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소아 경미한 외상성 뇌손상 관리에서 혈청 S100B 단백질 결정의 관심 평가 평가 연구 (PROS100B)

2026년 4월 16일 업데이트: University Hospital, Clermont-Ferrand

소아 경미한 외상성 뇌손상 관리에서 혈청 S100B 단백질 결정의 관심도 평가를 평가하는 중재적 연구

경미한 외상성 뇌 손상(mTBI)은 소아 응급실에 제출하는 매우 일반적인 이유입니다. 0-7%의 비율로 발생하는 합병증의 위험을 간과하지 않기 위해 두개골 컴퓨터 단층촬영(CCT-scan) 및/또는 짧은 입원 관찰과 같은 조치가 처방됩니다. 궁극적으로 이러한 조치의 대부분은 피할 수 있으며 호주의 대규모 코호트에서는 CCT 스캔을 받은 어린이의 경우 뇌종양 위험이 2.44배 더 높다는 것을 보여줍니다(1-4세의 경우 3.24). S100B 단백질과 같은 혈액 내 민감한 바이오마커 분석은 이러한 불필요한 측정 횟수를 줄일 수 있는 잠재력이 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이전 전향적 연구의 초기 결과를 기반으로, 이 바이오마커의 일상적인 사용을 검증하기 위해 다기관 개입 연구가 필요할 것입니다. 최종 목표는 다음을 기반으로 mTBI(mtraumatic brain injury) 관리에 대한 현재 권장 사항에 혈청 S100B 분석을 포함하는 것입니다. Kupperman 등의 연구. (2009), 프랑스에서 mTBI가 소아 응급 입원의 5-8%를 차지하기 때문에(어린이 100,000명당 60-100명). Kuppermann 등의 연구. 프랑스 응급의학회(French Society of Emergency Medicine, SFMU)는 mTBI 관리에 대한 권장 사항을 강력하게 지시했습니다. 그런 다음 이 2개의 간행물에서 프랑스 소아과 학회(SFP)는 프랑스 보건 당국(HAS)에서 사용하는 임상 실습을 위한 조정 방법 권장 사항 후 권장 사항을 수정했습니다.

소아 mTBI 관리의 일환으로 혈청 S100B 분석법을 사용하면 추가 검사 수를 줄일 수 있으며, 특히 CCT 스캔 수를 30% 줄일 수 있어 결과적으로 방사선 노출이 감소합니다. 암의 위험인자가 됩니다. 연구 프로토콜은 무작위 계단식 쐐기형 클러스터 디자인을 사용하는 진단적 전향적, 통제된, 다기관 연구에 해당하며, 여기서 GCS 점수 15로 mTBI로 소아 응급실에 내원한 소아 환자(16세 이하)는 일반적인 치료를 통해 혜택을 볼 수 있습니다. ("전통적인 관리" 아암) 통제 그룹에서, 중재 그룹에서 S100B 관리에서.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2209

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Bron, 프랑스, 69677
        • Hospices Civils de Lyon
      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
        • CHU clermont-ferrand
      • Limoges, 프랑스, 87042
        • Limoges Teaching hospital
      • Marseille, 프랑스, 13385
        • Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
      • Montpellier, 프랑스, 34090
        • Montpellier Teaching hopsital
      • Nantes, 프랑스, 44036
        • Nantes Teaching Hospital
      • Nice, 프랑스, 06200
        • Nice Teaching Hospital
      • Nîmes, 프랑스, 30900
        • Nimes Teaching Hospital
      • Reims, 프랑스, 51092
        • Reims Teaching Hospital
      • Saint-Etienne, 프랑스, 42055
        • Saint-Etienne Teaching Hospital
      • Vichy, 프랑스, 03200
        • Vichy Hospital Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1초 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≤ 16세 TBI 후 3시간 이내에 치료적 관리

SFP 권장 사항에 따라 입원 및/또는 CCT 스캔이 일반적으로 필요한 GCS 점수 15점(Lorton et al., 2014). 이러한 기준은 다음과 같습니다.

  • 2세 미만 어린이의 경우(의사의 평가에 따라 CCT 스캔 또는 입원 권장):
  • 정수리 또는 후두부 두피 혈종,
  • 5초 이상 의식 상실,
  • 중대한 사고로 인한 외상(동승자가 차량에서 튕겨져 나가거나 다른 사람이 사망하거나 전복되는 교통사고, 보행자가 달리는 차량에 치임, 헬멧을 착용하지 않은 자전거 운전자, 0.9m 이상의 높이에서 추락),
  • 부모의 의견으로는 비정상적인 행동.
  • 2세 이상의 어린이(의사의 평가에 따라 CCT 스캔 또는 입원 권장):
  • 사고 당시 의식 상실,
  • 구토,
  • 중대한 사고로 인한 외상(동승자가 차량에서 튕겨져 나가거나 다른 사람이 사망하거나 전복되는 교통사고, 보행자가 달리는 차량에 치임, 헬멧을 착용하지 않은 자전거 운전자, 1.5m 이상의 높이에서 추락),
  • 심한 두통.

제외 기준:

  • 약물 투여로 다른 치료 시험에 이미 등록한 환자 다운 증후군 흑색종 아이 거부 부모 또는 법적 보호자 거부 3시간 이상 빠른 외상 GCS 점수 13 또는 14, 두개골 골절 징후 또는 두개골 기저 병변(CCT-스캔) 추천)

SFP 권장 사항에 따라 입원 및/또는 CCT 스캔이 필요하지 않은 TBI가 있는 아동(Lorton et al., 2014). 이 그룹은 다음 기준이 없는 것으로 정의됩니다.

  • 15와 다른 GCS 점수,
  • 나이 < 3개월,
  • 사고의 심각성:
  • 승객이 차량에서 튕겨져 나온 교통사고 또는 다른 사람의 사망 또는 전복,
  • 움직이는 차량에 치인 보행자,
  • 헬멧을 착용하지 않은 자전거 타는 사람.
  • 떨어지다:
  • 2세 이전에 0.9m 이상,
  • 2세 이후 1.5m 이상
  • 5초 이상의 의식 상실,
  • 위로할 수 없는 울음,
  • 동요, 졸음, "느려지는" 느낌, 둔감,
  • 구토나 두통,
  • 얼굴 또는 두개골 혈종,
  • 콧물, 콧물,
  • 2세 미만의 어린이,
  • 5초 미만의 의식 상실,
  • 비정상적인 행동,
  • 가족 구성원의 관심

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 대조군
연구 프로토콜은 무작위 계단식 쐐기형 클러스터 디자인을 사용하는 진단적 전향적, 통제된, 다기관 연구에 해당하며, 여기서 GCS 점수 15로 mTBI로 소아 응급실에 내원한 소아 환자(16세 이하)는 일반적인 치료를 통해 혜택을 볼 수 있습니다. ("전통적인 관리" 부문) 통제 그룹 및 중재 그룹의 S100B 관리
절차: 평상시 관리
다른: 중재 그룹
연구 프로토콜은 무작위 계단식 쐐기형 클러스터 디자인을 사용하는 진단적 전향적, 통제된, 다기관 연구에 해당하며, 여기서 GCS 점수 15로 mTBI로 소아 응급실에 내원한 소아 환자(16세 이하)는 일반적인 치료를 통해 혜택을 볼 수 있습니다. ("전통적인 관리" 부문) 통제 그룹 및 중재 그룹의 S100B 관리
절차: S100B

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소아 mTBI 관리에서 혈청 S100B 측정의 유용성
기간: 1일차에
"기존 관리" 대조군과 비교하여 "S100B 관리" 개입군에서 처방된 CCT-스캔의 비율 감소를 입증하여 소아 mTBI 관리에서 혈청 S100B 측정의 유용성을 평가하고, 개입 대 제어 암 사이의 CCT 스캔 수.
1일차에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소아응급실 입원시간 단축에 대한 혈청 S100B 측정의 유용성
기간: 1일차에
1일차에
입원 기간 단축에 대한 혈청 S100B 측정의 유용성
기간: 1일차에
1일차에
방사선 피폭(mSv) 감소에 대한 혈청 S100B 측정의 유용성
기간: 1일차에
1일차에
합병증 검출에 대한 혈청 S100B 측정의 유용성
기간: 1일차에
mTBI 환자에서 0-7%의 비율로 발생할 수 있는 CCT-스캔에 의한 합병증(두개내 병변)의 검출(American Academy of Pediatrics, 1999)
1일차에
mTBI 후 48시간 및 3주에 동시 발생 사건의 부재와 관련하여 혈청 S100B 측정의 유용성
기간: mTBI 후 48시간 3주 후
mTBI 후 48시간 3주 후
응급 의사의 S100B 분석 준수와 관련하여 혈청 S100B 측정의 유용성
기간: 1일차에
1일차에
관리 비용 절감에 대한 혈청 S100B 측정의 유용성
기간: 1일차에
1일차에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Clermont-Ferrand

수사관

  • 수석 연구원: Damien BOUVIER, University Hospital, Clermont-Ferrand

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 11월 2일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 8일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 29일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 6월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHU-0269
  • 2016-A00195-46 (기타 식별자: 2016-A00195-46)

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