Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające przydatność oznaczania białka S100B w surowicy w postępowaniu z lekkim urazowym uszkodzeniem mózgu u dzieci (PROS100B)

16 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand

Badanie interwencyjne oceniające przydatność oznaczania białka S100B w surowicy w leczeniu lekkiego urazowego uszkodzenia mózgu u dzieci

Łagodne urazowe uszkodzenie mózgu (mTBI) jest bardzo częstym powodem zgłaszania się na pediatryczne oddziały ratunkowe. Aby nie przeoczyć ryzyka powikłań, które występują z częstością 0-7%, zalecane są takie badania jak tomografia komputerowa czaszki (CCT-scan) i/lub krótka obserwacja w szpitalu. Ostatecznie większości z tych środków można było uniknąć, a duża kohorta australijska wykazała, że ​​ryzyko guzów mózgu jest 2,44 razy wyższe u dzieci, które przeszły tomografię komputerową (3,24 dla dzieci w wieku 1-4 lat). Oznaczanie czułego biomarkera we krwi, takiego jak białko S100B, może potencjalnie zmniejszyć liczbę tych zbędnych pomiarów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W oparciu o wstępne wyniki z poprzedniego badania prospektywnego, konieczne będzie wieloośrodkowe badanie interwencyjne w celu potwierdzenia rutynowego stosowania tego biomarkera. Ostatecznym celem jest włączenie testu S100B w surowicy do aktualnych zaleceń dotyczących leczenia urazowego uszkodzenia mózgu (mTBI) w oparciu o badanie Kuppermana i in. (2009), ponieważ mTBI odpowiada za 5-8% nagłych przyjęć pediatrycznych we Francji (60-100 na 100 000 dzieci). Badanie Kuppermanna i in. zdecydowanie podyktował zalecenia dotyczące zarządzania mTBI przez Francuskie Towarzystwo Medycyny Ratunkowej (SFMU). Następnie, na podstawie tych 2 publikacji, Francuskie Towarzystwo Pediatryczne (SFP) zredagowało swoje zalecenia po dostosowaniu zaleceń dotyczących metod stosowanych w praktyce klinicznej, stosowanych przez Francuski Wysoki Urząd ds. Zdrowia (HAS).

Zastosowanie oznaczenia S100B w surowicy w ramach postępowania z mTBI u dzieci powinno pozwolić na zmniejszenie liczby badań dodatkowych, w szczególności zmniejszenie o 30% liczby tomografii komputerowej, a co za tym idzie zmniejszenie narażenia na promieniowanie, znane być czynnikiem ryzyka zachorowania na raka. Protokół badania odpowiada diagnostycznemu, prospektywnemu, kontrolowanemu, wieloośrodkowemu badaniu z wykorzystaniem randomizowanego projektu klina schodkowego, w którym pacjenci pediatryczni (w wieku ≤ 16 lat) zgłaszający się na pediatryczną izbę przyjęć z powodu mTBI z wynikiem 15 w skali GCS skorzystają ze zwykłej opieki (ramię „zarządzania konwencjonalnego”) w grupie kontrolnej oraz od postępowania S100B w grupie interwencyjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2209

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bron, Francja, 69677
        • Hospices Civils de Lyon
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • CHU clermont-ferrand
      • Limoges, Francja, 87042
        • Limoges Teaching hospital
      • Marseille, Francja, 13385
        • Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
      • Montpellier, Francja, 34090
        • Montpellier Teaching hopsital
      • Nantes, Francja, 44036
        • Nantes Teaching Hospital
      • Nice, Francja, 06200
        • Nice Teaching Hospital
      • Nîmes, Francja, 30900
        • Nimes Teaching Hospital
      • Reims, Francja, 51092
        • Reims Teaching Hospital
      • Saint-Etienne, Francja, 42055
        • Saint-Etienne Teaching Hospital
      • Vichy, Francja, 03200
        • Vichy Hospital Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≤ 16 lat Postępowanie terapeutyczne w ciągu 3 godzin po TBI

Wynik GCS 15 klasycznie wymagający hospitalizacji i/lub tomografii komputerowej zgodnie z zaleceniami SFP (Lorton i in., 2014). Te kryteria to:

  • Dla dzieci w wieku poniżej 2 lat (według oceny lekarza zalecana tomografia komputerowa lub hospitalizacja):
  • Krwiak ciemieniowy lub potyliczny skóry głowy,
  • Utrata przytomności na dłużej niż 5 sekund,
  • Uraz w wyniku ciężkiego wypadku (wypadek drogowy z pasażerem wyrzuconym z pojazdu lub śmierć innej osoby lub wywrócenie się; potrącenie pieszego przez poruszający się pojazd; rowerzysta bez kasku; upadek z wysokości powyżej 0,9 metra),
  • Nienormalne zachowanie w opinii rodziców.
  • Dla dzieci w wieku 2 lat i starszych (według oceny lekarza zalecana tomografia komputerowa lub hospitalizacja):
  • Utrata przytomności w czasie wypadku,
  • Wymioty,
  • Uraz w wyniku ciężkiego wypadku (wypadek drogowy z pasażerem wyrzuconym z pojazdu lub śmierć innej osoby lub wywrócenie się; potrącenie pieszego przez poruszający się pojazd; rowerzysta bez kasku; upadek z wysokości powyżej 1,5 metra),
  • Silny ból głowy.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent zakwalifikowany już do innego badania terapeutycznego z podaniem leku Zespół Downa Czerniak Odmowa dziecka Odmowa rodziców lub opiekuna prawnego Uraz wcześniejszy niż 3 godziny Wynik GCS 13 lub 14 lub cechy złamania czaszki lub uszkodzenia podstawy czaszki (badanie CCT-scan Zalecana)

Dzieci z TBI niewymagające hospitalizacji i/lub tomografii komputerowej zgodnie z zaleceniami SFP (Lorton i in., 2014). Ta grupa jest zdefiniowana przez brak następujących kryteriów:

  • Wynik GCS inny niż 15,
  • Wiek < 3 miesiące,
  • Powaga wypadku:
  • wypadek drogowy z pasażerem wyrzuconym z pojazdu lub śmierć innej osoby lub wywrócenie się pojazdu,
  • potrącenie pieszego przez poruszający się pojazd,
  • rowerzysta bez kasku.
  • Spadek:
  • powyżej 0,9 m przed ukończeniem 2 lat,
  • powyżej 1,5 m po ukończeniu 2 lat.
  • Utrata przytomności na 5 sekund lub dłużej,
  • Nieutulony płacz,
  • Pobudzenie, senność, uczucie „spowolnienia”, otępienie,
  • Wymioty lub ból głowy,
  • Krwiak twarzy lub czaszki,
  • wyciek z nosa, wyciek z nosa,
  • Dziecko do lat 2,
  • Utrata przytomności na mniej niż 5 sekund,
  • Niezwykłe zachowanie,
  • Niepokój członków rodziny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa kontrolna
Protokół badania odpowiada diagnostycznemu, prospektywnemu, kontrolowanemu, wieloośrodkowemu badaniu z wykorzystaniem randomizowanego projektu klina schodkowego, w którym pacjenci pediatryczni (w wieku ≤ 16 lat) zgłaszający się na pediatryczną izbę przyjęć z powodu mTBI z wynikiem 15 w skali GCS skorzystają ze zwykłej opieki (ramię „zarządzania konwencjonalnego”) w grupie kontrolnej oraz od postępowania S100B w grupie interwencyjnej
Procedura: zwykła opieka
Inny: grupa interwencyjna
Protokół badania odpowiada diagnostycznemu, prospektywnemu, kontrolowanemu, wieloośrodkowemu badaniu z wykorzystaniem randomizowanego projektu klina schodkowego, w którym pacjenci pediatryczni (w wieku ≤ 16 lat) zgłaszający się na pediatryczną izbę przyjęć z powodu mTBI z wynikiem 15 w skali GCS skorzystają ze zwykłej opieki (ramię „zarządzania konwencjonalnego”) w grupie kontrolnej oraz od postępowania S100B w grupie interwencyjnej
Procedura: S100B

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przydatność pomiaru S100B w surowicy w postępowaniu z mTBI u dzieci
Ramy czasowe: w dniu 1
Oceń przydatność pomiaru S100B w surowicy w postępowaniu z mTBI u dzieci, wykazując spadek odsetka tomografii komputerowej zalecanej w ramieniu interwencji „zarządzanie S100B” w porównaniu z ramieniem kontrolnym „leczenie konwencjonalne”, stawiając hipotezę o 30% zmniejszeniu liczba skanów CCT między interwencją a ramionami kontrolnymi.
w dniu 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przydatność pomiaru S100B w surowicy w aspekcie skrócenia czasu pobytu w pediatrycznej izbie przyjęć
Ramy czasowe: w dniu 1
w dniu 1
przydatność pomiaru S100B w surowicy w aspekcie skrócenia czasu hospitalizacji
Ramy czasowe: w dniu 1
w dniu 1
przydatność pomiaru S100B w surowicy w odniesieniu do redukcji ekspozycji na promieniowanie (mSv)
Ramy czasowe: w dniu 1
w dniu 1
przydatność oznaczenia surowicy S100B w wykrywaniu powikłań
Ramy czasowe: w dniu 1
wykrywanie powikłań (zmian wewnątrzczaszkowych) za pomocą tomografii komputerowej, które mogą wystąpić z częstością 0-7% u pacjentów z mTBI (Amerykańska Akademia Pediatrii, 1999)
w dniu 1
przydatność pomiaru S100B w surowicy w odniesieniu do braku współistniejących zdarzeń po 48 godzinach i 3 tygodniach po mTBI
Ramy czasowe: po 48 godzinach i 3 tygodniach po mTBI
po 48 godzinach i 3 tygodniach po mTBI
przydatność pomiaru S100B w surowicy w odniesieniu do przestrzegania przez lekarzy medycyny ratunkowej testu S100B
Ramy czasowe: w dniu 1
w dniu 1
przydatność pomiaru S100B w surowicy pod kątem obniżenia kosztów postępowania
Ramy czasowe: w dniu 1
w dniu 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Śledczy

  • Główny śledczy: Damien BOUVIER, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

30 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHU-0269
  • 2016-A00195-46 (Inny identyfikator: 2016-A00195-46)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj