Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící hodnocení zájmu o stanovení proteinu S100B v séru při léčbě dětských lehkých traumatických poranění mozku (PROS100B)

4. ledna 2023 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand

Intervenční studie hodnotící vyhodnocení zájmu o stanovení sérového proteinu S100B při léčbě dětského lehkého traumatického poranění mozku

Mírné traumatické poranění mozku (mTBI) je velmi častým důvodem pro prezentaci na dětských pohotovostních odděleních. Aby se nepřehlédlo riziko komplikací, které se vyskytují v míře 0-7 %, jsou předepsána opatření, jako je kraniální počítačová tomografie (CCT-scan) a/nebo krátké pozorování v nemocnici. Nakonec bylo možné se většině těchto opatření vyhnout a velká australská kohorta ukazuje, že riziko mozkových nádorů je 2,44krát vyšší u dětí, které podstoupily CCT sken (3,24 pro věk 1–4 roky). Test citlivého biomarkeru v krvi, jako je protein S100B, má potenciál snížit počet těchto zbytečných opatření.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Na základě počátečních výsledků z předchozí prospektivní studie bude nezbytná multicentrická intervenční studie k ověření rutinního používání tohoto biomarkeru. Konečným cílem je zařadit sérový test S100B do současných doporučení pro léčbu traumatického poranění mozku (mTBI) na základě studie Kuppermana a kol. (2009), protože mTBI tvoří 5–8 % dětských urgentních příjmů ve Francii (60–100 na 100 000 dětí). Studie Kuppermanna a kol. důrazně diktoval doporučení pro management mTBI Francouzskou společností pro urgentní medicínu (SFMU). Poté z těchto 2 publikací Francouzská pediatrická společnost (SFP) redigovala svá doporučení po úpravě metodických doporučení pro klinickou praxi, které používá francouzský Vysoký úřad pro zdraví (HAS) .

Použití testu S100B v séru jako součást řízení pediatrického mTBI by mělo umožnit snížit počet dalších vyšetření, zejména 30% snížení počtu CCT skenů, s výsledným snížením radiační expozice, známé být rizikovým faktorem pro rakovinu. Protokol studie odpovídá diagnostické prospektivní, kontrolované, multicentrické studii využívající randomizovaný stupňovitý klínový klastr, ve kterém dětští pacienti (ve věku ≤ 16 let) přicházející na dětskou pohotovost pro mTBI se skóre GCS 15 budou mít prospěch z obvyklé péče. (rameno "konvenčního managementu") v kontrolní skupině a od managementu S100B v intervenční skupině.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2209

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bron, Francie, 69677
        • Hospices Civils de Lyon
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand
      • Limoges, Francie, 87042
        • Limoges Teaching hospital
      • Marseille, Francie, 13385
        • Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
      • Montpellier, Francie, 34090
        • Montpellier Teaching hopsital
      • Nantes, Francie, 44036
        • Nantes Teaching Hospital
      • Nice, Francie, 06200
        • Nice Teaching Hospital
      • Nimes, Francie, 30900
        • Nimes Teaching Hospital
      • Reims, Francie, 51092
        • Reims Teaching Hospital
      • Saint-Etienne, Francie, 42055
        • Saint-Etienne Teaching Hospital
      • Vichy, Francie, 03200
        • Vichy Hospital Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≤ 16 let Terapeutický management do 3 hodin po TBI

GCS skóre 15 klasicky vyžadující hospitalizaci a/nebo CCT sken podle doporučení SFP (Lorton et al., 2014). Tato kritéria jsou:

  • Pro děti do 2 let (CCT sken nebo hospitalizace doporučena podle hodnocení lékaře):
  • hematom parietální nebo okcipitální pokožky hlavy,
  • Ztráta vědomí na více než 5 sekund,
  • Trauma v důsledku vážné nehody (dopravní nehoda s vymrštěním spolujezdce z vozidla nebo smrt jiné osoby nebo převrácení; chodec sražen jedoucím vozidlem; cyklista bez přilby; pád z výšky větší než 0,9 metru),
  • Abnormální chování podle názoru rodičů.
  • Pro děti od 2 let (CCT sken nebo hospitalizace doporučena podle hodnocení lékaře):
  • Ztráta vědomí v době nehody,
  • zvracení,
  • Trauma v důsledku vážné nehody (dopravní nehoda s vymrštěním spolujezdce z vozidla nebo smrt jiné osoby nebo převrácení, náraz chodce jedoucím vozidlem, cyklista bez přilby, pád z výšky větší než 1,5 metru),
  • Těžká bolest hlavy.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient již zařazen do jiné terapeutické studie s podáváním léku Downův syndrom Melanom Odmítnutí dítěte Odmítnutí rodičů nebo zákonného zástupce Trauma o více než 3 hodiny dříve GCS skóre 13 nebo 14 nebo známky fraktury lebky nebo lézí spodiny lební (CCT sken doporučeno)

Děti s TBI nevyžadující hospitalizaci a/nebo CCT sken podle doporučení SFP (Lorton et al., 2014). Tato skupina je definována absencí následujících kritérií:

  • Skóre GCS odlišné od 15,
  • Věk < 3 měsíce,
  • Závažnost nehody:
  • dopravní nehoda s vymrštěním cestujícího z vozidla nebo smrt jiné osoby nebo převrácení,
  • chodec sražený jedoucím vozidlem,
  • cyklista bez přilby.
  • Podzim:
  • více než 0,9 m před věkem 2 let,
  • více než 1,5 m po dosažení věku 2 let.
  • Ztráta vědomí na 5 sekund nebo déle,
  • Neutišitelný pláč,
  • Agitovanost, ospalost, pocit „zpomalení“, otupělost,
  • Zvracení nebo bolest hlavy,
  • Obličejový nebo kraniální hematom,
  • Otorea, rinorea,
  • Dítě do 2 let,
  • Ztráta vědomí na méně než 5 sekund,
  • Neobvyklé chování,
  • Starost o rodinné příslušníky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Kontrolní skupina
Protokol studie odpovídá diagnostické prospektivní, kontrolované, multicentrické studii využívající randomizovaný stupňovitý klínový klastr, ve kterém dětští pacienti (ve věku ≤ 16 let) přicházející na dětskou pohotovost pro mTBI se skóre GCS 15 budou mít prospěch z obvyklé péče. (rameno "konvenčního managementu") v kontrolní skupině a od managementu S100B v intervenční skupině
Postup: běžná péče
Jiný: intervenční skupina
Protokol studie odpovídá diagnostické prospektivní, kontrolované, multicentrické studii využívající randomizovaný stupňovitý klínový klastr, ve kterém dětští pacienti (ve věku ≤ 16 let) přicházející na dětskou pohotovost pro mTBI se skóre GCS 15 budou mít prospěch z obvyklé péče. (rameno "konvenčního managementu") v kontrolní skupině a od managementu S100B v intervenční skupině
Postup: S100B

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
užitečnost měření S100B v séru při léčbě pediatrického mTBI
Časové okno: v den 1
Vyhodnoťte užitečnost měření S100B v séru při léčbě pediatrického mTBI tím, že prokážete snížení podílu CCT skenování předepsaného v intervenčním rameni „řízení S100B“ ve srovnání s kontrolním ramenem „konvenčního řízení“, přičemž předpokládáte 30% snížení počet CCT skenů mezi intervenčními a kontrolními rameny.
v den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
užitečnost měření séra S100B s ohledem na zkrácení doby strávené na dětské pohotovosti
Časové okno: v den 1
v den 1
užitečnost měření séra S100B s ohledem na zkrácení doby hospitalizace
Časové okno: v den 1
v den 1
užitečnost měření séra S100B s ohledem na snížení radiační zátěže (mSv)
Časové okno: v den 1
v den 1
užitečnost měření séra S100B s ohledem na detekci komplikací
Časové okno: v den 1
detekce komplikací (intrakraniálních lézí) pomocí CCT skenu, které se mohou vyskytnout v míře 0–7 % u pacientů s mTBI (American Academy of Pediatrics, 1999)
v den 1
užitečnost měření S100B v séru s ohledem na nepřítomnost interkurentních příhod 48 hodin a 3 týdny po mTBI
Časové okno: 48 hodin a 3 týdny po mTBI
48 hodin a 3 týdny po mTBI
užitečnost měření S100B v séru s ohledem na shodu lékařů na pohotovosti s testem S100B
Časové okno: v den 1
v den 1
užitečnost měření séra S100B s ohledem na snížení nákladů na management
Časové okno: v den 1
v den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

8. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

30. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHU-0269
  • 2016-A00195-46 (Jiný identifikátor: 2016-A00195-46)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na běžná péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit