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Comparación de dos protocolos de profilaxis antibiótica en la rotura prematura de membranas pretérmino

28 de diciembre de 2016 actualizado por: Dr. Maya Wolf, Western Galilee Hospital-Nahariya

Comparación de dos protocolos de profilaxis antibiótica en la rotura prematura de membranas pretérmino. Un ensayo abierto prospectivo aleatorizado

El objetivo del estudio es comparar un nuevo protocolo de antibióticos con el tratamiento profiláctico actual de uso rutinario y evaluar el resultado obstétrico y neonatal: trabajo de parto prematuro, corioamnionitis y sepsis de aparición temprana

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La ruptura prematura de membranas antes de término (PPROM) ocurre en aproximadamente el 3% de todos los embarazos y está asociada con aproximadamente un tercio de los partos prematuros. La incidencia de corioamnionitis en mujeres con ruptura prematura de membranas (RPM) a < 27, 28 a 36 y > 37 semanas de gestación es del 41, 15 y 2%, respectivamente. La infección intraamniótica suele ser polimicrobiana, compuesta por flora vaginal o entérica, incluidas bacterias aerobias y anaerobias y agentes atípicos, como Mycoplasma. El estreptococo del grupo B (GBS) ha sido un patógeno frecuente. El enfoque del American College of Obstetricians and Gynecologists para la RPMP consiste en recomendar la inducción del trabajo de parto en todas las mujeres > 34 semanas de gestación. En ausencia de infección intrauterina, desprendimiento de placenta o frecuencia cardíaca fetal no tranquilizadora, el manejo de mujeres con RPMP < 34 semanas consiste en hospitalización desde el momento del diagnóstico hasta el parto, administración de corticosteroides prenatales y un ciclo de profilaxis antibiótica de 7 días. terapia para prolongar el período de latencia. La terapia con antibióticos se ha asociado con reducciones significativas en la corioamnionitis, partos dentro de las 48 horas y sepsis neonatal (EOS) de inicio temprano (dentro de los 3 días posteriores al parto). El régimen de antibióticos en la RPMP por lo general consiste en ampicilina por vía intravenosa durante 48 horas, seguida de amoxicilina oral durante 5 días (específicamente para GBS) y un macrólido para agentes atípicos.

Últimamente se ha informado un aumento de EOS debido a Enterobacteriaceae gramnegativas con una disminución relativa de EOS relacionada con GBS. Estos datos pueden tener un impacto en el régimen de antibióticos utilizado para la RPM. La distribución local de patógenos en casos de EOS y sus perfiles de sensibilidad a los antibióticos en el norte de Israel se han explorado en un estudio multicéntrico. Hubo 27 recién nacidos diagnosticados con EOS con hemocultivos positivos. Las enterobacterias aerobias representaron 14 casos (52 %) y los estreptococos del grupo B 7 casos (26 %). De las Escherichia coli y Klebsiella sp., solo el 38% fueron sensibles a la ampicilina. Como resultado, se requiere el protocolo antibiótico más efectivo para cubrir esos patógenos. El propósito del estudio actual es comparar un nuevo protocolo de antibióticos con el tratamiento profiláctico actual en uso y evaluar el embarazo y el resultado neonatal.

El diagnóstico de rotura prematura de membranas pretérmino (PPROM) es clínico y se basa en la visualización de líquido amniótico en la vagina de una mujer que presenta antecedentes de pérdida de líquido. Las pruebas de laboratorio como "Amniosure" se pueden utilizar para confirmar el diagnóstico clínico cuando es incierto.

Las mujeres que cumplan con los criterios del estudio y hayan firmado un consentimiento informado se dividirán aleatoriamente en dos grupos para recibir tratamiento antibiótico profiláctico de la siguiente manera:

  1. Ampicilina I.V 2 gramos x 4/d por 2 días seguido por P.O moxypen 500 mgx3/d por 5 días adicionales + P.O roxitromicina 150 mg*2/d por 7 días
  2. Cefuroxima i.v. 750 mg*3/d durante 2 días seguido de cefuroxima VO 500 mgx2/d + roxitromicina VO 150 mg*2/d durante 7 días

Se administrará un curso de corticosteroides a todas las mujeres que participen en el estudio.

La conducta expectante:

  1. Signos vitales *3/día
  2. Evaluación de la sensibilidad uterina
  3. Hemograma completo + proteína C reactiva cada dos días
  4. Cultivo de orina y frotis recto-vaginal de GBS
  5. Monitoreo cardiaco fetal*6 /d
  6. Evaluación ecográfica cada 2-3 días
  7. Hisopado vaginal una vez a la semana
  8. Seguimiento de los movimientos fetales

La inducción del parto se realizará a las 34 semanas de gestación. Si se sospecha corioamnionitis, se debe considerar la amniocentesis o un parto rápido.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

400

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Nahariyya, Israel
        • Reclutamiento
        • Galil Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 41 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres con RPMP entre 24+0 y 34+0 semanas de gestación que son aptas para manejo conservador

Criterio de exclusión:

  • P-PROM>34 semanas de gestación
  • Sospecha de sufrimiento fetal o corioamnionitis
  • trabajo de parto activo
  • Alergia a medicamentos a uno de los regimientos del estudio.
  • Inmunodeficiencia
  • Embarazo múltiple

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: cefuroxima
Cefuroxima IV 750 mg*3/d durante 2 días seguido de cefuroxima P.O 500 mgx2/d además de roxitromicina P.O 150 mg*2/d durante 7 días
Comparador activo: ampicilina
Ampicilina IV 2 gramos x 4/día durante 2 días seguido de VO moxypen 500 mg x 3/día durante 5 días además de VO roxitromicina 150 mg*2/día durante 7 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SEPSIS NEONATAL TEMPRANA - hemocultivo positivo
Periodo de tiempo: dentro de los 3 días de la entrega
Número de participantes con sepsis neonatal temprana
dentro de los 3 días de la entrega
periodo de latencia
Periodo de tiempo: desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de parto evaluada hasta 10 semanas
tiempo en dias
desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de parto evaluada hasta 10 semanas
Tasa de corioamnionitis
Periodo de tiempo: desde el día de la aleatorización hasta la fecha del diagnóstico clínico/laboratorio de corioamnionitis evaluado hasta 10 semanas
tasa de cultivos positivos
desde el día de la aleatorización hasta la fecha del diagnóstico clínico/laboratorio de corioamnionitis evaluado hasta 10 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso neonatal
Periodo de tiempo: a la entrega
gramos
a la entrega
Puntaje de Apgar
Periodo de tiempo: 1 minuto 5 minutos
puntuación de 0 a 10
1 minuto 5 minutos

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos según la evaluación del análisis basado en el ácido del cordón umbilical<7
Periodo de tiempo: a la entrega
análisis de ph del cordón al momento de la entrega (unidades de moles por litro)
a la entrega
Duración del ingreso en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN)
Periodo de tiempo: días desde el parto hasta el alta de la UCIN, evaluado hasta 6 meses
días desde la admisión hasta el nuevo alta de la UCIN evaluada hasta 6 meses
días desde el parto hasta el alta de la UCIN, evaluado hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Maya Wolf, MD, 1Department of Obstetrics & Gynecology, Galilee Medical Center, 2Faculty of Medicine in the Galilee, Bar Ilan University, Nahariya, Israel

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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