小児の軽度の外傷性脳損傷の管理における血清S100Bタンパク質測定の関心の評価を評価する研究 (PROS100B)
2026年4月16日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand
小児軽度外傷性脳損傷の管理における血清S100Bタンパク質測定の関心の評価を評価する介入研究
軽度の外傷性脳損傷 (mTBI) は、小児科の救急部門を受診する非常に一般的な理由です。
0 ～ 7% の割合で発生する合併症のリスクを見逃さないように、頭蓋コンピューター断層撮影 (CCT スキャン) および/または短期間の入院観察などの措置が規定されています。
最終的に、これらの対策の大部分は回避でき、大規模なオーストラリアのコホートは、CCT スキャンを受けた子供の脳腫瘍のリスクが 2.44 倍高いことを示しています (1 ～ 4 歳では 3.24)。
S100B タンパク質などの血液中の高感度バイオマーカーのアッセイは、これらの不必要な測定の数を減らす可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
以前の前向き研究の最初の結果に基づいて、このバイオマーカーの日常的な使用を検証するために、多施設介入研究が必要になります。 Kuppermanらの研究。 (2009)、mTBI はフランスの小児緊急入院の 5 ～ 8% を占めるため (100,000 人の子供あたり 60 ～ 100)。 クッパーマンらの研究。は、フランス救急医療学会 (SFMU) による mTBI 管理の推奨事項を強く指示しました。 次に、これらの 2 つの出版物から、フランス小児科学会 (SFP) は、フランス高等衛生局 (HAS) が使用する臨床診療のための調整方法の推奨事項の後に、推奨事項を編集しました。
小児 mTBI の管理の一環として血清 S100B アッセイを使用することで、追加の検査の数を減らすことができます。特に、CCT スキャンの数を 30% 減らすことができ、その結果、放射線被ばくが減少することが知られています。がんの危険因子になります。 研究プロトコルは、無作為化されたステップウェッジクラスターデザインを使用した診断的前向き対照多施設研究に対応しています。この研究では、GCS スコアが 15 の mTBI のために小児緊急治療室を受診した小児患者 (16 歳以下) が通常のケアの恩恵を受けます。 （「従来の管理」アーム）は対照群で、介入群ではS100B管理から。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2209
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bron、フランス、69677
- Hospices Civils de Lyon
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Clermont-Ferrand、フランス、63003
- CHU clermont-ferrand
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Limoges、フランス、87042
- Limoges Teaching hospital
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Marseille、フランス、13385
- Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
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Montpellier、フランス、34090
- Montpellier Teaching hopsital
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Nantes、フランス、44036
- Nantes Teaching Hospital
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Nice、フランス、06200
- Nice Teaching Hospital
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Nîmes、フランス、30900
- Nimes Teaching Hospital
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Reims、フランス、51092
- Reims Teaching Hospital
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Saint-Etienne、フランス、42055
- Saint-Etienne Teaching Hospital
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Vichy、フランス、03200
- Vichy Hospital Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1秒～16年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 ≤ 16 歳 TBI 後 3 時間以内の治療管理
SFPの推奨に従って、古典的に入院および/またはCCTスキャンを必要とする15のGCSスコア（Lorton et al。、2014）。 これらの基準は次のとおりです。
- 2歳未満の子供の場合（医師の評価に従ってCCTスキャンまたは入院が推奨されます）：
- 頭頂部または後頭部の頭皮血腫、
- 5秒以上の意識喪失、
- 重大な事故による外傷 (乗客が車両から飛び出して死亡したり、他の人が死亡したり、横転したりする交通事故、走行中の車両に歩行者がぶつかる、ヘルメットを着用していない自転車、0.9 メートルを超える高さからの落下)、
- 両親の意見における異常な行動。
- 2歳以上の子供の場合（医師の評価に従ってCCTスキャンまたは入院が推奨されます）：
- 事故で意識を失い、
- 嘔吐、
- 重大な事故による外傷（乗員が車両から飛び出す、または他の人が死亡する、または横転する交通事故、走行中の車両に歩行者が衝突する、ヘルメットを着用していない自転車、1.5 メートルを超える高さから落下する）、
- 激しい頭痛。
除外基準:
- 薬物投与による別の治療試験にすでに登録されている患者 ダウン症候群 メラノーマ 子供の拒否 両親または法定後見人の拒否おすすめされた）
SFP の推奨に従って、入院および/または CCT スキャンを必要としない TBI の子供 (Lorton et al., 2014)。 このグループは、次の基準がないことによって定義されます。
- 15とは異なるGCSスコア、
- 年齢 < 3 ヶ月、
- 事故の重大度:
- 乗員が車外に飛び出す交通事故、他人の死亡、横転、
- 走行中の車に歩行者がぶつかり、
- ヘルメットを着用していないサイクリスト。
- 秋：
- 2歳までに0.9m以上、
- 生後2年で1.5m以上。
- 5秒以上の意識消失、
- 情けない泣き声、
- 興奮、眠気、「スローダウン」感、気絶、
- 嘔吐や頭痛、
- 顔面または頭蓋の血腫、
- 耳漏、鼻漏、
- 2歳未満のお子様、
- 5秒未満の意識喪失、
- 異常な行動、
- 家族の心配
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：対照群
研究プロトコルは、無作為化されたステップウェッジクラスターデザインを使用した診断的前向き対照多施設研究に対応しています。この研究では、GCS スコアが 15 の mTBI のために小児緊急治療室を受診した小児患者 (16 歳以下) が通常のケアの恩恵を受けます。 （「従来の管理」アーム）は対照群で、介入群ではS100B管理から
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他の：介入群
研究プロトコルは、無作為化されたステップウェッジクラスターデザインを使用した診断的前向き対照多施設研究に対応しています。この研究では、GCS スコアが 15 の mTBI のために小児緊急治療室を受診した小児患者 (16 歳以下) が通常のケアの恩恵を受けます。 （「従来の管理」アーム）は対照群で、介入群ではS100B管理から
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児 mTBI の管理における血清 S100B 測定の有用性
時間枠：1日目
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小児 mTBI の管理における血清 S100B 測定の有用性を評価します介入群と対照群の間の CCT スキャンの数。
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児救急治療室で過ごす時間の短縮に関する血清 S100B 測定の有用性
時間枠：1日目
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1日目
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入院期間の短縮に関する血清S100B測定の有用性
時間枠：1日目
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1日目
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放射線被ばく（mSv）の低減に関する血清S100B測定の有用性
時間枠：1日目
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1日目
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合併症の検出に関する血清S100B測定の有用性
時間枠：1日目
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mTBI 患者に 0 ～ 7% の割合で発生する可能性のある CCT スキャンによる合併症 (頭蓋内病変) の検出 (American Academy of Pediatrics, 1999)
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1日目
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mTBI の 48 時間後および 3 週間後の中間イベントの欠如に関する血清 S100B 測定の有用性
時間枠：mTBI の 48 時間後と 3 週間後
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mTBI の 48 時間後と 3 週間後
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救急医の S100B アッセイの遵守に関する血清 S100B 測定の有用性
時間枠：1日目
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1日目
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管理コスト削減に対する血清S100B測定の有用性
時間枠：1日目
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Damien BOUVIER、University Hospital, Clermont-Ferrand
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bouvier D, Fournier M, Dauphin JB, Amat F, Ughetto S, Labbe A, Sapin V. Serum S100B determination in the management of pediatric mild traumatic brain injury. Clin Chem. 2012 Jul;58(7):1116-22. doi: 10.1373/clinchem.2011.180828. Epub 2012 Apr 23.
- The management of minor closed head injury in children. Committee on Quality Improvement, American Academy of Pediatrics. Commission on Clinical Policies and Research, American Academy of Family Physicians. Pediatrics. 1999 Dec;104(6):1407-15.
- Bouvier D, Balayssac D, Durif J, Mourgues C, Sarret C, Pereira B, Sapin V. Assessment of the advantage of the serum S100B protein biomonitoring in the management of paediatric mild traumatic brain injury-PROS100B: protocol of a multicentre unblinded stepped wedge cluster randomised trial. BMJ Open. 2019 May 24;9(5):e027365. doi: 10.1136/bmjopen-2018-027365.
- Bouvier D, Cantais A, Laspougeas A, Lorton F, Plenier Y, Cottier M, Fournier P, Tran A, Moreau E, Durif J, Sarret C, Mourgues C, Sturtz F, Oudart JB, Raffort J, Gonzalo P, Cristol JP, Masson D, Pereira B, Sapin V. Serum S100B Level in the Management of Pediatric Minor Head Trauma: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2024 Mar 4;7(3):e242366. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2024.2366.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月2日
一次修了 (実際)
2021年12月8日
研究の完了 (実際)
2022年5月31日
試験登録日
最初に提出
2016年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月29日
最初の投稿 (推定)
2016年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月16日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。