Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som vurderer evaluering av interessen til Serum S100B proteinbestemmelse i behandlingen av pediatrisk mild traumatisk hjerneskade (PROS100B)

16. april 2026 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Intervensjonsstudie som vurderer evaluering av interessen til Serum S100B proteinbestemmelse i behandlingen av pediatrisk mild traumatisk hjerneskade

Mild traumatisk hjerneskade (mTBI) er en svært vanlig årsak til presentasjon til pediatriske akuttmottak. For ikke å overse risikoen for komplikasjoner, som oppstår med en hastighet på 0-7 %, foreskrives tiltak som kranial computertomografi (CCT-scan) og/eller kort døgnobservasjon. Til syvende og sist kunne de fleste av disse tiltakene unngås, og en stor australsk kohort viser at risikoen for hjernesvulster er 2,44 ganger høyere for barn som hadde en CCT-skanning (3,24 for alderen 1-4 år). Analyser av en sensitiv biomarkør i blod, slik som S100B-proteinet, har potensial til å redusere antallet av disse unødvendige tiltakene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Basert på innledende resultater fra en tidligere prospektiv studie, vil en multisenter intervensjonsstudie være nødvendig for å validere den rutinemessige bruken av denne biomarkøren. Det endelige målet er å inkludere serum S100B-analyse i de gjeldende anbefalingene for behandling av traumatisk hjerneskade (mTBI) basert på studien til Kupperman et al. (2009), ettersom mTBI står for 5-8 % av akuttinnleggelser for barn i Frankrike (60-100 per 100 000 barn). Studien til Kuppermann et al. dikterte sterkt anbefalingene for mTBI-håndtering fra den franske foreningen for akuttmedisin (SFMU) . Deretter, fra disse 2 publikasjonene, redigerte French Society of Pediatrics (SFP) sine anbefalinger etter justeringsmetoder for klinisk praksis, brukt av den franske høye helsemyndigheten (HAS).

Bruken av serum S100B-analyse som en del av behandlingen av pediatrisk mTBI bør gjøre det mulig å redusere antall tilleggsundersøkelser, spesielt en 30 % reduksjon i antall CCT-skanninger, med resulterende reduksjon i strålingseksponering, kjent for være en risikofaktor for kreft. Studieprotokollen tilsvarer en diagnostisk prospektiv, kontrollert, multisenterstudie som bruker en randomisert stepped wedge cluster-design, der pediatriske pasienter (i alderen ≤ 16 år) som oppsøker pediatrisk legevakt for mTBI med en GCS-score på 15 vil dra nytte av vanlig behandling ("konvensjonell ledelse"-arm) i kontrollgruppen, og fra S100B-ledelse i intervensjonsgruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2209

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69677
        • Hospices Civils de Lyon
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • CHU clermont-ferrand
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • Limoges Teaching hospital
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
      • Montpellier, Frankrike, 34090
        • Montpellier Teaching hopsital
      • Nantes, Frankrike, 44036
        • Nantes Teaching Hospital
      • Nice, Frankrike, 06200
        • Nice Teaching Hospital
      • Nîmes, Frankrike, 30900
        • Nimes Teaching Hospital
      • Reims, Frankrike, 51092
        • Reims Teaching Hospital
      • Saint-Etienne, Frankrike, 42055
        • Saint-Etienne Teaching Hospital
      • Vichy, Frankrike, 03200
        • Vichy Hospital Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≤ 16 år Terapeutisk behandling innen 3 timer etter TBI

GCS-score på 15 som klassisk krever sykehusinnleggelse og/eller CCT-skanning i henhold til SFP-anbefalingene (Lorton et al., 2014). Disse kriteriene er:

  • For barn under 2 år (CCT-skanning eller sykehusinnleggelse anbefales i henhold til legens vurdering):
  • parietal eller occipital hodebunnshematom,
  • Tap av bevissthet i mer enn 5 sekunder,
  • Traumer på grunn av alvorlig ulykke (veiulykke med passasjer kastet ut av kjøretøyet eller død av en annen person eller velt; fotgjenger påkjørt av et kjøretøy i bevegelse; syklist som ikke bruker hjelm; fall fra en høyde over 0,9 meter),
  • Unormal oppførsel etter foreldres mening.
  • For barn 2 år og eldre (CCT-skanning eller sykehusinnleggelse anbefales i henhold til legens vurdering):
  • Tap av bevissthet ved ulykkestidspunktet,
  • Oppkast,
  • Traumer på grunn av alvorlig ulykke (veiulykke med passasjer kastet ut av kjøretøyet eller død av en annen person eller velt; fotgjenger påkjørt av et kjøretøy i bevegelse; syklist som ikke bruker hjelm; fall fra en høyde over 1,5 meter),
  • Alvorlig hodepine.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som allerede er registrert i en annen terapeutisk studie med medikamentadministrasjon Downs syndrom Melanom Barnevegring Avvisning av foreldre eller verge Traumer mer enn 3 timer tidligere GCS-score på 13 eller 14, eller tegn på hodeskallebrudd eller lesjoner i hodeskallebunnen (CCT-skanning) anbefales)

Barn med TBI som ikke krever sykehusinnleggelse og/eller CCT-skanning i henhold til SFP-anbefalingene (Lorton et al., 2014). Denne gruppen er definert av fraværet av følgende kriterier:

  • GCS-poengsum forskjellig fra 15,
  • Alder < 3 måneder,
  • Ulykkens alvorlighet:
  • trafikkulykke med passasjer kastet ut av kjøretøyet eller død av en annen person eller velt,
  • fotgjenger påkjørt av et kjøretøy i bevegelse,
  • syklist som ikke bruker hjelm.
  • Falle:
  • på mer enn 0,9 m før fylte 2 år,
  • på mer enn 1,5 m etter fylte 2 år.
  • Tap av bevissthet i 5 sekunder eller mer,
  • Utrøstelig gråt,
  • Agitasjon, døsighet, følelse av "bremset fart", obnubilation,
  • oppkast eller hodepine,
  • Ansikts- eller kranialhematom,
  • Otoré, rhinoré,
  • barn under 2 år,
  • Tap av bevissthet i mindre enn 5 sekunder,
  • Uvanlig oppførsel,
  • Bekymring for familiemedlemmer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kontrollgruppe
Studieprotokollen tilsvarer en diagnostisk prospektiv, kontrollert, multisenterstudie som bruker en randomisert stepped wedge cluster-design, der pediatriske pasienter (i alderen ≤ 16 år) som oppsøker pediatrisk legevakt for mTBI med en GCS-score på 15 vil dra nytte av vanlig behandling ("konvensjonell ledelse"-arm) i kontrollgruppen, og fra S100B-ledelse i intervensjonsgruppen
Fremgangsmåte: vanlig omsorg
Annen: intervensjonsgruppe
Studieprotokollen tilsvarer en diagnostisk prospektiv, kontrollert, multisenterstudie som bruker en randomisert stepped wedge cluster-design, der pediatriske pasienter (i alderen ≤ 16 år) som oppsøker pediatrisk legevakt for mTBI med en GCS-score på 15 vil dra nytte av vanlig behandling ("konvensjonell ledelse"-arm) i kontrollgruppen, og fra S100B-ledelse i intervensjonsgruppen
Fremgangsmåte: S100B

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
nytten av serum S100B-måling i behandlingen av pediatrisk mTBI
Tidsramme: på dag 1
Evaluer nytten av serum S100B-måling i behandlingen av pediatrisk mTBI ved å demonstrere en reduksjon i andelen CCT-skanning som er foreskrevet i intervensjonsarmen "S100B management" sammenlignet med kontrollarmen "konvensjonell behandling", med en hypotese om en reduksjon på 30 % i antall CCT-skanninger mellom intervensjon versus kontrollarmer.
på dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
nytteverdien av serum S100B-måling med hensyn til reduksjon i tiden brukt på barnelegevakten
Tidsramme: på dag 1
på dag 1
nytten av serum S100B-måling med hensyn til reduksjon i varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: på dag 1
på dag 1
nytten av serum S100B-måling med hensyn til reduksjon i strålingseksponering (mSv)
Tidsramme: på dag 1
på dag 1
nytten av serum S100B-måling med hensyn til påvisning av komplikasjoner
Tidsramme: på dag 1
påvisning av komplikasjoner (intrakranielle lesjoner) ved CCT-skanning som kan forekomme med en hastighet på 0-7 % hos pasienter med mTBI (American Academy of Pediatrics, 1999)
på dag 1
nytten av serum S100B-måling med hensyn til fravær av interkurrente hendelser 48 timer og 3 uker etter mTBI
Tidsramme: ved 48 timer og 3 uker etter mTBI
ved 48 timer og 3 uker etter mTBI
nytten av serum S100B-måling med hensyn til overholdelse av akuttleger med S100B-analysen
Tidsramme: på dag 1
på dag 1
nytten av serum S100B-måling med hensyn til reduksjon av kostnadene ved administrasjon
Tidsramme: på dag 1
på dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Damien BOUVIER, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

8. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2016

Først lagt ut (Antatt)

30. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHU-0269
  • 2016-A00195-46 (Annen identifikator: 2016-A00195-46)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere