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Studie zur Bewertung des Interesses der Serum-S100B-Proteinbestimmung bei der Behandlung von leichten traumatischen Hirnverletzungen bei Kindern (PROS100B)

16. April 2026 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Interventionsstudie zur Bewertung des Interesses der Serum-S100B-Proteinbestimmung bei der Behandlung von leichten traumatischen Hirnverletzungen bei Kindern

Ein leichtes Schädel-Hirn-Trauma (mTBI) ist ein sehr häufiger Grund für die Vorstellung in der pädiatrischen Notaufnahme. Um das Risiko von Komplikationen, die mit einer Rate von 0-7 % auftreten, nicht zu übersehen, werden Maßnahmen wie eine kraniale Computertomographie (CCT-Scan) und/oder eine stationäre Kurzbeobachtung verordnet. Letztendlich konnte die Mehrzahl dieser Maßnahmen vermieden werden, und eine große australische Kohorte zeigt, dass das Risiko für Hirntumoren bei Kindern, die einen CCT-Scan hatten, 2,44-mal höher ist (3,24 für das Alter von 1-4 Jahren). Der Nachweis eines empfindlichen Biomarkers im Blut, wie z. B. des S100B-Proteins, hat das Potenzial, die Anzahl dieser unnötigen Maßnahmen zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Basierend auf den ersten Ergebnissen einer früheren prospektiven Studie wird eine multizentrische Interventionsstudie erforderlich sein, um die routinemäßige Verwendung dieses Biomarkers zu validieren die Studie von Kupperman et al. (2009), da mTBI 5-8 % der pädiatrischen Notaufnahmen in Frankreich ausmacht (60-100 pro 100.000 Kinder). Die Studie von Kuppermann et al. die Empfehlungen für das mTBI-Management der Französischen Gesellschaft für Notfallmedizin (SFMU) stark diktiert. Anschließend hat die Französische Gesellschaft für Pädiatrie (SFP) aus diesen 2 Veröffentlichungen ihre Empfehlungen nach Anpassungsmethoden für die klinische Praxis redigiert, die von der französischen Gesundheitsbehörde (HAS) verwendet werden.

Die Verwendung des Serum-S100B-Assays als Teil des Managements von pädiatrischem mTBI sollte es ermöglichen, die Anzahl zusätzlicher Untersuchungen zu reduzieren, insbesondere eine 30%ige Reduzierung der Anzahl von CCT-Scans, mit einer daraus resultierenden Reduzierung der Strahlenbelastung, bekannt ein Risikofaktor für Krebs sein. Das Studienprotokoll entspricht einer diagnostischen prospektiven, kontrollierten, multizentrischen Studie unter Verwendung eines randomisierten Stufenkeil-Cluster-Designs, in der pädiatrische Patienten (im Alter von ≤ 16 Jahren), die sich wegen mTBI in der pädiatrischen Notaufnahme mit einem GCS-Score von 15 vorstellen, von der üblichen Behandlung profitieren (Arm „konventionelles Management“) in der Kontrollgruppe und vom S100B-Management in der Interventionsgruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2209

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69677
        • Hospices Civils de Lyon
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • CHU clermont-ferrand
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • Limoges Teaching hospital
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
      • Montpellier, Frankreich, 34090
        • Montpellier Teaching hopsital
      • Nantes, Frankreich, 44036
        • Nantes Teaching Hospital
      • Nice, Frankreich, 06200
        • Nice Teaching Hospital
      • Nîmes, Frankreich, 30900
        • Nimes Teaching Hospital
      • Reims, Frankreich, 51092
        • Reims Teaching Hospital
      • Saint-Etienne, Frankreich, 42055
        • Saint-Etienne Teaching Hospital
      • Vichy, Frankreich, 03200
        • Vichy Hospital Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≤ 16 Jahre Therapeutisches Management innerhalb von 3 Stunden nach SHT

GCS-Score von 15 erfordert klassischerweise einen Krankenhausaufenthalt und/oder CCT-Scan gemäß den SFP-Empfehlungen (Lorton et al., 2014). Diese Kriterien sind:

  • Für Kinder unter 2 Jahren (CCT-Scan oder Krankenhausaufenthalt nach ärztlicher Einschätzung empfohlen):
  • Parietales oder okzipitales Hämatom der Kopfhaut,
  • Bewusstlosigkeit für mehr als 5 Sekunden,
  • Trauma aufgrund eines schweren Unfalls (Verkehrsunfall mit aus dem Fahrzeug geschleudertem Beifahrer oder Tod einer anderen Person oder Überschlag; Fußgänger von einem fahrenden Fahrzeug erfasst; Radfahrer ohne Helm; Sturz aus einer Höhe von mehr als 0,9 Metern),
  • Abnormales Verhalten nach Meinung der Eltern.
  • Für Kinder ab 2 Jahren (CCT-Scan oder Krankenhausaufenthalt nach ärztlicher Einschätzung empfohlen):
  • Bewusstlosigkeit zum Zeitpunkt des Unfalls,
  • Erbrechen,
  • Trauma aufgrund eines schweren Unfalls (Verkehrsunfall mit aus dem Fahrzeug geschleudertem Beifahrer oder Tod einer anderen Person oder Überschlag; Fußgänger von einem fahrenden Fahrzeug angefahren; Radfahrer ohne Helm; Sturz aus einer Höhe von mehr als 1,5 Metern),
  • Starke Kopfschmerzen.

Ausschlusskriterien:

  • Patient bereits in eine andere therapeutische Studie mit Arzneimittelverabreichung aufgenommen Down-Syndrom Melanom Ablehnung des Kindes Ablehnung der Eltern oder Erziehungsberechtigten Trauma mehr als 3 Stunden zuvor GCS-Score von 13 oder 14 oder Anzeichen einer Schädelfraktur oder Läsionen der Schädelbasis (CCT-Scan empfohlen)

Kinder mit TBI, die gemäß den SFP-Empfehlungen keinen Krankenhausaufenthalt und/oder CCT-Scan benötigen (Lorton et al., 2014). Diese Gruppe wird durch das Fehlen der folgenden Kriterien definiert:

  • GCS-Score anders als 15,
  • Alter < 3 Monate,
  • Schwere des Unfalls:
  • Verkehrsunfall mit aus dem Fahrzeug geschleudertem Beifahrer oder Tod einer anderen Person oder Überschlag,
  • Fußgänger von einem fahrenden Fahrzeug erfasst,
  • Radfahrer ohne Helm.
  • Niedergang:
  • von mehr als 0,9 m vor dem 2. Lebensjahr,
  • von mehr als 1,5 m nach 2 Jahren.
  • Bewusstlosigkeit für 5 Sekunden oder länger,
  • Untröstliches Weinen,
  • Unruhe, Benommenheit, Gefühl der "Verlangsamung", Benommenheit,
  • Erbrechen oder Kopfschmerzen,
  • Gesichts- oder Schädelhämatom,
  • Otorrhoe, Rhinorrhoe,
  • Kind unter 2 Jahren,
  • Bewusstlosigkeit für weniger als 5 Sekunden,
  • Ungewöhnliches Verhalten,
  • Sorge der Familienmitglieder

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kontrollgruppe
Das Studienprotokoll entspricht einer diagnostischen prospektiven, kontrollierten, multizentrischen Studie unter Verwendung eines randomisierten Stufenkeil-Cluster-Designs, in der pädiatrische Patienten (im Alter von ≤ 16 Jahren), die sich wegen mTBI in der pädiatrischen Notaufnahme mit einem GCS-Score von 15 vorstellen, von der üblichen Behandlung profitieren (Arm „konventionelles Management“) in der Kontrollgruppe und vom S100B-Management in der Interventionsgruppe
Verfahren: übliche Pflege
Sonstiges: Interventionsgruppe
Das Studienprotokoll entspricht einer diagnostischen prospektiven, kontrollierten, multizentrischen Studie unter Verwendung eines randomisierten Stufenkeil-Cluster-Designs, in der pädiatrische Patienten (im Alter von ≤ 16 Jahren), die sich wegen mTBI in der pädiatrischen Notaufnahme mit einem GCS-Score von 15 vorstellen, von der üblichen Behandlung profitieren (Arm „konventionelles Management“) in der Kontrollgruppe und vom S100B-Management in der Interventionsgruppe
Verfahren: S100B

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nützlichkeit der Serum-S100B-Messung bei der Behandlung von pädiatrischem mTBI
Zeitfenster: am Tag 1
Bewerten Sie den Nutzen der Serum-S100B-Messung bei der Behandlung von pädiatrischem mTBI, indem Sie eine Abnahme des Anteils von CCT-Scans nachweisen, die im Interventionsarm "S100B-Management" im Vergleich zum Kontrollarm "konventionelles Management" verschrieben werden, wobei eine 30% ige Abnahme angenommen wird Anzahl der CCT-Scans zwischen den Interventions- und Kontrollarmen.
am Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nützlichkeit der Serum-S100B-Messung in Bezug auf die Verkürzung der Zeit, die in der pädiatrischen Notaufnahme verbracht wird
Zeitfenster: am Tag 1
am Tag 1
Nützlichkeit der Serum-S100B-Messung im Hinblick auf die Verkürzung der Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: am Tag 1
am Tag 1
Nützlichkeit der Serum-S100B-Messung in Bezug auf die Reduzierung der Strahlenexposition (mSv)
Zeitfenster: am Tag 1
am Tag 1
Nützlichkeit der Serum-S100B-Messung in Bezug auf die Erkennung von Komplikationen
Zeitfenster: am Tag 1
Erkennung von Komplikationen (intrakranielle Läsionen) durch CCT-Scan, die bei Patienten mit mTBI mit einer Rate von 0-7% auftreten können (American Academy of Pediatrics, 1999)
am Tag 1
Nützlichkeit der Serum-S100B-Messung in Bezug auf das Fehlen interkurrenter Ereignisse 48 Stunden und 3 Wochen nach mTBI
Zeitfenster: 48 Stunden und 3 Wochen nach mTBI
48 Stunden und 3 Wochen nach mTBI
Nützlichkeit der Serum-S100B-Messung in Bezug auf die Compliance von Notärzten mit dem S100B-Assay
Zeitfenster: am Tag 1
am Tag 1
Nützlichkeit der Serum-S100B-Messung im Hinblick auf die Senkung der Verwaltungskosten
Zeitfenster: am Tag 1
am Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Ermittler

  • Hauptermittler: Damien BOUVIER, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

30. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHU-0269
  • 2016-A00195-46 (Andere Kennung: 2016-A00195-46)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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