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Estudio que evalúa la evaluación del interés de la determinación de la proteína S100B en suero en el tratamiento de la lesión cerebral traumática leve pediátrica (PROS100B)

16 de abril de 2026 actualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand

Estudio de intervención que evalúa la evaluación del interés de la determinación de la proteína S100B en suero en el tratamiento de la lesión cerebral traumática leve pediátrica

La lesión cerebral traumática leve (mTBI, por sus siglas en inglés) es una razón muy común de presentación a los servicios de urgencias pediátricas. Para no pasar por alto el riesgo de complicaciones, que se producen en una tasa del 0-7%, se prescriben medidas como la tomografía computarizada craneal (CCT-scan) y/o la observación hospitalaria breve. En última instancia, la mayoría de estas medidas podrían evitarse y una gran cohorte australiana muestra que el riesgo de tumores cerebrales es 2,44 veces mayor para los niños que se sometieron a una tomografía computarizada (3,24 para la edad de 1 a 4 años). El ensayo de un biomarcador sensible en sangre, como la proteína S100B, tiene el potencial de reducir el número de estas medidas innecesarias.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Con base en los resultados iniciales de un estudio prospectivo anterior, será necesario un estudio de intervención multicéntrico para validar el uso rutinario de este biomarcador. El objetivo final es incluir el ensayo S100B en suero en las recomendaciones actuales para el manejo de lesiones cerebrales traumáticas (mTBI) basadas en el estudio de Kupperman et al. (2009), ya que el mTBI representa del 5 al 8 % de las admisiones pediátricas de emergencia en Francia (60 a 100 por cada 100 000 niños). El estudio de Kuppermann et al. dictó enérgicamente las recomendaciones para el manejo de mTBI por parte de la Sociedad Francesa de Medicina de Emergencia (SFMU) . Luego, a partir de estas 2 publicaciones, la Sociedad Francesa de Pediatría (SFP) redactó sus recomendaciones después de ajustar las recomendaciones del método para la práctica clínica, utilizado por la Alta Autoridad de Salud de Francia (HAS) .

El uso del ensayo S100B en suero como parte del tratamiento de la LCT pediátrica debería permitir reducir el número de exámenes adicionales, en particular una reducción del 30 % en el número de exploraciones CCT, con la consiguiente reducción de la exposición a la radiación, conocida por ser un factor de riesgo para el cáncer. El protocolo del estudio corresponde a un estudio prospectivo, controlado y multicéntrico de diagnóstico que utiliza un diseño de conglomerado escalonado aleatorizado, en el que los pacientes pediátricos (≤ 16 años de edad) que se presentan en la sala de emergencias pediátricas por mTBI con una puntuación de GCS de 15 se beneficiarán de la atención habitual. (brazo de "manejo convencional") en el grupo de control, y del manejo S100B en el grupo de intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2209

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bron, Francia, 69677
        • Hospices Civils de Lyon
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • CHU clermont-ferrand
      • Limoges, Francia, 87042
        • Limoges Teaching hospital
      • Marseille, Francia, 13385
        • Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
      • Montpellier, Francia, 34090
        • Montpellier Teaching hopsital
      • Nantes, Francia, 44036
        • Nantes Teaching Hospital
      • Nice, Francia, 06200
        • Nice Teaching Hospital
      • Nîmes, Francia, 30900
        • Nimes Teaching Hospital
      • Reims, Francia, 51092
        • Reims Teaching Hospital
      • Saint-Etienne, Francia, 42055
        • Saint-Etienne Teaching Hospital
      • Vichy, Francia, 03200
        • Vichy Hospital Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 segundo a 16 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≤ 16 años Manejo terapéutico dentro de las 3 horas posteriores al TCE

Puntuación GCS de 15 que clásicamente requiere hospitalización y/o exploración CCT según las recomendaciones de SFP (Lorton et al., 2014). Estos criterios son:

  • Para niños menores de 2 años (se recomienda TCC u hospitalización según evaluación médica):
  • Hematoma del cuero cabelludo parietal u occipital,
  • Pérdida del conocimiento por más de 5 segundos,
  • Traumatismo por accidente grave (accidente de tráfico con pasajero expulsado del vehículo o muerte de otra persona o vuelco; peatón atropellado por vehículo en movimiento; ciclista sin casco; caída de altura superior a 0,9 metros),
  • Comportamiento anormal a juicio de los padres.
  • Para niños a partir de 2 años (se recomienda TCC u hospitalización según la evaluación del médico):
  • Pérdida del conocimiento en el momento del accidente,
  • vómitos,
  • Traumatismo por accidente grave (accidente de tráfico con pasajero expulsado del vehículo o muerte de otra persona o vuelco; peatón atropellado por vehículo en movimiento; ciclista sin casco; caída de altura superior a 1,5 metros),
  • Dolor de cabeza intenso.

Criterio de exclusión:

  • Paciente ya inscrito en otro ensayo terapéutico con administración de fármacos Síndrome de Down Melanoma Negativa del niño Negativa de los padres o tutor legal Traumatismo más de 3 horas antes Puntuación GCS de 13 o 14, o signos de fractura de cráneo o lesiones de la base del cráneo (CCT-scan recomendado)

Niños con TBI que no requieren hospitalización y/o tomografía computarizada según las recomendaciones de la SFP (Lorton et al., 2014). Este grupo se define por la ausencia de los siguientes criterios:

  • Puntaje GCS diferente de 15,
  • Edad < 3 meses,
  • Gravedad del accidente:
  • accidente de tráfico con pasajero expulsado del vehículo o muerte de otra persona o vuelco,
  • peatón atropellado por un vehículo en movimiento,
  • ciclista sin casco.
  • Caer:
  • de más de 0,9 m antes de los 2 años de edad,
  • de más de 1,5 m después de los 2 años.
  • Pérdida del conocimiento durante 5 segundos o más,
  • llanto desconsolado,
  • Agitación, somnolencia, sensación de "ralentización", obnubilación,
  • Vómitos o dolor de cabeza,
  • Hematoma facial o craneal,
  • Otorrea, rinorrea,
  • Niño menor de 2 años,
  • Pérdida del conocimiento por menos de 5 segundos,
  • Comportamiento inusual,
  • Preocupación de los familiares

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo de control
El protocolo del estudio corresponde a un estudio prospectivo, controlado y multicéntrico de diagnóstico que utiliza un diseño de conglomerado escalonado aleatorizado, en el que los pacientes pediátricos (≤ 16 años de edad) que se presentan en la sala de emergencias pediátricas por mTBI con una puntuación de GCS de 15 se beneficiarán de la atención habitual. (brazo de "manejo convencional") en el grupo de control, y del manejo S100B en el grupo de intervención
Procedimiento: cuidado usual
Otro: grupo intervencionista
El protocolo del estudio corresponde a un estudio prospectivo, controlado y multicéntrico de diagnóstico que utiliza un diseño de conglomerado escalonado aleatorizado, en el que los pacientes pediátricos (≤ 16 años de edad) que se presentan en la sala de emergencias pediátricas por mTBI con una puntuación de GCS de 15 se beneficiarán de la atención habitual. (brazo de "manejo convencional") en el grupo de control, y del manejo S100B en el grupo de intervención
Procedimiento: S100B

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
utilidad de la medición de S100B sérica en el tratamiento de la LCT pediátrica
Periodo de tiempo: en el día 1
Evaluar la utilidad de la medición de S100B en suero en el tratamiento de la LCT pediátrica demostrando una disminución en la proporción de TCC prescrita en el brazo de intervención de "manejo S100B" en comparación con el brazo de control de "manejo convencional", con la hipótesis de una disminución del 30 % en el número de tomografías computarizadas entre los brazos de intervención versus control.
en el día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
utilidad de la medición de S100B en suero con respecto a la reducción del tiempo de permanencia en la sala de emergencias pediátricas
Periodo de tiempo: en el día 1
en el día 1
utilidad de la medición de S100B en suero con respecto a la reducción de la duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: en el día 1
en el día 1
utilidad de la medición de S100B en suero con respecto a la reducción de la exposición a la radiación (mSv)
Periodo de tiempo: en el día 1
en el día 1
utilidad de la medición de S100B en suero con respecto a la detección de complicaciones
Periodo de tiempo: en el día 1
detección de complicaciones (lesiones intracraneales) mediante CCT-scan que pueden ocurrir a una tasa de 0-7% en pacientes con mTBI (American Academy of Pediatrics, 1999)
en el día 1
utilidad de la medición de S100B en suero con respecto a la ausencia de eventos intercurrentes a las 48 horas y 3 semanas después de mTBI
Periodo de tiempo: a las 48 horas y 3 semanas después del mTBI
a las 48 horas y 3 semanas después del mTBI
utilidad de la medición de S100B en suero con respecto al cumplimiento de los médicos de urgencias con el ensayo S100B
Periodo de tiempo: en el día 1
en el día 1
utilidad de la medición de S100B en suero con respecto a la reducción del costo de gestión
Periodo de tiempo: en el día 1
en el día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Clermont-Ferrand

Investigadores

  • Investigador principal: Damien BOUVIER, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

8 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

30 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHU-0269
  • 2016-A00195-46 (Otro identificador: 2016-A00195-46)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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