Undersøgelse, der vurderer evaluering af interessen for Serum S100B-proteinbestemmelse i behandlingen af pædiatrisk mild traumatisk hjerneskade (PROS100B)
16. april 2026 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand
Interventionsundersøgelse, der vurderer evalueringen af interessen for Serum S100B-proteinbestemmelse i behandlingen af pædiatrisk mild traumatisk hjerneskade
Mild traumatisk hjerneskade (mTBI) er en meget almindelig årsag til præsentation til pædiatriske skadestuer.
For ikke at overse risikoen for komplikationer, som opstår med en hastighed på 0-7 %, ordineres tiltag som kraniel computertomografi (CCT-scanning) og/eller kort indlæggelsesobservation.
I sidste ende kunne størstedelen af disse tiltag undgås, og en stor australsk kohorte viser, at risikoen for hjernetumorer er 2,44 gange højere for børn, der fik en CCT-scanning (3,24 for alderen 1-4 år).
Assay af en følsom biomarkør i blodet, såsom S100B-proteinet, har potentialet til at reducere antallet af disse unødvendige foranstaltninger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baseret på de indledende resultater fra et tidligere prospektivt studie, vil et multicenter interventionsstudie være nødvendigt for at validere den rutinemæssige brug af denne biomarkør. Det ultimative mål er at inkludere serum S100B-assay i de nuværende anbefalinger til mTBI-håndtering baseret på traumatisk hjerneskade (mTBI). undersøgelsen af Kupperman et al. (2009), da mTBI tegner sig for 5-8% af pædiatriske akutindlæggelser i Frankrig (60-100 pr. 100.000 børn). Studiet af Kuppermann et al. dikterede stærkt anbefalingerne for mTBI-styring fra det franske selskab for akutmedicin (SFMU). Fra disse 2 publikationer redigerede det franske selskab for pædiatriske læger (SFP) deres anbefalinger efter justeringsmetoder for klinisk praksis, brugt af den franske høje sundhedsmyndighed (HAS).
Brugen af serum S100B-assay som led i håndteringen af pædiatrisk mTBI skulle gøre det muligt at reducere antallet af yderligere undersøgelser, især en 30 % reduktion i antallet af CCT-scanninger, med en deraf følgende reduktion i strålingseksponering, som er kendt for være en risikofaktor for kræft. Undersøgelsesprotokollen svarer til et diagnostisk prospektivt, kontrolleret multicenterstudie, der anvender et randomiseret stepped wedge cluster-design, hvor pædiatriske patienter (i alderen ≤ 16 år), der præsenterer pædiatrisk skadestue for mTBI med en GCS-score på 15, vil drage fordel af sædvanlig pleje ("konventionel ledelse" arm) i kontrolgruppen, og fra S100B ledelse i interventionsgruppen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2209
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrig, 69677
- Hospices Civils de Lyon
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
- CHU Clermont-Ferrand
-
Limoges, Frankrig, 87042
- Limoges Teaching hospital
-
Marseille, Frankrig, 13385
- Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
-
Montpellier, Frankrig, 34090
- Montpellier Teaching hopsital
-
Nantes, Frankrig, 44036
- Nantes Teaching Hospital
-
Nice, Frankrig, 06200
- Nice Teaching Hospital
-
Nîmes, Frankrig, 30900
- Nimes Teaching Hospital
-
Reims, Frankrig, 51092
- Reims Teaching Hospital
-
Saint-Etienne, Frankrig, 42055
- Saint-Etienne Teaching Hospital
-
Vichy, Frankrig, 03200
- Vichy Hospital Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 sekund til 16 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≤ 16 år Terapeutisk behandling inden for 3 timer efter TBI
GCS-score på 15, der klassisk kræver hospitalsindlæggelse og/eller CCT-scanning i henhold til SFP-anbefalinger (Lorton et al., 2014). Disse kriterier er:
- For børn under 2 år (CCT-scanning eller hospitalsindlæggelse anbefales i henhold til lægens vurdering):
- parietal eller occipital hovedbundshæmatom,
- Bevidsthedstab i mere end 5 sekunder,
- Traumer på grund af alvorlig ulykke (vejulykke med passager kastet ud af køretøjet eller død af en anden person eller væltning; fodgænger ramt af et køretøj i bevægelse; cyklist uden hjelm; fald fra en højde over 0,9 meter),
- Unormal adfærd efter forældrenes mening.
- For børn 2 år og ældre (CCT-scanning eller hospitalsindlæggelse anbefales i henhold til lægens vurdering):
- Bevidsthedstab på tidspunktet for ulykken,
- Opkastning,
- Traumer på grund af alvorlig ulykke (vejulykke med passager slynget ud af køretøjet eller død af en anden person eller væltning; fodgænger ramt af et kørende køretøj; cyklist uden hjelm; fald fra en højde på over 1,5 meter),
- Svær hovedpine.
Ekskluderingskriterier:
- Patient, der allerede er indskrevet i et andet terapeutisk forsøg med lægemiddeladministration Downs syndrom Melanom Afvisning af barn Afvisning af forældre eller værge Traumer mere end 3 timer tidligere GCS-score på 13 eller 14, eller tegn på kraniebrud eller læsioner i kraniets base (CCT-scanning) anbefales)
Børn med TBI, der ikke kræver hospitalsindlæggelse og/eller CCT-scanning i henhold til SFP-anbefalinger (Lorton et al., 2014). Denne gruppe er defineret ved fraværet af følgende kriterier:
- GCS-score forskellig fra 15,
- Alder < 3 måneder,
- Ulykkens alvor:
- færdselsuheld med passager slynget ud af køretøjet eller død af en anden person eller væltning,
- fodgænger ramt af et kørende køretøj,
- cyklist, der ikke bærer hjelm.
- Efterår:
- på mere end 0,9 m før 2 års alderen,
- på mere end 1,5 m efter 2 års alderen.
- Tab af bevidsthed i 5 sekunder eller mere,
- Utrøstelig gråd,
- Agitation, døsighed, følelse af at blive "bremset", obnubilation,
- Opkastning eller hovedpine,
- Ansigts- eller kraniehæmatom,
- Otoré, rhinoré,
- barn under 2 år,
- Bevidsthedstab i mindre end 5 sekunder,
- Usædvanlig opførsel,
- Bekymring for familiemedlemmer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Kontrolgruppe
Undersøgelsesprotokollen svarer til et diagnostisk prospektivt, kontrolleret multicenterstudie, der anvender et randomiseret stepped wedge cluster-design, hvor pædiatriske patienter (i alderen ≤ 16 år), der præsenterer pædiatrisk skadestue for mTBI med en GCS-score på 15, vil drage fordel af sædvanlig pleje ("konventionel ledelse" arm) i kontrolgruppen, og fra S100B ledelse i interventionsgruppen
|
|
|
Andet: interventionsgruppe
Undersøgelsesprotokollen svarer til et diagnostisk prospektivt, kontrolleret multicenterstudie, der anvender et randomiseret stepped wedge cluster-design, hvor pædiatriske patienter (i alderen ≤ 16 år), der præsenterer pædiatrisk skadestue for mTBI med en GCS-score på 15, vil drage fordel af sædvanlig pleje ("konventionel ledelse" arm) i kontrolgruppen, og fra S100B ledelse i interventionsgruppen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
anvendeligheden af serum S100B-måling i håndteringen af pædiatrisk mTBI
Tidsramme: på dag 1
|
Evaluer anvendeligheden af serum S100B-måling i håndteringen af pædiatrisk mTBI ved at påvise et fald i andelen af CCT-scanninger ordineret i "S100B management" interventionsarmen sammenlignet med den "konventionelle behandling" kontrolarm, idet der antages et 30 % fald i antal CCT-scanninger mellem intervention versus kontrolarme.
|
på dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nytten af serum S100B-måling med hensyn til reduktion af den tid, der tilbringes på den pædiatriske skadestue
Tidsramme: på dag 1
|
på dag 1
|
|
|
anvendeligheden af serum S100B-måling med hensyn til reduktion i varigheden af hospitalsindlæggelse
Tidsramme: på dag 1
|
på dag 1
|
|
|
nytten af serum S100B-måling med hensyn til reduktion i strålingseksponering (mSv)
Tidsramme: på dag 1
|
på dag 1
|
|
|
anvendeligheden af serum S100B-måling med hensyn til påvisning af komplikationer
Tidsramme: på dag 1
|
påvisning af komplikationer (intrakranielle læsioner) ved CCT-scanning, som kan forekomme med en hastighed på 0-7 % hos patienter med mTBI (American Academy of Pediatrics, 1999)
|
på dag 1
|
|
nytten af serum S100B-måling med hensyn til fravær af interkurrente hændelser 48 timer og 3 uger efter mTBI
Tidsramme: ved 48 timer og 3 uger efter mTBI
|
ved 48 timer og 3 uger efter mTBI
|
|
|
anvendeligheden af serum S100B-måling med hensyn til akutlægers overholdelse af S100B-analysen
Tidsramme: på dag 1
|
på dag 1
|
|
|
anvendeligheden af serum S100B måling med hensyn til reduktion af omkostningerne til administration
Tidsramme: på dag 1
|
på dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Damien BOUVIER, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bouvier D, Fournier M, Dauphin JB, Amat F, Ughetto S, Labbe A, Sapin V. Serum S100B determination in the management of pediatric mild traumatic brain injury. Clin Chem. 2012 Jul;58(7):1116-22. doi: 10.1373/clinchem.2011.180828. Epub 2012 Apr 23.
- The management of minor closed head injury in children. Committee on Quality Improvement, American Academy of Pediatrics. Commission on Clinical Policies and Research, American Academy of Family Physicians. Pediatrics. 1999 Dec;104(6):1407-15.
- Bouvier D, Balayssac D, Durif J, Mourgues C, Sarret C, Pereira B, Sapin V. Assessment of the advantage of the serum S100B protein biomonitoring in the management of paediatric mild traumatic brain injury-PROS100B: protocol of a multicentre unblinded stepped wedge cluster randomised trial. BMJ Open. 2019 May 24;9(5):e027365. doi: 10.1136/bmjopen-2018-027365.
- Bouvier D, Cantais A, Laspougeas A, Lorton F, Plenier Y, Cottier M, Fournier P, Tran A, Moreau E, Durif J, Sarret C, Mourgues C, Sturtz F, Oudart JB, Raffort J, Gonzalo P, Cristol JP, Masson D, Pereira B, Sapin V. Serum S100B Level in the Management of Pediatric Minor Head Trauma: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2024 Mar 4;7(3):e242366. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2024.2366.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. november 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. december 2021
Studieafslutning (Faktiske)
31. maj 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. juni 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. juni 2016
Først opslået (Anslået)
30. juni 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerneskader, traumatiske
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Sår og skader
- Patologiske processer
- Traumer, nervesystemet
- Hovedskader, Lukket
- Sår, ikke-gennemtrængende
- Hjerneskader
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Sygdom
- Hjernerystelse
- Kraniocerebralt traume
Andre undersøgelses-id-numre
- CHU-0269
- 2016-A00195-46 (Anden identifikator: 2016-A00195-46)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .