Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan seerumin S100B proteiinimäärityksen kiinnostusta lasten lievän traumaattisen aivovaurion hoidossa (PROS100B)

torstai 16. huhtikuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Clermont-Ferrand

Interventiotutkimus, jossa arvioidaan seerumin S100B-proteiinin määrityksen kiinnostusta lasten lievän traumaattisen aivovaurion hoidossa

Lievä traumaattinen aivovamma (mTBI) on hyvin yleinen syy lasten päivystykseen. Jotta ei jätettäisi huomiotta komplikaatioiden riskiä, ​​joita esiintyy 0–7 %:lla, määrätään toimenpiteitä, kuten kallon tietokonetomografia (CCT-skannaus) ja/tai lyhyt potilashavainnointi. Lopulta suurin osa näistä toimenpiteistä voitaisiin välttää, ja suuri australialainen kohortti osoittaa, että aivokasvainten riski on 2,44 kertaa suurempi lapsilla, joille tehtiin CCT-skannaus (3,24 1-4-vuotiaille). Herkän veren biomarkkerin, kuten S100B-proteiinin, määrittäminen voi vähentää näiden tarpeettomien toimenpiteiden määrää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Edellisen prospektiivisen tutkimuksen alustavien tulosten perusteella tarvitaan monikeskustutkimusta tämän biomarkkerin rutiininomaisen käytön validoimiseksi. Lopullisena tavoitteena on sisällyttää seerumin S100B-määritys nykyisiin traumaattisen aivovaurion (mTBI) hoitoon perustuviin suosituksiin. Kupperman et al. (2009), koska mTBI:n osuus lasten ensiapuhoidoista Ranskassa on 5–8 % (60–100 per 100 000 lasta). Kuppermannin et al. saneli voimakkaasti Ranskan hätälääketieteen seuran (SFMU) suosituksia mTBI:n hallinnasta. Sitten näistä kahdesta julkaisusta French Society of Pediatrics (SFP) muokkasi suosituksensa kliinisen käytännön mukautusmenetelmäsuositusten jälkeen, joita Ranskan terveysviranomainen (HAS) käytti.

Seerumin S100B-määrityksen käytön osana lasten mTBI:n hallintaa pitäisi mahdollistaa lisätutkimusten määrän vähentäminen, erityisesti 30 prosentin vähennys CCT-skannausten määrässä, minkä seurauksena säteilyaltistus vähenee. olla syövän riskitekijä. Tutkimusprotokolla vastaa diagnostista prospektiivista, kontrolloitua, monikeskustutkimusta, jossa käytetään satunnaistettua porrastettua kiilaklusterimallia, jossa lapsipotilaat (ikä ≤ 16 vuotta), jotka saapuvat lasten päivystykseen mTBI:n vuoksi ja joiden GCS-pistemäärä on 15, hyötyvät tavanomaisesta hoidosta. ("perinteinen hallinta" -haara) kontrolliryhmässä ja S100B-hallinnasta interventioryhmässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2209

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bron, Ranska, 69677
        • Hospices Civils de Lyon
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
        • CHU clermont-ferrand
      • Limoges, Ranska, 87042
        • Limoges Teaching hospital
      • Marseille, Ranska, 13385
        • Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
      • Montpellier, Ranska, 34090
        • Montpellier Teaching hopsital
      • Nantes, Ranska, 44036
        • Nantes Teaching Hospital
      • Nice, Ranska, 06200
        • Nice Teaching Hospital
      • Nîmes, Ranska, 30900
        • Nimes Teaching Hospital
      • Reims, Ranska, 51092
        • Reims Teaching Hospital
      • Saint-Etienne, Ranska, 42055
        • Saint-Etienne Teaching Hospital
      • Vichy, Ranska, 03200
        • Vichy Hospital Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 sekunti - 16 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≤ 16 vuotta Terapeuttinen hoito 3 tunnin sisällä TBI:n jälkeen

GCS-pistemäärä 15, joka vaatii perinteisesti sairaalahoitoa ja/tai CCT-skannausta SFP:n suositusten mukaisesti (Lorton et al., 2014). Nämä kriteerit ovat:

  • Alle 2-vuotiaille lapsille (CCT-skannaus tai sairaalahoitoa suositellaan lääkärin arvion mukaan):
  • Parietaalinen tai takaraivopäänahan hematooma,
  • Tajunnan menetys yli 5 sekuntia,
  • Vakavan onnettomuuden aiheuttama trauma (liikenneonnettomuus, jossa matkustaja putosi ajoneuvosta tai toisen henkilön kuolema tai kaatuminen; jalankulkija törmäsi liikkuvaan ajoneuvoon; pyöräilijä ei käytä kypärää; putoaminen yli 0,9 metrin korkeudelta)
  • Epänormaalia käytöstä vanhempien mielestä.
  • 2-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille (CCT-skannaus tai sairaalahoitoa suositellaan lääkärin arvion mukaan):
  • Tajunnan menetys onnettomuushetkellä,
  • Oksentelu,
  • Vakavan onnettomuuden aiheuttama trauma (liikenneonnettomuus, jossa matkustaja putosi ajoneuvosta tai toisen henkilön kuolema tai kaatuminen; jalankulkija törmäsi liikkuvaan ajoneuvoon; pyöräilijä ei käytä kypärää; putoaminen yli 1,5 metrin korkeudelta),
  • Kova päänsärky.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, joka on jo mukana toisessa terapeuttisessa tutkimuksessa, jossa lääkkeet annetaan Downin oireyhtymä Melanooma Lapsen kieltäytyminen Vanhempien tai laillisen huoltajan kieltäytymisestä Trauma yli 3 tuntia aikaisemmin GCS-pisteet 13 tai 14 tai kallonmurtuman tai kallonpohjan leesioiden merkkejä (CCT-skannaus suositeltava)

Lapset, joilla on TBI, jotka eivät vaadi sairaalahoitoa ja/tai CCT-skannausta SFP:n suositusten mukaisesti (Lorton et al., 2014). Tämä ryhmä määritellään seuraavien kriteerien puuttuessa:

  • GCS-pisteet eroavat 15:stä,
  • Ikä < 3 kuukautta,
  • Onnettomuuden vakavuus:
  • liikenneonnettomuus, jossa matkustaja putosi ajoneuvosta tai toisen henkilön kuolema tai kaatuminen,
  • liikkuvan ajoneuvon kolari jalankulkija,
  • pyöräilijä, joka ei käytä kypärää.
  • Syksy:
  • yli 0,9 m ennen 2 vuoden ikää,
  • yli 1,5 m 2 vuoden iän jälkeen.
  • Tajunnan menetys vähintään 5 sekunniksi,
  • Lohduttamaton itku,
  • Kiihtyneisyys, uneliaisuus, "hidastuneisuus", tukahduttaminen,
  • Oksentelu tai päänsärky,
  • Kasvojen tai kallon hematooma,
  • Otorrhea, rinorrea,
  • Alle 2-vuotias lapsi,
  • Tajunnan menetys alle 5 sekunniksi,
  • Epätavallinen käytös,
  • Perheenjäsenten huoli

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Kontrolliryhmä
Tutkimusprotokolla vastaa diagnostista prospektiivista, kontrolloitua, monikeskustutkimusta, jossa käytetään satunnaistettua porrastettua kiilaklusterimallia, jossa lapsipotilaat (ikä ≤ 16 vuotta), jotka saapuvat lasten päivystykseen mTBI:n vuoksi ja joiden GCS-pistemäärä on 15, hyötyvät tavanomaisesta hoidosta. ("perinteinen hallinta" käsi) kontrolliryhmässä ja S100B-hallinnasta interventioryhmässä
Menettely: tavallista hoitoa
Muut: interventioryhmä
Tutkimusprotokolla vastaa diagnostista prospektiivista, kontrolloitua, monikeskustutkimusta, jossa käytetään satunnaistettua porrastettua kiilaklusterimallia, jossa lapsipotilaat (ikä ≤ 16 vuotta), jotka saapuvat lasten päivystykseen mTBI:n vuoksi ja joiden GCS-pistemäärä on 15, hyötyvät tavanomaisesta hoidosta. ("perinteinen hallinta" käsi) kontrolliryhmässä ja S100B-hallinnasta interventioryhmässä
Menettely: S100B

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
seerumin S100B-mittauksen käyttökelpoisuus lasten mTBI:n hoidossa
Aikaikkuna: päivänä 1
Arvioi seerumin S100B-mittauksen hyödyllisyys lasten mTBI:n hoidossa osoittamalla, että "S100B-hoito" -interventioryhmässä määrätyn CCT-skannauksen osuus on pienempi verrattuna "tavanomaiseen hoitoon" -kontrolliryhmään, olettamalla 30 prosentin laskua CCT-skannausten lukumäärä interventio- ja kontrollihaarojen välillä.
päivänä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
seerumin S100B-mittauksen hyödyllisyys lasten päivystyspoliklinikalla vietetyn ajan lyhentämisessä
Aikaikkuna: päivänä 1
päivänä 1
seerumin S100B-mittauksen hyödyllisyys sairaalahoidon keston lyhentämisessä
Aikaikkuna: päivänä 1
päivänä 1
seerumin S100B-mittauksen hyödyllisyys säteilyaltistuksen (mSv) vähentämisen kannalta
Aikaikkuna: päivänä 1
päivänä 1
seerumin S100B-mittauksen hyödyllisyys komplikaatioiden havaitsemisessa
Aikaikkuna: päivänä 1
komplikaatioiden (kallonsisäisten leesioiden) havaitseminen CCT-skannauksella, joita voi esiintyä 0-7 %:lla potilailla, joilla on mTBI (American Academy of Pediatrics, 1999)
päivänä 1
seerumin S100B-mittauksen hyödyllisyys koskien vuorovaikutteisten tapahtumien puuttumista 48 tunnin ja 3 viikon kohdalla mTBI:n jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia ja 3 viikkoa mTBI:n jälkeen
48 tuntia ja 3 viikkoa mTBI:n jälkeen
seerumin S100B-mittauksen hyödyllisyys mitä tulee päivystyslääkäreiden noudattamiseen S100B-määrityksen kanssa
Aikaikkuna: päivänä 1
päivänä 1
seerumin S100B-mittauksen hyödyllisyys hoitokustannusten vähentämisessä
Aikaikkuna: päivänä 1
päivänä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Clermont-Ferrand

Tutkijat

  • Päätutkija: Damien BOUVIER, University Hospital, Clermont-Ferrand

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 30. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHU-0269
  • 2016-A00195-46 (Muu tunniste: 2016-A00195-46)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa