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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02819570
양막의 조기 조기파열에서 두 가지 항생제 예방법의 비교
양막의 조기 조기파열에서 두 가지 항생제 예방법의 비교. 무작위 잠재, 공개 시험
연구 개요
상태
정황
상세 설명
조산 양막 파열(PPROM)은 모든 임신의 약 3%에서 발생하며 조산의 약 1/3과 관련이 있습니다. 임신 27주 미만, 28~36주 및 37주 초과의 양막 조기 파열(PROM)이 있는 여성에서 융모막염의 발생률은 각각 41, 15 및 2%입니다. 양막내 감염은 일반적으로 호기성 및 혐기성 박테리아를 포함하는 질 또는 장내 세균총과 마이코플라즈마와 같은 비정형 제제로 구성된 복합균 감염입니다. 그룹 B 연쇄상 구균(GBS)은 빈번한 병원체였습니다. 미국산부인과학회(American College of Obstetricians and Gynecologists)는 PPROM에 접근하여 임신 34주 이상의 모든 여성에게 분만 유도를 권장합니다. 자궁 내 감염, 태반 조기 박리 또는 안심할 수 없는 태아 심박수가 없는 경우 PPROM < 34주 여성의 관리는 진단 시점부터 분만까지 입원, 산전 코르티코스테로이드 투여 및 예방적 항생제 7일 과정으로 구성됩니다. 잠복기를 연장하는 치료. 항생제 요법은 맥락양막염, 48시간 이내 분만, 조기 발병(분만 후 3일 이내) 신생아 패혈증(EOS)의 상당한 감소와 관련이 있습니다. PPROM의 항생제 요법은 일반적으로 암피실린을 48시간 동안 정맥 주사한 다음 5일 동안 경구용 아목시실린(특히 GBS를 표적으로 함) 및 비정형 약제를 표적으로 하는 마크로라이드로 구성됩니다.
그람음성 장내세균으로 인한 EOS의 증가는 최근 GBS 관련 EOS의 상대적 감소와 함께 보고되었습니다. 이러한 데이터는 PPROM에 사용되는 항생제 요법에 영향을 줄 수 있습니다. EOS의 경우 국소 병원체 분포와 북부 이스라엘에서의 항생제 감수성 프로필이 다기관 연구에서 조사되었습니다. 양성 혈액 배양으로 EOS 진단을 받은 27명의 신생아가 있었습니다. 호기성 장내세균이 14건(52%), B군 연쇄상구균이 7건(26%)을 차지했다. Escherichia coli와 Klebsiella sp. 중 38%만이 ampicillin에 민감했습니다. 결과적으로 이러한 병원체를 다루는 가장 효과적인 항생제 프로토콜이 필요합니다. 현재 연구의 목적은 새로운 항생제 프로토콜을 현재 사용 중인 예방적 치료와 비교하고 임신 및 신생아 결과를 평가하는 것입니다.
양막 조기 파열(PPROM)의 진단은 임상적이며, 누수 병력이 있는 여성의 질 내 양수의 시각화를 기반으로 합니다. "Amniosure"와 같은 실험실 테스트는 불확실한 임상 진단을 확인하는 데 사용할 수 있습니다.
연구 기준을 충족하고 동의서에 서명한 여성은 다음과 같이 예방적 항생제 치료를 받기 위해 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다.
- I.V 암피실린 2g x4/d 2일 후 P.O 목시펜 500mgx3/d 추가 5일 + P.O 록시트로마이신 150mg*2/d 7일
- I.V cefuroxime 750 mg*3/d 2일 후 P.O cefuroxime 500 mgx2/d + P.O roxithromycin 150 mg*2/d 7일
연구에 참여하는 모든 여성에게 코르티코스테로이드 코스가 제공됩니다.
예상 관리:
- 활력 징후 *3/일
- 자궁 압통 평가
- 전체 혈구 수 + C-반응성 단백질 매 2일
- 소변 배양 및 GBS 직장 질 면봉
- 태아 심장 모니터링*6 /d
- 2~3일마다 초음파 검사
- 일주일에 한 번 질 면봉
- 태아 움직임 추적
분만유도는 임신 34주에 실시 융모양막염이 의심되는 경우 양막천자를 고려하거나 조속한 분만
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Nahariyya, 이스라엘
- 모병
- Galil Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임신 24+0주에서 34+0주 사이의 PPROM을 가지고 보수적 관리에 적합한 여성
제외 기준:
- P-PROM>임신 34주
- 의심되는 태아 고통 또는 chorioamnionitis
- 활동적인 노동
- 연구 연대 중 하나에 대한 약물 알레르기
- 면역 결핍
- 다태임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세푸록심
I.V cefuroxime 750 mg*3/d 2일 후 P.O cefuroxime 500 mgx2/d + P.O roxithromycin 150 mg*2/d 7일
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활성 비교기: 암피실린
I.V 암피실린 2g x4/d 2일 후 P.O 목시펜 500mgx3/d 5일 + P.O 록시트로마이신 150mg*2/d 7일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조기 신생아 패혈증 - 양성 혈액 배양
기간: 배송 후 3일 이내
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초기 신생아 패혈증 참가자 수
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배송 후 3일 이내
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잠복기
기간: 무작위배정일로부터 분만일까지 최대 10주 평가
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시간(일)
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무작위배정일로부터 분만일까지 최대 10주 평가
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융모양막염 비율
기간: 무작위 배정일부터 최대 10주까지 평가된 임상/검사실 융모양막염 진단일까지
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긍정적인 문화의 비율
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무작위 배정일부터 최대 10주까지 평가된 임상/검사실 융모양막염 진단일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신생아 체중
기간: 배송 중
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그램
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배송 중
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아프가 점수
기간: 1분 5분
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0에서 10까지 점수
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1분 5분
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제대혈 산 기반 분석으로 평가한 부작용이 있는 참가자 수<7
기간: 배송 중
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배송 시 코드 pH 분석(리터당 몰 단위)
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배송 중
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신생아 집중 치료실(NICU) 입원 기간
기간: NICU에서 다시 릴리스될 때까지 배달 후 일, 최대 6개월 평가
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NICU에서 재출원까지 입원일부터 최대 6개월까지 평가된 일
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NICU에서 다시 릴리스될 때까지 배달 후 일, 최대 6개월 평가
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Maya Wolf, MD, 1Department of Obstetrics & Gynecology, Galilee Medical Center, 2Faculty of Medicine in the Galilee, Bar Ilan University, Nahariya, Israel
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Wolf MF, Miron D, Peleg D, Rechnitzer H, Portnov I, Salim R, Keness Y, Reich D, Ami MB, Peretz A, Koshnir A, Shachar IB. Reconsidering the Current Preterm Premature Rupture of Membranes Antibiotic Prophylactic Protocol. Am J Perinatol. 2015 Nov;32(13):1247-50. doi: 10.1055/s-0035-1552935. Epub 2015 May 29.
- Wolf MF, Sgayer I, Miron D, Krencel A, Sheffer VF, Idriss SS, Sammour RN, Peleg D, Shachar IB, Rechnitzer H, Bornstein J. A novel extended prophylactic antibiotic regimen in preterm pre-labor rupture of membranes: A randomized trial. Int J Infect Dis. 2020 Jul;96:254-259. doi: 10.1016/j.ijid.2020.05.005. Epub 2020 May 11.
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I.V 세푸록심 750 mg*3/d for 2 days에 대한 임상 시험
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Centre Hospitalier Universitaire, AmiensMerck Serono International SA완전한
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Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.완전한
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Sohag University아직 모집하지 않음
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Alexza Pharmaceuticals, Inc.Atlanta Center for Medical Research완전한
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterBristol-Myers Squibb완전한
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)모집하지 않고 적극적으로맨틀 세포 림프종 | Blastoid Variant 맨틀 세포 림프종 | 다형성 변형 맨틀 세포 림프종미국
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Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)완전한III기 소아기 호지킨 림프종 | IV기 소아기 호지킨 림프종 | 1기 소아기 호지킨 림프종 | II기 소아기 호지킨 림프종 | 소아 결절성 림프구 우세형 Hodgkin 림프종 | 소아 림프구 고갈 고전적 Hodgkin 림프종 | 소아기 혼합 세포질 고전적 Hodgkin 림프종 | 소아 결절성 경화증 고전적 Hodgkin 림프종미국, 캐나다, 호주, 뉴질랜드, 푸에르토 리코, 스위스, 이스라엘
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Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); Millennium Pharmaceuticals, Inc.모집하지 않고 적극적으로미만성 거대 B세포 림프종 | 형질모세포성 림프종 | B세포 림프종 | 성인 버킷 림프종 | MYC 유전자 돌연변이미국
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Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)모집하지 않고 적극적으로미만성 거대 B세포 림프종 | 나태한 비호지킨 림프종 | 앤아버 II기 미만성 대형 B세포 림프종 | 앤아버 III기 미만성 대형 B세포 림프종 | 앤아버 4기 미만성 거대 B세포 림프종 | MYC 및 BCL2 또는 BCL6 재배열을 동반한 고급 B세포 림프종 | MYC, BCL2 및 BCL6 재배열을 동반한 고급 B세포 림프종 | 앤아버 II기 여포성 림프종 | 앤아버 III기 여포성 림프종 | 앤아버 IV기 여포성 림프종 | MYC 및 BCL2 및/또는 BCL6 재배열을 동반한 높은 등급 B 세포 림프종 | 앤아버 II기 변연부 림프종 | 앤아버 III기 변연부 림프종 | 앤아버...미국