Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van het belang van serum S100B-eiwitbepaling bij de behandeling van licht traumatisch hersenletsel bij kinderen (PROS100B)

16 april 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Clermont-Ferrand

Interventionele studie ter beoordeling van het belang van serum S100B-eiwitbepaling bij de behandeling van licht traumatisch hersenletsel bij kinderen

Mild traumatisch hersenletsel (mTBI) is een veel voorkomende reden voor presentatie aan pediatrische spoedeisende hulpafdelingen. Om het risico op complicaties, die optreden met een percentage van 0-7%, niet over het hoofd te zien, worden maatregelen zoals craniale computertomografie (CCT-scan) en/of korte klinische observatie voorgeschreven. Uiteindelijk kon het merendeel van deze maatregelen vermeden worden en een groot Australisch cohort laat zien dat het risico op hersentumoren 2,44 keer hoger is voor kinderen die een CCT-scan hebben ondergaan (3,24 voor de leeftijd van 1-4 jaar). Analyse van een gevoelige biomarker in bloed, zoals het S100B-eiwit, heeft het potentieel om het aantal van deze onnodige maatregelen te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Op basis van de eerste resultaten van een eerder prospectief onderzoek zal een interventieonderzoek in meerdere centra nodig zijn om het routinematige gebruik van deze biomarker te valideren. Het uiteindelijke doel is om de serum S100B-assay op te nemen in de huidige aanbevelingen voor m traumatisch hersenletsel (mTBI) management de studie van Kupperman et al. (2009), aangezien mTBI goed is voor 5-8% van de pediatrische spoedopnames in Frankrijk (60-100 per 100.000 kinderen). De studie van Kuppermann et al. dicteerde sterk de aanbevelingen voor mTBI-beheer door de Franse Vereniging voor Spoedeisende Geneeskunde (SFMU). Vervolgens heeft de Franse Vereniging voor Kindergeneeskunde (SFP) uit deze 2 publicaties hun aanbevelingen geredigeerd na aanpassing van de methodeaanbevelingen voor de klinische praktijk, gebruikt door de Franse Hoge Gezondheidsautoriteit (HAS) .

Het gebruik van serum S100B-assay als onderdeel van de behandeling van pediatrische mTBI zou het mogelijk moeten maken om het aantal aanvullende onderzoeken te verminderen, in het bijzonder een vermindering van 30% van het aantal CCT-scans, met als resultaat een vermindering van de stralingsblootstelling, waarvan bekend is dat een risicofactor zijn voor kanker. Het onderzoeksprotocol komt overeen met een diagnostisch, prospectief, gecontroleerd, multicenter onderzoek waarbij gebruik wordt gemaakt van een gerandomiseerd getrapt wigclusterontwerp, waarbij pediatrische patiënten (≤ 16 jaar) die zich presenteren op de pediatrische spoedeisende hulp voor mTBI met een GCS-score van 15 baat zullen hebben bij de gebruikelijke zorg ("conventioneel beheer" -arm) in de controlegroep en van S100B-beheer in de interventiegroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2209

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bron, Frankrijk, 69677
        • Hospices Civils de Lyon
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
        • CHU clermont-ferrand
      • Limoges, Frankrijk, 87042
        • Limoges Teaching hospital
      • Marseille, Frankrijk, 13385
        • Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
      • Montpellier, Frankrijk, 34090
        • Montpellier Teaching hopsital
      • Nantes, Frankrijk, 44036
        • Nantes Teaching Hospital
      • Nice, Frankrijk, 06200
        • Nice Teaching Hospital
      • Nîmes, Frankrijk, 30900
        • Nimes Teaching Hospital
      • Reims, Frankrijk, 51092
        • Reims Teaching Hospital
      • Saint-Etienne, Frankrijk, 42055
        • Saint-Etienne Teaching Hospital
      • Vichy, Frankrijk, 03200
        • Vichy Hospital Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≤ 16 jaar Therapeutische behandeling binnen 3 uur na TBI

GCS-score van 15 waarvoor klassiek ziekenhuisopname en/of CCT-scan nodig is volgens SFP-aanbevelingen (Lorton et al., 2014). Deze criteria zijn:

  • Voor kinderen jonger dan 2 jaar (CCT-scan of ziekenhuisopname aanbevolen volgens de beoordeling van de arts):
  • Pariëtale of occipitale hoofdhuidhematoom,
  • Verlies van bewustzijn gedurende meer dan 5 seconden,
  • Trauma als gevolg van een ernstig ongeval (verkeersongeval waarbij passagier uit het voertuig wordt geslingerd of overlijden van een andere persoon of kantelen; voetganger aangereden door een rijdend voertuig; fietser zonder helm; val van een hoogte groter dan 0,9 meter),
  • Abnormaal gedrag volgens ouders.
  • Voor kinderen van 2 jaar en ouder (CCT-scan of ziekenhuisopname aanbevolen volgens de beoordeling van de arts):
  • Verlies van bewustzijn op het moment van ongeval,
  • braken,
  • Trauma als gevolg van een ernstig ongeval (verkeersongeval waarbij passagier uit het voertuig wordt geslingerd of overlijden van een andere persoon of kantelen; voetganger aangereden door een rijdend voertuig; fietser zonder helm; val van een hoogte groter dan 1,5 meter),
  • Ernstige hoofdpijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt al ingeschreven in een ander therapeutisch onderzoek met medicijntoediening Syndroom van Down Melanoom Weigering van kind Weigering van ouders of wettelijke voogd Trauma meer dan 3 uur eerder GCS-score van 13 of 14, of tekenen van schedelfractuur of laesies van de schedelbasis (CCT-scan aanbevolen)

Kinderen met TBI die geen ziekenhuisopname en/of CCT-scan nodig hebben volgens SFP-aanbevelingen (Lorton et al., 2014). Deze groep wordt gedefinieerd door het ontbreken van de volgende criteria:

  • GCS-score verschilt van 15,
  • Leeftijd < 3 maanden,
  • Ernst van het ongeval:
  • verkeersongeval waarbij passagier uit het voertuig wordt geslingerd of overlijden van een andere persoon of kantelen,
  • voetganger aangereden door een rijdend voertuig,
  • fietser zonder helm.
  • Val:
  • van meer dan 0,9 m vóór de leeftijd van 2 jaar,
  • van meer dan 1,5 m na de leeftijd van 2 jaar.
  • bewustzijnsverlies gedurende 5 seconden of langer,
  • Ontroostbaar huilen,
  • Agitatie, slaperigheid, zich "vertraagd" voelen, obnubilatie,
  • braken of hoofdpijn,
  • Gezichts- of craniaal hematoom,
  • Otorroe, rinorroe,
  • Kind jonger dan 2 jaar,
  • Verlies van bewustzijn gedurende minder dan 5 seconden,
  • ongebruikelijk gedrag,
  • Bezorgdheid van familieleden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Controlegroep
Het onderzoeksprotocol komt overeen met een diagnostisch, prospectief, gecontroleerd, multicenter onderzoek waarbij gebruik wordt gemaakt van een gerandomiseerd getrapt wigclusterontwerp, waarbij pediatrische patiënten (≤ 16 jaar) die zich presenteren op de pediatrische spoedeisende hulp voor mTBI met een GCS-score van 15 baat zullen hebben bij de gebruikelijke zorg ("conventioneel beheer" -arm) in de controlegroep en van S100B-beheer in de interventiegroep
Procedure: Gebruikelijke zorg
Ander: interventie groep
Het onderzoeksprotocol komt overeen met een diagnostisch, prospectief, gecontroleerd, multicenter onderzoek waarbij gebruik wordt gemaakt van een gerandomiseerd getrapt wigclusterontwerp, waarbij pediatrische patiënten (≤ 16 jaar) die zich presenteren op de pediatrische spoedeisende hulp voor mTBI met een GCS-score van 15 baat zullen hebben bij de gebruikelijke zorg ("conventioneel beheer" -arm) in de controlegroep en van S100B-beheer in de interventiegroep
Procedure: S100B

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bruikbaarheid van serum S100B-meting bij de behandeling van pediatrische mTBI
Tijdsspanne: op dag 1
Evalueer het nut van serum S100B-meting bij de behandeling van pediatrische mTBI door een afname aan te tonen in het aandeel van CCT-scans dat wordt voorgeschreven in de interventiearm "S100B-behandeling" in vergelijking met de controle-arm "conventionele behandeling", waarbij wordt uitgegaan van een afname van 30% in de aantal CCT-scans tussen de interventie- versus controle-armen.
op dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
nut van serum S100B-meting met betrekking tot vermindering van de tijd doorgebracht op de pediatrische spoedeisende hulp
Tijdsspanne: op dag 1
op dag 1
bruikbaarheid van serum S100B-meting met betrekking tot vermindering van de duur van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: op dag 1
op dag 1
bruikbaarheid van serum S100B-meting met betrekking tot vermindering van blootstelling aan straling (mSv)
Tijdsspanne: op dag 1
op dag 1
bruikbaarheid van serum S100B-meting met betrekking tot detectie van complicaties
Tijdsspanne: op dag 1
detectie van complicaties (intracraniale laesies) door middel van CCT-scan, wat kan voorkomen bij 0-7% bij patiënten met mTBI (American Academy of Pediatrics, 1999)
op dag 1
bruikbaarheid van serum S100B-meting met betrekking tot afwezigheid van bijkomende gebeurtenissen 48 uur en 3 weken na mTBI
Tijdsspanne: op 48 uur en 3 weken na mTBI
op 48 uur en 3 weken na mTBI
bruikbaarheid van serum S100B-meting met betrekking tot de naleving van de S100B-test door spoedartsen
Tijdsspanne: op dag 1
op dag 1
nut van serum S100B-meting met betrekking tot vermindering van de beheerskosten
Tijdsspanne: op dag 1
op dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Damien BOUVIER, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

30 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHU-0269
  • 2016-A00195-46 (Andere identificatie: 2016-A00195-46)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren