitfrekvens
Tidsram: från dag för randomisering till datum för klinisk/laboratoriediagnos för korioamnionit bedömd upp till 10 veckor
|
andelen positiva kulturer
|
från dag för randomisering till datum för klinisk/laboratoriediagnos för korioamnionit bedömd upp till 10 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Neonatal vikt
Tidsram: vid leverans
|
gram
|
vid leverans
|
Apgar poäng
Tidsram: 1 minut 5 minuter
|
poäng från 0 till 10
|
1 minut 5 minuter
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med biverkningar som bedömts med navelsträngssyrabaserad analys<7
Tidsram: vid leverans
|
ph-analys vid leverans (enheter av mol per liter)
|
vid leverans
|
Inläggningstid för neonatal intensivvårdsavdelning (NICU).
Tidsram: dagar från leverans till återutgivning från NICU, bedömd upp till 6 månader
|
dagar från intagning till återutgivning från NICU bedömd upp till 6 månader
|
dagar från leverans till återutgivning från NICU, bedömd upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Maya Wolf, MD, 1Department of Obstetrics & Gynecology, Galilee Medical Center, 2Faculty of Medicine in the Galilee, Bar Ilan University, Nahariya, Israel
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Mercer BM, Miodovnik M, Thurnau GR, Goldenberg RL, Das AF, Ramsey RD, Rabello YA, Meis PJ, Moawad AH, Iams JD, Van Dorsten JP, Paul RH, Bottoms SF, Merenstein G, Thom EA, Roberts JM, McNellis D. Antibiotic therapy for reduction of infant morbidity after preterm premature rupture of the membranes. A randomized controlled trial. National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. JAMA. 1997 Sep 24;278(12):989-95.
- Roberts D, Dalziel S. Antenatal corticosteroids for accelerating fetal lung maturation for women at risk of preterm birth. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jul 19;(3):CD004454. doi: 10.1002/14651858.CD004454.pub2.
- Kenyon S, Boulvain M, Neilson JP. Antibiotics for preterm rupture of membranes. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Dec 2;(12):CD001058. doi: 10.1002/14651858.CD001058.pub3.
- Workowski KA, Berman S; Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Sexually transmitted diseases treatment guidelines, 2010. MMWR Recomm Rep. 2010 Dec 17;59(RR-12):1-110. Erratum In: MMWR Recomm Rep. 2011 Jan 14;60(1):18. Dosage error in article text.
- Mercer BM. Preterm premature rupture of the membranes: current approaches to evaluation and management. Obstet Gynecol Clin North Am. 2005 Sep;32(3):411-28. doi: 10.1016/j.ogc.2005.03.003.
- Newton ER. Chorioamnionitis and intraamniotic infection. Clin Obstet Gynecol. 1993 Dec;36(4):795-808. doi: 10.1097/00003081-199312000-00004.
- Sperling RS, Newton E, Gibbs RS. Intraamniotic infection in low-birth-weight infants. J Infect Dis. 1988 Jan;157(1):113-7. doi: 10.1093/infdis/157.1.113.
- Practice bulletins No. 139: premature rupture of membranes. Obstet Gynecol. 2013 Oct;122(4):918-930. doi: 10.1097/01.AOG.0000435415.21944.8f.
- Carlan SJ, O'Brien WF, Parsons MT, Lense JJ. Preterm premature rupture of membranes: a randomized study of home versus hospital management. Obstet Gynecol. 1993 Jan;81(1):61-4.
- Turnbull DA, Wilkinson C, Gerard K, Shanahan M, Ryan P, Griffith EC, Kruzins G, Stamp GE. Clinical, psychosocial, and economic effects of antenatal day care for three medical complications of pregnancy: a randomised controlled trial of 395 women. Lancet. 2004 Apr 3;363(9415):1104-9. doi: 10.1016/S0140-6736(04)15893-5.
- Harding JE, Pang J, Knight DB, Liggins GC. Do antenatal corticosteroids help in the setting of preterm rupture of membranes? Am J Obstet Gynecol. 2001 Jan;184(2):131-9. doi: 10.1067/mob.2001.108331.
- Grigsby PL, Novy MJ, Sadowsky DW, Morgan TK, Long M, Acosta E, Duffy LB, Waites KB. Maternal azithromycin therapy for Ureaplasma intraamniotic infection delays preterm delivery and reduces fetal lung injury in a primate model. Am J Obstet Gynecol. 2012 Dec;207(6):475.e1-475.e14. doi: 10.1016/j.ajog.2012.10.871. Epub 2012 Oct 23.
- Wolf MF, Miron D, Peleg D, Rechnitzer H, Portnov I, Salim R, Keness Y, Reich D, Ami MB, Peretz A, Koshnir A, Shachar IB. Reconsidering the Current Preterm Premature Rupture of Membranes Antibiotic Prophylactic Protocol. Am J Perinatol. 2015 Nov;32(13):1247-50. doi: 10.1055/s-0035-1552935. Epub 2015 May 29.
- Wolf MF, Sgayer I, Miron D, Krencel A, Sheffer VF, Idriss SS, Sammour RN, Peleg D, Shachar IB, Rechnitzer H, Bornstein J. A novel extended prophylactic antibiotic regimen in preterm pre-labor rupture of membranes: A randomized trial. Int J Infect Dis. 2020 Jul;96:254-259. doi: 10.1016/j.ijid.2020.05.005. Epub 2020 May 11.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0149-15-NHR
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på För tidig brott av membran
-
Woman'sRekryteringFör tidig födsel | Förtidsarbete | Ruptur av membran; För tidig | Ruptur av membran; Försenad leverans (efter spontan ruptur) | Ruptur av membran; För tidigt, påverkar fostret | Prematur PROM (graviditet)Förenta staterna
-
Ain Shams Maternity HospitalOkändPrematur Prematur ruptur av membran
-
Thomas Jefferson UniversityOkändPrematur Prematur ruptur av membranFörenta staterna
-
Erzincan Military HospitalAvslutadPrematur Prematur ruptur av membranKalkon
-
Regional Obstetrical ConsultantsAvslutadPrematur Prematur ruptur av membranFörenta staterna
-
Ain Shams Maternity HospitalAin Shams UniversityOkändPrematur Prematur ruptur av membranEgypten
-
University of OklahomaIndiana University School of MedicineAvslutadPrematur Prematur ruptur av membran
-
Rambam Health Care CampusOkändPrematur Prematur ruptur av membran | Gravid statIsrael
-
Montefiore Medical CenterAvslutadGraviditet | Ogynnsam cervix | Prematur Prematur ruptur av membran | För tidig brott av membranFörenta staterna
-
Cengiz Gokcek Women's and Children's HospitalOkändPrematur Prematur ruptur av membranKalkon
Kliniska prövningar på I.V cefuroxim 750 mg*3/d under 2 dagar
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensMerck Serono International SAAvslutad
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteAvslutad
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteRekryteringSår och skador | Kirurgi - KomplikationerSpanien, Italien, Kina, Grekland, Ryska Federationen, Storbritannien
-
Novo Nordisk A/SAvslutad
-
MerLion Pharmaceuticals GmbHAvslutadUrinvägsinfektion | Akut pyelonefritTyskland
-
Nuvamid SAMedpace, Inc.; Anapharm; LGDAktiv, inte rekryterandeFriska volontärerFörenta staterna
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyAvslutad
-
HRH Pharmaceuticals LimitedGALZU INSTITUTE OF RESEARCH, TEACHING, SCIENCE AND APPLIED TECHNOLOGY... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
HRH Pharmaceuticals LimitedGALZU INSTITUTE OF RESEARCH, TEACHING, SCIENCE AND APPLIED TECHNOLOGY... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Alexza Pharmaceuticals, Inc.Atlanta Center for Medical ResearchAvslutadVolontärer på kroniska, stabila antipsykotiska regimerFörenta staterna