Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке интереса к определению белка S100B в сыворотке при лечении детей с легкой черепно-мозговой травмой (PROS100B)

16 апреля 2026 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand

Интервенционное исследование по оценке интереса к определению белка S100B в сыворотке при лечении легкой черепно-мозговой травмы у детей

Легкая черепно-мозговая травма (мЧМТ) является очень частой причиной обращения в педиатрические отделения неотложной помощи. Чтобы не упускать из виду риск осложнений, встречающихся в 0-7% случаев, назначают такие мероприятия, как краниальная компьютерная томография (ККТ-сканирование) и/или краткосрочное стационарное наблюдение. В конечном счете, большинства этих мер можно было бы избежать, и большая австралийская когорта показывает, что риск развития опухолей головного мозга в 2,44 раза выше у детей, которым была проведена компьютерная томография (3,24 в возрасте 1-4 лет). Анализ чувствительного биомаркера в крови, такого как белок S100B, может уменьшить количество этих ненужных мер.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основываясь на первоначальных результатах предыдущего проспективного исследования, потребуется многоцентровое интервенционное исследование для проверки рутинного использования этого биомаркера. Конечная цель состоит в том, чтобы включить анализ сыворотки S100B в текущие рекомендации по ведению черепно-мозговой травмы (mTBI), основанные на исследование Kupperman et al. (2009), поскольку на долю ЧМТ приходится 5-8% педиатрических неотложных госпитализаций во Франции (60-100 на 100 000 детей). Исследование Kuppermann et al. настойчиво диктовали рекомендации Французского общества неотложной медицины (SFMU) по лечению мЧМТ. Затем из этих 2 публикаций Французское общество педиатрии (SFP) отредактировало свои рекомендации после корректировки методических рекомендаций для клинической практики, используемых Высшим управлением здравоохранения Франции (HAS).

Использование анализа S100B в сыворотке крови в рамках лечения мЧМТ у детей должно позволить сократить количество дополнительных обследований, в частности, сократить на 30 % количество КТ-сканирований с последующим снижением лучевой нагрузки, известной быть фактором риска развития рака. Протокол исследования соответствует диагностическому проспективному контролируемому многоцентровому исследованию с использованием рандомизированного ступенчатого кластерного дизайна, в котором педиатрические пациенты (в возрасте ≤ 16 лет), поступающие в педиатрическое отделение неотложной помощи по поводу mTBI с оценкой GCS 15, получат пользу от обычной помощи. (группа «традиционное ведение») в контрольной группе и от ведения S100B в интервенционной группе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2209

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Bron, Франция, 69677
        • Hospices Civils de Lyon
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63003
        • CHU clermont-ferrand
      • Limoges, Франция, 87042
        • Limoges Teaching hospital
      • Marseille, Франция, 13385
        • Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
      • Montpellier, Франция, 34090
        • Montpellier Teaching hopsital
      • Nantes, Франция, 44036
        • Nantes Teaching Hospital
      • Nice, Франция, 06200
        • Nice Teaching Hospital
      • Nîmes, Франция, 30900
        • Nimes Teaching Hospital
      • Reims, Франция, 51092
        • Reims Teaching Hospital
      • Saint-Etienne, Франция, 42055
        • Saint-Etienne Teaching Hospital
      • Vichy, Франция, 03200
        • Vichy Hospital Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 секунда до 16 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≤ 16 лет Терапевтическое лечение в течение 3 часов после ЧМТ

15 баллов по ШКГ, что классически требует госпитализации и/или компьютерной томографии в соответствии с рекомендациями SFP (Lorton et al., 2014). Эти критерии таковы:

  • Для детей в возрасте до 2 лет (компьютерная томография или госпитализация рекомендованы по заключению врача):
  • Теменная или затылочная гематома волосистой части головы,
  • Потеря сознания более чем на 5 секунд,
  • Травма вследствие серьезного несчастного случая (дорожно-транспортное происшествие с выбросом пассажира из транспортного средства или гибель другого человека или опрокидывание; наезд пешехода на движущегося транспортного средства; велосипедист без шлема; падение с высоты более 0,9 метра),
  • Ненормальное поведение по мнению родителей.
  • Для детей в возрасте 2 лет и старше (рекомендуется СКТ или госпитализация по заключению врача):
  • Потеря сознания в момент аварии,
  • Рвота,
  • Травма в результате серьезного несчастного случая (дорожно-транспортное происшествие с выбросом пассажира из транспортного средства или гибель другого человека или опрокидывание; наезд пешехода на движущееся транспортное средство; велосипедист без шлема; падение с высоты более 1,5 метра),
  • Сильная головная боль.

Критерий исключения:

  • Пациент, уже включенный в другое терапевтическое исследование с применением препарата Меланома Дауна Отказ от ребенка Отказ от родителей или законного опекуна Травма более 3 часов назад Оценка по ШКГ 13 или 14 или признаки перелома черепа или поражения основания черепа (CCT-сканирование рекомендуемые)

Дети с ЧМТ, не требующие госпитализации и/или компьютерной томографии в соответствии с рекомендациями SFP (Lorton et al., 2014). Эта группа определяется отсутствием следующих критериев:

  • балл по ШКГ отличается от 15,
  • Возраст < 3 месяцев,
  • Серьезность аварии:
  • дорожно-транспортное происшествие с выбросом пассажира из транспортного средства или гибель другого человека или опрокидывание,
  • пешеход, сбитый движущимся транспортным средством,
  • велосипедист без шлема.
  • Падать:
  • более 0,9 м в возрасте до 2 лет,
  • более 1,5 м в возрасте старше 2 лет.
  • Потеря сознания на 5 секунд и более,
  • Безутешный плач,
  • Возбуждение, сонливость, чувство «заторможенности», заторможенность,
  • Рвота или головная боль,
  • лицевая или черепная гематома,
  • Оторея, ринорея,
  • Ребенок до 2 лет,
  • Потеря сознания менее чем на 5 секунд,
  • Необычное поведение,
  • Беспокойство членов семьи

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Контрольная группа
Протокол исследования соответствует диагностическому проспективному контролируемому многоцентровому исследованию с использованием рандомизированного ступенчатого кластерного дизайна, в котором педиатрические пациенты (в возрасте ≤ 16 лет), поступающие в педиатрическое отделение неотложной помощи по поводу mTBI с оценкой GCS 15, получат пользу от обычной помощи. ("традиционное ведение") в контрольной группе и от ведения S100B в интервенционной группе.
Процедура: обычный уход
Другой: интервенционная группа
Протокол исследования соответствует диагностическому проспективному контролируемому многоцентровому исследованию с использованием рандомизированного ступенчатого кластерного дизайна, в котором педиатрические пациенты (в возрасте ≤ 16 лет), поступающие в педиатрическое отделение неотложной помощи по поводу mTBI с оценкой GCS 15, получат пользу от обычной помощи. ("традиционное ведение") в контрольной группе и от ведения S100B в интервенционной группе.
Процедура: S100B

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
полезность измерения S100B в сыворотке при лечении мЧМТ у детей
Временное ограничение: в день 1
Оцените полезность измерения S100B в сыворотке при ведении педиатрической мЧМТ, продемонстрировав снижение доли CCT-сканирования, назначенного в группе вмешательства «Ведение S100B», по сравнению с контрольной группой «традиционное ведение», предполагая 30% снижение количество CCT-сканирований между экспериментальной и контрольной группами.
в день 1

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
полезность измерения S100B в сыворотке в отношении сокращения времени, проведенного в педиатрическом отделении неотложной помощи
Временное ограничение: в день 1
в день 1
полезность измерения S100B в сыворотке в отношении сокращения продолжительности госпитализации
Временное ограничение: в день 1
в день 1
полезность измерения S100B в сыворотке в отношении снижения лучевой нагрузки (мЗв)
Временное ограничение: в день 1
в день 1
полезность измерения S100B в сыворотке для выявления осложнений
Временное ограничение: в день 1
выявление осложнений (внутричерепных поражений) с помощью CCT-сканирования, которые могут возникать в 0-7% случаев у пациентов с мЧМТ (Американская академия педиатрии, 1999 г.)
в день 1
полезность измерения S100B в сыворотке в отношении отсутствия интеркуррентных событий через 48 часов и 3 недели после mTBI
Временное ограничение: через 48 часов и 3 недели после ЧМТ
через 48 часов и 3 недели после ЧМТ
полезность измерения S100B в сыворотке в отношении соблюдения врачами скорой помощи анализа S100B
Временное ограничение: в день 1
в день 1
полезность измерения S100B в сыворотке в отношении снижения затрат на управление
Временное ограничение: в день 1
в день 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Clermont-Ferrand

Следователи

  • Главный следователь: Damien BOUVIER, University Hospital, Clermont-Ferrand

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

30 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHU-0269
  • 2016-A00195-46 (Другой идентификатор: 2016-A00195-46)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться